의료기기용 AC 어댑터 사례

AC어댑터의 의료기기 대응에 대해

최근 의료 기술의 발전과 일본 내 고령화에 따라, 의료 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 의료기기도 발전에 따라 다양한 기업이 의료 분야에 진출하는 사례를 자주 들을 수 있습니다. 또한 기술의 진보와 사용 편의성을 고려해 제품은 소형화, 다기능화되고 있으며, 다양한 의료 용도에 맞는 측정기기 등이 실용화에 이르렀습니다.

이러한 기술 발전과 제품의 진화에 따라, AC어댑터에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다.身近な 사례로는 혈압계, 혈당 측정기, 네블라이저, 온구기, 마사지기, 콜포스코프 등이 해당됩니다.

일본 국내에서는 약사기기법에 따라,

• 관리의료기기는 JIS C9335(IEC60335 상당)
• 고도관리의료기기는 JIS T0601(IEC60601 상당)

을 준수해야 합니다. AC어댑터를 사용하는 해당 기기 제품에 대해서는, AC어댑터와 기기의 세트로 인증받는 것이 필요합니다.

이러한 기기에 대한 법적 대응은, 앞으로 더욱 증가할 것으로 저희는 예상하고 있습니다.

유니파이브는 이러한 수요에 대응하기 위해, IEC60601 인증을 취득한 AC어댑터 제품 라인업을 갖추고 있습니다. 또한 약사기기법 대응과 관련하여, PSE와 중복되는 항목에 대한 대응 방안 등, 판매 및 개발 과정에서 고객과 정보를 긴밀히 공유하며 협력하고 대응하고 있습니다.

또한, 카탈로그에 기재되지 않은 기종이라도, 수정(MODIFY)이나 주문제작(CUSTOM) 대응으로 과제를 해결할 수 있는 경우가 있어, 유연한 대응도 검토 가능합니다. AC어댑터 선택에 고민이 있으시면, 꼭 저희에게 문의해 주세요.

마사지기기용 AC어댑터 사례

고객께서 마사지기기를 약사기기법에 따라 신청하면서 AC어댑터 선택에 고민이 있던 상황에서, 저희가 개발을 진행하였습니다. 해당 고객과는 프로젝트 초기 단계에서 필요한 AC어댑터의 성능·신뢰성과 약사기기법 대응 방침에 대해 확인했습니다. 참고로, 마사지기기는 JIS C 9335 준수가 요구됩니다.

JIS C 9335의 경우, AC어댑터 트랜스의 IEC61558 대응 확인이 일반적인 대응 방식이나, 고객 측에서 인증시험을 담당하는 인증 기관에 확인하신 결과, 인증에 있어 당사의 AC어댑터가 보유한 IEC60601의 CB 리포트로 평가가 가능하다는 견해를 받았습니다.

이에 따라, 당사의 의료용 AC어댑터인 UM312 시리즈를 추천하고 검증을 시작했습니다. 고객의 성능 요구 사양에 따라 일부 부품을 변경하게 되었지만, CB 리포트의 중요 부품 리스트 내 등록된 부품 교체였기 때문에 주문제작이 아닌 수정만으로 대응 가능했고, 고객 평가도 무사히 완료되었습니다.

추후, 고객은 AC어댑터와 기기를 세트로 인증 기관에 신청하여, 제품 양산을 일정에 맞춰 무사히 완료할 수 있었습니다.

IEC60601-1-2:2014「제4판」취득 제품도 라인업

당사는 폭넓은 의료용 AC어댑터 라인업을 보유하고 있어, 고객에게 적합한 모델을 제안할 수 있습니다. 의료 규격 인증을 취득한 USB 타입도 취급하고 있습니다.

의료기기용 AC어댑터 검토 시, 한 번 저희에게 문의 주시면 감사하겠습니다.

JIS T0601-1:2017 발행에 따라 인증 신청에 따른 심사 기준이 개정

후생노동성이 이미 통지를 발표했기 때문에 아시는 분이 많을 것이라 생각됩니다만, JIS T0601-1:2017의 발행에 따라 인증 신청에 따른 심사 기준이 개정되었습니다.

구판 JIS T 0601：2012로 인증 평가가 가능한 기간은 2019년 2월 28일까지이며, 이후에는 JIS T 0601-1：2017이 인증 평가시 적용됩니다. 유니파이브의 의료용 어댑터 시리즈는 JIS T 0601-1 2017을 충족하는 규격인 IEC60601 인증 취득 라인업을 보유하고 있습니다.

JIS T0601로의 평가는 고객의 의료기기와 어댑터를 세트로 구성한 상태에서 이루어집니다. 따라서 어댑터 단품에 대해 해당 규격을 취득한 증빙 서류(CB 리포트)를 제출할 수 있으면, 어댑터 단품 관련 시험이 면제되어 세트 인증의 평가 시험이 원활히 진행되는 이점이 있습니다.

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