Cas d'adaptation semi-personnalisee d'adaptateur AC pour dispositifs medicaux | Conforme aux normes IEC60601･JIS Copie

Exemple de prise en charge semi-personnalisée d'adaptateurs AC destinés aux dispositifs médicaux. Nous présentons un exemple concret où l'utilisation d'un adaptateur AC déjà certifié IEC60601 a permis de faire avancer en douceur la conformité aux normes JIS et à la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Approche relative a la compatibilite des adaptateurs AC avec les dispositifs medicaux

Ces dernieres annees, avec les progres des technologies medicales et le vieillissement de la population, l'entree de nouveaux acteurs et la diversification des produits dans le domaine des dispositifs medicaux se sont accelerees. Pour des equipements medicaux et de sante courants tels que les tensiometres, glucometres, nebuliseurs, appareils de thermotherapie ou appareils de massage, l'utilisation d'adaptateurs AC est devenue courante.

Lorsqu'un adaptateur AC est utilise pour un dispositif medical au Japon, il est necessaire, conformement a la loi sur les produits pharmaceutiques et dispositifs medicaux, d'evaluer et de certifier l'appareil et son alimentation comme un ensemble.

Classification des dispositifs medicaux et normes de securite applicables

Au Japon, les normes de securite suivantes s'appliquent selon la classification du dispositif medical.

Dispositif medical controle -> JIS C 9335 (equivalent IEC60335)
Dispositif medical hautement controle -> JIS T 0601 (equivalent IEC60601)

Lorsqu'un adaptateur AC est utilise, l'evaluation pour la certification doit porter non pas sur l'appareil seul, mais sur la combinaison de l'adaptateur AC et du dispositif.

Qu'est-ce que l'approche semi-personnalisee (usage medical)

Dans le domaine medical, l'approche semi-personnalisee consiste a utiliser comme base un adaptateur AC deja certifie IEC60601 et a ajuster au minimum la configuration des composants ou les specifications.

Aucune modification complete de la conception du circuit
Ajustements dans la plage des composants enregistres dans le rapport CB
Priorite a une obtention fluide de la certification

Cela permet de reduire les risques lies a la charge de certification, aux couts et aux delais.

Exemple d'approche semi-personnalisee | Adaptateur AC pour appareil de massage

Un client nous a consulte concernant la selection d'un adaptateur AC dans le cadre d'une demande au titre de la loi japonaise pour un appareil de massage.

Dans ce projet, les points suivants ont ete clarifies des le depart.

Performances et fiabilite requises
Normes applicables (JIS C 9335)
Politique d'evaluation de l'organisme de certification

Dans le cas de la norme JIS C 9335, il est generalement necessaire de verifier la conformite du transformateur a l'IEC61558, mais apres consultation de l'organisme de certification, il a ete juge que l'evaluation pouvait etre realisee sur la base du rapport CB IEC60601.

Resolution par modification

Nous avons donc propose notre adaptateur AC pour usage medical serie UM312 et lance l'evaluation.

Remplacement partiel de composants selon les exigences de performance
Modifications dans la plage des composants critiques du rapport CB

En consequence, l'evaluation a ete finalisee uniquement par modification, sans developpement personnalise, et le client a pu soumettre l'adaptateur AC et l'appareil en tant qu'ensemble a l'organisme de certification et lancer avec succes la production en serie.