의료용AC 어댑터와 일반용의 차이

의료용AC 어댑터와 일반용AC 어댑터는 무엇이 다른가. 적용되는 안전 규격, 장착부의 분류, 절연 거리, 누설 전류의 허용치 차이를 전원 제조업체의 관점에서 해설합니다.

"의료용 AC 어댑터라는 것이 있는데, 일반 AC 어댑터와 무엇이 다른가". 당사에는 이러한 질문을 많이 받고 있습니다. 의료기기를 개발하는 기업뿐만 아니라, 의료와 관계없는 기기를 다루는 기업에서도 자주 문의하시는 내용입니다.

결론부터 말씀드리면, 두 제품은 "같은 제품의 고급형과 보급형"이라는 관계가 아닙니다. 적용되는 안전 규격이 다르며, 그 결과 설계 자체가 달라집니다. 아래에서 순서대로 설명하겠습니다.

적용되는 안전 규격이 다릅니다

AC 어댑터에 적용되는 안전 규격은 이를 사용하는 기기의 용도에 따라 결정됩니다.

이 밖에도 가정용 기기나 측정·제어용 기기에도 각각 용도에 따른 안전 규격이 적용됩니다. 또한 제품을 판매하는 국가나 지역에 따라서도 필요한 규격이나 인증은 달라집니다.

IEC 60601-1에 대해 자세히 알아보려면, 의료 규격 IEC60601-1이란?을 참조하십시오.

왜 의료용 전원은 요구가 엄격한가

전기제품에서 가장 주의해야 할 사고는 감전입니다. 감전으로 인한 피해의 크기는 신체를 흐르는 전류의 경로와 크기에 따라 달라집니다. 심장에 직접 미세한 전류가 흐르기만 해도 생명에 관련된 사태로 이어질 수 있습니다.

그리고 의료용 전기기기에 연결되어 있는 환자는 일반 기기 사용자와는 놓인 상황이 다릅니다.

• 몸 상태 불량이나 마취의 영향으로 위험을 인지하지 못하는 경우가 있습니다
• 감전되더라도 즉시 몸을 떼어낼 수 없는 경우가 있습니다
• 전기 회로가 피부와의 접촉이나 체내 삽입으로 인해 인체에 접촉할 가능성이 있습니다
• 여러 기기가 동시에 한 명의 환자에게 연결되는 경우가 있습니다

의료기기용 전원에 엄격한 요구가 부과되는 것은 이러한 전제가 있기 때문입니다. 규격이 요구하는 것은 단순히 높은 수치를 충족하는 것이 아니라 환자가 스스로를 보호할 수 없는 상황을 가정한 설계입니다.

장착부(Applied Part)의 분류

IEC 60601-1에서는 기기가 환자와 어떻게 접촉하는지에 따라 장착부를 다음 3가지로 분류하고 있습니다. 이 분류는 전원에 요구되는 보호 수준을 결정하는 출발점이 됩니다.

또한 기기가 환자 근처(환자 주변)에 배치되는 경우에도 규격상의 요구사항이 발생합니다. 환자에게 직접 연결되어 있지 않은 기기라 하더라도 확인이 필요합니다.

보호 수단(MOPP・MOOP)과 절연의 차이

MOP는 위험 전압(교류 42.4V 피크, 실효값 약 30V, 또는 직류 60V 초과)에 사람이 접촉하는 것을 방지하기 위한 보호 수단입니다. IEC 60601-1 제3판에서는 이를 "환자를 보호하기 위한 수단(MOPP)"과 "작업자를 보호하기 위한 수단(MOOP)"으로 구분했습니다. 작업자는 건강한 사람이며 기기 취급에 대해 교육을 받았다는 전제를 두므로, 환자에 대한 요구 사항이 더 엄격하게 규정되어 있습니다.

어느 쪽을 채택할지는 기기 제조자가 결정합니다. 환자가 기기에 접촉할 가능성이 있는지를 고려하여 판단합니다. 환자가 기기에 전혀 접촉하지 않는 체외 진단 기기 등은 MOOP만으로 구분되는 경우가 많습니다.

보호 수단의 차이는 절연의 내전압과 거리에서 나타납니다. 의료용 전기 기기에서는 이중 절연 또는 강화 절연에 의한 2×MOOP 또는 2×MOPP가 요구됩니다.

*위 값은 대표적인 예입니다. 실제로 필요한 거리는 고정되어 있지 않으며, 사용 전압, 절연 재료의 그룹(CTI), 오염도, 과전압 카테고리 등의 조건에 따라 달라집니다.

MOP의 개념에 대해서는 의료 규격에서의 조작자와 환자의 구분에 대하여, MOP의 개념이란을 참고해 주십시오.

절연 거리는 전원 설계 자체를 바꿉니다

공간 거리는 두 도전부 사이 공기 중 최단 거리이며, 연면 거리는 두 도전부 사이 절연물 표면을 따라 측정한 최단 거리입니다.

같은 "이중·강화 절연"이라도 조작자 보호(2xMOOP)와 환자 보호(2xMOPP)에서는 시험 전압이 3,000VAC와 4,000VAC, 연면 거리가 5.0mm와 8.0mm로 차이가 있습니다. 이 차이는 단순히 절연 재료를 두껍게 하면 해결되는 문제가 아닙니다.

요구되는 거리가 커질수록 절연 경계 근처를 지나는 배선, 트랜스 보빈 구조, 부품 배치를 다시 설계해야 합니다. 필요한 거리를 확보하면서도 제품으로서 성립하는 크기에 맞추기 위해서입니다. 의료용 전원이 일반용보다 커지기 쉬운 이유는 이러한 거리를 확보해야 하기 때문입니다.

또한 기존 전원에 나중에 DC/DC 컨버터를 추가하여 절연층을 확보하는 방법도 있습니다. 보호 수단을 추가하는 방법으로는 일반적이지만, 효율과 비용 측면에서 불리해질 수 있습니다.

누설 전류의 허용값 차이

누설 전류란 절연 재료의 표면이나 내부를 통해 흐르는, 기기의 기능과는 관계없는 전류입니다. 의료용 전기 기기에서는 정상 상태뿐만 아니라 부품이 1개 고장 난 상태(단일 고장 상태)에서도 누설 전류가 허용 범위 내에 들어오도록 설계해야 합니다.

허용값은 장착부의 분류에 따라 달라집니다.

※각 항목은 "정상 시 / 단일 고장 시"의 허용값입니다. 단일 고장 상태란 접지선의 단선 등 부품이나 배선이 1곳 고장 난 상태를 의미합니다.
※IEC 60601-1(제3판)에서의 대표적인 값입니다. 접지 누설 전류의 허용값은 제2판부터 재검토되었으며, 기기의 분류나 설치 조건에 따라서도 달라집니다.

심장과 전기적으로 접촉하는 CF형에서는 환자 누설 전류의 허용값이 B형 및 BF형의 1/10이 됩니다. 이 차이는 전원의 절연 구조뿐만 아니라 기기 전체의 설계에도 영향을 미칩니다.

누설 전류에 대해서는 누설 전류란?에서도 설명하고 있습니다.

그 밖의 설계상 차이점

의료기기용 전원에는 절연과 누설전류 외에도 일반용과는 다른 설계가 요구됩니다. 예를 들어, L측과 N측 양쪽에 퓨즈를 탑재하는 구성(더블 퓨즈)이 사용됩니다.

EMC(전자파 적합성)에 대해서도 의료용 전기기기용 IEC 60601-1-2에 적합해야 합니다. 의료 현장에서는 무선기기나 다른 의료기기로부터 전자파 간섭을 받을 가능성이 있으며, 그로 인해 측정값이 흐트러지는 것은 환자의 안전과 직결됩니다. 제4판에서는 전자파 간섭에 관한 요구사항이 제3판보다 더욱 엄격해졌습니다.

"의료용"이라고 적혀 있다고 해서 모두 사용할 수 있는 것은 아닙니다

지금까지 살펴본 바와 같이, 의료용 전원에 요구되는 보호 수준은 기기에 따라 달라집니다. 장착부의 분류, 기기 전체의 절연 구성, 사용 환경, EMC 요구 사항에 따라 필요한 사양은 서로 다릅니다.

가장 엄격한 2×MOPP에 대응한 전원을 선택하면 안심이라는 단순한 이야기도 아닙니다. 보호 수준을 높이면 절연 거리를 확보하기 위해 전원은 더 커지고 비용도 상승합니다. 반대로 필요한 보호가 부족하면 규격에 적합하지 않습니다.

당사의 제안에 대해:당사는 의료용 전원 상담에 대해 일률적으로 동일한 구성을 권장하지 않습니다. 기기의 구성과 사용 환경을 확인한 후 필요한 보호 수준을 충족하는 제품을 제안하고 있습니다. 필요한 수준을 정확히 판단하는 것 또한 전원 제조사의 역할이라고 생각합니다.

의료용 전원 선정으로 고민하고 계시다면 언제든지 문의해 주십시오. 사양이 확정되지 않은 단계라도 괜찮습니다. 영업 담당자와 기술 담당자가 내용을 확인하고 표준품, 세미 커스텀, 풀 커스텀을 포함하여 실현 가능한 방법을 제안해 드립니다.

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