의료규격에서 조작자와 환자의 구분에 대해, MOP의 개념이란

의료용 AC 어댑터와 의료용 전원에 있어서 의료 규격의 MOP 개념과 각 카테고리에 대해 해설하고 있습니다.

MOP 개념과 보호 수단의 카테고리에 대하여

의료기기용 AC 어댑터, 의료용 스위칭 전원에서의 의료 규격 60601은 시간이 지남에 따라 갱신되고 있으며, 제3판으로의 갱신 시에는 환자와 조작자의 구분이라는 개념이 추가되어 주목받았습니다.

이에 따라 MOP(Means of protection)이라는 개념이 생겨났고, 그 가운데 두 개의 그룹인 MOPP(Means of Patient Protection)이라 불리는 환자 보호 수단과, MOOP(Means Of Operator Protection) 조작자 보호 수단으로, 환자 입장에서의 보호 수단과 실제 사용하는 조작자 입장에서의 보호 수단으로 구분되게 되었습니다.

의료기기 제조업체는 환자가 해당에 접촉할 가능성을 고려하여, 환자 보호 수단(MOPP)과 조작자 보호 수단(MOOP) 중 어느 것을 채택할지를 결정할 책임이 있습니다.

어느 경우에도, 정상 조건 하에서 1차 회로와 2차 회로 간에는 최소 2개의 MOP, 1차 회로와 보호 접지 간에는 최소 1개의 MOP 절연이 요구됩니다.

MOP란 무엇일까요?

위에서 MOP에 대해 간략히 언급했지만, 다시 설명하자면, MOP란 감전사의 위험을 줄이기 위한 것으로, 의료기기에는 적어도 하나 이상의 보호 수단(MOP)이 필요합니다.

그러나 60601 제3판에서는 조작자만이 접촉할 가능성이 높은 기기, 그리고 환자가 접촉할 수 있는 기기를 구별하여, 환자 보호 요건을 더욱 엄격히 하고 있습니다. 이는 조작은 기본적으로 건강한 사람이 수행하므로 감전되어도 환자에 비해 영향이 적을 것이라는 사고방식에 기반하고 있습니다. 또한 기기 조작자는 적절하게을 다룰 수 있도록 교육을 받았고, 적절히 조작할 수 있으면 감전은 일어나기 어려울 것으로 여겨집니다.

의료 규격에서는 특정 상황에 따라 2개 이상의 MOP가 필요하다고도 정하고 있습니다. 한 쪽의 MOP가 제대로 작동하지 않을 경우를 대비한 안전 조치입니다. 자주 사용되는 MOP로는 보호 접지, 안전한 절연 재료, 표면 거리, 공극, 기타 보호 임피던스가 있습니다. 현재 대부분의 의료용 전원 장치는 이러한 방법들을 조합하여 사용되고 있습니다.

MOOP란?

위에서 언급한 것처럼, MOOP는 조작자 보호 수단을 뜻하며, 환자가 전혀 기기에 접촉하지 않는 상황에만 적용됩니다. 예를 들어 원심분리기 등 의료 검사실에서만 사용되는 체외 진단기기는 대부분 MOOP만이 요구되는 구분에 해당합니다. IEC/EN 60950을 준수하는 기기, 즉 전원 콘센트에 연결해 사용하는 기기는 대체로 MOOP 요건을 충족하고 있습니다.

* 현재 IIEC/EN60950은 IEC62368로 대체되었으며, 환자 보호 수단은 세이프가드(safeguard)로 불리고 있습니다.

MOPP란?

의료 현장에서 환자가 접촉할 위험이 있는 상황에서 사용되는 기기 중에는 환자 보호 수단(MOPP)이 하나 이상 필요합니다. 병원 내 스탠드 조명이나 침대, 초음파 진단 장치, MRI, 투석기기 등이 이에 포함됩니다. 의료 규격이 정한 가장 높은 수준의 보호에서는 MOPP를 최소 2개 이상 갖추는 것이 반드시 필요합니다.

전원 장치의 경우, 스위칭 전원이 하나의 MOPP를 갖추고 있고 의료 규격상 2개가 필요할 경우, DCDC 컨버터를 도입하여 시스템 구성을 새롭게 구성하면 절연층 확보로 인해 MOP가 추가된 것으로 간주됩니다. 이 방법은 효율이 매우 낮고 비용 대비 효과도 떨어질 수 있으나,을 해당 수준에 대응시키기 위한 간단하고 빠른 MOP 추가 방법으로서 매우 일반적인 방식으로 여겨집니다.

매우 안전한 보호 수단으로 2개의 MOPP를 도입하는 경우가 있으며, 한쪽이 작동하지 않아도 두 번째 보호 수단이 예비적으로 확보되어 있기 때문에 환자에 대한 위험을 줄일 수 있습니다. MOPP는 조작자 보호 수단과 구별되어야 합니다. 기기 제조업체는 EN 60601-1 규정에 따라 위험 평가를 수행하고, MOP을 정의하여 MOOP와 MOPP를 설정하는 것이 중요합니다.