La distinción entre el operador y el paciente en las normas médicas, el concepto de MOP

Se ofrece una explicación sobre el concepto de MOP en las normas médicas aplicadas a los adaptadores de corriente y fuentes de alimentación médicas, así como sobre cada categoría.

Sobre el concepto de MOP y las categorías de medios de protección

La norma médica 60601 para adaptadores de CA y fuentes de alimentación conmutadas para dispositivos médicos ha sido actualizada con el tiempo. En la transición a la tercera edición, se añadió el concepto de distinción entre el paciente y el operador, lo cual atrajo la atención.

Como resultado, nació el concepto de MOP (Means of Protection). Dentro de este concepto, se dividieron dos grupos: MOPP (Medios de Protección para el Paciente) y MOOP (Medios de Protección para el Operador). Esto permite clasificar los medios de protección desde la perspectiva del paciente y desde la del operador que maneja el dispositivo.

Los fabricantes de equipos médicos tienen la responsabilidad de decidir si adoptan medidas de protección para el paciente (MOPP) o para el operador (MOOP), teniendo en cuenta la posibilidad de que el paciente entre en contacto con el producto.

En cualquier caso, bajo condiciones normales, se requiere al menos dos MOPs de aislamiento entre el circuito primario y el circuito secundario, y al menos un MOP entre el circuito primario y la puesta a tierra de protección.

¿Qué es un MOP?

Como se mencionó brevemente anteriormente, un MOP sirve para reducir el riesgo de electrocución. Los dispositivos médicos requieren al menos un medio de protección (MOP).

Sin embargo, en la tercera edición de la norma 60601 se especifica una diferenciación entre los dispositivos que probablemente sean tocados solo por el operador y aquellos que pueden ser tocados por el paciente, siendo los requisitos más estrictos para el paciente. Esto se basa en la idea de que los operadores son generalmente personas sanas y, por tanto, el riesgo del impacto de una descarga eléctrica es menor. Además, los operadores reciben formación adecuada para manejar los equipos correctamente, por lo que la posibilidad de electrocución es baja.

Las normas médicas establecen que en ciertas situaciones se requieren al menos dos MOPs. Esto actúa como una medida de seguridad en caso de que uno de los MOPs falle. Los MOPs comúnmente utilizados incluyen puestas a tierra de protección, materiales de aislamiento seguros, distancias superficiales, espacios de aire y otras impedancias de protección. Actualmente, la mayoría de las fuentes de alimentación médicas utilizan una combinación de estas medidas.

¿Qué es MOOP?

Como se explicó anteriormente, MOOP se refiere a los medios de protección para el operador, y solo se aplica en situaciones donde el paciente no entra en contacto con el dispositivo. Por ejemplo, muchos dispositivos de diagnóstico in vitro, como las centrífugas utilizadas únicamente en laboratorios de análisis médicos, se clasifican bajo la categoría de requerir únicamente MOOP. Los dispositivos que cumplen con IEC/EN 60950, es decir, los que se conectan directamente a una toma de corriente, generalmente cumplen con los requisitos de MOOP.

* Actualmente, IIEC/EN 60950 ha sido reemplazada por IEC 62368, y los medios de protección para el paciente se denominan "safeguards".

¿Qué es MOPP?

Para los dispositivos utilizados en situaciones donde existe el riesgo de que el paciente los toque, se requiere al menos un medio de protección para el paciente (MOPP). Esto incluye dispositivos como luces de pie en hospitales, camas, ecógrafos, aparatos de resonancia magnética (MRI) y máquinas de diálisis. El nivel más alto de protección definido por las normas médicas exige dos MOPP como mínimo.

En el caso de fuentes de alimentación, si una fuente conmutada incluye solo un MOPP pero se requieren dos, se puede añadir un convertidor DCDC y rediseñar la configuración del sistema para reforzar el aislamiento dieléctrico, lo que equivale a añadir un MOP adicional. Aunque este método puede ser ineficiente y tener un bajo rendimiento en términos de costos, se considera una solución sencilla y rápida para cumplir con las regulaciones, por lo que es una técnica muy comúnmente utilizada.

Cuando se instalan dos MOPP como medida de protección altamente segura, incluso si uno falla, el segundo actúa como respaldo, mitigando así los riesgos para el paciente. Es importante diferenciar MOPP de MOOP. Los fabricantes de equipos deben realizar evaluaciones de riesgo basadas en la norma EN 60601-1, determinar los MOP necesarios y definir MOOP y MOPP en consecuencia.

¿Entonces cuál es la diferencia entre MOOP y MOPP?

La gran diferencia entre MOOP y MOPP radica en la distancia de aislamiento. En la industria de fuentes de alimentación médicas, generalmente se presenta de la siguiente manera:

1xMOOP: resistencia dieléctrica de 1500VAC, fuga superficial y distancia de aire de 2.5mm/2mm

2xMOOP: resistencia dieléctrica de 3000VAC, fuga superficial y distancia de aire de 5mm/4mm

1xMOPP: resistencia dieléctrica de 1500VAC, fuga superficial y distancia de aire de 4mm/2.5mm

2xMOPP: resistencia dieléctrica de 4000VAC, fuga superficial y distancia de aire de 8mm/5mm

* 2X se refiere a doble aislamiento

Podrás notar que hay diferencias en los niveles anteriores. Las fuentes de alimentación médicas de Unifive están diseñadas en base al nivel más estricto definido por la normativa médica, el 2xMOPP para la protección del paciente, y también cumplen con los requisitos de 2xMOOP para la protección del operador.