醫療規範中的操作員與病患的區分、MOP的概念是什麼

醫療用AC變壓器與醫療用電源中的醫療標準MOP的概念，以及各種類別進行說明。

關於MOP的概念與保護手段的分類

針對醫療設備的AC變壓器與醫療用切換式電源，其醫療標準60601會隨著時間進行更新，而在更新至第3版時，加入了區分患者與操作者的概念，並受到關注。

由此產生了MOP（Means of Protection）這一概念，其中又可細分為兩個群組：稱為MOPP（Means of Patient Protection，患者保護手段）與MOOP（Means of Operator Protection，操作者保護手段），藉由患者立場與實際操作人員立場來進行分類。

醫療設備的製造商需考量患者是否可能接觸到該產品，進而決定應採用患者保護手段（MOPP）還是操作者保護手段（MOOP）。

無論哪種情況，在正常條件下，初級電路與次級電路之間的絕緣需具備2個以上的MOP，而初級電路與保護接地之間的絕緣則需具備1個以上的MOP。

什麼是MOP？

如上所述，MOP為防止觸電致死風險的保護措施，所有醫療設備都必須具備至少一項以上的MOP。

然而，在60601第3版中，針對專供操作者接觸的設備與患者可能接觸的設備進行了區分，並對患者的保護條件提出更嚴格的要求。這是基於操作者通常為健康人士，即使觸電也相對影響較輕微的觀點。此外，由於操作者通常受過正確操作產品的訓練，因此若正確使用設備，則感電的可能性會降低。

根據醫療標準，在某些狀況下，要求具備兩個以上的MOP，以針對其中一項MOP失效時，提供備援的安全對策。常見的MOP手段包括保護接地、安全絕緣材料、爬電距離、空氣間隙與其他保護阻抗。現今大多數的醫療用電源皆採用這些手法的組合方案。

什麼是MOOP？

如前文所述，MOOP是指操作者保護手段，僅適用於患者完全不會接觸設備的情況。例如用於醫學檢驗室如離心機等體外診斷裝置，在多數情況下僅須滿足MOOP規範。根據IEC/EN 60950標準，亦即插電使用的設備，大致已符合MOOP的標準。

*目前IIEC/EN60950已整合為IEC62368，在此標準中，患者保護手段稱為Safety Guard。

什麼是MOPP？

在醫療現場使用、存在患者可能接觸風險的設備中，需配備一項以上的患者保護手段（MOPP）。這類設備包括醫院內的落地燈、病床、超音波診斷裝置、MRI、透析設備等。根據醫療標準中所定義的最高保護等級，必須具備兩項以上的MOPP。

以電源為例，若切換式電源僅支援一項MOPP，而標準要求兩項MOPP時，則可透過增加DCDC轉換器並重建系統配置來完善絕緣層，從而增加一項MOP。雖然這種方法效率較低，成本效益也較差，但由於實作方式簡單快速，常被視為普遍使用的補足MOP方法。

作為極為安全的保護措施，亦可採用雙MOPP架構，即使其中一項失效，仍可透過另一項作為備援來避免對患者造成風險。需要注意的是，MOPP需與MOOP區別開來。設備製造商應依據EN 60601-1標準進行風險評估，明確界定MOP的數量並設定MOOP與MOPP。

那麼，MOOP與MOPP有何不同？

MOOP與MOPP的最大差異可歸結於絕緣距離的不同，一般醫療電源產業將其區分如下：

1xMOOP：耐電壓1500VAC，爬電距離/空間間隙為2.5mm/2mm

2xMOOP：耐電壓3000VAC，爬電距離/空間間隙為5mm/4mm

1xMOPP：耐電壓1500VAC，爬電距離/空間間隙為4mm/2.5mm

2xMOPP：耐電壓4000VAC，爬電距離/空間間隙為8mm/5mm

*2X指的是雙重絕緣

透過上述各等級可清楚看出兩者間的差異。UNIFIVE的醫療電源設備皆依據醫療標準中最嚴格的級別—2xMOPP（患者保護手段）為基準設計，亦同時符合2xMOOP（操作人員保護手段）的標準。