Caso de adaptacion semi personalizada de adaptadores AC para equipos medicos | Compatible con IEC60601 y normas JIS Copia

Caso de adaptación semipersonalizada de un adaptador de CA para equipos médicos. Presentamos un caso real en el que, aprovechando un adaptador de CA con certificación IEC60601, se logró avanzar sin contratiempos en el cumplimiento de las normas JIS y de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Enfoque sobre la compatibilidad de adaptadores AC con equipos médicos

En los ultimos anos, con el avance de la tecnologia medica y el progreso de la sociedad envejecida, se ha incrementado la entrada de nuevas empresas en el sector de dispositivos medicos y la diversificacion de productos. Incluso en dispositivos medicos y de salud de uso relativamente comun como tensiometros, medidores de glucosa, nebulizadores, dispositivos de termoterapia y equipos de masaje, el uso de adaptadores AC se ha vuelto habitual.

Al utilizar un adaptador AC en un dispositivo medico en Japon, es necesario evaluar y certificar el equipo y la fuente de alimentacion como un conjunto, de conformidad con la Ley de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos.

Clasificacion de dispositivos medicos y normas de seguridad aplicables

En Japon, se aplican las siguientes normas de seguridad segun la clasificacion del dispositivo medico.

Dispositivos medicos controlados -> JIS C 9335 (equivalente a IEC60335)
Dispositivos medicos altamente controlados -> JIS T 0601 (equivalente a IEC60601)

Cuando se utiliza un adaptador AC, se requiere la evaluacion y certificacion no solo del equipo individual, sino del conjunto formado por el adaptador AC y el dispositivo.

Que es la adaptacion semi personalizada (para uso medico)

La adaptacion semi personalizada para uso medico se refiere a realizar ajustes minimos en la configuracion de componentes y especificaciones tomando como base un adaptador AC que ya cuenta con certificacion IEC60601.

No se realiza una modificacion completa del diseno del circuito
Los ajustes se mantienen dentro del rango de componentes registrados en el informe CB
Se prioriza un proceso de certificacion fluido

De esta manera, es posible reducir los riesgos de carga de certificacion, costos y cronograma.

Caso de adaptacion semi personalizada | Adaptador AC para equipo de masaje

Un cliente nos consulto porque, al solicitar la aprobacion bajo la Ley de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos para un equipo de masaje, tenia dificultades en la seleccion del adaptador AC.

En este caso, organizamos inicialmente los siguientes puntos.

Rendimiento y fiabilidad requeridos
Norma aplicable (JIS C 9335)
Politica de evaluacion del organismo certificador

En el caso de JIS C 9335, generalmente se verifica la conformidad del transformador con IEC61558; sin embargo, tras consultar con el organismo certificador, se determino que era posible realizar la evaluacion utilizando el informe CB de IEC60601.

Solucion mediante modificacion

Por ello, propusimos nuestro adaptador AC para uso medico Serie UM312 e iniciamos la evaluacion.

Sustitucion parcial de componentes segun los requisitos de rendimiento
Los cambios se mantuvieron dentro del rango de componentes criticos del informe CB

Como resultado, la evaluacion se completo solo mediante modificaciones sin desarrollo totalmente personalizado, y el cliente pudo presentar el adaptador AC junto con el dispositivo al organismo certificador e iniciar la produccion en masa sin inconvenientes.