의료기기용 AC 어댑터 세미커스텀 대응 사례 | IEC60601･JIS 규격 대응 복제

의료기기용 AC 어댑터의 세미 커스텀 대응 사례. IEC60601 취득 완료 AC 어댑터를 활용하여 JIS 규격·약기법 대응을 원활하게 진행한 실제 사례를 소개합니다.

目次

AC 어댑터의 의료기기 대응에 대한 기본 개념

최근 의료기술의 발전과 고령화 사회의 진전에 따라 의료기기 분야에 대한 신규 진입과 제품 다양화가 확대되고 있습니다. 혈압계, 혈당계, 네뷸라이저, 온구기, 마사지 기기 등 비교적 친숙한 의료·헬스케어 기기에서도 AC 어댑터의 채용이 일반화되고 있습니다.

의료기기에 AC 어댑터를 사용하는 경우, 일본 국내에서는 약기법(의약품의료기기등법)에 따라 기기와 전원을 세트로 평가 및 인증해야 합니다.

의료기기 구분과 적용 안전규격

일본 국내에서는 의료기기 구분에 따라 다음과 같은 안전규격이 적용됩니다.

AC 어댑터를 사용하는 경우, 기기 단독이 아니라 AC 어댑터와 기기를 조합한 상태로 인증 평가가 요구됩니다.

세미 커스텀 대응이란(의료용의 경우)

의료용에서의 세미 커스텀 대응이란 IEC60601을 이미 취득한 AC 어댑터를 기반으로 부품 구성이나 사양을 최소한으로 조정하는 방식을 의미합니다.

이를 통해 인증 공수·비용·일정 리스크를 줄일 수 있습니다.

세미 커스텀 대응 사례 | 마사지 기기용 AC 어댑터

고객으로부터 마사지 기기를 약기법에 따라 신청함에 있어 AC 어댑터 선정에 어려움이 있다는 상담을 받았습니다.

본 건에서는 다음 사항을 초기 단계에서 정리했습니다.

JIS C 9335의 경우 변압기에 대해 IEC61558 대응 여부를 확인하는 것이 일반적이지만, 인증 기관에 확인한 결과 IEC60601의 CB 리포트를 활용한 평가가 가능하다는 판단을 받았습니다.

모디파이 대응을 통한 해결

이에 당사의 의료용 AC 어댑터 UM312 시리즈를 제안하고 평가를 시작했습니다.

그 결과 커스텀 개발이 아닌 모디파이 대응만으로 평가를 완료하였으며, 고객은 AC 어댑터와 기기를 세트로 인증 기관에 신청하여 무사히 양산을 시작했습니다.

세미 커스텀 대응의 장점(의료용)

세미 커스텀 상담은 여기 ▶

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