Differenza tra gli adattatori AC per uso medico e quelli per uso generale

Qual è la differenza tra un alimentatore AC per uso medico e uno per uso generale? Dal punto di vista di un produttore di alimentatori, spieghiamo le differenze nelle normative di sicurezza applicabili, nella classificazione delle parti applicate, nelle distanze di isolamento e nei limiti di corrente di dispersione.

"Esistono alimentatori AC per uso medico, ma qual è la differenza rispetto ai normali alimentatori AC?" Riceviamo molto spesso questa domanda. Ci viene posta non solo da aziende che sviluppano dispositivi medici, ma anche da aziende che si occupano di apparecchiature non legate al settore medico.

In conclusione, i due non sono in un rapporto di "versione premium e versione standard" dello stesso Prodotti. Le normative di sicurezza applicabili sono diverse e, di conseguenza, cambia la progettazione stessa. Di seguito forniamo una spiegazione dettagliata.

Gli standard di sicurezza applicabili sono diversi

Gli standard di sicurezza applicabili a un adattatore AC sono determinati dall'uso dell'apparecchiatura con cui viene utilizzato.

Inoltre, anche per gli elettrodomestici e le apparecchiature di misura e controllo si applicano standard di sicurezza specifici in base all'uso. Inoltre, gli standard e le certificazioni richiesti variano a seconda del paese o della regione in cui il Prodotti viene commercializzato.

Per maggiori dettagli su IEC 60601-1, consultare Che cos'e lo standard medico IEC 60601-1?.

Perché gli alimentatori per uso medico hanno requisiti rigorosi

L'incidente a cui prestare maggiore attenzione nei dispositivi elettrici è la scossa elettrica. La gravità dei danni causati da una scossa elettrica varia a seconda del percorso e dell'intensità della corrente che attraversa il corpo. Anche una minima corrente che raggiunga direttamente il cuore può mettere in pericolo la vita.

Inoltre, i pazienti collegati ad apparecchiature elettromedicali si trovano in condizioni diverse rispetto ai normali utilizzatori di dispositivi comuni.

• A causa di malessere o degli effetti dell'anestesia, potrebbero non essere in grado di percepire il pericolo
• Anche in caso di scossa elettrica, potrebbero non riuscire ad allontanarsi immediatamente
• I circuiti elettrici possono entrare in contatto con il corpo attraverso il contatto con la pelle o l'inserimento all'interno del corpo
• Più dispositivi possono essere collegati contemporaneamente a un singolo paziente

I severi requisiti imposti agli alimentatori per dispositivi medici derivano da queste premesse. Ciò che le normative richiedono non è semplicemente il superamento di valori numerici elevati, ma una progettazione che tenga conto di situazioni in cui il paziente non può proteggersi autonomamente.

Classificazione delle parti applicate (Applied Part)

Nella IEC 60601-1, le parti applicate sono classificate nei seguenti tre tipi in base a come il dispositivo entra in contatto con il paziente. Questa classificazione rappresenta il punto di partenza per determinare il livello di protezione richiesto per l'alimentatore.

Inoltre, anche quando un dispositivo è collocato nelle vicinanze del paziente (area del paziente), possono sorgere requisiti previsti dalla norma. È necessario verificare anche i dispositivi che non sono direttamente collegati al paziente.

Mezzi di protezione (MOPP・MOOP) e differenza rispetto all'isolamento

Il MOP è un mezzo di protezione per impedire alle persone di entrare in contatto con tensioni pericolose (42.4V di picco in corrente alternata, circa 30V valore efficace, oppure superiori a 60V in corrente continua). Nella terza edizione della IEC 60601-1, questo è stato suddiviso in "Mezzi di protezione del paziente (MOPP)" e "Mezzi di protezione dell'operatore (MOOP)". Poiché l'operatore è una persona sana e si presume che sia addestrato all'uso dell'apparecchiatura, i requisiti per il paziente sono stabiliti in modo più severo.

La scelta di quale adottare spetta al produttore dell'apparecchiatura. La decisione viene presa considerando se esiste la possibilità che il paziente entri in contatto con il dispositivo. Le apparecchiature diagnostiche in vitro, con cui il paziente non entra mai in contatto diretto, sono spesso classificate solo come MOOP.

Le differenze nei mezzi di protezione si riflettono nella tensione di tenuta dell'isolamento e nelle distanze. Per le apparecchiature elettromedicali è richiesto 2×MOOP o 2×MOPP tramite doppio isolamento o isolamento rinforzato.

*I valori sopra indicati sono rappresentativi. Le distanze effettivamente richieste non sono fisse, ma variano in base a condizioni quali tensione di utilizzo, gruppo del materiale isolante (CTI), grado di inquinamento, categoria di sovratensione, ecc.

Per maggiori dettagli sul concetto di MOP, consultare La distinzione tra operatore e paziente negli standard medici e il concetto di MOP.

Le distanze di isolamento cambiano la progettazione stessa dell'alimentatore

La distanza in aria e la distanza superficiale si riferiscono rispettivamente alla distanza minima nello spazio tra due parti conduttive e alla distanza minima lungo la superficie del materiale isolante tra due parti conduttive.

Anche nel caso della stessa "doppia o rinforzata isolazione", esiste una differenza tra la protezione dell'operatore (2xMOOP) e la protezione del paziente (2xMOPP): tensione di prova di 3,000VAC contro 4,000VAC e distanza superficiale di 5.0mm contro 8.0mm. Questa differenza non puo essere risolta semplicemente aumentando lo spessore del materiale isolante.

Maggiore e la distanza richiesta, maggiore e la necessita di riprogettare il cablaggio che passa vicino ai confini di isolamento, la struttura del rocchetto del trasformatore e la disposizione dei componenti. L'obiettivo e garantire le distanze necessarie mantenendo dimensioni compatibili con il Prodotti. Gli alimentatori per uso medicale tendono a essere piu grandi rispetto a quelli per uso generale proprio per garantire tali distanze.

Inoltre, e possibile aggiungere successivamente un convertitore DC/DC a un alimentatore esistente per assicurare uno strato di isolamento. Sebbene sia un metodo comune per aggiungere misure di protezione, puo risultare svantaggioso in termini di efficienza e costi.

Differenze nei valori consentiti della corrente di dispersione

La corrente di dispersione è una corrente che scorre sulla superficie o all'interno del materiale isolante e non è correlata alla funzione del dispositivo. Nei dispositivi elettromedicali, è necessario progettare in modo che la corrente di dispersione rimanga entro i limiti consentiti non solo in condizioni normali, ma anche in caso di guasto di un componente (condizione di guasto singolo).

I valori consentiti variano in base alla classificazione della parte applicata.

*In ogni colonna sono indicati i valori consentiti in "condizioni normali / condizione di guasto singolo". La condizione di guasto singolo indica uno stato in cui un componente o un cablaggio presenta un singolo guasto, come l'interruzione del conduttore di terra.
*Valori rappresentativi secondo IEC 60601-1 (3a edizione). I limiti della corrente di dispersione verso terra sono stati rivisti rispetto alla 2a edizione e possono variare in base alla classificazione del dispositivo e alle condizioni di installazione.

Nel tipo CF, che è in contatto elettrico con il cuore, il valore consentito della corrente di dispersione sul paziente è un decimo rispetto ai tipi B e BF. Questa differenza influisce non solo sulla struttura di isolamento dell'alimentazione, ma anche sulla progettazione complessiva del dispositivo.

Per quanto riguarda la corrente di dispersione, consulta anche Che cos'è la corrente di dispersione?.

Altre differenze di progettazione

Negli alimentatori per dispositivi medici, oltre all'isolamento e alla corrente di dispersione, sono richieste caratteristiche di progettazione diverse rispetto a quelli per uso generale. Per esempio, viene adottata una configurazione con fusibili su entrambi i lati L e N (doppio fusibile).

Anche per quanto riguarda l'EMC (compatibilita elettromagnetica), e necessario conformarsi alla IEC 60601-1-2 per apparecchi elettromedicali. Negli ambienti medici, esiste la possibilita di subire interferenze elettromagnetiche da dispositivi wireless o da altre apparecchiature mediche, e eventuali alterazioni dei valori di misurazione sono direttamente collegate alla sicurezza del paziente. Nella quarta edizione, i requisiti relativi alle interferenze elettromagnetiche sono diventati piu severi rispetto alla terza edizione.

Anche se e scritto "per uso medico", non significa che qualsiasi prodotto possa essere utilizzato

Come abbiamo visto fin qui, il livello di protezione richiesto per un alimentatore medicale varia a seconda del dispositivo. Le specifiche necessarie cambiano in base alla classificazione delle parti applicate, alla configurazione dell'isolamento dell'intero apparecchio, all'ambiente di utilizzo e ai requisiti EMC.

Non e nemmeno cosi semplice pensare che scegliere un alimentatore conforme al piu severo 2xMOPP garantisca automaticamente la sicurezza. Aumentando il livello di protezione, l'alimentatore diventa piu grande per garantire le distanze di isolamento e anche il costo aumenta. Al contrario, se la protezione necessaria e insufficiente, non si soddisfano le normative.

La nostra proposta: Non consigliamo una configurazione unica per tutte le richieste relative agli alimentatori medicali. Dopo aver ascoltato la configurazione del dispositivo e l'ambiente di utilizzo previsto, proponiamo Prodotti che soddisfano il livello di protezione necessario. Riteniamo che individuare il livello adeguato sia parte del ruolo del produttore di alimentatori.

Se avete difficolta nella scelta di un alimentatore medicale, non esitate a contattarci. Anche se le specifiche non sono ancora definitive, siamo a disposizione. Il nostro reparto commerciale e tecnico esaminera la richiesta e proporra la soluzione piu adatta, includendo prodotti standard, semi-custom e completamente custom.

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