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Exemple de prise en charge complete de personnalisation d'adaptateurs secteur AC pour dispositifs medicaux | Conformite IEC60601 et a la loi sur les produits pharmaceutiques et dispositifs medicaux
Exemple de prise en charge entierement personnalisee d'adaptateurs secteur pour dispositifs medicaux. Nous presentons un cas concret de developpement d'alimentation optimise des la phase de conception, conformement aux normes IEC60601 et JIS T0601-1.
目次
Qu'est-ce que la prise en charge full custom (usage medical)
La prise en charge full custom consiste a optimiser la conception des circuits des la phase initiale, en tenant compte des normes de securite, des exigences de la loi sur les produits pharmaceutiques et dispositifs medicaux, ainsi que de l'environnement d'utilisation.
Elle est choisie dans les cas suivants.
- Lorsque les produits existants ou semi-custom ne peuvent pas satisfaire aux exigences
- Une utilisation a long terme et une haute fiabilite sont indispensables
- Lorsque les exigences normatives influencent fortement la conception
Gamme conforme a IEC60601-1-2:2014 (4e edition)
UNIFIVE propose egalement une gamme d'adaptateurs AC certifies IEC60601-1-2:2014 (norme EMC, 4e edition).
- Exigences EMC strictes propres aux dispositifs medicaux
- Coexistence avec des equipements medicaux environnants
- Garantie de securite en environnement electromagnetique
Une conception prenant en compte ces elements est possible.
Conformite a la revision des criteres d'evaluation suite a la publication de JIS T0601-1:2017
Suite a la publication de JIS T0601-1:2017, l'evaluation selon l'ancienne version (JIS T 0601:2012) etait valable jusqu'au 28 fevrier 2019, et la nouvelle norme est appliquee depuis lors.
UNIFIVE dispose d'une gamme d'adaptateurs AC pour usage medical certifies IEC60601 et conformes a JIS T0601-1:2017.
Strategie de certification dans le cadre du full custom
L'evaluation selon JIS T0601 est realisee pour le dispositif medical et l'adaptateur AC en tant qu'ensemble.
Par consequent,
- Soumission du rapport CB pour l'adaptateur AC seul
- Eviter les essais en double
- Optimisation de la certification de l'ensemble
sont des strategies importantes.
Cas ou la prise en charge full custom est adaptee
- Conception originale de dispositif medical
- Utilisation pour des dispositifs medicaux de haute gestion
- Exigences de fourniture a long terme et de haute fiabilite
- Exigences strictes en matiere de normes EMC et de securite
UNIFIVE accompagne la resolution des problematiques liees aux adaptateurs AC pour dispositifs medicaux, en s'appuyant a la fois sur une conformite rapide aux normes grace au semi-custom et sur une conception optimisee grace au full custom.