Caso de adaptador de CA para dispositivos médicos

Presentamos adaptadores de CA para equipos medicos Productos y sus casos de aplicacion. Nuestra empresa cuenta con modelos conformes con la ultima norma medica IEC60601-1-2:2014 (4ª edicion), asi como conformes con EN60601-1-2:2015, y continuaremos ampliando la linea.

Sobre la compatibilidad de los adaptadores AC con equipos médicos

En los últimos años, con el avance de la medicina y el envejecimiento de la población en Japón, la atención se ha centrado en el sector médico. A medida que los equipos médicos evolucionan, es cada vez más común escuchar sobre la entrada de diversas empresas en el campo médico. Asimismo, considerando los avances tecnológicos y la facilidad de uso, los Productos se han vuelto más compactos y multifuncionales, y diversos dispositivos de medición para usos médicos han llegado a ser prácticos.

Con este progreso tecnológico y la evolución de los Productos, la demanda de adaptadores AC también ha aumentado de manera constante. Ejemplos cercanos incluyen tensiómetros, medidores de glucosa en sangre, nebulizadores, dispositivos de moxibustión térmica, masajeadores y colposcopios.

En Japón, según la Ley de Dispositivos y Equipos Farmacéuticos,

• Los dispositivos médicos controlados deben cumplir con JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• Los dispositivos médicos altamente controlados deben cumplir con JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

Estos requisitos deben cumplirse. Para los Productos que corresponden a estos equipos que utilizan adaptadores AC, se requiere la certificación del conjunto formado por el adaptador AC y el equipo.

Consideramos que el cumplimiento normativo para este tipo de equipos seguirá aumentando aún más en el futuro.

En UNIFIVE, para responder a estas demandas, contamos con una línea de Productos de adaptadores AC que han obtenido la certificación IEC60601. Además, en lo que respecta al cumplimiento de la Ley de Dispositivos y Equipos Farmacéuticos, colaboramos estrechamente con nuestros clientes durante los procesos de venta y desarrollo, compartiendo información detallada sobre cómo abordar las partes que se superponen con PSE durante el proceso de conformidad.

Asimismo, incluso para modelos no incluidos en el catálogo, en algunos casos es posible resolver problemas mediante modificaciones o personalizaciones, y podemos considerar una respuesta flexible. Si tiene dificultades para seleccionar un adaptador AC, no dude en contactarnos.

Ejemplo de adaptador AC para equipos de masaje

Un cliente estaba solicitando la aprobación de un equipo de masaje conforme a la Ley de Dispositivos y Equipos Farmacéuticos y tenía dificultades para seleccionar el adaptador AC, por lo que desarrollamos una solución. Al inicio del proyecto, confirmamos con el cliente el rendimiento y la fiabilidad necesarios del adaptador AC, así como la política de cumplimiento de la ley. Cabe señalar que los equipos de masaje deben cumplir con JIS C 9335.

En el caso de JIS C 9335, el método habitual requiere confirmar la conformidad del transformador del adaptador AC con IEC61558. Sin embargo, tras consultar con el organismo de certificación encargado de las pruebas, el cliente recibió la opinión de que era posible realizar la evaluación utilizando el informe CB de IEC60601 que posee nuestro adaptador AC para la certificación.

Por ello, recomendamos nuestra serie UM312 de adaptadores AC para uso médico e iniciamos las pruebas. Debido a los requisitos de rendimiento del cliente, fue necesario cambiar algunos componentes, pero como estaban dentro del alcance de los componentes registrados en la lista de componentes críticos del informe CB, fue suficiente con una modificación y no se requirió un diseño completamente personalizado. La evaluación del cliente concluyó satisfactoriamente.

Posteriormente, el cliente solicitó la certificación ante el organismo correspondiente para el conjunto del adaptador AC y el equipo, y pudo completar con éxito la producción en masa del Productos según el calendario previsto.

También disponible la línea con certificación IEC60601-1-2:2014 "4ª edición"

Contamos con una amplia línea de adaptadores AC para uso médico y podemos proponer el modelo más adecuado para cada cliente. También disponemos de tipos USB con certificación médica.

Si está considerando un adaptador AC para equipos médicos, le agradeceríamos que se ponga en Contáctanos con nosotros.

Revisión de los criterios de evaluación para la solicitud de certificación tras la publicación de JIS T0601-1:2017

Como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ya ha emitido una notificación al respecto, es probable que muchos ya lo sepan, pero con la publicación de JIS T0601-1:2017, se han revisado los criterios de evaluación para las solicitudes de certificación.

El período durante el cual era posible realizar la evaluación de certificación bajo la versión anterior JIS T 0601:2012 fue hasta el 28 de febrero de 2019; a partir de entonces, se aplica JIS T 0601-1:2017 en las evaluaciones de certificación. La serie de adaptadores médicos de UNIFIVE cuenta con una línea que ha obtenido IEC60601, norma que cumple con JIS T 0601-1 2017.

La evaluación según JIS T0601 se realiza con el equipo médico del cliente y el adaptador como conjunto. Por ello, si se puede presentar documentación (informe CB) que demuestre que el adaptador por sí solo ha obtenido esta norma, se pueden eximir las pruebas relacionadas únicamente con el adaptador, lo que facilita el proceso de evaluación para la certificación del conjunto.

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