![[Unifive] Fabricant d'adaptateurs secteur AC et d'alimentations a decoupage](common/img/header-logo.svg){kind=logo}
Exemple de solution entierement personnalisee d'adaptateurs secteur pour dispositifs medicaux | Conformite a l'IEC 60601 et a la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs medicaux
Exemple de prise en charge entièrement personnalisée d'adaptateurs AC pour dispositifs médicaux. Nous présentons un cas concret de développement d'alimentation optimisée dès la phase de conception, en conformité avec les normes IEC60601 et JIS T0601-1.
目次
Qu'est-ce que la prise en charge full custom (usage medical)
La prise en charge full custom consiste a optimiser la conception du circuit des la phase de design, en tenant compte des normes de securite, des exigences reglementaires et de l'environnement d'utilisation.
Elle est choisie dans les cas suivants.
- Lorsque les Produits existants ou semi-custom ne peuvent pas satisfaire aux exigences
- Une utilisation a long terme et une haute fiabilite sont indispensables
- Les exigences normatives ont un impact majeur sur la conception
Gamme conforme IEC60601-1-2:2014 (4e edition)
Unifive propose egalement une gamme d'adaptateurs AC deja certifies IEC60601-1-2:2014 (norme CEM, 4e edition).
- Exigences CEM strictes propres aux dispositifs medicaux
- Coexistence avec les equipements medicaux environnants
- Garantie de securite en environnement electromagnetique
Une conception tenant compte de ces elements est possible.
Adaptation a la revision des criteres d'evaluation suite a la publication de JIS T0601-1:2017
Suite a la publication de JIS T0601-1:2017, les evaluations selon l'ancienne version (JIS T 0601:2012) etaient valables jusqu'au 28 fevrier 2019, apres quoi la nouvelle norme s'applique.
Les adaptateurs AC pour usage medical d'Unifive disposent d'une gamme deja certifiee IEC60601 conforme a JIS T0601-1:2017.
Strategie de certification dans le cadre du full custom
L'evaluation selon JIS T0601 est realisee conjointement pour le dispositif medical et l'adaptateur AC.
Ainsi,
- Soumission du rapport CB pour l'adaptateur AC seul
- Eviter les essais redondants
- Optimisation de la certification en ensemble
sont des strategies essentielles.
Cas ou le full custom est recommande
- Conception originale de dispositifs medicaux
- Applications pour dispositifs medicaux hautement controles
- Exigences de fourniture a long terme et de haute fiabilite
- Exigences strictes en matiere de CEM et de normes de securite
Unifive accompagne la resolution des problematiques des adaptateurs AC pour dispositifs medicaux selon deux axes: conformite rapide aux normes via le semi-custom et conception optimisee via le full custom.