医疗器械用AC适配器的全定制支持案例|IEC60601·药机法合规

医疗设备用AC适配器的全定制对应案例. 以符合IEC60601·JIS T0601-1为前提, 介绍从设计阶段开始优化的电源开发实例.

什么是全定制支持(医疗用途)

全定制支持是指以安全标准、药机法要求及使用环境为前提, 从电路设计阶段开始进行优化的支持方式。

在以下情况下会选择该方案。

• 现有产品或半定制无法满足要求
• 必须满足长期使用与高可靠性
• 标准要求对设计产生重大影响

IEC60601-1-2:2014(第4版)对应产品阵容

UNIFIVE还提供已取得IEC60601-1-2:2014(EMC标准·第4版)认证的AC适配器产品阵容。

• 医疗设备特有的严格EMC要求
• 与周边医疗设备的共存
• 确保电磁环境下的安全性

可在综合考虑上述因素的基础上进行设计。

关于JIS T0601-1:2017发布所带来的审查标准修订的应对

JIS T0601-1:2017发布后, 旧版(JIS T 0601:2012)的评估有效期截至2019年2月28日, 此后适用新标准。

UNIFIVE的医疗用途AC适配器拥有满足JIS T0601-1:2017并已取得IEC60601认证的产品阵容。

全定制支持中的认证策略

JIS T0601的评估需将医疗设备与AC适配器作为整套进行。

因此,

• 提交AC适配器单体CB报告
• 避免重复测试
• 提高整套认证效率

等策略变得尤为重要。

适合采用全定制支持的情况

• 自主医疗设备设计
• 高度管理医疗设备用途
• 长期供货与高可靠性要求
• EMC及安全标准要求严格

UNIFIVE从通过半定制实现快速符合标准与通过全定制实现优化设计两大方向, 支持解决医疗设备用AC适配器的各种课题。

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