Caso di personalizzazione completa di adattatori AC per dispositivi medici | Conformità a IEC 60601 e alla Legge giapponese sui dispositivi medici (PMD Act)

Esempio di soluzione completamente personalizzata per adattatori AC destinati a dispositivi medicali. Presentiamo un caso di sviluppo di alimentatori ottimizzati fin dalla fase di progettazione, basati sulla conformità a IEC60601, JIS T0601-1.

目次

Cosa significa supporto full custom (uso medicale)

Supporto full custom indica un servizio che ottimizza la progettazione a partire dal circuito, presupponendo norme di sicurezza, requisiti della legge sui dispositivi medici e ambiente di utilizzo.

Viene scelto nei seguenti casi.

Gamma conforme a IEC60601-1-2:2014 (4a edizione)

Unifive offre anche una gamma di adattatori AC gia certificati IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edizione).

E possibile progettare tenendo conto di questi aspetti.

Adeguamento alla revisione dei criteri di valutazione a seguito dell'emissione di JIS T0601-1:2017

Con l'emissione di JIS T0601-1:2017, la valutazione secondo la versione precedente (JIS T 0601:2012) e stata valida fino al 28 febbraio 2019; successivamente si applica il nuovo standard.

Gli adattatori AC per uso medicale di Unifive includono una gamma gia certificata IEC60601 conforme a JIS T0601-1:2017.

Strategia di certificazione nel supporto full custom

La valutazione secondo JIS T0601 viene effettuata sull'insieme composto da dispositivo medico e adattatore AC.

Pertanto, sono importanti strategie quali:

Queste strategie risultano fondamentali.

Casi in cui il supporto full custom e adatto

Unifive supporta la risoluzione delle problematiche relative agli adattatori AC per dispositivi medici da due prospettive: rapida conformita normativa tramite soluzioni semi-custom e progettazione ottimizzata tramite supporto full custom.

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