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認証

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BSMI-RoHS-CNS 15663第5節「含有状況表示声明書」は弊社の「商品検査マーク」表示済み製品に適用されます

電源の各種規格に対応致します。

詳細は個別の仕様を御確認願います。

詳細は個別ACアダプターの仕様を御確認願います

 

製品導入事例(医療用ACアダプター)

製品導入事例 【医療用ACアダプター】

はじめに

昨今、医療の進歩と日本国内の高齢化に伴い、医療の分野に注目が集まっています。
医療機器も進化に伴い、様々な企業の医療分野への進出は、よく耳にします。
また、技術の進歩や使いやすさなどを考慮して、製品は小型化・多機能化してゆき、様々な医療用途の測定器などが、実用化されるに至りました。
 
この技術の進歩と、製品の進化に伴い、ACアダプターも着実に需要が大きくなっております。
身近なところでは、血圧計や、血糖値計、ネブライザー、温灸器、マッサージ器などが該当します。
 
ACアダプターから見ると、日本国内では、薬事機器法により、管理医療機器はJIS C9335(IEC60335相当),高度管理医療機器はJIS T0601(IEC60601相当)を守らねばなりません。ACアダプターを使用し、これらの機器に該当する製品に於いては、ACアダプターと機器のセットでの認証が必要となります。

このような機器での法律への対応は、今後、より一層増えてゆくものと当社では考えています。
 
ユニファイブでは、こうした需要に対してお答えすべく、IEC60601を取得したACアダプターのラインナップを取り揃えております。
 
また、薬事機器法の対応においては、その対応の過程で、PSEと重複する部分について、どのように対応するかなど、販売・開発にあたっては、お客様と情報を密にしながら、連携し、対応をしております。
 
また、カタログに無い機種であってもモディファイやカスタムの対応などで、柔軟な対応の検討をさせて頂く事も可能でございます。
ACアダプターの選定にお困りの際は、ぜひ、当社にお声がけください。
 
製品採用事例
  マッサージ機器用ACアダプター

お客様にて、マッサージ機器を薬事機器法申請し、ACアダプターの選定に悩んでいらっしゃるとの事で、弊社にで開発を行いました。
そのお客様とは、案件を頂いた当初必要なACアダプターの性能・信頼性と薬事機器法対応に方針について最初に確認致しました。
ちなみにマッサージ機はJIS C 9335への対応が求められます。

JIS C 9335の場合、ACアダプターの変圧器のIEC61558の対応確認が必要、というのが定石手段ではありますが、お客様にて、認証試験を受ける認証機関に確認して頂いた所、認証に当たっては、弊社のACアダプターの有しているIEC60601のCBレポートを使用して、評価可能である。という見解でございました。

そこで、当社の医療用途ACアダプターであるUM312シリーズを推奨し、検証を開始。

お客様の性能要求にて、部品を多少載せ替える事になりましたが、CBレポートのクリティカルコンポーネントListの登録部品範疇でしたので、カスタムではなくモディファイだけで済み、お客様の評価も無事終了しました。

後日、お客様がACアダプターと機器をセットで認証機関へ申請され、無事製品量産を指定の日程通りに終えることが出来ました。

医療機器向けのACアダプターでお困りの際はぜひ、当社にご相談ください。