Ejemplo de adaptador de CA para dispositivos médicos

Sobre la compatibilidad de los adaptadores de CA con dispositivos médicos

En los últimos años, debido al avance de la medicina y al envejecimiento de la población en Japón, se ha incrementado el enfoque en el campo médico. A medida que los dispositivos médicos evolucionan, escuchamos frecuentemente sobre la incursión de varias empresas en este sector. Además, considerando los avances tecnológicos y la facilidad de uso, los productos se han vuelto más compactos y multifuncionales, lo que ha llevado a la comercialización de diversos instrumentos de medición para usos médicos.

Con estos avances tecnológicos y la evolución de los productos, también ha crecido de manera constante la demanda de adaptadores de CA. Algunos ejemplos comunes incluyen tensiómetros, medidores de glucosa en sangre, nebulizadores, dispositivos de moxibustión térmica, equipos de masaje y colposcopios.

En Japón, en virtud de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos,

• Los dispositivos médicos gestionados deben cumplir con JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• Los dispositivos médicos de alta gestión deben cumplir con JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

Para los productos que utilizan adaptadores de CA y se incluyen en estas categorías, es necesario obtener la certificación como un conjunto del dispositivo junto con el adaptador de CA.

Creemos que la necesidad de cumplimiento normativo en este tipo de dispositivos aumentará aún más en el futuro.

En UNIFIVE, contamos con una amplia línea de adaptadores de CA certificados bajo IEC60601 para satisfacer esta demanda. En cuanto al cumplimiento de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos, también abordamos de manera integral la superposición con el estándar PSE durante las etapas de desarrollo y venta, coordinando estrechamente con nuestros clientes para garantizar una solución adecuada.

Incluso para modelos no listados en nuestro catálogo, es posible que podamos resolver problemas mediante modificaciones o soluciones personalizadas, permitiendo una respuesta flexible. Si tiene problemas con la selección de un adaptador de CA, no dude en contactarnos.

Ejemplo de adaptador de CA para equipos de masaje

Uno de nuestros clientes estaba solicitando el registro de un equipo de masaje bajo la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y tenía dificultades en la selección del adaptador de CA, por lo que realizamos el desarrollo correspondiente. Al inicio del proyecto, confirmamos junto con el cliente el desempeño y la confiabilidad necesarios del adaptador de CA, así como la política de cumplimiento de la normativa médica. Por cierto, se requiere que los equipos de masaje cumplan con JIS C 9335.

En el caso de JIS C 9335, lo habitual sería verificar la conformidad del transformador del adaptador de CA con IEC61558. Sin embargo, al consultar con el organismo de certificación responsable de la evaluación, se confirmó que era posible utilizar el informe CB basado en IEC60601 de nuestro adaptador de CA para la evaluación de certificación.

Por lo tanto, recomendamos nuestra serie UM312, diseñada para aplicaciones médicas, y comenzamos la verificación. Como resultado de los requisitos de desempeño del cliente, algunos componentes fueron reemplazados, pero al estar dentro de los componentes registrados en la lista de componentes críticos en el informe CB, fue posible tratarlo como una modificación en lugar de una personalización completa, y la evaluación del cliente concluyó satisfactoriamente.

Posteriormente, el cliente presentó una solicitud de certificación como conjunto del adaptador de CA y el dispositivo, y logró completar la producción en masa del producto según lo programado.

Modelos certificados bajo IEC60601-1-2:2014 “4ª edición” también disponibles

Contamos con una amplia gama de adaptadores de CA médicos, lo que nos permite proponer el modelo más adecuado para cada cliente. También manejamos tipos USB que cumplen con las normas médicas.

Si está evaluando adaptadores de CA para dispositivos médicos, no dude en contactarnos.

Revisión de los criterios de evaluación debido a la publicación de JIS T0601-1:2017

Muchos ya estarán al tanto debido a la notificación emitida por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, pero debido a la publicación de JIS T0601-1:2017, se han revisado los criterios de evaluación relacionados con la certificación.

El período durante el cual se podía realizar la evaluación con la versión anterior JIS T 0601:2012 finalizó el 28 de febrero de 2019, y a partir de entonces se aplica JIS T 0601-1:2017 para las evaluaciones de certificación. La serie de adaptadores para uso médico de UNIFIVE cuenta con una línea de productos certificados bajo IEC60601, una norma que satisface JIS T 0601-1:2017.

La evaluación bajo JIS T0601 se realiza con el dispositivo médico y el adaptador como conjunto. Por lo tanto, si se puede presentar un documento (informe CB) que demuestre que el adaptador está certificado individualmente bajo esta norma, se pueden omitir las pruebas relacionadas solo con el adaptador, lo que permite una evaluación más fluida de la certificación conjunta.

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