醫療機器用AC/DC 變壓器的全客製化對應案例|IEC60601･藥機法對應

面向醫療設備AC/DC 變壓器的全客製化對應案例.以符合IEC60601·JIS T0601-1為前提,介紹從設計階段開始優化的電源開發實例.

何謂全客製化對應(醫療用途)

全客製化對應是指以安全規範、藥機法要求及使用環境為前提,從電路設計開始進行最佳化的對應方式。

在以下情況下會選擇此方式。

• 既有產品或半客製化無法滿足需求
• 必須具備長期使用與高可靠性
• 規範要求對設計影響重大

IEC60601-1-2:2014(第4版)對應產品陣容

UNIFIVE提供已取得IEC60601-1-2:2014(EMC規範・第4版)認證的AC/DC 變壓器產品陣容。

• 醫療設備特有的嚴格EMC要求
• 與周邊醫療設備的共存
• 在電磁環境下確保安全性

可進行充分考量上述條件的設計。

因應JIS T0601-1:2017發布所帶來的審查基準修訂

JIS T0601-1:2017發布後,舊版(JIS T 0601:2012)的評估僅至2019年2月28日為止,此後已適用新規範。

UNIFIVE的醫療用途AC/DC 變壓器擁有符合JIS T0601-1:2017並已取得IEC60601認證的產品陣容。

全客製化對應中的認證策略

JIS T0601的評估需將醫療設備與AC/DC 變壓器一併進行。

因此,

• 提交AC/DC 變壓器單品的CB報告
• 避免重複測試
• 提升整組認證效率

等策略變得相當重要。

適合全客製化對應的情境

• 獨特的醫療設備設計
• 高度管理醫療器材用途
• 長期供應與高可靠性要求
• EMC與安全規範要求嚴格

UNIFIVE從以半客製化快速符合規範與以全客製化進行最佳化設計兩大面向,協助解決醫療設備用AC/DC 變壓器的課題。

相關內容