面向醫療器材的AC/DC 變壓器全客製化對應案例|IEC60601.藥機法對應

醫療設備用AC/DC 變壓器的全客製化對應案例. 以符合IEC60601･JIS T0601-1為前提, 介紹從設計階段開始最佳化的電源開發實例.

何謂全客製化對應(醫療用途)

全客製化對應是指以安全規範, 藥機法要求及使用環境為前提, 從電路設計開始進行最佳化的對應方式。

在以下情況下會選擇此方式。

• 現有產品或半客製化無法滿足要求
• 必須長期使用與高可靠性
• 規範要求對設計影響重大

IEC60601-1-2:2014(第4版)對應產品陣容

UNIFIVE亦提供已取得IEC60601-1-2:2014(EMC規範, 第4版)認證的AC/DC 變壓器產品陣容。

• 醫療設備特有的嚴格EMC要求
• 與周邊醫療設備的共存
• 在電磁環境下確保安全性

可依上述條件進行設計。

因JIS T0601-1:2017發布而修訂審查基準之對應

JIS T0601-1:2017發布後, 舊版(JIS T 0601:2012)之評估僅至2019年2月28日止, 此後適用新標準。

UNIFIVE之醫療用途AC/DC 變壓器具備符合JIS T0601-1:2017之IEC60601已取得認證產品陣容。

全客製化對應之認證策略

JIS T0601之評估為醫療設備與AC/DC 變壓器一併進行。

因此,

• 提交AC/DC 變壓器單品CB報告
• 避免重複測試
• 提升整機認證效率

等策略將十分重要。

適合全客製化對應之情況

• 獨特的醫療設備設計
• 高度管理醫療器材用途
• 長期供應與高可靠性要求
• EMC與安全規範要求嚴格

UNIFIVE從以半客製化快速符合規範與以全客製化進行最佳化設計雙軌並行, 協助解決醫療設備用AC/DC 變壓器的課題。

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