醫療器材用AC變壓器的案例

醫療機器用的AC變壓器及其案例介紹。本公司已符合最新的醫療標準IEC60601-1-2:2014(第4版)，同時也有符合EN60601-1-2:2015的型號，未來也將持續擴充產品線。

有關AC變壓器對應醫療機器的問題

近年來，隨著醫療技術的進步與日本國內人口高齡化，醫療領域備受關注。隨著醫療機器的不斷演進，許多企業也開始進軍醫療市場。此外，考慮到技術進化與使用上的便利性，產品趨向小型化與多功能化，各種用於醫療用途的測量儀器等也已實用化。

隨著這些技術進步與產品演進，AC變壓器的需求也穩定成長。舉凡血壓計、血糖測試儀、噴霧器、溫灸器、按摩器、陰道內視鏡等，都可見其蹤跡。

在日本國內，依據藥事法，

• 管理醫療機器須符合JIS C9335（相當於IEC60335）
• 高階管理醫療機器須符合JIS T0601（相當於IEC60601）

必須遵循相關規範。對應這些使用AC變壓器的設備，其產品需與變壓器一併進行認證。

本公司認為，這類設備的法規因應措施將來會更加普遍。

在UniFive方面，為回應此類需求，我們提供通過IEC60601認證的AC變壓器產品系列。此外，關於藥事法的因應措施，對於與PSE重疊的部分，我們也會在銷售與開發過程中，與客戶緊密溝通並協同應對。

即使是型錄中未記載的型號，我們也可透過修改或自訂方式解決問題，有可能靈活應對。若在選擇AC變壓器時遇到困難，請務必與我們聯繫。

按摩設備用AC變壓器的案例

有位客戶在申請按摩設備藥事認證時，為選擇AC變壓器問題而煩惱，因此委託本公司進行開發。初期我們與客戶確認所需AC變壓器的性能、可靠性及符合藥事法的方向。值得一提的是，按摩器須符合JIS C 9335。

按JIS C 9335標準，一般需確認AC變壓器的變壓器部分是否符合IEC61558。但經客戶確認與認證機構洽談後，對方表示，在認證過程中可使用本公司AC變壓器所持有的IEC60601的CB報告進行評估。

因此，推薦本公司的醫療用AC變壓器UM312系列並開始驗證。雖然根據客戶的性能要求需替換部分零件，但因為屬於CB報告的關鍵組件範疇內零件，所以僅需修改並無需完全客製化，順利完成了客戶的評估。

之後，客戶將AC變壓器與設備一起向認證機構提出申請，成功在指定日期前完成產品量產。

亦提供已取得IEC60601-1-2:2014「第4版」的產品

本公司備有各式醫療用AC變壓器產品線，可向客戶提案最適合的型號。也提供已通過醫療規範認證的USB類型產品。

考慮醫療機器用AC變壓器時，歡迎隨時與我們聯繫。

因JIS T0601-1:2017頒布，認證審查標準已變更

日本厚生勞動省已發出通知，許多人應已知悉，JIS T0601-1:2017的發佈已導致認證申請所依準則有所變更。

舊版的JIS T 0601:2012可用於認證評估的期限至2019年2月28日為止，之後將適用JIS T 0601-1:2017進行認證評估。UniFive的醫療專用變壓器系列擁有符合JIS T 0601-1:2017規範的IEC60601認證產品。

JIS T0601的評估會針對客戶的醫療設備與變壓器一併評估。因此，若能提交證明AC變壓器單體取得該規範的文件（CB報告），則可免除對單體進行的相關測試，使整體的認證作業更為順利。

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