醫療機器用AC適配器的半客製化對應案例|IEC60601･JIS規格對應 複製

醫療器材用AC轉接器的半客製化對應案例. 介紹活用已取得IEC60601認證的AC轉接器, 順利推進JIS標準與藥機法合規的實例.

目次

AC適配器在醫療器材應用中的考量方式

近年來隨著醫療技術的進步與高齡化社會的發展，醫療器材領域的新進業者與產品多樣化持續增加。血壓計、血糖機、霧化器、溫灸器、按摩設備等較為常見的醫療與健康照護設備，也普遍採用AC適配器。

在醫療器材中使用AC適配器時，於日本國內需依據藥機法(醫藥品醫療器材等法)，將設備與電源作為整體進行評估與認證。

醫療器材分類與適用安全標準

在日本國內，依醫療器材分類不同，適用以下安全標準。

使用AC適配器時，並非僅針對設備本體，而是需以AC適配器與設備組合狀態進行認證評估。

何謂半客製化對應(醫療用途)

醫療用途中的半客製化對應，係指以已取得IEC60601認證的AC適配器為基礎，在最小範圍內調整零組件構成或規格的方式。

藉此可有效降低認證工時、成本與時程風險。

半客製化對應案例｜按摩設備用AC適配器

客戶在為按摩設備申請藥機法時，曾就AC適配器選型問題向我們諮詢。

本案初期先針對以下項目進行整理。

在JIS C 9335的情況下，變壓器通常需確認是否符合IEC61558。然而向認證機構確認後，獲得可採用IEC60601的CB報告進行評估的判定。

透過修改對應解決

因此，我們提案採用本公司醫療用途AC適配器 UM312系列，並開始進行評估。

最終無需客製化開發，僅以修改對應即可完成評估。客戶隨後將AC適配器與設備一併向認證機構申請，並順利開始量產。

半客製化對應的優勢(醫療用途)

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