醫療器械用AC變壓器的案例

關於AC變壓器對醫療機器的對應

近年來，隨著醫療技術的進步及日本國內人口老齡化，醫療領域日益受到關注。隨著醫療設備的發展，越來越多企業涉足醫療領域也變得常見。此外，考慮到技術進步及操作便利性，產品趨向小型化與多功能化，已實現多種醫療用途的測量設備的商品化。

隨著這些技術進步和產品發展，AC變壓器的需求也穩步提升。在生活周遭可見的例子包括血壓計、血糖機、噴霧器、溫灸器、按摩器、陰道鏡等。

在日本國內，根據藥事機器法需遵守

• 管理醫療機器：JIS C9335（相當於IEC60335）
• 高度管理醫療機器：JIS T0601（相當於IEC60601）

使用AC變壓器的相關設備，需以AC變壓器與主機的整組方式進行認證。

我們公司認為，針對此類設備的法規對應需求未來將持續增加。

為因應此類需求，Unifive已備有通過IEC60601認證的AC變壓器產品陣容。此外，在應對藥事機器法相關規範方面，對於與PSE重複的部分，也會在銷售與開發過程中與客戶充分溝通協調，配合處理。

即使產品未記載於型錄中，也可透過修改或客製化方式解決技術課題，提供彈性對應。若對AC變壓器選擇有任何困難，歡迎隨時聯繫我們。

按摩機器用AC變壓器的案例

某客戶為了將其按摩機器申請藥事機器法認證，但對AC變壓器的選擇感到困擾，因此委託我司進行開發。接到案件後，我們首先與客戶確認所需AC變壓器的性能與可靠性需求，並討論因應藥事機器法的方向。順帶一提，按摩機需符合JIS C 9335標準。

對於JIS C 9335，原則上需確認AC變壓器變壓器部分是否符合IEC61558，但經客戶與認證機構確認後，認證方面可使用我司AC變壓器已取得的IEC60601 CB報告進行評估。

因此我們推薦使用我司醫療用途AC變壓器UM312系列，並展開評估。由於客戶在性能上有特定要求，進行了部品更換。因該更換部品屬於CB報告中註冊的關鍵零件範圍內，故以修改（Modify）方式即可處理，無需進行客製（Custom），最終客戶的評估也順利完成。

此後，客戶將AC變壓器與主機作為整組提交認證單位申請，順利如期進行量產。

亦有通過IEC60601-1-2:2014「第4版」的產品

我司備有多樣的醫療用AC變壓器系列，可根據客戶需求推薦最適合的機種。也有販售已通過醫療標準的USB類型產品。

若您正在考慮用於醫療設備的AC變壓器，歡迎與我們聯繫。

隨著JIS T0601-1:2017發行，認證申請審查基準更新

厚生勞動省已發出相關通知，許多人士可能已知悉，JIS T0601-1:2017的發行使得認證申請時的審查基準已進行修訂。

使用舊版JIS T 0601:2012進行認證評估的有效期至2019年2月28日止，此後評估將適用JIS T 0601-1:2017。Unifive的醫療用AC變壓器系列已備有符合JIS T 0601-1:2017標準的IEC60601認證產品。

JIS T0601的評估是針對醫療機器與AC變壓器整套設備進行。因此，若能提出取得此標準的資料（CB報告），可免除對AC變壓器本體進行各項測試，讓套件認證評估流程進行得更加順利。

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