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Caso de suporte totalmente personalizado de adaptadores AC para equipamentos médicos | Conformidade com IEC60601 e Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos
Caso de atendimento totalmente personalizado de adaptadores AC para equipamentos médicos. Apresentamos um exemplo de desenvolvimento de fonte de alimentação otimizada desde a fase de projeto, tendo como premissa a conformidade com IEC60601･JIS T0601-1.
目次
O que significa suporte full custom (uso medico)
Suporte full custom refere-se ao desenvolvimento otimizado desde o projeto do circuito, considerando normas de seguranca, requisitos regulatórios e ambiente de uso.
E selecionado nos seguintes casos.
- Quando Produtos existentes ou semi custom nao atendem aos requisitos
- Uso de longo prazo e alta confiabilidade sao obrigatorios
- Quando os requisitos normativos impactam significativamente o projeto
Linha compativel com IEC60601-1-2:2014 (4a edicao)
A UNIFIVE oferece tambem uma linha de adaptadores AC ja certificados conforme IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edicao).
- Requisitos EMC rigorosos especificos para equipamentos medicos
- Convivencia com equipamentos medicos perifericos
- Garantia de seguranca em ambientes eletromagneticos
Projetos que consideram esses fatores sao possiveis.
Adequacao a revisao dos criterios de avaliacao com a publicacao da JIS T0601-1:2017
Com a publicacao da JIS T0601-1:2017, as avaliacoes baseadas na versao anterior (JIS T 0601:2012) foram validas ate 28 de fevereiro de 2019, sendo posteriormente aplicada a nova norma.
Os adaptadores AC para uso medico da UNIFIVE contam com uma linha ja certificada IEC60601 que atende a JIS T0601-1:2017.
Estrategia de certificacao no suporte full custom
A avaliacao conforme JIS T0601 e realizada em conjunto com o equipamento medico e o adaptador AC.
Por isso,
- Submissao do relatorio CB apenas do adaptador AC
- Evitacao de testes duplicados
- Otimizacao da certificacao em conjunto
Sao estrategias importantes.
Casos em que o suporte full custom e mais adequado
- Projeto exclusivo de equipamento medico
- Aplicacao em equipamentos medicos de alto risco
- Exigencias de fornecimento a longo prazo e alta confiabilidade
- Requisitos rigorosos de EMC e normas de seguranca
A UNIFIVE apoia a resolucao de desafios relacionados a adaptadores AC para equipamentos medicos por meio de duas abordagens: rapida conformidade normativa com suporte semi custom e projeto otimizado com suporte full custom.