![[UNIFIVE] Fabricant d'adaptateurs AC & d'alimentations à découpage](common/img/header-logo.svg){kind=logo}
Exemples de solutions entierement personnalisees d'adaptateurs AC pour dispositifs medicaux | Conformes a l'IEC 60601 et a la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et dispositifs medicaux
Exemple de personnalisation complète d'un adaptateur secteur AC pour dispositifs médicaux. Nous présentons un cas concret de développement d'une alimentation optimisée dès la phase de conception, conforme aux normes IEC60601 et JIS T0601-1.
目次
Qu'est-ce que la prise en charge full custom (usage medical)
La prise en charge full custom designe une conception optimisee a partir du schema electronique, en tenant compte des normes de securite, des exigences de la loi sur les dispositifs medicaux et de l'environnement d'utilisation.
Elle est choisie dans les cas suivants.
- Lorsque les Produits existants ou semi-personnalises ne repondent pas aux exigences
- Utilisation a long terme et haute fiabilite indispensables
- Lorsque les exigences normatives ont un impact important sur la conception
Gamme conforme IEC60601-1-2:2014 (4e edition)
Chez UNIFIVE, nous proposons egalement des adaptateurs AC certifies IEC60601-1-2:2014 (norme EMC, 4e edition).
- Exigences EMC strictes propres aux dispositifs medicaux
- Coexistence avec les equipements medicaux environnants
- Garantie de securite en environnement electromagnetique
Une conception prenant en compte ces elements est possible.
Adaptation a la revision des criteres d'evaluation suite a la publication de JIS T0601-1:2017
Avec la publication de JIS T0601-1:2017, l'evaluation selon l'ancienne version (JIS T 0601:2012) etait valable jusqu'au 28 fevrier 2019, apres quoi la nouvelle norme est appliquee.
UNIFIVE propose des adaptateurs AC pour usage medical disposant d'une gamme deja certifiee IEC60601 conforme a JIS T0601-1:2017.
Strategie de certification dans le cadre du full custom
L'evaluation selon JIS T0601 est realisee pour le dispositif medical et l'adaptateur AC en tant qu'ensemble.
Ainsi, les strategies suivantes sont importantes.
- Soumission du rapport CB pour l'adaptateur AC seul
- Eviter les essais en double
- Optimisation de la certification en configuration complete
sont essentielles.
Cas ou le full custom est recommande
- Conception specifique de dispositif medical
- Usage pour dispositifs medicaux de classe a gestion stricte
- Exigences de fourniture a long terme et de haute fiabilite
- Exigences strictes en matiere d'EMC et de normes de securite
UNIFIVE accompagne la resolution des problematiques liees aux adaptateurs AC pour dispositifs medicaux, a travers deux axes: conformite rapide aux normes via le semi-custom et conception optimisee via le full custom.