의료 규격에서 조작자와 환자의 구분에 대해, MOP의 개념이란

의료용 AC 어댑터와 의료용 전원에 있어서의 의료 규격 MOP 개념과 각 카테고리에 대해 해설하고 있습니다.

MOP의 개념과 보호 수단의 카테고리에 대하여

의료 기기용 AC 어댑터, 의료용 스위칭 전원에 적용되는 의료 규격 60601은 시대에 따라 갱신되고 있으나, 제3판으로의 개정 시에는 환자와 조작자를 구분하는 개념이 추가되어 주목받았습니다.

이에 따라 MOP(Means of Protection)라는 개념이 생겨났으며, 그중에서도 두 가지 그룹, MOPP(Means of Patient Protection)이라 불리는 환자 보호 수단과, MOOP(Means Of Operator Protection)이라 불리는 조작자 보호 수단으로, 환자 시점의 보호 수단과 실제로 기기를 다루는 조작자 시점의 보호 수단으로 구분되게 되었습니다.

의료 기기 제조업체는 환자가 제품에 접촉할 가능성을 고려하여, 환자 보호 수단(MOPP) 혹은 조작자 보호 수단(MOOP) 중 어느 쪽을 채택할지를 결정할 책임이 있습니다.

어느 경우에도 평상시 조건 하에서 일차 회로와 이차 회로 간의 절연에는 MOP를 두 개 이상, 일차 회로와 보호 접지 간의 절연에는 MOP 하나 이상을 갖추는 것이 필요합니다.

MOP란?

위에서 MOP에 대해 간략히 언급했지만, 다시 설명하자면 MOP란 감전사 위험을 줄이기 위한 수단이며, 의료 기기에는 최소 하나 이상의 보호 수단(MOP)이 필요합니다.

하지만 60601 제3판에서는 조작자만이 접촉할 가능성이 높은 기기와 환자가 접촉할 수 있는 기기를 구분하고, 환자 관련 요구사항을 더욱 엄격하게 하고 있습니다. 이는 조작은 기본적으로 건강한 사람이 수행하므로 감전 시 환자보다 영향을 덜 받을 것이라는 생각에 기초하고 있습니다. 또한 기기의 조작자는 적절한 제품 취급 교육을 받았기 때문에 올바르게 다루면 감전이 발생하기 어렵다고 여겨집니다.

의료 규격에서는 특정 상황에서 MOP가 두 개 이상 필요하다고 명시되어 있습니다. 이는 한 쪽의 MOP가 작동하지 않을 때의 안전 대책입니다. 자주 사용되는 MOP로는 보호 접지, 안전한 절연 재료, 연면거리, 공기 거리, 그 외 보호 임피던스 등이 있습니다. 현재 대부분의 의료기기 전원은 이들 방법을 조합해 사용하고 있습니다.

MOOP란?

위에 언급한 바와 같이 MOOP는 조작자 보호 수단을 의미하며, 환자가 기기를 전혀 만지지 않는 상황에만 적용됩니다. 예를 들어 원심분리기 등 의료 검사실에서만 사용하는 체외 진단 기기 등은 대부분 MOOP만 필요하다는 분류에 해당됩니다. IEC/EN 60950을 준수하는 기기, 즉 콘센트에 연결해 사용하는 기기는 대체로 MOOP 요건을 충족하고 있습니다.

*현재 IIEC/EN60950은 IEC62368로 교체되었으며, 환자 보호 수단은 세이프가드(Safeguards)로 불리고 있습니다.

MOPP란?

의료 현장에서 환자가 접촉할 위험이 있는 상황에서 사용하는 기기 중 일부는 환자 보호 수단(MOPP)이 하나 이상 필요합니다. 여기에는 병원 내 스탠드 조명, 병상, 초음파 진단 장치, MRI, 투석 장치 등이 모두 포함됩니다. 의료 규격에서 가장 높은 수준의 보호를 요구하는 경우에는 반드시 MOPP가 두 개 이상 필요합니다.

전원인 경우, 스위칭 전원이 MOPP 하나만을 갖추고 있고 의료 규격에서 MOPP 두 개를 요구하는 경우에는, DCDC 컨버터를 도입하여 시스템 구성을 새로 구축하면, 절연층을 확보할 수 있기 때문에 추가로 MOP를 갖추게 됩니다. 이 방식은 비효율적이고 비용 대비 효율이 좋지 않을 수 있으나, 제품을 이 기준에 맞추기 위한 간단하고 빠른 MOP 추가 방법으로 자주 사용되는 일반적인 방법으로 알려져 있습니다.

매우 안전한 보호 수단으로서 두 개의 MOPP를 넣는 경우가 있는데, 한 쪽이 작동하지 않더라도 두 번째 보호 수단이 예비 수단으로서 확보되어 있기 때문에 환자에 대한 리스크를 줄일 수 있습니다. MOPP는 조작자 보호 수단과 구분해서 고려해야 합니다. 기기 제조업체는 EN 60601-1 규제에 따라 리스크 평가를 수행하고 MOP를 정하여 MOOP와 MOPP를 설정하는 것이 중요합니다.