Beispiel für eine vollständige kundenspezifische Anpassung von AC-Adaptern für medizinische Geräte | IEC60601- und Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz-konform

Ein Beispiel für eine vollständig kundenspezifische AC-Adapter-Lösung für medizinische Geräte. Wir stellen ein Praxisbeispiel für die Entwicklung eines Netzteils vor, das unter der Voraussetzung der Konformität mit IEC60601/JIS T0601-1 bereits ab der Entwurfsphase optimiert wurde.

目次

Was bedeutet Full-Custom-Unterstützung (medizinische Anwendung)

Full-Custom-Unterstützung bezeichnet eine Lösung, bei der die Schaltung unter Berücksichtigung von Sicherheitsnormen, Anforderungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes sowie der Einsatzumgebung von Grund auf optimiert wird.

Sie wird in folgenden Fällen gewählt:

Produktlinie konform mit IEC60601-1-2:2014 (4. Ausgabe)

Unifive bietet auch AC-Adapter an, die bereits nach IEC60601-1-2:2014 (EMV-Norm, 4. Ausgabe) zertifiziert sind.

Eine Konstruktion unter Berücksichtigung dieser Aspekte ist möglich.

Anpassung an die überarbeiteten Prüfanforderungen durch die Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017

Mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 war die Bewertung nach der alten Version (JIS T 0601:2012) nur bis zum 28. Februar 2019 gültig; seitdem wird die neue Norm angewendet.

Die AC-Adapter für medizinische Anwendungen von Unifive verfügen über eine bereits nach IEC60601 zertifizierte Produktlinie, die JIS T0601-1:2017 erfüllt.

Zertifizierungsstrategie bei Full-Custom-Unterstützung

Die Bewertung nach JIS T0601 erfolgt für das Medizinprodukt und den AC-Adapter als Set.

Daher sind folgende Strategien wichtig:

Diese strategischen Maßnahmen sind entscheidend.

Fälle, in denen Full-Custom-Unterstützung geeignet ist

Unifive unterstützt die Lösung von Herausforderungen bei AC-Adaptern für Medizinprodukte durch zwei Ansätze: schnelle Normenkonformität durch Semi-Custom-Lösungen und optimiertes Design durch Full-Custom-Entwicklung.

Beratung zu Full-Custom hier ▶

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