醫療用AC/DC 變壓器與一般用的差異

醫療用AC/DC 變壓器與一般用的AC/DC 變壓器有何不同. 從電源製造商的觀點, 說明其適用的安全規格, 裝著部分類, 絕緣距離以及漏電流容許值的差異.

"有所謂的醫療用AC/DC 變壓器, 但與一般的AC/DC 變壓器有何不同?" 本公司經常收到這類問題. 不僅來自開發醫療設備的企業, 也常有與醫療無關設備的企業向我們詢問.

先說結論, 兩者並非"同一產品的高階版與普及版"的關係. 適用的安全規範不同, 因此設計本身也會有所差異. 以下將依序說明.

適用的安全標準不同

AC/DC 變壓器所適用的安全標準，取決於其所使用設備的用途。

此外，家用設備及測量・控制設備等，也會依其用途適用相應的安全標準。另外，根據產品銷售的國家或地區不同，所需的標準與認證也會有所差異。

關於IEC 60601-1的詳細說明，請參閱什麼是醫療標準IEC60601-1?。

為什麼醫療用電源的要求如此嚴格

在電氣產品中, 最需要注意的事故是觸電. 觸電造成的危害程度, 會根據流經身體的電流路徑與大小而改變. 即使只有微小的電流直接流經心臟, 也可能演變為危及生命的情況.

此外, 連接醫用電氣設備的患者, 與一般設備的使用者所處的狀況不同.

• 可能因身體不適或麻醉影響, 無法察覺危險
• 即使觸電, 也可能無法立即將身體移開
• 電路可能透過與皮膚接觸或插入體內而接觸人體
• 多個設備可能同時連接到同一名患者身上

正因為有這些前提, 醫療設備用電源才被課以嚴格的要求. 標準所要求的, 不僅僅是達到較高的數值, 而是以患者無法自行保護自身的情況為前提所進行的設計.

裝著部(Applied Part)的分類

在IEC 60601-1中, 根據設備與患者的接觸方式, 將裝著部分為以下3種類型。此分類是決定電源所需保護等級的起點。

此外, 當設備放置於患者附近(患者周邊)時, 也會產生規範上的要求。即使設備未直接連接患者, 仍需進行確認。

保護手段(MOPP・MOOP)與絕緣的差異

MOP是為了防止人體接觸危險電壓(交流42.4V峰值, 有效值約30V, 或直流超過60V)的保護手段。於IEC 60601-1第3版中, 此概念被區分為「保護患者的手段(MOPP)」與「保護操作者的手段(MOOP)」。由於操作者被假定為健康且受過設備操作訓練的人員, 因此對患者的要求規定更為嚴格。

採用哪一種保護手段由設備製造商決定, 並根據患者是否可能接觸設備來判斷。對於患者完全不會接觸的體外診斷設備等, 多數僅以MOOP進行分類。

保護手段的差異體現在絕緣的耐電壓與距離上。在醫用電氣設備中, 需符合雙重絕緣或強化絕緣, 即2×MOOP或2×MOPP的要求。

※以上為代表性數值。實際所需距離並非固定, 會依使用電壓、絕緣材料等級(CTI)、污染等級、過電壓類別等條件而改變。

關於MOP的概念詳情，請參閱醫療規格中操作者與患者的區分，何謂MOP的概念。

絕緣距離會從根本上改變電源設計

空間距離是指兩個導電部之間在空間中的最短距離，沿面距離是指兩個導電部之間沿著絕緣物表面的最短距離。

即使同為「雙重・強化絕緣」，在操作人員保護(2×MOOP)與患者保護(2×MOPP)方面，試驗電壓分別為3,000VAC與4,000VAC，沿面距離則為5.0mm與8.0mm，存在差異。這種差異並非僅僅將絕緣材料加厚就能解決。

所需距離越大，就必須重新設計靠近絕緣邊界的配線、變壓器的骨架結構以及元件配置。以在確保必要距離的同時，將其控制在作為產品可成立的尺寸範圍內。醫療用電源之所以比一般用途更容易變大，正是因為需要確保這些距離。

此外，也有在既有電源上追加DC/DC 轉換器-工業與嵌入式應用以確保絕緣層的方法。作為增加保護手段的方式雖然常見，但在效率與成本方面可能不利。

漏電電流的容許值差異

漏電電流是指流經絕緣材料表面或內部,與設備功能無關的電流。在醫用電氣設備中,不僅在正常狀態下,即使在部件發生1處故障的狀態(單一故障狀態)下,也必須設計為使漏電電流保持在容許範圍內。

容許值會因裝著部分類而有所不同。

※各欄為「正常時 / 單一故障時」的容許值。單一故障狀態是指接地線斷線等,部件或配線在1處發生故障的狀態。
※為IEC 60601-1(第3版)中的代表性數值。接地漏電電流的容許值自第2版起已重新修訂,亦會因設備分類與安裝條件而有所不同。

在與心臟電氣接觸的CF型中,患者漏電電流的容許值為B型與BF型的1/10。此差異不僅影響電源的絕緣結構,也會影響整體設備設計。

關於漏電電流,亦可參閱何謂漏電電流?。

其他設計上的差異

醫療設備用電源除了絕緣與漏電流之外, 在設計上也要求與一般用途不同。例如, 會採用在L側與N側兩側都配置保險絲的結構(雙保險絲)。

在EMC(電磁相容性)方面, 也必須符合醫用電氣設備適用的IEC 60601-1-2。在醫療現場, 可能會受到無線設備或其他醫療設備的電磁干擾, 若因此導致測量數值紊亂, 將直接關係到患者的安全。在第4版中, 與電磁干擾相關的要求比第3版更加嚴格。

即使標示為「醫療用」, 也不是任何產品都可以使用

如前所述, 醫療用電源所需的保護等級會因設備而異。依據裝著部的分類、整體設備的絕緣結構、使用環境以及EMC要求, 所需的規格各不相同。

也並非只要選擇符合最嚴格2×MOPP的電源就能安心這麼單純。提高保護等級時, 為確保絕緣距離, 電源體積會變大, 成本也會提高。相反地, 若保護不足, 則無法符合相關標準。

關於本公司的提案：本公司在回應醫療用電源的諮詢時, 並不會一律建議相同的配置。我們會先了解設備的構成與使用環境, 再提出符合所需保護等級的產品。我們認為, 判斷所需標準水準也是電源製造商的重要職責。

若您在選擇醫療用電源時遇到困難, 歡迎隨時與我們聯繫。即使規格尚未完全確定也沒有問題。我們的業務與技術人員將確認內容, 並包含標準品、半客製化、全客製化在內, 提出可行的方案。

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