의료기기용 AC 어댑터 사례

의료기기용 AC 어댑터 제품과 그 사례를 소개하고 있습니다. 당사는 최신 의료 규격 IEC60601-1-2:2014(제4판) 적합 및 EN60601-1-2:2015 적합 모델을 갖추고 있으며, 앞으로도 라인업을 확대해 나갈 예정입니다.

AC 어댑터의 의료기기 대응에 대하여

최근 의료의 발전과 일본 국내의 고령화에 따라 의료 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 의료기기도 발전함에 따라 다양한 기업의 의료 분야 진출 소식이 자주 들리고 있습니다. 또한 기술의 발전과 사용 편의성을 고려하여 제품은 소형화·다기능화되고 있으며, 다양한 의료 용도의 측정기기 등이 실용화에 이르렀습니다.

이러한 기술 발전과 제품 진화에 따라 AC 어댑터의 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다. 가까운 예로는 혈압계, 혈당계, 네뷸라이저, 온구기, 마사지기, 콜포스코프 등이 해당됩니다.

일본 국내에서는 약사기기법에 따라,

관리 의료기기는 JIS C9335(IEC60335 상당)
고도 관리 의료기기는 JIS T0601(IEC60601 상당)

을 준수해야 합니다. AC 어댑터를 사용하는 이러한 기기에 해당하는 제품은 AC 어댑터와 기기를 세트로 인증받아야 합니다.

이와 같은 기기에 대한 법규 대응은 앞으로 더욱 증가할 것으로 당사는 전망하고 있습니다.

UNIFIVE는 이러한 수요에 대응하기 위해 IEC60601을 취득한 AC 어댑터 제품 라인업을 갖추고 있습니다. 또한 약사기기법 대응에 있어서는 그 과정에서 PSE와 중복되는 부분을 어떻게 대응할 것인지 등에 대해 판매·개발 시 고객과 긴밀히 정보를 공유하며 협력하여 대응하고 있습니다.

또한 카탈로그에 기재되지 않은 기종이라도 수정(modify)이나 커스텀 대응 등을 통해 과제를 해결할 수 있는 경우가 있어, 유연한 대응도 검토 가능합니다. AC 어댑터 선정에 어려움이 있으시면 언제든지 당사에 문의해 주십시오.

마사지 기기용 AC 어댑터 사례

고객사에서 마사지 기기를 약사기기법에 따라 신청하면서 AC 어댑터 선정에 어려움을 겪고 있어, 당사에서 개발을 진행하였습니다. 해당 고객과는 프로젝트 초기 단계에서 필요한 AC 어댑터의 성능·신뢰성과 약사기기법 대응 방침에 대해 확인하였습니다. 참고로 마사지기는 JIS C 9335 대응이 요구됩니다.

JIS C 9335의 경우, AC 어댑터 변압기의 IEC61558 대응 확인이 일반적인 방법이지만, 고객이 인증 시험을 진행하는 인증기관에 확인한 결과, 인증 시 당사의 AC 어댑터가 보유한 IEC60601의 CB 리포트를 사용하여 평가가 가능하다는 견해를 받았습니다.

이에 당사의 의료용 AC 어댑터인 UM312 시리즈를 권장하고 검증을 시작했습니다. 고객의 성능 요구에 따라 일부 부품을 변경하게 되었으나, CB 리포트의 크리티컬 컴포넌트 리스트에 등록된 부품 범위 내였기 때문에 커스텀이 아닌 수정만으로 대응이 가능했고, 고객의 평가도 무사히 완료되었습니다.

이후 고객은 AC 어댑터와 기기를 세트로 인증기관에 신청하였고, 제품 양산도 지정된 일정에 맞추어 무사히 완료할 수 있었습니다.

IEC60601-1-2:2014 "제4판" 취득 완료 제품도 라인업

당사는 폭넓은 의료용 AC 어댑터 라인업을 보유하고 있어 고객에게 최적의 모델을 제안할 수 있습니다. 의료 규격을 취득한 USB 타입도 취급하고 있습니다.

의료기기용 AC 어댑터를 검토하실 경우, 한 번 당사에 문의해 주시면 감사하겠습니다.

의료기기용 AC 어댑터 제품 정보는 여기

JIS T0601-1:2017 발행에 따라 인증 신청 시 심사 기준 개정

후생노동성이 이미 고시를 발표했기 때문에 알고 계신 분도 많으시겠지만, JIS T0601-1:2017이 발행됨에 따라 인증 신청 시 심사 기준이 개정되었습니다.

구판 JIS T 0601:2012로 인증 평가를 진행할 수 있는 기간은 2019년 2월 28일까지이며, 이후에는 JIS T 0601-1:2017이 인증 평가 시 적용됩니다. UNIFIVE의 의료용 어댑터 시리즈는 JIS T 0601-1:2017을 충족하는 규격인 IEC60601을 취득한 라인업을 보유하고 있습니다.

JIS T0601 평가에서는 고객의 의료기기와 어댑터를 세트로 한 상태에서 평가가 이루어집니다. 따라서 어댑터 단품으로 해당 규격을 취득했음을 증명하는 서류(CB 리포트)를 제출할 수 있다면, 어댑터 단품과 관련된 시험이 면제되어 세트 인증 평가 시험을 원활하게 진행할 수 있다는 장점이 있습니다.