医療規格における操作者と患者の区分けについて,MOPの概念とは

医療用ACアダプターや医療用電源における医療規格のMOPの概念と、各カテゴリーについて解説しております。

MOPの概念と保護手段のカテゴリーについて

医療機器向けACアダプター、医療用スイッチング電源における医療規格60601は時とともに更新されていますが、第３版への更新時には患者と操作者の区別という概念が追加され、注目されました。

それによりMOP(Means of protection)という概念が誕生し、その中でも２つのグループ、MOPP(Means of Patient Protection)と呼ばれる患者保護手段と、MOOP(Means Of Operator)操作者保護手段という、患者側目線の保護手段と、実際に操作する操作者目線の保護手段というように区分けされるようになりました。

医療機器の製造業者は、患者がその製品に触れる可能性を考慮して、患者保護手段（MOPP）と操作者保護手段（MOOP）のどちらか、を採用するかを決定する責務があります。

どの場合にも、平常時の条件下で、一次回路と二次回路の間の絶縁には、MOPを2つ以上、一次回路と保護接地間の絶縁にはMOPを1つ以上備える必要があります。

MOPって何？

上記でMOPについて少し触れましたが、再度解説すると、MOPとは感電死の危険を提言するためのもので、医療機器には少なくとも1つ以上の保護手段（MOP）が必要になります。

しかし、60601第3版では操作者だけが触る可能性が高い機器、そして患者が触れる機器を区別して、患者の要件をさらに厳しくしています。なぜなら、操作は基本的に健康な人間が行うので、感電しても患者より影響が少ないだろうという考え方に基づくからです。また、機器の操作者は、適切に製品を扱う訓練を受けており、適切に機器が扱えるのであれば感電は起こりにくいと考えられています。

医療規格では、ある特定の状況においてはMOPが2つ以上必要とも定められております。一方のMOPが機能しなくなった時の万が一の安全対策によるものです。頻繁に利用されるMOPには、保護設置や安全な絶縁材、表面距離や、空隙その他の保護インピーダンスがあります。現在のほとんどの医療用電源は、これらの方法の組み合わせで利用されております。

MOOPって何？

上記でも記載した通り、MOOPは操作者の保護手段という意味で、患者が一切機器側に触れない状況にのみ適用されます。例えば遠心分離機などの医療検査室でのみ使用される体外診断機器などは、その多くの場合MOOPのみが必要、という区分に分類されます。IEC/EN 60950に準拠する機器、つまり電源コンセントに繋いで使う機器は大凡MOOP要件を満たしています。

＊現在IIEC/EN60950はIEC62368となっており、患者の保護手段はセーフガードと呼ばれております。

MOPPとは？

医療の現場で患者が触ってしまう危険性のある状況で使用される機器の中には、患者保護手段（MOPP）が1つ以上必要です。これには病院内のスタンド照明や、ベッド、超音波診断装置やMRI、透析装置などの全部が含まれます。医療規格が定める最もレベルの高い保護では、MOPPが2つ以上必ず必要になります。

電源の場合は、スイッチング電源がMOPPを1つ備えている医療規格で2つが必要な場合、DCDCのコンバータを導入し、システム構成を新たに構築すれば、絶縁層が確保できるためMOPが追加されたことになります。この手法ではとても効率が悪く、コストパフォーマンスが悪いソリューションになってしまう可能性がありますが、製品をこの水準に準拠させるためには簡単で手っ取り早いMOP追加方法になるため、このやり方はとても一般的な手法と言われています。

非常に安全な保護手段として二つのMOPPを入れる場合がありますが、一方が機能しなくても、2つ目の保護手段が予備的な意味合いで確保できているため、患者へのリスクを省くことができます。MOPPは操作者保護手段とは区別する必要があります。機器製造業者はEN 60601-1の規制に基づいてリスク評価を行い、MOPを定め、MOOPとMOPPを設定することが重要です。