Caso de personalização completa de adaptador AC para equipamentos médicos | Conformidade com IEC60601･Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos do Japão

Exemplo de suporte totalmente personalizado de adaptadores AC para equipamentos médicos. Apresentamos um caso real de desenvolvimento de fonte de alimentação otimizada desde a fase de projeto, com conformidade com IEC60601/JIS T0601-1 como premissa.

O que e suporte full custom (uso medico)

Suporte full custom refere-se a uma abordagem em que o projeto do circuito e otimizado desde a concepcao, considerando normas de seguranca, requisitos regulatorios e o ambiente de uso.

E selecionado nos seguintes casos.

• Quando Produtos existentes ou semi-custom nao atendem aos requisitos
• Uso de longo prazo e alta confiabilidade sao obrigatorios
• Quando os requisitos normativos impactam significativamente o projeto

Linha compativel com IEC60601-1-2:2014 (4a edicao)

A Unifive oferece tambem uma linha de adaptadores AC ja certificados na IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edicao).

• Requisitos EMC rigorosos especificos para dispositivos medicos
• Convivencia com equipamentos medicos ao redor
• Garantia de seguranca em ambientes eletromagneticos

E possivel projetar considerando todos esses fatores.

Adequacao a revisao dos criterios de avaliacao com a publicacao da JIS T0601-1:2017

Com a publicacao da JIS T0601-1:2017, a avaliacao pela versao anterior (JIS T 0601:2012) foi valida ate 28 de fevereiro de 2019, sendo a nova norma aplicada a partir de entao.

Os adaptadores AC para uso medico da UNIFIVE contam com uma linha ja certificada IEC60601 que atende a JIS T0601-1:2017.

Estrategia de certificacao no suporte full custom

A avaliacao segundo a JIS T0601 e realizada em conjunto para o dispositivo medico e o adaptador AC.

Por isso, estrategias como:

• Submissao do relatorio CB do adaptador AC individualmente
• Evitar testes redundantes
• Otimizacao da certificacao em conjunto

tornam-se fundamentais.

Casos em que o suporte full custom e indicado

• Projeto exclusivo de dispositivo medico
• Aplicacoes em dispositivos medicos de alto risco
• Exigencia de fornecimento a longo prazo e alta confiabilidade
• Requisitos rigorosos de EMC e normas de seguranca

Na UNIFIVE, oferecemos suporte tanto por meio de adequacao rapida as normas via semi-custom quanto de projeto otimizado via full custom, auxiliando na resolucao de desafios relacionados a adaptadores AC para dispositivos medicos.

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