Esempio di personalizzazione completa di adattatori AC per dispositivi medici | Conformità a IEC60601 ･ alla legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici

Caso di personalizzazione completa di adattatori AC per dispositivi medici. Presentiamo un esempio di sviluppo di alimentatori ottimizzati fin dalla fase di progettazione, in conformità con IEC60601 e JIS T0601-1.

Cosa significa supporto full custom (uso medicale)

Supporto full custom indica un servizio che ottimizza la progettazione a partire dal circuito, sulla base delle norme di sicurezza, dei requisiti della legge sui dispositivi medici e dell'ambiente di utilizzo.

Viene scelto nei seguenti casi.

• Quando prodotti esistenti o soluzioni semi-custom non soddisfano i requisiti
• Uso a lungo termine e alta affidabilita sono indispensabili
• Quando i requisiti normativi influenzano significativamente la progettazione

Gamma conforme a IEC60601-1-2:2014 (4a edizione)

Unifive offre anche una gamma di adattatori AC gia certificati IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edizione).

• Requisiti EMC rigorosi specifici per dispositivi medici
• Coesistenza con apparecchiature mediche circostanti
• Garanzia di sicurezza in ambienti elettromagnetici

E possibile progettare tenendo conto di questi aspetti.

Adeguamento alla revisione dei criteri di valutazione a seguito dell'emissione di JIS T0601-1:2017

Con l'emissione di JIS T0601-1:2017, la valutazione secondo la versione precedente (JIS T 0601:2012) e stata valida fino al 28 febbraio 2019, e successivamente si applica il nuovo standard.

Gli adattatori AC per uso medicale di Unifive dispongono di una gamma gia certificata IEC60601 conforme a JIS T0601-1:2017.

Strategia di certificazione nel supporto full custom

La valutazione secondo JIS T0601 viene eseguita con il dispositivo medico e l'adattatore AC come insieme.

Pertanto,

• Presentazione del CB report del solo adattatore AC
• Evitare test duplicati
• Ottimizzazione della certificazione combinata

sono strategie fondamentali.

Casi in cui il supporto full custom e indicato

• Progettazione di dispositivi medici proprietari
• Applicazioni per dispositivi medici ad alta gestione del rischio
• Richieste di fornitura a lungo termine e alta affidabilita
• Requisiti rigorosi EMC e di sicurezza

Unifive supporta la risoluzione delle problematiche relative agli adattatori AC per dispositivi medici da due prospettive: rapida conformita normativa tramite soluzioni semi-custom e progettazione ottimizzata tramite soluzioni full custom.

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