Beispiel für eine vollständig kundenspezifische AC-Adapter-Lösung für medizinische Geräte | IEC60601- und Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz-konform

Beispiel für eine vollständige kundenspezifische Entwicklung eines AC-Adapters für medizinische Geräte. Wir stellen ein Praxisbeispiel für die Entwicklung einer Stromversorgung vor, die von der Designphase an unter Berücksichtigung der Konformität mit IEC 60601 und JIS T0601-1 optimiert wurde.

目次

Was bedeutet Full-Custom-Unterstützung (medizinische Anwendung)

Full-Custom-Unterstützung bezeichnet die Optimierung des Designs beginnend bei der Schaltungsentwicklung unter Berücksichtigung von Sicherheitsnormen, Anforderungen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie der Einsatzumgebung.

Sie wird in folgenden Fällen gewählt:

Produktlinie mit IEC60601-1-2:2014 (4. Ausgabe) Konformität

Bei UNIFIVE umfasst das Sortiment auch AC-Adapter mit bereits erlangter IEC60601-1-2:2014 (EMV-Norm, 4. Ausgabe) Zertifizierung.

Ein Design unter Berücksichtigung dieser Aspekte ist möglich.

Umgang mit der Revision der Prüfanforderungen infolge der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017

Mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 war die Bewertung nach der alten Version (JIS T 0601:2012) nur bis zum 28. Februar 2019 gültig; seitdem gilt die neue Norm.

Die medizinischen AC-Adapter von UNIFIVE verfügen über eine IEC60601-zertifizierte Produktlinie, die JIS T0601-1:2017 erfüllt.

Zertifizierungsstrategie bei Full-Custom-Unterstützung

Die Bewertung nach JIS T0601 erfolgt für das medizinische Gerät und den AC-Adapter als Set.

Daher sind folgende Strategien entscheidend:

Diese Maßnahmen sind von zentraler Bedeutung.

Fälle, in denen Full-Custom-Unterstützung geeignet ist

UNIFIVE unterstützt die Lösung von Herausforderungen bei AC-Adaptern für medizinische Geräte aus zwei Perspektiven: schnelle Normkonformität durch Semi-Custom-Lösungen und optimiertes Design durch Full-Custom-Entwicklung.

Beratung zu Full-Custom hier ▶

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