Fallbeispiel zur Semi-Custom-Anpassung eines AC-Adapters für medizinische Geräte | IEC60601·JIS-Normen konform Duplikat

Beispiel für eine Semi-Custom-Anpassung eines AC-Adapters für medizinische Geräte. Wir stellen ein Praxisbeispiel vor, bei dem unter Nutzung eines bereits nach IEC60601 zertifizierten AC-Adapters die Einhaltung der JIS-Normen und des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes reibungslos umgesetzt wurde.

Grundlegende Überlegungen zur Verwendung von AC-Adaptern in medizinischen Geräten

Mit den Fortschritten der Medizintechnik in den letzten Jahren und dem Voranschreiten der alternden Gesellschaft treten neue Anbieter in den Markt für medizinische Geräte ein, und die Produktvielfalt nimmt zu. Auch bei vergleichsweise vertrauten Medizin- und Gesundheitsgeräten wie Blutdruckmessgeräten, Blutzuckermessgeräten, Verneblern, Wärmetherapiegeräten und Massagegeräten ist der Einsatz von AC-Adaptern inzwischen üblich.

Beim Einsatz von AC-Adaptern in medizinischen Geräten ist es in Japan erforderlich, gemäß dem Pharma- und Medizinproduktegesetz das Gerät und die Stromversorgung als Set zu bewerten und zu zertifizieren.

Klassifizierung medizinischer Geräte und anwendbare Sicherheitsnormen

In Japan gelten je nach Klassifizierung des medizinischen Geräts folgende Sicherheitsnormen:

Kontrollierte Medizinprodukte → JIS C 9335 (entspricht IEC60335)
Hochkontrollierte Medizinprodukte → JIS T 0601 (entspricht IEC60601)

Bei Verwendung eines AC-Adapters ist eine Zertifizierungsbewertung nicht nur für das einzelne Gerät, sondern im kombinierten Zustand von AC-Adapter und Gerät erforderlich.

Was bedeutet Semi-Custom-Anpassung (für medizinische Anwendungen)?

Unter einer Semi-Custom-Anpassung im medizinischen Bereich versteht man die minimale Anpassung von Komponenten oder Spezifikationen auf Basis eines bereits nach IEC60601 zertifizierten AC-Adapters.

Keine vollständige Änderung des Schaltungsdesigns
Anpassungen innerhalb des im CB-Report registrierten Komponentenbereichs
Fokus auf einen reibungslosen Zertifizierungsprozess

Dadurch lassen sich Risiken hinsichtlich Zertifizierungsaufwand, Kosten und Zeitplan reduzieren.

Beispiel einer Semi-Custom-Anpassung | AC-Adapter für Massagegeräte

Ein Kunde wandte sich an uns, da er im Rahmen der Antragstellung nach dem Pharma- und Medizinproduktegesetz für ein Massagegerät Schwierigkeiten bei der Auswahl eines geeigneten AC-Adapters hatte.

Zu Beginn wurden folgende Punkte geklärt:

Erforderliche Leistung und Zuverlässigkeit
Anwendbare Norm (JIS C 9335)
Bewertungsrichtlinien der Zertifizierungsstelle

Bei JIS C 9335 ist es üblich, die Konformität des Transformators mit IEC61558 zu bestätigen. Nach Rücksprache mit der Zertifizierungsstelle wurde jedoch entschieden, dass eine Bewertung auf Basis des IEC60601-CB-Reports möglich ist.

Lösung durch Modifikation

Daraufhin schlugen wir unseren medizinischen AC-Adapter der UM312-Serie vor und begannen mit der Evaluierung.

Teilweiser Austausch von Komponenten entsprechend den Leistungsanforderungen
Änderungen innerhalb des Bereichs der kritischen Komponenten des CB-Reports

Im Ergebnis konnte die Bewertung ohne kundenspezifische Neuentwicklung, sondern ausschließlich durch Modifikationen abgeschlossen werden. Der Kunde reichte daraufhin AC-Adapter und Gerät als Set bei der Zertifizierungsstelle ein und startete erfolgreich die Serienproduktion.