面向医疗设备的AC适配器半定制对应案例|符合IEC60601･JIS标准 复制

医疗器械用AC适配器的半定制化案例. 介绍利用已取得IEC60601认证的AC适配器, 顺利推进JIS标准·药机法合规的实例.

目次

AC适配器在医疗器械应用中的基本思路

近年来, 随着医疗技术的进步和老龄化社会的发展, 医疗器械领域的新进入者和产品多样化不断推进。血压计, 血糖仪, 雾化器, 温灸器, 按摩设备等较为常见的医疗和健康护理设备中, 采用AC适配器已成为主流。

在医疗器械中使用AC适配器时, 在日本国内需依据《药机法》(药品医疗器械等法), 对设备与电源进行整机组合评估与认证。

医疗器械分类及适用安全标准

在日本国内, 根据医疗器械分类适用以下安全标准。

使用AC适配器时, 不是仅对设备单体进行认证, 而是需要在AC适配器与设备组合状态下进行认证评估。

何谓半定制对应(医疗用途)

医疗用途中的半定制对应, 是指以已取得IEC60601认证的AC适配器为基础, 在最小范围内调整部件构成和规格的方式。

由此可有效控制认证工时、成本及进度风险。

半定制案例 | 按摩设备用AC适配器

客户在为按摩设备申请药机法认证时, 就AC适配器选型问题向我们咨询。

本项目在初期阶段整理了以下要点。

在JIS C 9335标准下, 通常需确认变压器是否符合IEC61558。经与认证机构确认, 获得了可采用IEC60601的CB报告进行评估的判断。

通过修改对应实现解决

因此, 我们推荐了本公司的医疗用途AC适配器UM312系列, 并启动评估。

最终无需进行定制开发, 仅通过修改对应即完成评估, 客户将AC适配器与设备组合提交认证机构申请, 并顺利开始量产。

半定制对应的优势(医疗用途)

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