医疗标准IEC60601-1是什么?

这是一个对医疗用AC适配器和医疗用电源中的医疗标准IEC60601进行一般性解说的页面。

什么是IEC60601?

IEC60601是一系列规定以医疗用途为目的的电气设备基本性能和安全性的技术标准. 由国际电工委员会发布, 自1977年公布第1版以来, 随着时代发展不断更新.

截至2011年, 除一般标准外, 还由约10个副通则和约80个个别标准构成.

关于IT设备的标准IEC60950广为人知, 但与其相比, 医疗设备预期在关系人身安全的医疗现场使用, 因此IEC60601-1的要求更加严格.

以下列举具有代表性的修订项目.

风险管理(第4.2条)

风险管理的概要进行了修订, 明确了应如何适用ISO 14971:2007. 该修订明确指出, 基于ISO 14971的完整评估和生产后的监测并非符合性所必需.

基本性能(第4.3条)

规定特定性能的限值, 并要求制造商评估在异常情况或故障期间的基本性能特性. 此外, 在特定试验后调查是否存在危险因素的试验标准中, 新增了基本性能这一项目. 要求制造商在产品技术概要中明确特定基本性能的条件.

防潮性(第5.7条)

重新明确了IEC 60601-1第2.0版中关于防潮试验的要求.

文件(第7条)

新增了多项关于使用说明书(IFU)及面向用户手册的文件要求. 同时, 对所有附带的电子版文件, 在确定必须记载的信息时, 强制适用副通则IEC 60601-1-6可用性中规定的可用性工程过程.

标识和标签(第7.2.2条)

在设备及附件的标签印刷时, 必须标注唯一的批次号或序列号, 有效期, 生产日期以及制造商联系方式.

电气危险(第8条)

在防除颤安全, 爬电距离, 保护接地以及电气间隙等防止电气危险方面进行了多项修改. 在确认安装连接是否正常工作的漏电试验中设定了新的限值. 对于配备电源插座的设备, 强制进行连接电源线状态下的保护接地试验. 对于永久安装型设备, 若重新连接可能对使用者造成危险, 则必须配备电源锁定装置.

机械危险(第9条)

在关于便携式设备及不稳定性的机械危险试验中, 修订为包含功能性试验.

温升试验(第11条)

明确了与接触部件相关的温度限值. 关于溢出, 要求设备在设计上始终确保基本性能和基本安全.

组装(第15条)

关于机械强度, 将"不可接受的风险"修改为"基本安全和基本性能". 变压器组装要求恢复为IEC 60601-1第2.0版的内容. 对于锂电池, 强制符合IEC 60086-4(一次电池)和IEC 62133(二次电池).

什么是IEC60601-1第3.1版?

IEC 60601-1第3.1版是为修正2005年发布的原第3版中被认定为不明确或存在歧义的诸多问题而于2012年发布的标准. 在第3.1版中, 在温升试验, 风险管理, 机械试验, 基本性能及防潮试验等广泛内容上, 近500处进行了修改或澄清. 修订后的3.1版还就机械危险和电气危险定义了若干新标准.

什么是IEC60601-1第4版?

IEC 60601-1-2:2014第4版于2014年2月发布, 是对2007年发布的IEC 60601-1-2第3版的更新. 该标准涉及医用电气设备及医用电气系统的EMC.

第4版制定的背景在于, 为配合IEC 60601-1第3版的一般要求, 制定与电磁干扰(electromagnetic disturbances)相关的安全标准. 以往IEC 60601-1-2版本未能充分应对与电磁干扰(electromagnetic interference)相关的安全方面问题. 此外, 在抗扰度方面, 第3版与第4版之间存在显著差异.

IEC 60601-1的基本前提是对各种风险的理解和管理. 在第3版中, 通过从患者和设备使用者双方防护措施的角度定义安全操作所需的电气性能要求而得到发展. 总体而言, 这些因素决定了爬电距离和绝缘规格. 另外, 60601-1标准第3.1版也澄清了若干以往定义, 以适应新技术的发展.

第4版EMC副通则持续关注风险分析, 但不再以"生命维持"等设备类别为中心, 而是充分考虑"预期使用环境". 具体定义了专业医疗环境, 家庭医疗环境以及"更特殊"环境. 专业医疗环境涵盖医院及有医疗人员在场的类似场所的传统医用设备使用, 同时这些环境中近年EMC问题相对增加. 家庭医疗环境涵盖非医疗专业人员用户的要求及电力供应不稳定的情况. "更特殊"环境则是针对工业区域或放射治疗室等可能出现极高电磁干扰水平环境的附加分类.