醫療機器用AC變壓器的案例

介紹醫療機器用的AC變壓器產品及其案例。本公司已備有符合最新醫療規格IEC60601-1-2:2014(第4版)以及符合EN60601-1-2:2015的機型,今後也將持續擴充產品陣容。

關於AC轉接器對醫療器材的對應

近年來,隨著醫療的進步與日本國內高齡化發展,醫療領域備受關注。隨著醫療器材的進化,各企業進軍醫療領域的情況也時有所聞。此外,考量技術進步與使用便利性,產品朝向小型化與多功能化發展,各類醫療用途的測量儀器等已達實用化階段。

伴隨這些技術與產品的演進,AC轉接器的需求亦穩定成長。常見的例子包括血壓計、血糖機、霧化器、溫灸器、按摩器、陰道鏡等。

在日本國內,依據藥機法規定:

對於使用AC轉接器的相關設備,需要以AC轉接器與設備整套方式進行認證。

本公司認為,此類設備在法規對應上的需求今後將持續增加。

UNIFIVE為回應此類需求,備有已取得IEC60601認證的AC轉接器產品系列。此外,在藥機法對應方面,針對與PSE重複的部分應如何處理等課題,於銷售與開發過程中,與客戶保持密切資訊交流並協同應對。

此外,即使是目錄未列載的機種,亦可透過修改或客製化方式解決問題,並可彈性提供對應方案。若您在選擇AC轉接器時有任何困難,歡迎隨時與本公司聯繫。

有客戶於申請按摩設備藥機法時,在AC轉接器選型上遇到困難,因此由本公司協助開發。於案件初期,我們先與客戶確認所需AC轉接器的性能、可靠性及藥機法對應方針。順帶一提,按摩設備需符合JIS C 9335規範。

依一般做法,在JIS C 9335情況下需確認AC轉接器變壓器符合IEC61558。然而客戶向負責認證試驗的機構確認後,得到可於認證時使用本公司AC轉接器所持有的IEC60601 CB報告進行評估的見解。

因此,我們推薦本公司醫療用途AC轉接器UM312系列並開始驗證。依客戶性能需求,雖需更換部分零件,但因屬於CB報告關鍵零組件清單內之範圍,僅需修改而非客製化,並順利完成客戶評估。

其後,客戶將AC轉接器與設備整套向認證機構申請,並如期順利完成產品量產。

本公司備有多元醫療用AC轉接器產品線,可為客戶推薦最適合的型號。亦提供已取得醫療規範的USB類型產品。

如您正在評估醫療器材用AC轉接器,歡迎與本公司聯繫。

厚生勞動省已發布通知,相信許多人已知悉,隨著JIS T0601-1:2017發布,認證申請之審查基準亦已修訂。

舊版JIS T 0601:2012可進行認證評估之期間至2019年2月28日止,其後認證評估將適用JIS T 0601-1:2017。UNIFIVE之醫療用轉接器系列,備有符合JIS T 0601-1 2017之IEC60601認證產品線。

在JIS T0601評估時,係以客戶醫療器材與轉接器整套狀態進行評估。因此,若能提交證明轉接器單品已取得該規範之文件(CB報告),可免除與轉接器單品相關之測試,使整套認證之評估試驗更為順利,此為其優點。

其標準名稱為「醫用電氣設備-第1部:基本安全及基本性能之一般要求事項」,主管機關為厚生勞動省與經濟產業省。首次制定於1999/12/31。