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Caso de personalizacion completa de adaptadores de CA para dispositivos medicos | Cumplimiento de IEC60601 ･ Ley de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos
Caso de personalización completa de adaptadores de CA para equipos médicos. Presentamos un ejemplo de desarrollo de fuentes de alimentación optimizadas desde la etapa de diseño, con cumplimiento de IEC60601･JIS T0601-1 como premisa.
目次
Que es la compatibilidad totalmente personalizada (uso medico)
La compatibilidad totalmente personalizada se refiere a un servicio en el que el diseno del circuito se optimiza desde cero, teniendo en cuenta las normas de seguridad, los requisitos de la Ley de Dispositivos Medicos y el entorno de uso.
Se elige en los siguientes casos.
- Cuando los Productos existentes o las soluciones semi personalizadas no cumplen los requisitos
- Es imprescindible el uso a largo plazo y una alta fiabilidad
- Cuando los requisitos normativos influyen significativamente en el diseno
Linea compatible con IEC60601-1-2:2014 (4.a edicion)
En UNIFIVE, tambien contamos con una linea de adaptadores AC que ya han obtenido la certificacion IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4.a edicion).
- Requisitos EMC estrictos propios de los dispositivos medicos
- Coexistencia con equipos medicos circundantes
- Garantia de seguridad en entornos electromagneticos
Es posible un diseno que tenga en cuenta todos estos aspectos.
Respuesta a la revision de los criterios de evaluacion tras la publicacion de JIS T0601-1:2017
Con la publicacion de JIS T0601-1:2017, la evaluacion segun la version anterior (JIS T 0601:2012) fue valida hasta el 28 de febrero de 2019, y desde entonces se aplica la nueva norma.
Los adaptadores AC para uso medico de UNIFIVE cuentan con una linea ya certificada IEC60601 que cumple con JIS T0601-1:2017.
Estrategia de certificacion en la compatibilidad totalmente personalizada
La evaluacion segun JIS T0601 se realiza en conjunto para el dispositivo medico y el adaptador AC.
Por ello,
- Presentacion del informe CB del adaptador AC por separado
- Evitar pruebas duplicadas
- Eficiencia en la certificacion conjunta
Estas estrategias son fundamentales.
Casos en los que la compatibilidad totalmente personalizada es adecuada
- Diseno propio de dispositivos medicos
- Uso en dispositivos medicos de alta gestion
- Requisitos de suministro a largo plazo y alta fiabilidad
- Requisitos estrictos de EMC y normas de seguridad
En UNIFIVE, apoyamos la resolucion de desafios relacionados con adaptadores AC para dispositivos medicos desde dos enfoques: rapida conformidad normativa mediante soluciones semi personalizadas y diseno optimizado mediante compatibilidad totalmente personalizada.