Anwendungsbeispiele für vollständig kundenspezifische AC-Adapter für medizinische Geräte | IEC60601- & PMD-Gesetz-konform

Ein Fallbeispiel für vollständig kundenspezifische AC-Adapter für medizinische Geräte. Wir stellen ein Praxisbeispiel für die Entwicklung einer Stromversorgung vor, die von der Entwurfsphase an optimiert wurde, unter der Voraussetzung der Konformität mit IEC60601, JIS T0601-1.

Was bedeutet Full-Custom-Unterstützung (medizinische Anwendung)

Full-Custom-Unterstützung bedeutet eine Optimierung beginnend bei der Schaltungsentwicklung unter Berücksichtigung von Sicherheitsnormen, Anforderungen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie der Einsatzumgebung.

Sie wird in folgenden Fällen gewählt.

• Wenn bestehende Produkte oder Semi-Custom-Lösungen die Anforderungen nicht erfüllen
• Langzeitnutzung und hohe Zuverlässigkeit sind zwingend erforderlich
• Normanforderungen beeinflussen das Design erheblich

Produktlinie mit Konformität zu IEC60601-1-2:2014 (4. Ausgabe)

Bei UNIFIVE umfasst das Sortiment auch AC-Adapter, die bereits die IEC60601-1-2:2014 (EMV-Norm, 4. Ausgabe) erfüllen.

• Strenge EMV-Anforderungen speziell für Medizinprodukte
• Koexistenz mit umliegenden medizinischen Geräten
• Sicherstellung der Sicherheit in elektromagnetischen Umgebungen

Eine darauf abgestimmte Auslegung ist möglich.

Anpassung an die geänderten Prüfanforderungen durch Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017

Mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 war die Bewertung nach der alten Version (JIS T 0601:2012) nur bis zum 28. Februar 2019 gültig; seither gilt die neue Norm.

Die medizinischen AC-Adapter von UNIFIVE verfügen über eine IEC60601-zertifizierte Produktlinie, die JIS T0601-1:2017 erfüllt.

Zertifizierungsstrategie bei Full-Custom-Unterstützung

Die Bewertung nach JIS T0601 erfolgt gemeinsam für das Medizinprodukt und den AC-Adapter als Set.

Daher sind folgende Strategien wichtig.

• Einreichung eines CB-Reports für den AC-Adapter als Einzelgerät
• Vermeidung doppelter Prüfungen
• Effizienzsteigerung bei der Set-Zertifizierung

Diese Punkte sind entscheidend.

Fälle, in denen Full-Custom-Unterstützung geeignet ist

• Individuelle Entwicklung von Medizinprodukten
• Einsatz in hochregulierten Medizinprodukten
• Anforderungen an langfristige Lieferung und hohe Zuverlässigkeit
• Strenge Anforderungen an EMV- und Sicherheitsnormen

Bei UNIFIVE unterstützen wir die Lösung von Herausforderungen bei AC-Adaptern für Medizinprodukte aus zwei Perspektiven: schnelle Normkonformität durch Semi-Custom-Lösungen und optimiertes Design durch Full-Custom-Entwicklung.

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