의료규격에서 조작자와 환자의 구분에 대해, MOP의 개념이란

의료용 AC 어댑터와 의료용 전원에 있어서의 의료 규격 MOP의 개념과 각 카테고리에 대해 해설하고 있습니다.

MOP의 개념과 보호 수단의 카테고리에 대하여

의료기기용 AC 어댑터, 의료용 스위칭 전원에 있어 의료 규격 60601은 시간에 따라 갱신되어 왔으며, 제3판으로의 갱신 시에는 환자와 조작자의 구분이라는 개념이 추가되어 주목을 받았습니다.

이로 인해 MOP(Means of Protection)이라는 개념이 탄생하였고, 그중에서도 두 그룹, MOPP(Means of Patient Protection)이라 불리는 환자 보호 수단과, MOOP(Means Of Operator Protection)이라 불리는 조작자 보호 수단으로써 환자 관점의 보호 수단과 실제로 조작하는 사람의 시점에서의 보호 수단으로 구분되게 되었습니다.

의료기기 제조업체는 환자가 해당 제품에 접촉할 가능성을 고려하여, 환자 보호 수단(MOPP) 혹은 조작자 보호 수단(MOOP) 중 어느 쪽을 채택할지 결정할 책임이 있습니다.

어떤 경우든 정상적인 조건 하에서는 일차 회로와 이차 회로 간의 절연에는 2개 이상의 MOP, 일차 회로와 접지 간의 절연에는 1개 이상의 MOP를 갖추는 것이 필요합니다.

MOP이란?

위에서 MOP에 대해 간단히 언급했지만 다시 설명하자면, MOP이란 감전사의 위험을 줄이기 위한 것이며, 의료기기에는 최소한 하나 이상의 보호 수단(MOP)이 필요합니다.

하지만 60601 제3판에서는 조작자만 접촉할 가능성이 높은 장치와 환자가 접촉할 수 있는 장치를 구분하며, 환자에 대한 요구 사항을 더욱 엄격하게 하고 있습니다. 이는 의료기기를 조작하는 사람은 기본적으로 건강한 사람이므로 감전을 당해도 환자보다는 영향을 덜 받을 것이라는 사고방식에 기반하고 있습니다. 또한, 기기를 조작하는 사람은 제품을 적절히 다룰 수 있도록 교육을 받고 있으므로, 적절히 사용된다면 감전은 잘 발생하지 않을 것으로 여겨집니다.

의료 규격에는 특정 상황에서는 두 개 이상의 MOP가 필요하다는 내용도 명시되어 있습니다. 이는 한 쪽의 MOP가 기능을 상실했을 경우에 대비한 안전 대책입니다. 자주 사용되는 MOP에는 접지 보호나 안전 절연 재료, 표면 거리, 기체 간극, 기타 보호 임피던스 등이 있으며, 현재 대부분의 의료용 전원은 이러한 방법을 조합하여 사용하고 있습니다.

MOOP이란?

위에서도 언급했듯이, MOOP은 조작자 보호 수단을 의미하며, 환자가 전혀 기기에 접촉하지 않을 상황에만 적용됩니다. 예를 들어 원심분리기 등의 의료 검사실에서만 사용되는 체외진단기기 등은 대부분의 경우 MOOP만이 필요한 구분으로 분류됩니다. IEC/EN 60950을 준수하는 장치, 즉 전원 콘센트에 연결해서 사용하는 장치는 대체로 MOOP 요건을 충족하고 있습니다.

*현재 IIEC/EN60950은 IEC62368로 변경되었으며, 환자 보호 수단은 세이프가드(Safeguard)라고 불리고 있습니다.

MOPP이란?

의료 현장에서 환자가 접촉할 가능성이 있는 상황에서 사용되는 장치 중에서는 환자 보호 수단(MOPP)이 하나 이상 필요합니다. 여기에는 병원 내의 스탠드 조명, 병상, 초음파 진단 장치, MRI, 투석 장치 등이 모두 포함됩니다. 의료 규격이 정한 가장 높은 수준의 보호를 위해서는 반드시 2개 이상의 MOPP가 필요합니다.

전원의 경우, 스위칭 전원이 MOPP 하나를 갖춘 상태에서 의료 규격이 2개를 필요로 하는 경우 DC-DC 컨버터를 도입하고 시스템 구성을 새롭게 하면 절연층이 확보되어 추가로 MOP가 더해졌다고 간주됩니다. 이 방법은 효율이 나쁘고 비용 대비 성능이 떨어질 수 있지만, 제품을 이 수준에 맞추기 위한 가장 간단하고 빠른 방법으로, 매우 일반적인 방식으로 알려져 있습니다.

매우 안전한 보호 수단으로써 2개의 MOPP를 갖추는 경우가 있는데, 한 쪽이 기능하지 않더라도 다른 한 쪽으로 예비적인 보호가 가능하여 환자에 대한 리스크를 줄일 수 있습니다. MOPP은 MOOP과 구분하여야 하며, 기기 제조업체는 EN 60601-1 규정에 근거하여 리스크 평가를 수행하고 MOP를 정의하며, MOOP과 MOPP를 설정하는 것이 중요합니다.