医疗标准IEC60601-1是什么?

这是一个对医疗用AC适配器和医疗电源中的医疗规范IEC60601进行一般性解说的页面。

什么是IEC60601？

IEC60601是一系列关于医疗用电气设备基本性能与安全性要求的技术标准。由国际电工委员会发布，自1977年第一版发行以来，随着时代的发展不断更新。

到2011年，除了一般规范外，还增加了约10个附属条款和约80个个别规范。

关于IT设备的标准IEC60950较为知名，相较之下，IEC60601-1由于预想其在关乎人身安全的医疗现场使用，因此标准要求更加严格。

以下列出了一些主要修订内容。

风险管理（第4.2节）

风险管理概要经过修订，明确了如何应用ISO 14971:2007。此次修订指出，为了合规，不再需要进行基于ISO 14971的完整评估与产品售后的监控。

基本性能（第4.3节）

明确特定性能的限制值，以及在异常状态或故障时的基本性能特性，制造商需要对其进行评估。此外，在某些测试后判断是否存在危险因素的测试基准中，新增了基本性能这一项。制造商必须在产品的技术概要中明确说明特定的基本性能条件。

防湿性（第5.7节）

IEC 60601-1第2.0版中的防湿性试验要求再次明确。

文件（第7条）

关于使用说明书（IFU）及用户手册的文件要求大幅增加。此外，所有附带的电子文件必须适用IEC 60601-1-6中所述的可用性工程流程来决定所需信息内容。

标记与标签（第7.2.2节）

设备及其附件的标签必须标明批次编号或序列号、有效期、制造日期以及制造商的联系方式。

电气故障（第8条）

为了防止电气故障风险，如除颤器的安全、爬电距离、保护接地与空间距离等方面进行了多项变更。渗漏电流测试设定了新限值，用于确认安装连接是否正常运行。带有插座的设备，要求在连接电源线的状态下进行接地保护测试。对于固定安装设备，若重新连接可能对使用者造成危险，需配备电源锁定装置。

机械故障（第9条）

关于便携式设备及其稳定性相关的机械故障测试，已修订为包含功能性测试。

温度测试（第11条）

明确规定了与人体接触部位的温度限值。关于溢出，则要求设备的设计始终能确保基本性能与基本安全性。

组装（第15条）

在机械强度方面，“不可接受的风险”已更改为“基本安全性与基本性能”。变压器组装要求恢复采用IEC 60601-1第2.0版的规定。关于锂电池，要求必须符合IEC 60086-4（一次电池）与IEC 62133（二次电池）。

什么是IEC60601-1第3.1版？

IEC 60601-1第3.1版是2012年发布的修正版标准，用于修正2005年第3版中存在的不明确或多义性内容。第3.1版涉及温度测试、风险管理、机械测试、基本性能、防湿性测试等，在近500处做出了更改或明确说明。对于机械故障与电气故障，新版本中还定义了一些新标准。

什么是IEC60601-1第4版？

IEC 60601-1-2:2014第4版于2014年2月发布，是2007年发布的IEC 60601-1-2第3版的更新版本，主要涉及医疗电气设备及系统的电磁兼容性（EMC）标准。

第4版发布的背景是为了与IEC 60601-1第3版的一般要求保持一致，制定与电磁干扰有关的安全标准。此前版本未能充分应对电磁干扰相关的安全议题。此外，关于抗扰度，第3版与第4版之间也存在显著差异。

IEC 60601-1标准的核心是理解并管理各种风险，从而通过安全操作电气性能要求来保护患者与使用人员。这一方向也影响了爬电距离与绝缘的规范设定。而第3.1版则根据新技术的发展对某些定义作出解释，也是值得注意的。

第4版的EMC附属规范进一步关注风险分析，但已不再强调“生命支持”设备，而是更充分考虑“预期的使用环境”。具体定义为更专业的医疗照护、家庭照护以及“更特殊”的环境情境。专业医疗照护包括医院或有医护人员的类似场所，而家庭照护则涵盖非专业用户及不稳定供电的场景。“更特殊”的环境如工业区、放疗室等是会暴露于高电磁干扰的场所。

Unifive的发射与抗扰度测试

以下是第4版中关于发射与抗扰度测试要求的部分内容简介。

正如上述所述，第4版将产品使用环境分为3类（专业医疗照护、家庭照护、特殊环境）。

特别是，特殊环境需由风险管理流程进行处理，测试等级与条件可能与第4版中所规定者不同。

＊ESD测试等级在接触放电方面由±6 kV提升至±8 kV，空气放电由±8 kV升至±15 kV。

辐射抗扰度的测试最高频率由2,500 MHz提高至2,700 MHz，新增了“近距离”测试。此外，测试等级也有所调整，调制频率仅指定为1 kHz。此前版本为特定设备指定的2 Hz调制频率，在第4版中已被废除。

Unifive也完全符合这些发射测试的要求。

医疗设备的无线功能

若医疗设备内含无线模块，IEC/EN 60601-1-2标准中对此已有所定义。在符合各国规定的情况下，主发射信号可能可获得电磁发射限制的豁免，但其他所有发射仍需符合IEC/EN 60601-1-2中的限值。

若医疗设备带有无线功能，会涉及诸多条件与测试设定。随着IoT技术日益应用于医疗设备，本项成为关注焦点。

上述内容按时间顺序简要说明了医疗电源产品相关医疗标准。若采用获得医疗认证的电源，可大幅节省繁复安全性测试所需时间。本公司产品线种类丰富，今后将持续推进医疗电源开发，以满足客户多元需求。

JIS标准

在日本，新的JIS T 0601-1-2:2018标准自2018年3月1日起实施，与IEC第4版相似，过渡期至2023年2月28日。

点击此处了解JIS标准

什么是IEC60601-1-2 第4.1版

IEC 60601 4.1版是2020年底发布的EMC新版本标准。根据第4版的修正条文1所修订，因此被称为4.1版。

主要变更点如下。

抗扰度测试等级的规定

新版本中，根据不同用途环境，规定了抗扰度测试等级。使用环境依据IEC 60601-1-11分类，包括专业医疗环境、医疗设施环境、家庭环境及其他特殊环境。

抗扰度测试等级调整的指针

当应用缓解或特别用途时，制订了指导性规则用于调整抗扰度测试等级。

便携式RF通信设备的测试等级

相较于第3版中所建议的数值，4.1版规定了在更靠近医疗电气设备处使用便携式RF通信设备时所需的测试及测试等级，以提升医疗用电气设备与系统的安全性。

依使用目的环境划分的抗扰度测试等级

依据使用环境中合理可预见的最大电磁干扰水平，规定了测试要求。一些测试要求比旧版更高。同时，为匹配基本安全要求与重要功能的风险概念，相关定义中取消了“生命维持”一词的使用。

电磁骚扰相关的风险管理与抗扰度合格判定指针

明确了为确保基本安全与重要功能，制定与电磁障碍相关的风险管理指针及抗扰度合格判定指针。

依接口类型的抗扰度要求

依据医疗用电气设备及系统的端口类型，规定了相应的抗扰度试验与测试等级。

特殊环境相关规定

制定了用于确定特殊环境下抗扰度测试等级的指导方针。

IEC 60601 4.1版标准包含第4版及此次修正条文（AMENDMENT1:2020），二者合并构成完整的4.1版。