关于医疗标准中操作者与患者的区分,MOP的概念是什么

介绍了医疗用AC适配器和医疗用电源中医疗标准的MOP概念及各类别。

MOP的概念与保护措施的分类

医疗设备用AC适配器、医疗用开关电源所适用的医疗标准60601随着时间不断更新,在更新至第3版时,新增了区分患者与操作者的概念,因此备受关注。

由此诞生了MOP(Means of Protection,保护措施)这一概念,其中又分为两个组别:称为MOPP(Means of Patient Protection)的患者保护措施,以及MOOP(Means of Operator Protection)操作者保护措施,即从患者视角的保护措施与从实际操作人员视角的保护措施进行区分。

医疗设备制造商有责任根据患者是否可能接触该产品,来决定采用患者保护措施(MOPP)还是操作者保护措施(MOOP)。

在任何情况下,在正常工作条件下,一次电路与二次电路之间的绝缘必须具备至少2个MOP,一次电路与保护接地之间的绝缘必须具备至少1个MOP。

MOP是什么?

上文已对MOP作了简要说明,再次说明的话,MOP是为降低触电致死风险而设立的要求,医疗设备至少需要具备1个以上的保护措施(MOP)。

不过,在60601第3版中,对仅可能由操作者接触的设备与可能被患者接触的设备进行了区分,并对患者相关要求设定得更加严格。这是基于这样一种考虑:设备操作通常由健康人进行,即使发生触电,其影响也可能小于患者。此外,设备操作者通常接受过正确使用产品的培训,如果按规范操作,一般不易发生触电。

医疗标准还规定,在某些特定情况下需要2个以上的MOP。这是为了在其中一个MOP失效时仍能提供额外的安全保障。常见的MOP包括保护接地、安全绝缘材料、爬电距离、空气间隙以及其他保护阻抗。目前大多数医疗电源都采用这些方法的组合。

MOOP是什么?

如上所述,MOOP是指操作者保护措施,仅适用于患者完全不会接触设备的情况。例如仅在医疗检验室中使用的体外诊断设备,如离心机等,在多数情况下仅需满足MOOP要求。符合IEC/EN 60950的设备,即通过电源插座供电使用的设备,通常大致满足MOOP要求。

*目前IEC/EN 60950已更新为IEC 62368,患者保护措施被称为Safeguard。

MOPP是什么?

在医疗现场存在患者可能接触风险的设备中,必须至少具备1个患者保护措施(MOPP)。这包括医院内的落地照明、病床、超声诊断设备、MRI、透析设备等。按照医疗标准规定的最高保护等级,必须具备2个以上的MOPP。

对于电源而言,如果开关电源仅具备1个MOPP,而医疗标准要求2个时,可通过引入DC-DC转换器并重新构建系统结构来确保绝缘层,从而增加一个MOP。该方法效率较低,成本效益也可能较差,但由于能够快速简便地增加MOP以满足标准,因此被认为是较为常见的做法。

在作为高度安全的保护措施而设置两个MOPP的情况下,即使其中一个失效,第二个保护措施仍可作为备用保障,从而降低对患者的风险。MOPP必须与操作者保护措施区分开来。设备制造商应依据EN 60601-1的规定进行风险评估,确定所需的MOP,并设定MOOP与MOPP。

那么MOOP与MOPP的区别是什么?

MOOP与MOPP的主要区别在于绝缘距离的不同。在医疗电源行业中通常如下表示:

1xMOOP 耐压1500VAC,爬电距离与空气间隙2.5mm/2mm

2xMOOP 耐压3000VAC,爬电距离与空气间隙5mm/4mm

1xMOPP 耐压1500VAC,爬电距离与空气间隙4mm/2.5mm

2xMOPP 耐压4000VAC,爬电距离与空气间隙8mm/5mm

*2X表示双重绝缘

从上述等级可以看出两者的差异。UNIFIVE的医疗电源基于医疗标准中最严格的2xMOPP(患者保护措施)设计制造,同时也符合2xMOOP(操作者保护措施)要求。