醫療設備用AC電源適配器的全客製化對應案例|IEC60601·藥機法對應

醫療設備用AC變壓器的全客製化對應案例.以符合IEC60601･JIS T0601-1為前提,介紹從設計階段開始最佳化的電源開發實例.

何謂全客製化對應(醫療用途)

全客製化對應是指以前提符合安全規範, 藥機法要求及使用環境為基礎, 從電路設計階段進行最佳化的對應方式。

在以下情況下會選擇此方式。

• 現有產品或半客製化無法滿足需求
• 必須具備長期使用與高可靠性
• 規範要求對設計影響重大

IEC60601-1-2:2014(第4版)對應產品陣容

UNIFIVE亦提供已取得IEC60601-1-2:2014(EMC規範・第4版)認證的AC變壓器產品陣容。

• 醫療設備特有的嚴格EMC要求
• 與周邊醫療設備的共存性
• 在電磁環境下確保安全性

可依上述條件進行設計。

因JIS T0601-1:2017發布而對應審查標準修訂

JIS T0601-1:2017發布後, 舊版(JIS T 0601:2012)的評估適用至2019年2月28日止, 此後改為適用新標準。

UNIFIVE的醫療用途AC變壓器, 擁有符合JIS T0601-1:2017之IEC60601認證產品陣容。

全客製化對應之認證策略

JIS T0601的評估為醫療設備與AC變壓器一併進行。

因此,

• 提交AC變壓器單體CB報告
• 避免重複測試
• 提升整機認證效率

等策略相當重要。

適合全客製化對應的情況

• 獨特的醫療設備設計
• 高度管理醫療器材用途
• 長期供應與高可靠性要求
• EMC與安全規範要求嚴格

UNIFIVE從透過半客製化實現快速符合法規與透過全客製化進行最佳化設計兩大面向, 協助解決醫療設備用AC變壓器的各項課題。

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