Caso de suporte totalmente personalizado de adaptador AC para dispositivos médicos | Conformidade com IEC60601 e a Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos do Japão

Exemplo de atendimento totalmente personalizado de adaptadores AC para dispositivos médicos. Apresentamos um caso real de desenvolvimento de fonte de alimentação otimizada desde a fase de projeto, com conformidade com IEC60601 e JIS T0601-1 como premissa.

O que e suporte totalmente personalizado (uso medico)

Suporte totalmente personalizado refere-se a uma abordagem em que o projeto do circuito e otimizado desde o inicio, considerando normas de seguranca, requisitos regulatórios e ambiente de uso.

E selecionado nos seguintes casos:

• Quando Produtos existentes ou semi-personalizados nao atendem aos requisitos
• Uso de longo prazo e alta confiabilidade sao obrigatorios
• Quando os requisitos normativos impactam significativamente o projeto

Linha compativel com IEC60601-1-2:2014 (4a edicao)

A UNIFIVE tambem oferece adaptadores AC que ja obtiveram a certificacao IEC60601-1-2:2014 (norma EMC, 4a edicao).

• Requisitos rigorosos de EMC especificos para dispositivos medicos
• Coexistencia com equipamentos medicos periféricos
• Garantia de seguranca em ambientes eletromagneticos

Projetos que consideram todos esses fatores sao possiveis.

Adequacao a revisao dos criterios de avaliacao devido a publicacao da JIS T0601-1:2017

Com a publicacao da JIS T0601-1:2017, as avaliacoes baseadas na versao anterior (JIS T 0601:2012) foram validas ate 28 de fevereiro de 2019, sendo posteriormente aplicada a nova norma.

Os adaptadores AC para uso medico da UNIFIVE contam com linha ja certificada IEC60601 que atende a JIS T0601-1:2017.

Estrategia de certificacao no suporte totalmente personalizado

A avaliacao conforme a JIS T0601 e realizada em conjunto para o dispositivo medico e o adaptador AC.

Portanto, estrategias como as seguintes sao importantes:

• Submissao do relatorio CB apenas do adaptador AC
• Evitar testes duplicados
• Otimizacao da certificacao em conjunto

Esses pontos tornam-se fundamentais.

Casos em que o suporte totalmente personalizado e adequado

• Projeto exclusivo de dispositivo medico
• Aplicacao em dispositivos medicos de alto risco
• Exigencias de fornecimento de longo prazo e alta confiabilidade
• Requisitos rigorosos de EMC e normas de seguranca

A UNIFIVE apoia a solucao de desafios relacionados a adaptadores AC para dispositivos medicos a partir de duas abordagens: conformidade rapida por meio de suporte semi-personalizado e projeto otimizado por meio de suporte totalmente personalizado.

Conteúdo relacionado