Exemplo de suporte semi-personalizado para adaptadores AC para dispositivos médicos | Compatível com IEC60601･Normas JIS Cópia

Caso de atendimento semi-personalizado de adaptadores AC para dispositivos médicos. Apresentamos um exemplo prático em que, utilizando um adaptador AC já certificado pela IEC60601, avançamos de forma ágil na conformidade com as normas JIS e a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Abordagem para a conformidade de adaptadores AC com dispositivos médicos

Com o avanço recente da tecnologia médica e o envelhecimento da sociedade, novos participantes estão entrando no setor de dispositivos médicos e a diversificação de Produtos está avançando. Mesmo em dispositivos médicos e de cuidados com a saúde mais familiares, como medidores de pressão arterial, medidores de glicose, nebulizadores, dispositivos de moxabustão e equipamentos de massagem, o uso de adaptadores AC tornou-se comum.

Ao utilizar um adaptador AC em dispositivos médicos no Japão, é necessário avaliar e certificar o equipamento e a fonte de alimentação como um conjunto, com base na Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMD Act).

Classificação de dispositivos médicos e normas de segurança aplicáveis

No Japão, as seguintes normas de segurança são aplicadas de acordo com a classificação do dispositivo médico.

Dispositivos médicos controlados → JIS C 9335 (equivalente à IEC60335)
Dispositivos médicos altamente controlados → JIS T 0601 (equivalente à IEC60601)

Ao utilizar um adaptador AC, é necessária a avaliação de certificação não apenas do equipamento isolado, mas do conjunto formado pelo adaptador AC e o equipamento.

O que é suporte semi-customizado (para uso médico)

O suporte semi-customizado para uso médico refere-se à adaptação baseada em um adaptador AC já certificado pela IEC60601, com ajustes mínimos na configuração de componentes e especificações.

Não é realizada alteração completa do projeto do circuito
Ajustes dentro do escopo de componentes registrados no relatório CB
Prioridade para um processo de certificação ágil

Isso permite reduzir riscos de carga de certificação, custos e cronograma.

Exemplo de suporte semi-customizado | Adaptador AC para equipamento de massagem

Recebemos uma consulta de um cliente que estava com dificuldades na seleção do adaptador AC ao solicitar a aprovação regulatória de um equipamento de massagem conforme a PMD Act.

Neste caso, organizamos inicialmente os seguintes pontos.

Desempenho e confiabilidade necessários
Norma aplicável (JIS C 9335)
Política de avaliação do organismo certificador

No caso da JIS C 9335, geralmente é necessária a verificação de conformidade do transformador com a IEC61558. No entanto, após consulta ao organismo certificador, foi determinado que era possível realizar a avaliação utilizando o relatório CB da IEC60601.

Solução por meio de modificação

Assim, propusemos nosso adaptador AC para uso médico Série UM312 e iniciamos a avaliação.

Substituição parcial de componentes de acordo com os requisitos de desempenho
Alterações dentro do escopo de componentes críticos do relatório CB

Como resultado, a avaliação foi concluída apenas com modificações, sem necessidade de desenvolvimento customizado. O cliente solicitou a certificação do adaptador AC e do equipamento como conjunto ao organismo certificador e iniciou com sucesso a produção em massa.