¿Qué es la norma médica IEC60601-1?

Esta es una página que ofrece una explicación general sobre la norma médica IEC60601 para adaptadores de CA médicos y fuentes de alimentación médicas.

Que es IEC60601?

IEC60601 es una serie de normas tecnicas que establecen los requisitos basicos de seguridad y rendimiento esencial para equipos electricos destinados a uso medico. Son publicadas por la Comision Electrotecnica Internacional y, desde la publicacion de la primera edicion en 1977, se han ido actualizando conforme al avance de los tiempos.

En 2011, ademas de la norma general, estaba compuesta por aproximadamente 10 normas colaterales y unas 80 normas particulares.

La norma IEC60950 para equipos de TI es ampliamente conocida, pero en comparacion, los equipos medicos estan destinados a utilizarse en entornos clinicos relacionados con la seguridad de las personas, por lo que los requisitos de IEC60601-1 son mas estrictos.

A continuacion se presentan algunos de los principales puntos que fueron revisados.

Gestion de riesgos (Seccion 4.2)

Se reviso el esquema general de la gestion de riesgos y se aclaro como debe aplicarse ISO 14971:2007. Con esta revision se especifico que una evaluacion completa basada en ISO 14971 y el monitoreo posterior a la comercializacion no son obligatorios para demostrar el cumplimiento.

Rendimiento esencial (Seccion 4.3)

Se exige a los fabricantes establecer limites para rendimientos especificos y evaluar las caracteristicas del rendimiento esencial en condiciones anormales o durante fallos. Ademas, se incorporo el concepto de rendimiento esencial en los criterios de ensayo para investigar la existencia de peligros tras pruebas especificas. Se hizo obligatorio que el fabricante especifique claramente las condiciones del rendimiento esencial en el resumen tecnico del Productos.

Resistencia a la humedad (Seccion 5.7)

Se volvieron a especificar los requisitos relativos a los ensayos de resistencia a la humedad de la edicion 2.0 de IEC 60601-1.

Documentacion (Articulo 7)

Se agregaron numerosos requisitos relacionados con la documentacion, como las instrucciones de uso (IFU) y los manuales para el usuario. Asimismo, se hizo obligatorio aplicar el proceso de ingenieria de usabilidad descrito en la norma colateral IEC 60601-1-6 sobre usabilidad para determinar que informacion debe incluirse en todos los documentos electronicos asociados.

Marcado y etiquetado (Seccion 7.2.2)

Se establecio la obligacion de indicar en las etiquetas del equipo y sus accesorios el numero unico de lote o numero de serie, la fecha de caducidad, la fecha de fabricacion y la informacion de contacto del fabricante.

Riesgos electricos (Articulo 8)

Se realizaron numerosos cambios en la proteccion contra riesgos electricos, como la seguridad de desfibriladores, distancia de fuga, puesta a tierra de proteccion y distancia en el aire. En las pruebas de fuga para verificar el correcto funcionamiento de la conexion a tierra se establecieron nuevos limites. Para equipos con toma de corriente incorporada, se hizo obligatoria la prueba de puesta a tierra con el cable de alimentacion conectado. Para equipos de instalacion permanente, si existe riesgo para el usuario al reconectar el equipo, se exige la incorporacion de un dispositivo de bloqueo de la alimentacion.

Riesgos mecanicos (Articulo 9)

En los ensayos relacionados con riesgos mecanicos de equipos portatiles y su estabilidad, se revisaron los requisitos para incluir tambien pruebas funcionales.

Ensayos de temperatura (Articulo 11)

Se clarificaron los limites de temperatura para las partes aplicadas. En cuanto al desbordamiento, se exige que el equipo sea disenado de modo que garantice siempre el rendimiento esencial y la seguridad basica.

Construccion (Articulo 15)

En lo relativo a la resistencia mecanica, el concepto de "riesgo inaceptable" fue sustituido por "seguridad basica y rendimiento esencial". Los requisitos sobre la construccion de transformadores volvieron a los de la edicion 2.0 de IEC 60601-1. Para las baterias de litio, se hizo obligatorio el cumplimiento de IEC 60086-4 (baterias primarias) e IEC 62133 (baterias secundarias).

Que es IEC60601-1 Edicion 3.1?

IEC 60601-1 Edicion 3.1 es una norma publicada en 2012 para corregir numerosos problemas identificados como ambiguos o poco claros en la tercera edicion original publicada en 2005. En la Edicion 3.1 se realizaron cambios y aclaraciones en cerca de 500 puntos, abarcando ensayos de temperatura, gestion de riesgos, ensayos mecanicos, rendimiento esencial y ensayos de resistencia a la humedad. La norma revisada tambien define algunas nuevas disposiciones relativas a riesgos mecanicos y electricos.

Que es IEC60601-1 Edicion 4?

IEC 60601-1-2:2014 Edicion 4 fue publicada en febrero de 2014 y corresponde a la actualizacion de la tercera edicion de IEC 60601-1-2 publicada en 2007. Esta norma trata sobre la compatibilidad electromagnetica (EMC) de equipos y sistemas electromedicos.

El trasfondo de esta cuarta edicion fue la elaboracion de una norma de seguridad relacionada con las perturbaciones electromagneticas en consonancia con los requisitos generales de la tercera edicion de IEC 60601-1. Las versiones anteriores de IEC 60601-1-2 no abordaban adecuadamente los aspectos de seguridad relacionados con la interferencia electromagnetica. Ademas, existen diferencias significativas en cuanto a inmunidad entre la tercera y la cuarta edicion.

El principio fundamental de IEC 60601-1 es la comprension y gestion de diversos riesgos. En la tercera edicion, esto evoluciono mediante la definicion de requisitos de rendimiento electrico para una operacion segura desde la perspectiva de la proteccion tanto del paciente como del operador. En general, estos factores determinaron las especificaciones de distancia de fuga y aislamiento. Tambien se senala que la Edicion 3.1 de la norma 60601-1 aclara algunas definiciones anteriores para adaptarse al desarrollo de nuevas tecnologias.

La norma colateral EMC de la cuarta edicion sigue poniendo enfasis en el analisis de riesgos, pero se aleja de categorias como "soporte vital" y en su lugar considera plenamente el "entorno de uso previsto". Define especificamente tres entornos: atencion sanitaria profesional, atencion sanitaria domiciliaria y entornos "especiales". La atencion sanitaria profesional cubre el uso tradicional en hospitales y lugares similares con personal medico, entornos donde los problemas de EMC han aumentado en los ultimos anos. La atencion domiciliaria cubre tanto los requisitos de usuarios no profesionales como situaciones con suministro electrico inestable. Los entornos "especiales" son una clasificacion adicional para lugares con niveles muy altos de perturbaciones electromagneticas, como zonas industriales o salas de radioterapia.

Sobre las pruebas de emision e inmunidad de UNIFIVE

A continuacion se presenta un resumen de los requisitos de pruebas de emision e inmunidad de la cuarta edicion.

Como se explico anteriormente, la cuarta edicion define tres entornos de uso del Productos: atencion sanitaria profesional, atencion sanitaria domiciliaria y entornos especiales.

En particular, el uso en entornos especiales se trata mediante el proceso de gestion de riesgos y puede implicar la aplicacion de niveles o condiciones de ensayo distintos a los indicados en la cuarta edicion.

* El nivel ESD aumento de ±6 a ±8 kV en descarga por contacto y de ±8 a ±15 kV en descarga por aire.

La frecuencia maxima para inmunidad radiada aumento de 2,500 MHz a 2,700 MHz y se agrego una nueva prueba de "proximidad". Ademas, se modificaron los niveles de ensayo y la frecuencia de modulacion se especifica unicamente como 1 kHz. La frecuencia de modulacion de 2 Hz especificada en la edicion anterior para ciertos equipos ya no se incluye en la cuarta edicion.

UNIFIVE tambien cumple con estas definiciones de ensayo de emision.

Funciones inalambricas en equipos medicos

Si un equipo medico incorpora un modulo inalambrico, IEC/EN 60601-1-2 menciona el uso de tecnologia inalambrica en equipos medicos. Si se cumplen los requisitos nacionales aplicables, puede concederse una exencion de los limites de emision electromagnetica para la senal principal de transmision; sin embargo, todas las demas emisiones deben cumplir los limites establecidos en IEC/EN 60601-1-2.

Ademas, cuando los equipos medicos incluyen funciones inalambricas, existen diversas condiciones y configuraciones detalladas de ensayo. En los ultimos anos, la adopcion del IoT en el ambito medico ha aumentado, lo que ha generado mayor atencion en este aspecto.

Hasta aqui se ha presentado una explicacion general, en orden cronologico, de las normas medicas relacionadas con fuentes de alimentacion para uso medico. Al seleccionar una fuente de alimentacion, optar por una que cumpla con las normas medicas permite reducir el tiempo dedicado a ensayos de seguridad complejos. Nuestra empresa cuenta con una amplia linea de productos y continua desarrollando fuentes de alimentacion para equipos medicos a fin de satisfacer las necesidades de nuestros clientes.

Normas JIS

En Japon, la nueva norma JIS T 0601-1-2:2018 se aplica desde el 1 de marzo de 2018. Esta norma es similar a IEC Edicion 4.0. El periodo de transicion se extiende hasta el 28 de febrero de 2023.

Mas informacion sobre las normas JIS aqui

Que es IEC60601-1-2 Edicion 4.1

IEC60601 Edicion 4.1 es la nueva version de la norma EMC anunciada hacia finales de 2020. Corresponde a la cuarta edicion modificada por la Enmienda 1, y se denomina Edicion 4.1.

Los principales cambios son los siguientes.

Especificacion de los niveles de ensayo de inmunidad

En la nueva version, las especificaciones de los niveles de ensayo de inmunidad se establecen segun el entorno correspondiente al uso previsto. Los lugares de uso deben cumplir con IEC 60601-1-11 y se clasifican en entorno sanitario profesional, entorno de instalaciones medicas, entorno de atencion domiciliaria y otros entornos especiales.

Establecimiento de directrices sobre niveles de ensayo de inmunidad

Se definieron directrices para el ajuste de los niveles de ensayo de inmunidad cuando se apliquen consideraciones especiales relacionadas con mitigaciones o el uso previsto.

Niveles de ensayo para equipos portatiles de comunicacion RF

Con base en los niveles de ensayo de inmunidad, se establecieron ensayos y niveles con el objetivo de mejorar la seguridad de equipos y sistemas electromedicos cuando se utilicen equipos portatiles de comunicacion RF a distancias mas cercanas que las recomendadas en la tercera version de esta norma.

Definicion de niveles de ensayo de inmunidad segun el entorno de uso previsto

Se definieron niveles de ensayo de inmunidad de acuerdo con el nivel maximo razonablemente previsible de perturbaciones electromagneticas en cada entorno de uso previsto. Como resultado, algunos niveles de ensayo de inmunidad son mas exigentes que en la version anterior. Ademas, para alinearse con el concepto de riesgo relacionado con la seguridad basica y las funciones esenciales, se elimino el termino "soporte vital" de las definiciones.

Gestion de riesgos e inmunidad frente a perturbaciones electromagneticas

Se establecieron directrices para la gestion de riesgos relacionados con perturbaciones electromagneticas que afectan la seguridad basica y las funciones esenciales, asi como para la determinacion de los criterios de conformidad de inmunidad.

Requisitos de inmunidad segun el puerto

Se establecieron ensayos y niveles de inmunidad segun los puertos de los equipos y sistemas electromedicos.

Disposiciones para entornos especiales

Se definieron directrices para determinar los niveles de ensayo de inmunidad en entornos especiales.

La Edicion 4.1 de IEC60601 combina la cuarta edicion con la Enmienda 1 (AMD1:2020), considerandose conjuntamente como la Edicion 4.1.