關於醫療規範中的操作者與患者的區分、MOP的概念

醫療用AC變壓器與醫療用電源中的醫療標準MOP的概念及各類別進行說明。

有關MOP的概念與保護手段的分類

醫療器械用的AC變壓器與醫療用切換電源所適用的醫療標準60601會隨時間進行更新，在更新到第3版的時候新增了將病患與操作者區分開來的概念，並引起關注。

因此誕生了MOP（Means of Protection，保護手段）這個概念，並區分為兩類：病患保護手段MOPP（Means of Patient Protection）與操作者保護手段MOOP（Means of Operator Protection），分別從病患與操作者的角度定義相對應的保護方式。

醫療器械的製造商有責任根據病患是否可能接觸到該產品，決定採用病患保護手段（MOPP）或操作者保護手段（MOOP）的何者為宜。

在任何情況下，在正常使用條件下，初級電路與次級電路之間的絕緣，需設有2個以上的MOP；而初級電路與保護接地之間則需具備1個以上的MOP。

什麼是MOP？

如上述所介紹，MOP是為了降低觸電致死的風險而設計的，醫療器械至少需要一種以上的保護手段（MOP）。

然而，在60601第3版中，會分別針對僅有操作者可能接觸的設備以及病患會直接接觸的設備進行區分，並對病患相關要求變得更加嚴格。這是因為操作者通常是健康的人，即使觸電，影響也會較病患來得小。此外，操作者接受過正確使用產品的訓練，若能正確操作設備，觸電的機率也被認為較低。

根據醫療標準，在某些特定情況下，也明確指出需要設置兩種以上的MOP，以防某一個MOP失效的突發情況。例如常用的MOP包括保護接地、安全絕緣材料、爬電距離、間隙、安全電阻等。目前大多數的醫療電源產品都以這些方法相互組合使用。

什麼是MOOP？

如上所述，MOOP是針對操作者的保護手段，僅適用於完全不會讓病患接觸到設備的情境。例如在醫療檢驗室內使用的離心機等體外診斷設備，多數情況下只需要MOOP即可。符合IEC/EN 60950的設備，也就是可直接插電使用的產品，大致上符合MOOP的要求。

*目前IIEC/EN 60950已被IEC 62368取代，其中針對病患的保護手段則稱為保護機制（Safeguard）。

什麼是MOPP？

若是在醫療現場中有可能讓病患觸碰到的設備，就必須具備一個以上的病患保護手段（MOPP）。這類產品包括醫院的立燈、病床、超音波診斷儀器、MRI與透析裝置等。根據醫療標準所規定的最高防護等級，必須具備兩個以上的MOPP。

以電源為例，若其切換電源只具備一個MOPP，而標準要求兩個MOPP時，可透過導入DCDC轉換器來重構系統架構，以確保絕緣層的建構，進而補足所需的MOP。雖然這種方法效率較低，成本效益也不佳，但卻是讓產品快速符合規範的簡易且直接的方式，因此被視為是一種非常普遍的方法。

作為非常安全的保護手段，有時會採取雙層MOPP的方式就可應對，即使其中一層失效，另一層也能以備援形式發揮作用，進而降低對病患的風險。MOPP需要與MOOP有所區分。設備製造商需依據EN 60601-1的規範進行風險評估，並確保正確配置MOP、MOOP與MOPP。

那麼MOOP與MOPP有什麼不同？

MOOP與MOPP最大的差異可說是在於其絕緣距離的差異。醫療電源業界通常以以下方式來進行分類與區分。

1xMOOP：耐電壓1500VAC，爬電距離與間隙分別為2.5mm/2mm

2xMOOP：耐電壓3000VAC，爬電距離與間隙分別為5mm/4mm

1xMOPP：耐電壓1500VAC，爬電距離與間隙分別為4mm/2.5mm

2xMOPP：耐電壓4000VAC，爬電距離與間隙分別為8mm/5mm

*2X表示為雙重絕緣

從上述不同級別可以了解其相異之處。UniFive的醫療用電源是以符合最高醫療標準要求的2xMOPP（病患保護手段）為基準來設計，亦同時符合2xMOOP（操作者保護手段）之規範。