医疗设备用AC适配器的案例

关于AC适配器对医疗设备的支持

近年来，随着医疗技术的进步及日本国内老龄化的发展，医疗领域越来越受到关注。医疗设备也在不断进化，越来越多的企业进入医疗相关领域已不再罕见。考虑到技术的进步和使用便捷性，产品趋向小型化、多功能化，各种用于医疗用途的测量仪器已被实用化。

伴随技术的发展和产品的进化，AC适配器的需求也在稳步增长。在身边的例子中，有血压计、血糖仪、喷雾器、温灸器、按摩器、阴道镜等设备。

在日本国内，根据药事法的规定：

• 管理医疗设备需符合JIS C9335（相当于IEC60335）
• 高度管理医疗设备需符合JIS T0601（相当于IEC60601）

使用AC适配器的上述设备中，需将AC适配器与设备成套进行认证。

我们公司认为，今后此类设备在法规方面的对应将会更加频繁。

Unifive针对此类需求，已提供获得IEC60601认证的AC适配器产品阵容。此外，在应对药事法方面，对于与PSE重叠的部分，在销售及开发中，与客户保持密切的信息沟通，并进行配合与应对。

即使是目录中未列出的型号，我们也可通过修改或定制方式解决问题，提供灵活应对。若您在选择AC适配器时遇到问题，欢迎随时与我们联系。

用于按摩设备的AC适配器案例

有客户正在为按摩设备申请药事认证，并在AC适配器选择上遇到困扰，因此委托我们进行开发。在项目初期，我们与客户确认了所需AC适配器的性能、可靠性及药事认证方面的方针。顺带一提，按摩设备需符合JIS C 9335标准。

通常对于JIS C 9335标准，需要确认AC适配器变压器是否符合IEC61558，但客户向将负责认证测试的认证机构确认后，对方指出，我司AC适配器所持有的IEC60601 CB报告可用于认证评估。

于是我们推荐了本公司适用于医疗用途的UM312系列AC适配器，并开始验证。根据客户的性能要求，需更换部分零件。然而，由于该零件包含在CB报告的关键组件清单中，因此仅需进行修改而非定制，客户的评估也顺利完成。

之后，客户将AC适配器与设备配套提交认证机构申请认证，最终顺利按照预定日程完成产品量产。

已取得IEC60601-1-2:2014「第4版」的产品阵容

我司拥有数量众多的医疗用AC适配器产品，能够为客户提供最适合的产品型号建议。我们也提供已通过医疗标准认证的USB类型产品。

在考虑用于医疗设备的AC适配器时，欢迎随时咨询我们。

伴随JIS T0601-1:2017的发布，认证申请所需的审查标准已变更

相信许多人已知晓厚生劳动省已发布通知，因JIS T0601-1:2017的发布，认证申请的审查标准已随之变更。

在2019年2月28日之前，可依照旧版JIS T0601：2012进行认证评估。之后，将采用JIS T0601-1：2017进行认证评估。我司的医疗用适配器系列已获得IEC60601认证，满足JIS T0601-1 2017的标准。

根据JIS T0601的评估，需将客户的医疗设备与适配器成套进行评估。因此，若能提交显示适配器单体已取得该标准认证的文件（CB报告），则可免除与适配器单体相关的测试，使成套认证的评估过程更加顺利推进。

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