醫療規格中操作者與患者的區分,MOP的概念是什麼

我們解說醫療用AC變壓器及醫療用電源中醫療規格的MOP概念與各類別.

MOP的概念與保護手段的分類

針對醫療設備用AC變壓器與醫療用開關電源的醫療標準60601會隨時間更新,在更新至第3版時新增了區分患者與操作者的概念,因此受到關注。

由此誕生了MOP(Means of Protection)的概念,其中又分為兩個群組:稱為MOPP(Means of Patient Protection)的患者保護手段,以及MOOP(Means of Operator Protection)的操作者保護手段,也就是以患者角度與實際操作人員角度區分的保護方式。

醫療設備製造商有責任考量患者可能接觸產品的情況,並決定採用患者保護手段(MOPP)或操作者保護手段(MOOP)。

在任何情況下,於正常條件下,一次電路與二次電路之間的絕緣需具備至少2個MOP,一次電路與保護接地之間的絕緣需具備至少1個MOP。

MOP是什麼?

以上已簡單說明MOP,再次說明,MOP是為了降低觸電致死風險而設立的概念,醫療設備至少需要具備1個以上的保護手段(MOP)。

然而在60601第3版中,區分了僅由操作者接觸的設備與可能被患者接觸的設備,並對患者的要求更加嚴格。因為操作基本上由健康人進行,即使發生觸電,其影響也可能比患者小。此外,設備操作者通常接受過正確使用產品的訓練,若正確操作設備,一般認為較不易發生觸電。

醫療標準亦規定在某些特定情況下需要2個以上的MOP,以作為當其中一個MOP失效時的安全備援措施。常見的MOP包括保護接地、安全絕緣材料、爬電距離、空氣間隙及其他保護阻抗。目前大多數醫療電源均採用這些方法的組合。

MOOP是什麼?

如上所述,MOOP是指操作者的保護手段,僅適用於患者完全不會接觸設備的情況。例如僅於醫療檢驗室使用的離心機等體外診斷設備,多數情況下僅需符合MOOP分類。符合IEC/EN 60950的設備,亦即連接電源插座使用的設備,大致符合MOOP要求。

*目前IEC/EN 60950已改為IEC 62368,患者保護手段稱為Safeguard。

MOPP是什麼?

在醫療現場中,凡有患者可能接觸風險的設備,至少需具備1個以上的患者保護手段(MOPP)。這包括院內立燈、病床、超音波診斷設備、MRI、透析設備等。若依醫療標準中最高等級的保護要求,則必須具備2個以上的MOPP。

以電源為例,若開關電源本身僅具備1個MOPP,而醫療標準要求2個時,可透過導入DC-DC轉換器並重新建構系統架構來確保絕緣層,從而增加1個MOP。此方法效率較低,成本效益也可能不佳,但為使產品符合該等級標準,這是較為簡單快速的增加MOP方式,因此相當常見。

在極高安全需求下會設置2個MOPP,即使其中一個失效,第二個仍可作為備援保護,以降低患者風險。MOPP需與操作者保護手段加以區分。設備製造商應依據EN 60601-1規範進行風險評估,確定所需MOP,並設定MOOP與MOPP。

那麼MOOP與MOPP的差異是什麼?

MOOP與MOPP最大的差異在於絕緣距離不同,在醫療電源產業中一般如下表示:

1xMOOP:耐電壓1500VAC,爬電距離與空氣間隙2.5mm/2mm

2xMOOP:耐電壓3000VAC,爬電距離與空氣間隙5mm/4mm

1xMOPP:耐電壓1500VAC,爬電距離與空氣間隙4mm/2.5mm

2xMOPP:耐電壓4000VAC,爬電距離與空氣間隙8mm/5mm

*2X表示雙重絕緣

由上述等級可看出其差異。尤尼法伊的醫療電源以醫療標準中最嚴格的2xMOPP(患者保護手段)為基礎設計製造,同時亦符合2xMOOP(操作者保護手段)要求。