面向医疗器械的AC/DC 电源适配器全定制对应案例|IEC60601･符合药机法

面向医疗设备的AC/DC 电源适配器全定制对应案例。以符合IEC60601、JIS T0601-1为前提，介绍从设计阶段开始优化的电源开发实例。

什么是全定制支持(医疗用途)

全定制支持是指在以安全标准、药机法要求及使用环境为前提的基础上, 从电路设计阶段开始进行优化的对应方案。

在以下情况下会选择该方案。

• 现有产品或半定制无法满足要求
• 必须满足长期使用和高可靠性
• 标准要求对设计影响较大

IEC60601-1-2:2014(第4版)对应产品阵容

UNIFIVE还提供已取得IEC60601-1-2:2014(EMC标准・第4版)认证的AC/DC 电源适配器产品阵容。

• 医疗设备特有的严格EMC要求
• 与周边医疗设备的共存
• 在电磁环境下确保安全性

可在考虑上述因素的基础上进行设计。

应对JIS T0601-1:2017发布所带来的审查标准修订

JIS T0601-1:2017发布后, 旧版(JIS T 0601:2012)的评估有效期截至2019年2月28日, 此后已适用新标准。

UNIFIVE的医疗用途AC/DC 电源适配器拥有满足JIS T0601-1:2017并已取得IEC60601认证的产品阵容。

全定制支持中的认证策略

在JIS T0601的评估中, 需将医疗设备与AC/DC 电源适配器作为整套进行评估。

因此,

• 提交AC/DC 电源适配器单品的CB报告
• 避免重复测试
• 提高整套认证效率

等策略尤为重要。

适合采用全定制支持的情况

• 独特的医疗设备设计
• 高度管理类医疗设备用途
• 长期供货及高可靠性要求
• EMC及安全标准要求严格

UNIFIVE通过半定制支持实现快速符合标准与全定制支持实现优化设计两大方向, 协助解决面向医疗设备的AC/DC 电源适配器相关课题。

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