Respecto a la resistencia mecánica, el concepto de "riesgo inaceptable" fue reemplazado por "seguridad básica y rendimiento básico". Se restablecieron los requisitos anteriores de la versión 2.0 del IEC 60601-1 sobre el ensamblaje de transformadores. Para las baterías de litio, se exige cumplimiento con IEC 60086-4 (baterías primarias) e IEC 62133 (baterías secundarias).

¿Qué es la versión 3.1 del IEC60601-1?

La versión 3.1 del IEC 60601-1 es una norma publicada en 2012 con el objetivo de corregir varios problemas identificados como ambiguos o poco claros en la versión original de 2005. En esta versión se realizaron cerca de 500 cambios y clarificaciones respecto a temas amplios como pruebas de temperatura, gestión de riesgos, pruebas mecánicas, rendimiento básico y pruebas de humedad. En particular, se definieron nuevas normas para fallas mecánicas y eléctricas.

¿Qué es la versión 4 del IEC60601-1?

La versión 4 de IEC 60601-1-2:2014 fue publicada en febrero de 2014 como una revisión de la tercera edición de 2007. Trata sobre la compatibilidad electromagnética (EMC) de equipos y sistemas eléctricos médicos.

El trasfondo de esta cuarta edición fue crear una norma de seguridad relacionada con perturbaciones electromagnéticas, alineada con los requisitos generales de la versión 3 del IEC 60601-1. Las versiones anteriores del IEC 60601-1-2 aparentemente no abordaban adecuadamente los aspectos de seguridad relacionados con interferencias electromagnéticas. Además, hay diferencias significativas entre la tercera y cuarta edición en cuanto a inmunidad.

Los fundamentos del IEC 60601-1 se basan en la comprensión y gestión de riesgos y evolucionaron en la tercera edición mediante la definición de requisitos de rendimiento eléctrico seguro desde la perspectiva de protección tanto del paciente como del usuario del dispositivo. En términos generales, estos factores determinaron las especificaciones sobre distancia de fuga y aislamiento. Además, se destaca que la versión 3.1 del IEC 60601-1 clarifica definiciones anteriores para responder a nuevas tecnologías.

La regla colateral de EMC de la cuarta edición continúa enfocándose en el análisis de riesgos, pero se aleja de las categorías como "mantenimiento de vida" y, en lugar de eso, considera plenamente el "entorno previsto de uso". Específicamente, define tres entornos: atención médica profesional, atención médica en el hogar y entornos "más especializados". La atención médica profesional cubre el uso tradicional en hospitales y sitios con personal médico, aunque estos son entornos con desafíos crecientes en EMC. El uso en el hogar cubre tanto los requisitos para usuarios que no son profesionales médicos como situaciones con suministro eléctrico inestable. Los "entornos más especializados" son clasificaciones adicionales para entornos con altos niveles de interferencia electromagnética, como áreas industriales o salas de tratamiento con radiación.

Sobre las pruebas de emisión e inmunidad de Unifive

Se describen parcialmente los requisitos de pruebas de emisión e inmunidad de la cuarta edición.

Como se explicó anteriormente, la cuarta edición define tres entornos de uso basados en el entorno de uso previsto del producto (atención médica profesional, atención médica en el hogar y entornos más especializados).

En particular, el uso en entornos especiales se maneja mediante un proceso de gestión de riesgos y puede aplicar niveles/condiciones de prueba distintos a los indicados en la cuarta edición.

*El nivel de ESD ha aumentado de ±6 a ±8 kV en descarga por contacto y de ±8 a ±15 kV en descarga al aire.

La frecuencia máxima de inmunidad radiada ha aumentado de 2.500 MHz a 2.700 MHz y se ha agregado una nueva prueba de "proximidad". Además, se cambiaron los niveles de prueba y solo se especifica una frecuencia de modulación de 1 kHz. La frecuencia de modulación de 2 Hz, que se especificaba para ciertos dispositivos en la versión anterior, ya no está especificada en la cuarta edición.

En Unifive también cumplimos con estas definiciones de pruebas de emisión.

Sobre las funciones inalámbricas en dispositivos médicos

Cuando un dispositivo médico incorpora un módulo inalámbrico, IEC/EN 60601-1-2 incluye consideraciones sobre el uso de la tecnología inalámbrica en equipos médicos. Si se cumplen los requisitos del país, puede concederse una excepción a los límites de emisiones electromagnéticas para señales principales de transmisión, pero todas las demás emisiones deben cumplir los límites de IEC/EN 60601-1-2.

Aparte de eso, si un dispositivo médico tiene funciones inalámbricas, existen varios ajustes detallados de requisitos y pruebas. Dado que la IoT está cada vez más integrada en el entorno médico, esta sección ha llamado la atención.

Hasta aquí hemos descrito brevemente, en orden cronológico, las normas médicas aplicables a fuentes de alimentación médicas. Al utilizar una fuente de alimentación conforme a una norma médica, se puede reducir el tiempo dedicado a pruebas de seguridad complejas. Nuestra empresa cuenta con una amplia gama de productos y seguirá trabajando en el desarrollo de fuentes de alimentación para dispositivos médicos para satisfacer las necesidades de los clientes.

Normas JIS

En Japón, la nueva norma JIS T 0601-1-2:2018 ha estado en vigor desde el 1 de marzo de 2018. Esta norma es similar a la Edición 4.0 del IEC. El período de transición es hasta el 28 de febrero de 2023.

Haga clic aquí para más información sobre las normas JIS

¿Qué es la versión 4.1 del IEC60601-1-2?

La versión 4.1 del IEC 60601 corresponde a una nueva versión de la norma EMC anunciada hacia finales del año 2020. Se le llama versión 4.1 ya que incluye la cláusula de enmienda 1 a la versión 4.

Los principales cambios son los siguientes.

Regulación del nivel de prueba de inmunidad

En la nueva versión, las especificaciones de los niveles de prueba de inmunidad se establecieron en función del entorno previsto. Los lugares de uso se clasifican según la conformidad con IEC 60601-1-11, en entorno médico especializado, entorno de instalaciones médicas, entorno médico domiciliario y otros entornos especiales.

Establecimiento de directrices sobre niveles de prueba de inmunidad

Se establecieron directrices para ajustar los niveles de prueba de inmunidad en caso de relajaciones o de requisitos especiales según el uso previsto.

Niveles de prueba para equipos portátiles de comunicación RF

Basado en los niveles de inmunidad, se establecieron pruebas y niveles de prueba para mejorar la seguridad de equipos y sistemas eléctricos médicos cuando se usan dispositivos portátiles de comunicación RF cerca de ellos, lo cual estaba implícito en la versión 3.

Regulación del nivel de prueba de inmunidad según entorno de uso

Se definieron niveles de prueba de inmunidad en función del máximo nivel razonablemente previsible de perturbaciones electromagnéticas en entornos específicos. Como resultado, hay niveles de inmunidad más exigentes respecto a la versión anterior. También se eliminó el término "mantenimiento de vida" de los términos definidos para ajustarse con mayor precisión al concepto de riesgo en seguridad básica y funciones esenciales.

Formulación de estándares para gestión de riesgos e inmunidad respecto a perturbaciones electromagnéticas

Se establecieron directrices sobre la gestión de riesgos relacionados con perturbaciones electromagnéticas y criterios de aceptación/rechazo de inmunidad en relación con la seguridad básica y funciones esenciales.

Normas de inmunidad según puertos

Se establecieron pruebas de inmunidad y niveles de inmunidad correspondientes a los puertos de equipos y sistemas eléctricos médicos.

Regulación para entornos especiales

Se establecieron guías para determinar los niveles de prueba de inmunidad en entornos especiales.

La versión 4.1 del IEC 60601 es una combinación de la cuarta edición junto con la cláusula de enmienda 1 (AMD1:2020).

Contenido relacionado