Caso di supporto full custom per adattatori AC per dispositivi medici | Conformità a IEC60601 e alla legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici

Caso di personalizzazione completa di un adattatore AC per dispositivi medici. Presentiamo un esempio di sviluppo di un alimentatore ottimizzato fin dalla fase di progettazione, sulla base della conformità a IEC60601 e JIS T0601-1.

目次

Cosa significa supporto full custom (uso medico)

Supporto full custom indica un servizio in cui il progetto viene ottimizzato a partire dalla progettazione del circuito, considerando come presupposti le normative di sicurezza, i requisiti della legge sui dispositivi medici e l'ambiente di utilizzo.

Viene scelto nei seguenti casi.

Gamma conforme a IEC60601-1-2:2014 (4a edizione)

Unifive offre anche una gamma di adattatori AC gia certificati secondo IEC60601-1-2:2014 (normativa EMC, 4a edizione).

E possibile realizzare progetti che tengano conto di questi aspetti.

Adeguamento alla revisione dei criteri di valutazione a seguito della pubblicazione di JIS T0601-1:2017

Con la pubblicazione di JIS T0601-1:2017, la valutazione secondo la versione precedente (JIS T 0601:2012) e stata valida fino al 28 febbraio 2019; successivamente si applica il nuovo standard.

Gli adattatori AC per uso medico di Unifive dispongono di una gamma gia certificata IEC60601 conforme a JIS T0601-1:2017.

Strategia di certificazione nel supporto full custom

La valutazione secondo JIS T0601 viene effettuata sull'insieme dispositivo medico e adattatore AC.

Pertanto,

Sono strategie fondamentali.

Casi in cui il supporto full custom e indicato

Unifive supporta la risoluzione delle problematiche relative agli adattatori AC per dispositivi medici, sia attraverso la rapida conformita normativa con soluzioni semi-custom, sia tramite la progettazione ottimizzata con supporto full custom.

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