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Sobre la distinción entre el operador y el paciente en las normas médicas,¿qué es el concepto de MOP?
Se explica el concepto de MOP en las normas médicas aplicadas a adaptadores de CA y fuentes de alimentación médicas, así como cada una de sus categorías.
目次
Sobre el concepto de MOP y las categorias de medidas de proteccion
La norma medica 60601 para adaptadores AC y fuentes de alimentacion conmutadas de uso medico se ha actualizado con el tiempo, y en la transicion a la tercera edicion se agrego el concepto de distincion entre paciente y operador, lo que atrajo gran atencion.
A partir de ello surgio el concepto de MOP (Means of Protection). Dentro de este se establecieron dos grupos: MOPP (Means of Patient Protection), es decir, medidas de proteccion para el paciente, y MOOP (Means of Operator Protection), medidas de proteccion para el operador. De esta manera, se diferenciaron las medidas de proteccion desde la perspectiva del paciente y desde la perspectiva del operador que manipula el equipo.
Los fabricantes de equipos medicos tienen la responsabilidad de considerar la posibilidad de que el paciente toque el Productos y decidir si adoptan medidas de proteccion para el paciente (MOPP) o para el operador (MOOP).
En cualquier caso, bajo condiciones normales, se requieren al menos 2 MOP en el aislamiento entre el circuito primario y el secundario, y al menos 1 MOP en el aislamiento entre el circuito primario y la tierra de proteccion.
Que es MOP?
Como se menciono anteriormente, MOP es un concepto destinado a reducir el riesgo de muerte por descarga electrica, y los equipos medicos deben contar con al menos una medida de proteccion (MOP).
Sin embargo, en la tercera edicion de la norma 60601 se distingue entre equipos que probablemente solo sean tocados por el operador y equipos que pueden ser tocados por el paciente, estableciendo requisitos mas estrictos para el paciente. Esto se basa en la idea de que la operacion la realiza generalmente una persona sana, por lo que el impacto de una descarga electrica seria menor que en un paciente. Ademas, se considera que el operador del equipo ha recibido capacitacion para manejar adecuadamente el Productos, por lo que es menos probable que ocurra una descarga electrica si el equipo se utiliza correctamente.
La norma medica tambien establece que, en ciertas condiciones especificas, se requieren 2 o mas MOP. Esto se debe a la necesidad de contar con una medida de seguridad adicional en caso de que una de las MOP falle. Entre las MOP mas utilizadas se encuentran la puesta a tierra de proteccion, el aislamiento seguro, las distancias de fuga y separacion, y otras impedancias de proteccion. Actualmente, la mayoria de las fuentes de alimentacion medicas utilizan una combinacion de estos metodos.
Que es MOOP?
Como se indico anteriormente, MOOP significa medidas de proteccion para el operador y solo se aplica en situaciones en las que el paciente no toca en absoluto el equipo. Por ejemplo, muchos dispositivos de diagnostico in vitro utilizados exclusivamente en laboratorios medicos, como centrifugas, se clasifican en la categoria donde normalmente solo se requiere MOOP. Los equipos que cumplen con IEC/EN 60950, es decir, los que se conectan directamente a una toma de corriente, generalmente cumplen con los requisitos de MOOP.
*Actualmente IEC/EN 60950 ha sido reemplazada por IEC 62368, y las medidas de proteccion para el paciente se denominan salvaguardas.
Que es MOPP?
En equipos utilizados en entornos medicos donde existe la posibilidad de que el paciente los toque, se requiere al menos una medida de proteccion para el paciente (MOPP). Esto incluye lamparas de pie hospitalarias, camas, equipos de ultrasonido, MRI y dispositivos de dialisis, entre otros. En el nivel mas alto de proteccion establecido por la norma medica, se requieren obligatoriamente 2 o mas MOPP.
En el caso de las fuentes de alimentacion, si una fuente conmutada dispone de 1 MOPP pero la norma medica exige 2, es posible introducir un convertidor DCDC y reconstruir la configuracion del sistema para asegurar una capa adicional de aislamiento, agregando asi una MOP. Aunque este metodo puede ser poco eficiente y resultar en una solucion con bajo rendimiento de costos, es una forma sencilla y rapida de agregar una MOP para que el Productos cumpla con este nivel, por lo que se considera un metodo muy comun.
En algunos casos se incorporan 2 MOPP como medida de proteccion altamente segura. Incluso si una falla, la segunda actua como respaldo, reduciendo el riesgo para el paciente. Es necesario diferenciar MOPP de las medidas de proteccion para el operador. Los fabricantes de equipos deben realizar una evaluacion de riesgos conforme a la normativa EN 60601-1, definir las MOP y establecer adecuadamente MOOP y MOPP.
Cual es la diferencia entre MOOP y MOPP?
La principal diferencia entre MOOP y MOPP radica en las distancias de aislamiento. En la industria de fuentes de alimentacion medicas, generalmente se expresan de la siguiente manera:
1xMOOP: tension soportada 1500VAC, distancia de fuga y separacion 2.5mm/2mm
2xMOOP: tension soportada 3000VAC, distancia de fuga y separacion 5mm/4mm
1xMOPP: tension soportada 1500VAC, distancia de fuga y separacion 4mm/2.5mm
2xMOPP: tension soportada 4000VAC, distancia de fuga y separacion 8mm/5mm
*2x significa doble aislamiento
Como se puede observar, existen diferencias segun el nivel. Las fuentes de alimentacion medicas de UNIFIVE estan fabricadas con base en el estandar mas estricto establecido por la norma medica, 2xMOPP, es decir, medidas de proteccion para el paciente, y tambien cumplen con 2xMOOP, medidas de proteccion para el operador.