医疗标准IEC60601-1是什么？

这是一个对医疗用AC适配器和医疗用电源中的医疗标准IEC60601进行一般性解说的页面。

IEC60601是什么？

IEC60601是一系列规定用于医疗电气设备基本性能与安全性的技术标准。由国际电工委员会发布，自1977年首次发布以来，随着时代变迁不断更新。

在2011年，除了通用标准之外，还加入了约10项附则与约80项个别标准构成整个体系。

关于IT设备的标准IEC60950相当知名，但相比之下，因医疗设备预期用于关系人身安全的医疗现场，IEC60601-1的要求更为严格。

以下是部分修订内容的主要项目。

风险管理（第4.2款）

风险管理概述修订后，对应如何应用ISO 14971:2007进行了明确说明。此次修订明确指出，不需要依据ISO 14971进行完整的评估与制造后监控以证实符合性。

基本性能（第4.3款）

要求制造商规定特定性能的极限值，评估在异常状况或故障时基本性能的特性。此外，还在特定测试后调查是否存在危险因素时，引入了“基本性能”作为测试标准项目。要求制造商在技术文档中明确说明特定基本性能的条件。

耐湿性（第5.7款）

再次明确了IEC60601-1第2.0版中关于耐湿性测试的要求。

文件（第7条）

增加了关于使用说明书（IFU）与用户操作手册等文档的诸多要求。此外，对于附带的所有电子版文件，必须应用IEC 60601-1-6用户可用性附则中所述的用户可用性工程流程，以决定应包含的信息内容。

标识与标签（第7.2.2款）

在设备与其附件标签上，必须标注唯一批号或序列号、有效期、制造日期及制造商联系信息。

电气故障（第8条）

为避免电气故障的危险，进行多项更新，包括除颤器安全保障、爬电距离、保护接地与电气间隙等多个方面。在泄漏电流测试中，设定了新的限制值。带有电源插座的设备，需在插电状态下执行保护接地测试。对永久安装型设备而言，如重新连接可能对用户造成伤害，必须配备电源锁定装置。

机械故障（第9条）

在便携设备与稳定性相关的机械故障测试方面进行了修订，包含功能性测试内容。

耐热测试（第11条）

对于贴附部位，明确了与温度相关的限制值。关于溢出问题，强制要求设备设计必须持续保证基本性能与基本安全性。

组装（第15条）

针对机械强度方面，将“不可接受的风险”变更为“基本安全性与基本性能”。对于变压器组装的要求，回归至IEC 60601-1第2.0版。关于锂电池，规定必须符合IEC 60086-4（一次电池）与IEC 62133（二次电池）标准。

什么是IEC60601-1第3.1版？

IEC60601-1第3.1版是针对2005年发布的原始第3版中不明确或多义性问题进行修正的标准，于2012年发布。第3.1版在耐热测试、风险管理、机械测试、基本性能与耐湿性测试等方面做出近500处的修改或明确化。第3.1版中还定义了一些关于机械和电气故障的新标准。

什么是IEC60601-1第4版？

IEC 60601-1-2:2014第4版于2014年2月发布，是2007年发布的第3版EMC标准的更新版本，主要涉及医疗电气设备与系统的电磁兼容性。

第4版出台的背景，是为了与IEC60601-1第3版的普遍要求相协调，制定针对电磁干扰的安全标准。旧版IEC 60601-1-2未能充分应对电磁干扰（electromagnetic interference）相关的安全性问题。此外第3版与第4版在抗扰性方面也存在较大差异。

IEC 60601-1的基础前提是理解与管理各种风险，这是通过定义电气性能要求，以便从保护患者与设备使用者的角度保障安全运行而发展出的思维。这些因素总体上决定了爬电距离与绝缘的规格。此外，本规范第3.1版根据新技术的发展，还明示了一些先前的定义。

第4版的EMC附则继续聚焦于风险分析，但从“生命维持”等设备类别转向更注重“预期使用环境”的考虑。具体包括：专业医疗、家庭医疗及“更特殊”环境。专业医疗场所涵盖医院或有医疗人员的设施等，但近年来EMC问题在这些环境中呈上升趋势。家庭医疗用情况覆盖非专业用户与电源不稳定的情形。“更特殊”环境则指工业区、放射治疗室等可能具有极高电磁干扰的场所，其为附加分类。

UNIFIVE的发射与抗扰性测试

以下介绍第4版中部分关于发射与抗扰性测试的要求概要。

如上所述，第4版中按产品使用环境定义了3类使用环境（专业医疗、家庭医疗及更特殊环境）。

特别是对于特殊环境的使用，在风险管理流程中处理，可能会采用与第4版不同的测试等级或条件。

* 静电放电（ESD）等级提高：接触放电从±6 kV增加到±8 kV，空气放电从±8 kV提高到±15 kV。

辐射抗扰性的最高频率从2,500 MHz提升至2,700 MHz，并新增“邻近”测试。此外测试等级有所更动，调制频率统一为1 kHz。而在前一版本中，为特定设备指定的2 Hz调制频率在第4版中未被采用。

UNIFIVE也符合上述发射相关测试定义。

关于医疗设备的无线功能

若医疗设备中嵌入无线模块，IEC/EN 60601-1-2中对其无线使用进行了说明。在符合当地法规的情况下，主发射信号可能可豁免电磁发射限制，但其他所有发射必须符合IEC/EN 60601-1-2的限值。

此外，当医疗设备配有无线功能时，还需要满足多种条件与详细测试设置。由于近年IoT化逐步渗透到医疗领域，这一项越来越受到关注。

至此，简要介绍了医疗电源中各大医疗标准的沿革。选用符合医疗标准的电源产品将有助于减少复杂的安全性测试流程。本公司拥有丰富的产品阵容，未来也将继续致力于开发符合客户需求的医疗设备电源。

JIS标准

在日本，自2018年3月1日起开始适用新标准JIS T 0601-1-2：2018。此标准类似于IEC第4.0版。过渡期截至2023年2月28日。

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什么是IEC60601-1-2 第4.1版

IEC60601 第4.1版是于2020年年底发布的EMC标准新版。其通过第4版的修订条款第1条修正后，被称为4.1版。

代表性的变更如下所示。

抗扰性测试等级的规定

新版本中，根据使用目的的环境规定了抗扰性测试等级。使用场所依照IEC 60601-1-11进行分类，包括专业医疗环境、医疗设施环境、家庭医疗环境及其他特殊环境。

抗扰性测试等级的制定方针

制定了在适用缓解或特殊使用目的时，调整抗扰性测试等级的指导原则。

便携式RF通信设备的测试等级

规定了在比第3版推荐值更接近医用设备的位置使用便携式RF通信设备时，旨在提升医用电气设备与系统安全性的测试和测试等级。

按使用目的环境区分的抗扰性测试等级的规定

依据使用目的不同环境中合乎预期的最大电磁干扰程度，规定抗扰性测试等级。因此，相比旧版，更高要求的新测试等级产生。同时，为更贴合基本安全性与重要功能风险的概念，从定义用语中删除了“生命维持”。

电磁干扰下的风险管理与抗扰性合格标准的制定

制定了针对基本安全性与重要功能之电磁干扰风险管理的指导方针，以及确定抗扰性通过标准的方针。

基于端口的抗扰性规定

针对医用电气设备及系统端口进行的抗扰性测试与测试等级被明确定义。

关于特殊环境的规定

制定了适用于特殊环境下制定抗扰性测试等级的方针。

IEC60601 第4.1版，是由第4版与此次修订条款第1条两份文档（AMD1:2020）构成的合并版本。