의료기기용 AC어댑터의 사례

의료기기용 AC 어댑터과 그 사례에 대해 소개하고 있습니다. 당사는 최신 의료 규격 IEC60601-1-2:2014(제4판) 적합 제품 및 EN60601-1-2:2015에 적합한 모델을 갖추고 있으며, 앞으로도 라인업을 확대해 나갈 예정입니다.

AC 어댑터의 의료기기 대응에 대하여

최근, 의료의 발전과 일본 국내의 고령화에 따라, 의료 분야에 주목이 집중되고 있습니다. 의료기기도 진화에 따라 다양한 기업들이 의료 분야에 진출하고 있는 것을 자주 듣습니다. 또한, 기술의 발전과 사용 편의성 등을 고려하여, 은 소형화 및 다기능화되어 다양한 의료 용도의 측정 기기 등이 실용화되었습니다.

이러한 기술의 발전과 의 진화에 따라, AC 어댑터 또한 꾸준히 수요가 증가하고 있습니다.身近なところでは、혈압계, 혈당 측정기, 네블라이저, 온구기, 마사지기기, 콜포스코프 등이 해당됩니다.

일본 국내에서는 약사기기법에 따라,

• 관리의료기기는 JIS C9335（IEC60335 상당）
• 고도관리의료기기는 JIS T0601（IEC60601 상당）

을 준수해야 합니다. AC 어댑터를 사용하는 이러한 기기에 해당하는 에서는, AC 어댑터와 기기의 세트로 인증을 받아야 합니다.

이러한 기기에 대한 법규적 대응은 향후 더욱 증가할 것으로 당사는 예상하고 있습니다.

UNIFIVE에서는 이러한 수요에 응답하고자 IEC60601을 취득한 AC 어댑터 의 라인업을 갖추고 있습니다. 또한 약사기기법 대응에 있어 PSE와 중복되는 부분에 대해서는, 대응 과정에서 어떤 방식으로 대처할지 등에 대해 판매 및 개발 시 고객과 긴밀히 정보를 공유하며 협력하여 대응하고 있습니다.

또한 카탈로그에 기재되지 않은 기종에 대해서도, 수정이나 커스터마이즈 대응으로 과제를 해결할 경우도 있어, 유연한 대응이 가능합니다. AC 어댑터 선택에 어려움이 있으신 경우, 꼭 당사에 문의해 주시기 바랍니다.

마사지 기기용 AC 어댑터 사례

고객께서 마사지 기기를 약사기기법에 따라 신청하시고, AC 어댑터 선택에 대해 고민 중이신 상황에서 당사가 개발을 진행하였습니다. 해당 고객과는 프로젝트 초기에 필요한 AC 어댑터의 성능·신뢰성과 약사기기법 대응 방침에 대해 확인하였습니다. 참고로 마사지 기기는 JIS C 9335에의 대응이 요구됩니다.

JIS C 9335의 경우에는, AC 어댑터의 변압기에 대해 IEC61558의 대응 확인이 필요하다는 것이 정석적인 방식이지만, 고객께서 인증 시험을 실시하는 인증기관에 확인해 주신 결과, 인증 시에는 당사의 AC 어댑터가 보유한 IEC60601의 CB 리포트를 사용하여 평가가 가능하다는 견해를 받았습니다.

이에 따라, 당사의 의료용 AC 어댑터인 UM312 시리즈를 추천하며 검증을 시작했습니다. 고객의 성능 요구에 따라 부품을 일부 교체하게 되었으나, CB 리포트의 크리티컬 컴포넌트 리스트에 등록된 부품 범주 내였기 때문에, 커스터마이즈가 아닌 수정만으로 가능했고, 고객의 평가도 무사히 완료되었습니다.

후일, 고객께서 AC 어댑터와 기기를 세트로 인증기관에 신청하였고, 무사히 양산도 정해진 일정대로 마무리할 수 있었습니다.

IEC60601-1-2:2014「제4판」취득 완료 제품도 라인업

당사는 폭넓은 의료용 AC 어댑터 라인업을 갖추고 있어, 고객에게 최적의 모델 제안이 가능합니다. 의료 규격을 취득한 USB 타입도 취급하고 있습니다.

의료기기용 AC 어댑터를 고려 중이신 경우, 한 번 당사에 주시면 감사하겠습니다.

JIS T0601-1:2017 발행에 따른 인증 신청에 따른 심사 기준 개정

후생노동성이 이미 통지를 발표하였기 때문에 알고 계신 분도 많을 것으로 보입니다만, JIS T0601-1:2017의 발행에 따라, 인증 신청에 따른 심사 기준이 개정되었습니다.

구판인 JIS T 0601：2012로 인증 평가를 받을 수 있는 기간은 2019년 2월 28일까지이며, 이후는 JIS T 0601-1：2017이 인증 평가 시에 적용됩니다. UNIFIVE의 의료용 어댑터 시리즈는 JIS T 0601-1 2017을 만족하는 IEC60601을 취득한 라인업을 보유하고 있습니다.

JIS T0601로의 평가는 고객의 의료기기와 어댑터를 세트로 구성한 상태로 평가됩니다. 따라서, 어댑터 단품이 이 규격을 취득하였음을 나타내는 문서（CB 리포트）를 제출할 수 있다면, 어댑터 단품에 대한 시험이 면제되고, 세트 인증 평가 시험을 원활하게 진행할 수 있다는 이점이 있습니다.

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