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Casos de personalizacion completa de adaptadores de CA para dispositivos medicos | Cumplimiento con IEC60601 y la Ley de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos
Caso de personalizacion completa de adaptadores AC para dispositivos medicos. Presentamos un ejemplo de desarrollo de fuente de alimentacion optimizada desde la etapa de diseno, basado en el cumplimiento de IEC60601 y JIS T0601-1.
目次
Que es la personalizacion completa (uso medico)
Personalizacion completa se refiere a un servicio que optimiza el diseño desde el circuito, teniendo como base las normas de seguridad, los requisitos regulatorios y el entorno de uso.
Se elige en los siguientes casos.
- Cuando los Productos existentes o las soluciones semi personalizadas no cumplen los requisitos
- Uso a largo plazo y alta fiabilidad son obligatorios
- Los requisitos normativos influyen significativamente en el diseno
Linea compatible con IEC60601-1-2:2014 (4a edicion)
En UNIFIVE, tambien contamos con una linea de adaptadores AC que ya cumplen con IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edicion).
- Requisitos EMC estrictos propios de equipos medicos
- Convivencia con equipos medicos perifericos
- Garantia de seguridad en entornos electromagneticos
Es posible disenar teniendo en cuenta estos aspectos.
Respuesta a la revision de criterios de evaluacion por la publicacion de JIS T0601-1:2017
Con la publicacion de JIS T0601-1:2017, la evaluacion bajo la version anterior (JIS T 0601:2012) fue valida hasta el 28 de febrero de 2019, y posteriormente se aplica la nueva norma.
Los adaptadores AC para uso medico de UNIFIVE cuentan con una linea certificada IEC60601 que cumple con JIS T0601-1:2017.
Estrategia de certificacion en la personalizacion completa
La evaluacion bajo JIS T0601 se realiza conjuntamente para el equipo medico y el adaptador AC.
Por lo tanto,
- Presentacion del informe CB del adaptador AC por separado
- Evitar pruebas duplicadas
- Eficiencia en la certificacion conjunta
son estrategias clave.
Casos en los que la personalizacion completa es adecuada
- Diseno propio de equipos medicos
- Uso en dispositivos medicos de alto riesgo
- Requisitos de suministro a largo plazo y alta fiabilidad
- Altas exigencias en EMC y normas de seguridad
UNIFIVE apoya la resolucion de desafios en adaptadores AC para equipos medicos desde dos enfoques: rapida conformidad normativa mediante personalizacion semi personalizada y diseno optimizado mediante personalizacion completa.