![[Unifive]AC适配器&开关电源制造商](common/img/header-logo.svg){kind=logo}
医疗标准IEC60601-1是什么？
这是一个对医疗用AC适配器和医疗电源中有关医疗标准IEC60601的基本说明页面。
什么是IEC60601？
IEC60601是一系列的技术标准，规定了以医疗用途为目的的电气设备的基本性能和安全性。由国际电工委员会发布，自1977年首次发布以来，随着时代的变迁不断更新。
截至2011年，该标准不仅包含通用条款，还由约10条附加条款和约80项个别标准构成。
与广为人知的IT设备标准IEC60950相比，由于医疗设备是在关系到人们安全的医疗场所使用，因此IEC60601-1的要求更为苛刻。
以下是进行了修订的代表性项目列表。
风险管理（第4.2项）
风险管理的概要进行了修订，明确了如何适用ISO14971:2007。根据此次修订，明确了基于ISO 14971的全面评估与生产后的监控并非合规所必需。
基本性能（第4.3项）
要求制造商设定特定性能的限值，并评估异常情况或故障时的基本性能特性。除这些修订外，还将基本性能纳入在特定测试后调查是否存在危险因素时的测试基准中。制造商被要求在产品技术概要中明确规定特定的基本性能参数。
耐湿性（第5.7项）
IEC 60601-1第2.0版中有关耐湿性测试的要求再次被明确。
文档（第7条）
新增了大量关于使用说明书（IFU）和面向用户手册的文档要求。此外，对于附属的所有电子文档，必须使用IEC 60601-1-6中的可用性工程流程来决定所需包含的信息，这是强制性的。
标识和标签（第7.2.2项）
设备及配件的标签印刷时，必须注明唯一的批次号或序列号、使用截止日期、生产日期以及制造商的联系方式。
电气故障（第8条）
为确保心脏除颤器的安全、爬电距离、保护接地及电气间隙等电气故障的防护进行了多项修改。用于验证安装连接功能是否正常的漏电测试设定了新的限值。带有设备电源插座的设备必须在连接电源线的状态下进行保护接地测试。对于永久安装型设备，如存在重新连接可能对用户造成伤害的风险，必须配备电源锁定装置。
机械故障（第9条）
对便携设备和不稳定性相关的机械故障测试进行了修订，添加了功能性测试内容。
耐温测试（第11条）
关于贴附部件，明确了温度的限值。关于溢出，要求设备在设计上必须确保基本性能和基本安全性的持续性。
组装（第15条）
关于机械强度，“不可接受的风险”更改为“基本的安全性和基本性能”。与变压器组装相关的要求恢复至IEC 60601-1第2.0版。对于锂电池，要求符合IEC 60086-4（用于一次电池）和IEC 62133（用于二次电池）。
什么是IEC60601-1第3.1版？
IEC 60601-1第3.1版是于2012年发布的标准，旨在修正2005年发布的原始第3版中被认为不明确或具有多义性的诸多问题。第3.1版涵盖了耐温测试、风险管理、机械测试、基本性能和耐湿性测试等方面，对近500处进行了变更或明确化。修订后的3.1版中对于机械故障和电气故障还定义了一些新标准。
什么是IEC60601-1第4版？
IEC 60601-1-2:2014第4版于2014年2月发布，是对2007年发布的IEC 60601-1-2第3版的更新。该标准涉及医疗用电气设备和医疗用电气系统的电磁兼容性（EMC）。
第4版的背景是为了与IEC 60601-1第3版的一般性要求相一致，从而制定与电磁干扰相关的安全标准。之前版本未能充分应对电磁干扰带来的安全问题。同时，第3版和第4版在抗干扰方面存在显著差异。
IEC 60601-1标准的基本前提是对各种风险的理解和管理。这一理念在第3版中得以发展，通过从患者与设备使用者双方防护手段的角度定义安全操作所需的电气性能要求。大致上，这些因素决定了爬电距离与绝缘规范。此外，应注意的是，第3.1版针对新技术的发展，对原有某些定义进行了澄清。
第4版EMC附加条款继续关注风险分析，但已不再聚焦于“生命维持”等设备类别，而是更侧重于“预期使用环境”。具体包括更专业的医疗保健、家庭保健及“更加特殊”的环境。专业医疗保健基本涵盖了医院和有医护人员的相关场所，是近年来EMC问题相对增多的环境。家庭保健环境则涵盖了非专业用户需求以及电力供应不稳定的场合。“更加特殊”环境，包括工业地区和放射治疗室等，定义为电磁干扰可能极高的场所。
Unifive的发射与抗干扰测试
下面介绍第4版中的发射与免疫测试要求概要。
正如上述说明所述，第4版定义了3种使用环境（专业医疗保健、家庭内保健、以及更特殊环境）。
特别是，特殊环境的使用将通过风险管理流程处理，可能会应用不同于第4版所列测试水平和条件。
*ESD水平提升，接触放电从±6提升至±8 kV，空气放电从±8提升至±15 kV。
辐射免疫性的最高频率从2,500 MHz提升至2,700 MHz，并新增“近距离”测试。此外，测试水平也发生更改，调制频率仅指定为1 kHz，而之前版本对个别设备指定的2 Hz调制频率在第4版中未被采用。
Unifive也符合此类发射测试定义。
关于医疗设备的无线功能
若医疗设备集成了无线模块，IEC/EN 60601-1-2中有关于医疗设备无线使用的说明。在符合本国要求的前提下，主要传输信号可能可获得电磁发射限制的豁免，但其他所有发射必须符合IEC/EN 60601-1-2的电磁发射限值。
此外，若医疗设备具备无线功能，还需应对多种条件及测试的详细规范。近年来物联网（IoT）不断渗透到医疗现场，该项目也逐渐受到瞩目。
至此，我们已按时间顺序简单介绍了医疗电源相关的医疗标准。采用通过医疗标准认证的电源产品，可减少复杂的安全性测试时间。本公司具备丰富的产品阵容，今后也将持续致力于医疗电源的开发，以满足客户多样化的需求。
JIS标准
在日本，新的JIS T 0601-1-2：2018标准自2018年3月1日起实施，该标准相当于IEC Edition 4.0。过渡期截止至2023年2月28日。
什么是IEC60601-1-2 第4.1版
IEC60601 4.1版是于2020年年底左右发布的EMC新版本。该版本根据第4版的修正条款第1条做出修订，故称为4.1版。
主要变更如下。
规定了免疫测试水平
新版本中，免疫测试水平根据使用目的的不同环境进行了规定。使用场所需符合IEC 60601-1-11，可划分为专业医疗环境、医用设施环境、家庭医疗环境及其他特殊环境。
确立免疫测试水平相关的指导方针
制定了在考虑缓解或使用目的时，调整免疫测试水平所用的指导方针。
便携式RF通信设备的测试水平
根据免疫测试水平，对比标准中第3版所推荐的值，规定了当便携式RF通信设备接近医疗电气设备使用时，为提高设备及系统的安全性所需的测试及测试水平。
按使用目的环境规定免疫测试水平
根据使用目的的环境中所合理预见的最大电磁障碍水平，规定了免疫测试水平。结果部分测试水平比旧版本设定更高。并且，为更好契合基本安全和重要功能的风险理念，删除了“生命维持”这一定义用语。
电磁干扰中风险管理与免疫标准制定
制定了用于基本安全性及重要功能的电磁干扰相关的风险管理指导方针与免疫测试合格与否的基准。
基于端口的免疫标准
规定了根据医疗电气设备与系统的端口所需的免疫测试及测试水平。
关于特殊环境的规定
制定了用于确定特殊环境中免疫测试水平的指导原则。
IEC60601 4.1版的概念是由第4版和本次的修正条款第1条两个文档（AMD1:2020）组合组成。