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Caso de adaptadores AC totalmente personalizados para equipos médicos | Cumplimiento con IEC60601 y la Ley de Dispositivos Farmaceuticos y Medicos
Caso de soporte totalmente personalizado para adaptadores de CA para equipos médicos. Presentamos un ejemplo de desarrollo de fuentes de alimentación optimizadas desde la fase de diseño, con cumplimiento de IEC60601･JIS T0601-1 como premisa.
目次
Que es la compatibilidad totalmente personalizada (uso medico)
La compatibilidad totalmente personalizada consiste en optimizar desde el diseno del circuito teniendo en cuenta las normas de seguridad, los requisitos de la ley de dispositivos medicos y el entorno de uso.
Se elige en los siguientes casos.
- Cuando los productos existentes o el semicustom no pueden cumplir los requisitos
- Es obligatorio el uso a largo plazo y la alta fiabilidad
- Cuando los requisitos normativos influyen significativamente en el diseno
Linea compatible con IEC60601-1-2:2014 (4a edicion)
En Unifive, tambien ofrecemos adaptadores AC que ya cuentan con la certificacion IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edicion).
- Requisitos EMC estrictos propios de dispositivos medicos
- Convivencia con equipos medicos circundantes
- Garantia de seguridad en entornos electromagneticos
Es posible realizar disenos considerando estos aspectos.
Adaptacion a la revision de criterios de evaluacion tras la publicacion de JIS T0601-1:2017
Con la publicacion de JIS T0601-1:2017, la evaluacion segun la version anterior (JIS T 0601:2012) fue valida hasta el 28 de febrero de 2019, y desde entonces se aplica la nueva norma.
Los adaptadores AC para uso medico de Unifive cuentan con una linea ya certificada IEC60601 que cumple con JIS T0601-1:2017.
Estrategia de certificacion en la compatibilidad totalmente personalizada
La evaluacion bajo JIS T0601 se realiza conjuntamente para el dispositivo medico y el adaptador AC.
Por lo tanto,
- Presentacion del informe CB del adaptador AC por separado
- Evitar pruebas duplicadas
- Eficiencia en la certificacion conjunta
son estrategias importantes.
Casos en los que la compatibilidad totalmente personalizada es adecuada
- Diseno exclusivo de dispositivos medicos
- Uso en dispositivos medicos de alto riesgo
- Requisitos de suministro a largo plazo y alta fiabilidad
- Requisitos estrictos de EMC y normas de seguridad
En Unifive, apoyamos la resolucion de desafios relacionados con adaptadores AC para dispositivos medicos desde dos enfoques: rapida conformidad normativa mediante semicustom y diseno optimizado mediante personalizacion total.