医疗设备用AC适配器的案例

用于医疗设备的AC适配器及其案例介绍。本公司提供符合最新医疗标准IEC60601-1-2:2014（第4版）及EN60601-1-2:2015的型号，今后也将继续扩充产品阵容。

关于AC适配器对医疗设备的支持

近年来，随着医疗技术的进步以及日本国内人口老龄化的加剧，医疗领域备受关注。医疗设备也随着技术的发展不断演进，越来越多的企业进军医疗领域，这种趋势也时常可见。此外，考虑到技术的进步及易用性，产品正在向小型化、多功能化发展，各类医疗用途的测量仪器也逐渐实现了实用化。

随着技术的进步以及产品的更新换代，AC适配器的需求稳步增长。在我们日常生活中，血压计、血糖仪、雾化器、温灸器、按摩器、阴道镜等都属于这一类设备。

在日本，依据《药事法》规定，

• 管理医疗器械需符合JIS C9335（相当于IEC60335）
• 高度管理医疗器械需符合JIS T0601（相当于IEC60601）

使用AC适配器的相关产品，必须以AC适配器与设备的整套形式进行认证。

我们公司认为，今后这类设备的法规应对需求将会进一步上升。

为回应这类需求，UNIFIVE提供了获得IEC60601认证的AC适配器产品阵容。在对应《药事法》的过程中，针对与PSE重叠部分的应对，我们在销售及开发方面与客户保持紧密沟通并协调应对。

另外，即使是未在目录中记载的机型，也可通过修改或定制来解决问题，我们也能提供灵活的应对方式。如果您在选择AC适配器方面遇到困难，欢迎随时与我们联系。

用于按摩器的AC适配器案例

有客户在申报按摩器为药事器械，并在选择AC适配器方面感到困扰，于是交由我们公司进行开发。在得到该项目之初，我们便与客户确认了所需AC适配器的性能与可靠性要求以及对药事法的应对方针。顺便提及，按摩器要求符合JIS C 9335标准。

在JIS C 9335标准下，通常需要确认AC适配器变压器是否符合IEC61558标准，这是常规做法。但客户与认证机构确认后获悉，就认证而言，可以使用本公司AC适配器所具备的IEC60601的CB报告进行评估。

因此，我们推荐使用公司医疗用途AC适配器UM312系列，并开始进行验证。根据客户的性能要求，部分零部件需要更换，但因属CB报告关键组件清单中所涵盖的注册部件范围，因此仅通过修改即可完成，无需定制，客户的测试也顺利完成。

之后，客户将AC适配器与设备作为整机提交给认证机构，并成功地按指定时间完成了产品的量产。

已取得IEC60601-1-2:2014「第4版」的产品也在阵容中

本公司拥有广泛的医疗用AC适配器产品阵容，可为客户提供最适合的机型建议。亦提供已取得医疗标准认证的USB类型产品。

在考虑用于医疗设备的AC适配器时，欢迎随时与我们联系。

伴随JIS T0601-1:2017的发布，认证申请的审查标准已作出修订

厚生劳动省已发布通知，相信很多人已经知晓，因JIS T0601-1:2017的发布，认证申请相关的审查标准已进行了修订。

旧版JIS T0601：2012可以用于认证评估的期限截至2019年2月28日，之后将采用JIS T0601-1：2017作为认证评估的标准。UNIFIVE的医疗用适配器系列拥有已获得IEC60601认证，符合JIS T0601-1：2017标准的产品阵容。

根据JIS T0601的评估，是在客户的医疗设备与适配器整套状态下进行。因此，若能提交显示适配器单品已获得该标准认证的CB报告，便可免除有关适配器单体的相关测试，从而使整套认证的评估过程更加顺利。

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