의료 규격에서의 조작자와 환자의 구분에 대하여,MOP의 개념이란

의료용 AC 어댑터 및 의료용 전원에서의 의료 규격 MOP의 개념과 각 카테고리에 대해 설명하고 있습니다.

MOP의 개념과 보호 수단의 카테고리에 대하여

의료기기용 AC 어댑터, 의료용 스위칭 전원에서의 의료 규격 60601은 시간이 지나며 개정되어 왔으며, 3판으로 개정될 때 환자와 조작자를 구분하는 개념이 추가되어 주목을 받았습니다.

이에 따라 MOP(Means of Protection)라는 개념이 탄생하였고, 그 안에서도 두 가지 그룹인 MOPP(Means of Patient Protection)라 불리는 환자 보호 수단과, MOOP(Means Of Operator) 조작자 보호 수단으로 구분되어, 환자 관점의 보호 수단과 실제로 기기를 조작하는 조작자 관점의 보호 수단으로 나뉘게 되었습니다.

의료기기 제조업체는 환자가 해당 제품에 접촉할 가능성을 고려하여, 환자 보호 수단(MOPP)과 조작자 보호 수단(MOOP) 중 어느 것을 채택할지 결정할 책임이 있습니다.

어느 경우이든 정상 상태 조건에서 1차 회로와 2차 회로 사이의 절연에는 2개 이상의 MOP를, 1차 회로와 보호 접지 사이의 절연에는 1개 이상의 MOP를 갖추어야 합니다.

MOP란 무엇인가?

위에서 MOP에 대해 조금 언급했지만, 다시 설명하자면 MOP는 감전사 위험을 줄이기 위한 개념으로, 의료기기에는 최소 1개 이상의 보호 수단(MOP)이 필요합니다.

그러나 60601 3판에서는 조작자만 접촉할 가능성이 높은 기기와 환자가 접촉하는 기기를 구분하여, 환자에 대한 요구 사항을 더욱 엄격하게 하고 있습니다. 이는 조작은 기본적으로 건강한 사람이 수행하므로 감전되더라도 환자보다 영향이 적을 것이라는 생각에 기반하기 때문입니다. 또한 기기 조작자는 제품을 적절히 다루는 훈련을 받았으며, 올바르게 기기를 취급한다면 감전이 발생하기 어렵다고 여겨집니다.

의료 규격에서는 특정 상황에서 2개 이상의 MOP가 필요하다고 규정하고 있습니다. 이는 한쪽 MOP가 기능을 상실했을 때를 대비한 안전 대책입니다. 자주 사용되는 MOP에는 보호 접지, 안전한 절연 재료, 연면 거리, 공간 거리 및 기타 보호 임피던스가 있습니다. 현재 대부분의 의료용 전원은 이러한 방법을 조합하여 사용하고 있습니다.

MOOP란 무엇인가?

위에서 언급한 것처럼 MOOP는 조작자 보호 수단을 의미하며, 환자가 기기에 전혀 접촉하지 않는 상황에서만 적용됩니다. 예를 들어 원심분리기와 같이 의료 검사실에서만 사용되는 체외 진단 장비 등은 대부분 MOOP만 필요하다는 분류에 속합니다. IEC/EN 60950을 준수하는 기기, 즉 전원 콘센트에 연결하여 사용하는 기기는 대체로 MOOP 요구 사항을 충족합니다.

*현재 IIEC/EN60950은 IEC62368로 변경되었으며, 환자 보호 수단은 세이프가드라고 불립니다.

MOPP란?

의료 현장에서 환자가 접촉할 위험이 있는 상황에서 사용되는 기기에는 1개 이상의 환자 보호 수단(MOPP)이 필요합니다. 여기에는 병원 내 스탠드 조명, 침대, 초음파 진단 장치, MRI, 투석 장치 등이 모두 포함됩니다. 의료 규격이 정한 가장 높은 수준의 보호에서는 2개 이상의 MOPP가 반드시 필요합니다.

전원의 경우, 스위칭 전원이 1개의 MOPP를 갖추고 있으나 의료 규격상 2개가 필요한 경우, DC-DC 컨버터를 도입하여 시스템 구성을 새롭게 구축하면 절연층을 확보할 수 있어 MOP가 추가된 것으로 간주됩니다. 이 방법은 효율이 매우 낮고 비용 대비 성능이 좋지 않은 솔루션이 될 가능성이 있지만, 제품을 해당 수준에 준수시키기 위한 간단하고 신속한 MOP 추가 방법이기 때문에 매우 일반적인 방법으로 알려져 있습니다.

매우 안전한 보호 수단으로 2개의 MOPP를 적용하는 경우가 있으며, 한쪽이 기능을 상실하더라도 두 번째 보호 수단이 예비적 의미로 확보되어 있어 환자에 대한 위험을 줄일 수 있습니다. MOPP는 조작자 보호 수단과 구분할 필요가 있습니다. 기기 제조업체는 EN 60601-1 규정에 따라 리스크 평가를 수행하고, MOP를 정의하여 MOOP와 MOPP를 설정하는 것이 중요합니다.