关于医疗标准中操作员与患者的区分，MOP的概念

我们将对医疗用AC适配器和医疗电源中的医疗规范MOP的概念及各类别进行说明。

关于MOP的概念与保护手段的分类

医疗器械用AC适配器、医疗用开关电源所对应的医疗标准60601随着时间不断更新，在更新到第3版时，引入了患者与操作者的区分这一新的概念，并因此受到关注。

由此诞生了MOP（Means of Protection）这一概念，并进一步细分为两个类别，即MOPP（患者保护手段）和MOOP（操作者保护手段），分别代表以患者为视角的保护措施，以及以实际操作人员为视角的保护措施。

医疗设备制造商有责任考虑患者接触该设备的可能性，并据此决定采用患者保护手段（MOPP）还是操作者保护手段（MOOP）。

在所有情况下，在常态使用条件下，一次回路与二次回路之间需设置两种及以上的MOP绝缘方式，而一次回路与保护接地之间需设置至少一种MOP绝缘方式。

上述中已简要提及MOP，进一步解释的话，MOP指的是为了减少触电死亡风险而存在的保护手段，所有医疗设备至少需要配置一种MOP。

然而，在60601第3版中，针对仅由操作者接触的设备与患者可能接触的设备做出了区分，并对患者相关的要求更加严格。其原因在于，设备操作通常由健康人员进行，即使发生触电影响也较小。此外，操作者通常接受过设备正确使用的培训，因此在其操作下发生触电的概率较低。

在部分特定场景下，医疗标准规定需要配备两种及以上的MOP，以作为其中一种MOP失效时的安全保障措施。常见的MOP实现方式包括保护接地、安全绝缘材料、表面爬电距离、空气间隙以及其他保护阻抗。目前大多数医疗电源产品都采用了这些方法的组合。

如上所述，MOOP是指操作者保护手段，仅适用于患者完全不会接触到设备的情况。例如在医疗检验室中使用的离心机等体外诊断设备，通常只需要满足MOOP的要求。符合IEC/EN 60950标准的设备，即连接电源插座使用的设备，大致已满足MOOP的需求。

*目前IIEC/EN60950已经更新为IEC62368，患者保护手段被称为Safeguard。

在医疗环境中，若设备有患者可能接触的风险，则必须至少配备一种MOPP（患者保护手段）。包括医院中的立式照明、病床、超声波诊断设备、MRI与透析设备等，均属此类。若要满足医疗标准中最高等级的保护要求，则必须配备两种及以上的MOPP。

以电源为例，若开关电源具备一种MOPP，而医疗标准要求具备两个，则可通过引入DCDC转换器、重新构建系统结构来增加额外的绝缘层，从而满足MOP要求。尽管此方式效率较低、成本效益不高，但由于其实现简单快速，因此被广泛采用。

在追求高度安全性时，有时会配置两个MOPP，即使其中一个失效，另一个也可作为备用手段以减少对患者的风险。MOPP需与MOOP加以区分。设备制造商应依据EN 60601-1的规定进行风险评估，明确MOP的设定，并建立MOOP与MOPP。

MOOP与MOPP的主要差别在于绝缘距离的不同，在医疗电源行业中通常如下所示：

1xMOOP：耐压1500VAC，表面漏电与空间距离为2.5mm/2mm

2xMOOP：耐压3000VAC，表面漏电与空间距离为5mm/4mm

1xMOPP：耐压1500VAC，表面漏电与空间距离为4mm/2.5mm

2xMOPP：耐压4000VAC，表面漏电与空间距离为8mm/5mm

*2X代表双重绝缘

从上面可以看出不同等级之间的差异。Unifive的医疗用电源以医疗标准中最严格的2xMOPP（患者保护手段）为基础开发，同时也满足2xMOOP（操作者保护手段）的要求。