Ejemplo de adaptador de CA para dispositivos médicos

Adaptadores de CA para dispositivos médicosProductos y ejemplos relacionados se presentan aquí. Nuestra empresa ofrece modelos compatibles con la versión más reciente de la norma médica IEC60601-1-2:2014 (cuarta edición), así como con la norma EN60601-1-2:2015, y seguiremos ampliando nuestra línea de productos.

Compatibilidad de los adaptadores de corriente AC con equipos médicos

En los últimos años, debido al avance de la medicina y al envejecimiento de la población en Japón, el campo médico ha captado una atención creciente. Con la evolución de los equipos médicos, es común escuchar sobre empresas que ingresan al sector médico. Asimismo, considerando los avances tecnológicos y la facilidad de uso, los productos están siendo cada vez más compactos y multifuncionales, lo que ha llevado a la implementación práctica de diversos dispositivos de medición para usos médicos.

Con estos avances tecnológicos y la evolución de los productos, también ha aumentado de forma constante la demanda de adaptadores de corriente AC. Entre los ejemplos comunes se encuentran los tensiómetros, medidores de glucosa, nebulizadores, dispositivos de moxibustión, aparatos de masaje y colposcopios.

En Japón, según la ley de dispositivos médicos:

• Los dispositivos médicos controlados deben cumplir con JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• Los dispositivos médicos de control avanzado deben cumplir con JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

En el caso de los productos que utilizan adaptadores de corriente AC y que están clasificados dentro de estas categorías, es necesario obtener certificación como un conjunto del adaptador y el dispositivo médico.

En nuestra empresa consideramos que el cumplimiento regulatorio para estos dispositivos aumentará aún más en el futuro.

En Unifive, ofrecemos una línea de productos de adaptadores de corriente AC que cumplen con la norma IEC60601 en respuesta a esta demanda. Además, respecto al cumplimiento de la ley de dispositivos médicos, colaboramos estrechamente con nuestros clientes durante el proceso de desarrollo y comercialización para determinar cómo abordar los aspectos que se superponen con el cumplimiento de PSE.

Incluso si se trata de modelos que no aparecen en el catálogo, es posible resolver desafíos mediante modificaciones o personalizaciones, y consideramos posibles respuestas flexibles. Si tiene dificultades para seleccionar un adaptador de corriente AC, no dude en consultarnos.

Ejemplo de adaptador de corriente AC para equipos de masaje

Un cliente necesitaba solicitar la certificación según la ley de dispositivos médicos para un equipo de masaje y estaba preocupado por la selección del adaptador AC, por lo que desarrollamos una solución adecuada. Desde el inicio del proyecto, discutimos con el cliente sobre el rendimiento y la confiabilidad necesarios del adaptador AC, así como la política de cumplimiento de la ley de dispositivos médicos. Cabe mencionar que los equipos de masaje requieren cumplimiento con JIS C9335.

Para JIS C9335, generalmente se requiere confirmar que el transformador del adaptador AC cumple con IEC61558, pero cuando el cliente consultó con el organismo de certificación pertinente, se determinó que se podía utilizar nuestro informe CB de IEC60601 para la evaluación de certificación.

En consecuencia, recomendamos nuestra serie UM312, un adaptador AC para aplicaciones médicas, y comenzamos la verificación. A pesar de realizar algunos cambios en los componentes según los requisitos de rendimiento del cliente, al estar dichos componentes dentro de la lista de componentes críticos del informe CB, se consideró una modificación simple en lugar de una personalización completa, y la evaluación por parte del cliente concluyó exitosamente.

Posteriormente, el cliente solicitó la certificación del conjunto del dispositivo y el adaptador ante el organismo de certificación, y pudo completar exitosamente la producción en masa del producto según lo programado.

Productos con certificación IEC60601-1-2:2014 “Edición 4” incluidos en la línea

Nuestra empresa ofrece una amplia gama de adaptadores de corriente AC para uso médico, por lo que podemos proponer el modelo óptimo para cada cliente. También disponemos de modelos con conector USB que cuentan con certificación médica.

Si está considerando un adaptador de corriente AC para equipos médicos, no dude en contactarnos.

Revisión de los criterios de evaluación para la solicitud de certificación tras la publicación del JIS T0601-1:2017

Es posible que muchos ya estén al tanto, ya que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha publicado una notificación, pero con la emisión del JIS T0601-1:2017, se han revisado los criterios de evaluación para la certificación.

El período para realizar evaluaciones de certificación utilizando la versión anterior JIS T0601:2012 finaliza el 28 de febrero de 2019. A partir de esa fecha, se aplicará JIS T0601-1:2017 en las evaluaciones de certificación. La serie de adaptadores para uso médico de Unifive cuenta con una línea de productos certificados con IEC60601, que cumple con los requisitos del JIS T0601-1:2017.

La evaluación según el JIS T0601 se realiza en conjunto con el dispositivo médico del cliente, no solo con el adaptador. Por lo tanto, si se puede presentar documentación que demuestre que el adaptador ha obtenido esta norma de forma individual (informe CB), se pueden eximir las pruebas relacionadas con el adaptador individual, lo que permite que las pruebas de certificación del conjunto se desarrollen de manera más eficiente.

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