医疗用AC/DC 电源适配器与一般用的区别

医疗用AC/DC 电源适配器与一般用的AC/DC 电源适配器有何不同。从适用的安全标准、装着部的分类、绝缘距离、漏电流的允许值等方面,以电源制造商的视角进行解读。

“有一种叫医疗用AC/DC 电源适配器的产品,它与普通AC/DC 电源适配器有什么区别?”我们公司经常收到这样的咨询。不仅来自正在开发医疗设备的企业,也常常来自与医疗无关设备的企业。

先说结论,两者并不是“同一产品的高端版与普及版”的关系。它们适用的安全标准不同,因此在设计本身上也会发生变化。下面将按顺序进行说明。

适用的安全标准不同

AC/DC 电源适配器所适用的安全标准取决于其所使用设备的用途。

此外，家用设备以及测量・控制用设备等，也会根据各自用途适用相应的安全标准。另外，根据产品销售的国家或地区不同，所需的标准和认证也会有所变化。

有关IEC 60601-1的详细信息，请参阅什么是医疗标准IEC60601-1？。

为什么医用电源的要求如此严格

在电气产品中, 最需要注意的事故是触电. 触电造成的危害程度取决于流经人体的电流路径和大小. 即使只有微弱电流直接流经心脏, 也可能危及生命.

此外, 连接到医用电气设备的患者, 与一般设备的使用者所处的状况不同.

• 由于身体不适或麻醉的影响, 可能无法察觉危险
• 即使发生触电, 也可能无法立即脱离
• 电路可能通过与皮肤接触或插入体内而接触人体
• 多台设备可能同时连接到同一位患者

正因为存在这些前提, 医疗设备用电源才被赋予严格的要求. 标准所要求的, 并不仅仅是达到较高的数值, 而是基于患者无法依靠自身保护自己的状况进行设计.

装着部(Applied Part)的分类

在IEC 60601-1中, 根据设备与患者的接触方式, 将装着部分为以下3类。该分类是确定电源所需保护等级的出发点。

此外, 当设备放置在患者附近(患者近旁)时, 也会产生标准上的要求。即使是不直接连接患者的设备, 也需要进行确认。

保护手段(MOPP・MOOP)与绝缘的区别

MOP是为了防止人员接触危险电压(交流42.4V峰值, 实效值约30V, 或直流超过60V的电压)的保护手段。在IEC 60601-1第3版中, 其被划分为"保护患者的手段(MOPP)"和"保护操作者的手段(MOOP)"。操作者被视为健康人员, 且以接受过设备操作培训为前提, 因此对患者的要求规定得更为严格。

决定采用哪种方式的是设备制造商。需根据患者是否可能接触设备来进行判断。对于患者完全不会接触的体外诊断设备等, 通常仅按MOOP进行分类。

保护手段的差异体现在绝缘的耐压和距离上。在医用电气设备中, 要求采用双重绝缘或加强绝缘, 即2×MOOP或2×MOPP。

※以上为代表性数值。实际所需距离并非固定, 会根据使用电压、绝缘材料组别(CTI)、污染等级、过电压类别等条件而变化。

有关MOP概念的详细信息，请参阅医疗规范中操作者与患者的区分——什么是MOP概念。

绝缘距离将改变电源本身的设计

空间距离是指两个导电部之间在空气中的最短距离, 沿面距离是指两个导电部之间沿绝缘材料表面的最短距离。

即使同为"双重/强化绝缘", 操作者保护(2×MOOP)与患者保护(2×MOPP)之间, 在试验电压上分别为3,000VAC和4,000VAC, 在沿面距离上分别为5.0mm和8.0mm, 存在差异。这种差异并非仅仅通过增加绝缘材料厚度即可解决。

随着所需距离的增加, 必须重新设计经过绝缘边界附近的布线, 变压器的骨架结构以及元件的布局。这是为了在确保必要距离的同时, 仍能将其控制在作为产品可成立的尺寸范围内。医疗用电源之所以往往比通用电源更大, 正是因为需要确保这些距离。

此外, 也可以在现有电源中追加DC/DC 转换器-工业及嵌入式应用, 以确保绝缘层。这作为增加保护手段的方法较为常见, 但在效率和成本方面可能存在不利影响。

漏电流的允许值差异

漏电流是指通过绝缘材料表面或内部流动的、与设备功能无关的电流。在医用电气设备中, 不仅在正常状态下, 即使在部件发生1处故障的状态(单一故障状态)下, 也必须设计为使漏电流保持在允许范围内。

允许值会根据应用部位的分类而变化。

*各栏为"正常时 / 单一故障时"的允许值。单一故障状态是指接地线断线等部件或配线发生1处故障的状态。
*为IEC 60601-1(第3版)中的代表性数值。接地漏电流的允许值已从第2版起进行了修订, 并且也会因设备分类和安装条件而有所不同。

在与心脏电气接触的CF型中, 患者漏电流的允许值为B型、BF型的1/10。这一差异不仅影响电源的绝缘结构, 也会影响整机设计。

关于漏电流, 也可参见什么是漏电流?中的说明。

其他设计上的差异

医疗设备用电源除了绝缘和漏电流之外, 还需要与一般用途不同的设计。例如, 会采用在L侧和N侧两侧都安装保险丝的结构(双保险丝)。

在EMC(电磁兼容性)方面, 也必须符合面向医用电气设备的IEC 60601-1-2标准。在医疗现场, 可能会受到无线设备或其他医疗设备的电磁干扰, 这会直接关系到患者的安全, 因为可能导致测量值出现异常。第4版中, 关于电磁干扰的要求相比第3版更加严格。

写有"医疗用"并不代表任何产品都可以使用

正如前文所述, 医疗电源所需的保护等级会因设备而异。根据装着部位的分类、整机的绝缘结构、使用环境以及EMC要求的不同, 所需规格也各不相同。

也不能简单地认为, 只要选择符合最严格2×MOPP的电源就一定安心。提高保护等级后, 为确保绝缘距离, 电源体积会变大, 成本也会提高。相反, 如果所需的保护不足, 则无法符合相关标准。

关于我们的建议:针对医疗电源的咨询, 我们不会一律推荐相同的配置。在了解设备结构和使用环境后, 为您推荐满足所需保护等级的产品。我们认为, 准确判断所需水平也是电源制造商的重要职责。

如果您在医疗电源选型方面遇到困难, 欢迎随时与我们联系。即使在规格尚未确定的阶段也可以咨询。我们的销售和技术人员将共同确认需求, 包括标准品、半定制和全定制在内, 为您提出可实现的方案。

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