Caso di semi-personalizzazione per adattatori AC per dispositivi medici | Conforme a IEC60601 e agli standard JIS Copia

Caso di personalizzazione semi-custom di un adattatore AC per dispositivi medici. Presentiamo un esempio reale in cui, utilizzando un adattatore AC già certificato IEC60601, è stato possibile procedere senza difficoltà alla conformità agli standard JIS e alla legge giapponese sui dispositivi farmaceutici e medici.

Approccio alla conformita degli alimentatori AC per dispositivi medici

Negli ultimi anni, con il progresso della tecnologia medica e l'invecchiamento della popolazione, si e registrato un aumento dei nuovi ingressi nel settore dei dispositivi medici e una crescente diversificazione dei prodotti. Anche per dispositivi medici e per la salute di uso relativamente comune, come misuratori di pressione, glucometri, nebulizzatori, apparecchi per moxibustione e dispositivi per massaggio, l'adozione di alimentatori AC e ormai diffusa.

Quando si utilizza un alimentatore AC per un dispositivo medico, in Giappone e necessario valutare e certificare il dispositivo e l'alimentatore come un unico insieme in conformita alla Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Classificazione dei dispositivi medici e norme di sicurezza applicabili

In Giappone, le seguenti norme di sicurezza si applicano in base alla classificazione del dispositivo medico.

Dispositivi medici controllati → JIS C 9335 (equivalente a IEC60335)
Dispositivi medici altamente controllati → JIS T 0601 (equivalente a IEC60601)

Quando si utilizza un alimentatore AC, e richiesta la valutazione per la certificazione nella configurazione combinata di alimentatore AC e dispositivo, e non del solo dispositivo.

Cosa significa soluzione semi-custom (per uso medico)

Per soluzione semi-custom in ambito medico si intende un adattamento basato su un alimentatore AC gia certificato IEC60601, con modifiche minime alla configurazione dei componenti o alle specifiche.

Nessuna modifica completa del progetto del circuito
Adeguamenti entro l'ambito dei componenti registrati nel CB report
Priorita a un processo di certificazione rapido e agevole

In questo modo e possibile ridurre rischi legati a tempi, costi e iter di certificazione.

Caso di soluzione semi-custom | Alimentatore AC per dispositivo di massaggio

Un cliente ci ha contattato perche, nel presentare la richiesta ai sensi della Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici per un dispositivo di massaggio, aveva difficolta nella scelta dell'alimentatore AC.

In questo progetto, abbiamo inizialmente organizzato i seguenti punti:

Prestazioni e affidabilita richieste
Normativa applicabile (JIS C 9335)
Politica di valutazione dell'ente di certificazione

Nel caso della JIS C 9335, per i trasformatori e generalmente richiesta la conformita alla IEC61558; tuttavia, dopo consultazione con l'ente di certificazione, e stato stabilito che era possibile effettuare la valutazione utilizzando il CB report IEC60601.

Soluzione tramite modifica

Abbiamo quindi proposto e avviato la valutazione del nostro alimentatore AC per uso medico serie UM312.

Sostituzione parziale di componenti in base ai requisiti di prestazione
Modifiche entro l'ambito dei componenti critici indicati nel CB report

Di conseguenza, la valutazione si e conclusa con sole modifiche, senza sviluppo completamente personalizzato; il cliente ha quindi presentato alimentatore AC e dispositivo come set all'ente di certificazione, avviando con successo la produzione di massa.