Separación entre el operador y el paciente en las normas médicas, concepto de MOP

Se explica el concepto de MOP en las normas médicas para adaptadores de CA y fuentes de alimentación médicas, así como las distintas categorías.

Acerca del concepto de MOP y las categorías de medios de protección

La norma médica 60601 para adaptadores de corriente AC destinados a dispositivos médicos y fuentes de alimentación conmutadas médicas se ha actualizado con el tiempo. Durante la transición a la tercera edición, se introdujo y atrajo atención el concepto de distinguir entre paciente y operador.

Como resultado, se originó el concepto de MOP (Means of Protection - Medios de Protección), clasificado en dos grupos: MOPP (Means of Patient Protection - Medios de Protección del Paciente) y MOOP (Means of Operator Protection - Medios de Protección del Operador). Esto permitió diferenciar medidas de protección desde la perspectiva del paciente y del operador que maneja el equipo.

Los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de decidir si adoptar MOPP (protección del paciente) o MOOP (protección del operador), considerando la posibilidad de que el paciente entre en contacto con el producto.

En cualquier caso, durante condiciones normales de operación, se requiere al menos dos MOP entre el circuito primario y el secundario y al menos un MOP entre el circuito primario y la tierra de protección.

¿Qué es el MOP?

Como se mencionó anteriormente, el MOP tiene como objetivo reducir el riesgo de electrocución. Los equipos médicos necesitan al menos un medio de protección (MOP).

Sin embargo, en la tercera edición de la norma 60601, se distingue entre los dispositivos que probablemente sean tocados solo por el operador y aquellos que podrían ser tocados por el paciente, aplicando requisitos más estrictos para los pacientes. Esto se basa en que los operadores, al ser personas saludables, sufrirían menores daños en caso de electrocución en comparación con los pacientes. Además, los operadores tienen formación para manejar adecuadamente el producto, reduciendo el riesgo de electrocución.

La norma médica establece que en ciertas condiciones se requieren dos o más MOP como medida de seguridad en caso de que uno falle. Algunos de los MOP más comúnmente usados incluyen tierra de protección, materiales aislantes seguros, distancias de separación y lineales, y otras impedancias protectoras. La mayoría de las fuentes de alimentación médica actuales utilizan una combinación de estos métodos.

¿Qué es el MOOP?

Como se mencionó anteriormente, MOOP significa medios de protección para operadores y se aplica exclusivamente en situaciones donde el paciente no está en contacto con el equipo. Por ejemplo, muchos dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados solamente en laboratorios médicos, como centrífugas, requieren únicamente MOOP. Los dispositivos que cumplen con la norma IEC/EN 60950, es decir, aquellos que se conectan a tomas de corriente, en general ya cumplen con los requisitos de MOOP.

Actualmente la IEC/EN 60950 ha sido reemplazada por la IEC 62368 y los medios de protección del paciente ahora se denominan protecciones de seguridad (safeguards).

¿Qué es MOPP?

Los equipos utilizados en entornos médicos con el riesgo de que el paciente entre en contacto con ellos, requieren al menos un MOPP (medio de protección del paciente). Esto incluye lámparas de pie hospitalarias, camas, dispositivos de ultrasonido, MRI, máquinas de diálisis, entre otros. El nivel más alto de protección definido por la norma médica exige obligatoriamente dos MOPP.

En el caso de las fuentes de alimentación, si una fuente conmutada incluye un MOPP pero se requieren dos, al incorporar un convertidor DCDC y reconstruir la configuración del sistema, se garantiza una capa adicional de aislamiento, cumpliendo el requisito de añadir otro MOP. Aunque esta solución puede ser ineficiente y poco rentable, es un método común y directo para cumplir con el estándar requerido por el producto.

Cuando se incorporan dos MOPP como medios de protección sumamente seguros, incluso si uno falla, el segundo medio asegura la protección del paciente como respaldo. Es necesario distinguir MOPP de los medios de protección del operador. Los fabricantes de equipos deben evaluar los riesgos según la norma EN 60601-1, definir el MOP y establecer MOOP y MOPP.

¿Cuál es la diferencia entre MOOP y MOPP?

La principal diferencia entre MOOP y MOPP radica en las distancias de aislamiento. En la industria de fuentes de alimentación médica, generalmente se presentan de la siguiente manera:

1xMOOP: rigidez dieléctrica de 1500VAC, distancia de fuga y de aislamiento superficial 2.5mm/2mm

2xMOOP: rigidez dieléctrica de 3000VAC, distancia de fuga y de aislamiento superficial 5mm/4mm

1xMOPP: rigidez dieléctrica de 1500VAC, distancia de fuga y de aislamiento superficial 4mm/2.5mm

2xMOPP: rigidez dieléctrica de 4000VAC, distancia de fuga y de aislamiento superficial 8mm/5mm

*2X indica doble aislamiento

Como se puede ver, existen diferencias claras entre estos niveles. Las fuentes de alimentación médica de Unifive están basadas en la protección del paciente 2xMOPP, el estándar más estricto definido por la normativa médica, y también cumplen con 2xMOOP, medios de protección para operadores.