Concernant la distinction entre l'opérateur et le patient dans les normes médicales, quel est le concept de MOP ?

Nous expliquons le concept de MOP dans les normes médicales pour les adaptateurs AC et les alimentations médicales, ainsi que les différentes catégories.

Concept de MOP et catégories de moyens de protection

Les adaptateurs secteur et alimentations à découpage destinés aux dispositifs médicaux sont soumis à la norme médicale 60601, qui a été révisée au fil du temps. Lors de la mise à jour vers la troisième édition, le concept de distinction entre le patient et l'opérateur a été introduit et a suscité l'attention.

Ce changement a donné naissance au concept de MOP (Means of Protection), classé en deux groupes : les moyens de protection du patient appelés MOPP (Means of Patient Protection), et les moyens de protection de l'opérateur appelés MOOP (Means of Operator Protection). Cela établit une distinction entre la protection du point de vue du patient et celle du point de vue de l'opérateur.

Les fabricants de dispositifs médicaux ont la responsabilité de décider s'ils appliquent les MOPP ou les MOOP, en considérant la possibilité pour le patient d’entrer en contact avec le produit.

Dans tous les cas, en condition normale de fonctionnement, il est nécessaire de prévoir au moins deux MOP entre le circuit primaire et le circuit secondaire, et au moins un MOP entre le circuit primaire et la terre de protection.

Qu’est-ce que le MOP ?

Comme mentionné ci-dessus, le MOP est un moyen de réduire le risque de choc électrique mortel. Les dispositifs médicaux doivent comporter au moins un moyen de protection (MOP).

Cependant, dans la troisième édition de la norme 60601, une distinction a été faite entre les appareils susceptibles d'être manipulés uniquement par des opérateurs et ceux pouvant être en contact avec les patients, en imposant des exigences plus strictes pour ces derniers. Cette distinction repose sur l’idée que les opérateurs sont généralement en bonne santé et moins exposés aux conséquences d’un choc électrique. De plus, les opérateurs sont formés à manipuler correctement le produit, ce qui réduit le risque de choc électrique.

La norme médicale exige également deux MOP ou plus dans certaines circonstances spécifiques, comme mesure de sécurité dans le cas où un MOP serait défaillant. Les MOP couramment utilisés incluent la mise à la terre de protection, l’utilisation de matériaux isolants sûrs, les distances d’isolement et les impédances de protection. Aujourd’hui, la majorité des alimentations médicales utilisent une combinaison de ces méthodes.

Qu’est-ce que le MOOP ?

Comme indiqué précédemment, le MOOP est un moyen de protection pour l’opérateur, applicable uniquement lorsque le patient n’est pas en contact avec l’appareil. Par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro utilisés uniquement dans les laboratoires d’analyses médicales, comme les centrifugeuses, sont généralement classés comme nécessitant uniquement un MOOP. Les dispositifs conformes à la norme IEC/EN 60950, branchés sur secteur, répondent en général aux exigences du MOOP.

À noter que la norme IIEC/EN60950 est maintenant remplacée par l’IEC62368, et les moyens de protection pour le patient y sont appelés "safeguards".

Qu’est-ce que le MOPP ?

Dans les situations où le patient pourrait entrer en contact avec l’appareil, au moins un MOPP est requis. Cela inclut les lampes sur pied dans les hôpitaux, les lits, les échographes, les IRM et les dispositifs de dialyse. Le plus haut niveau de protection défini par la norme médicale exige deux MOPP.

Dans le cas d’une alimentation, si une alimentation à découpage ne possède qu’un MOPP alors que deux sont nécessaires, l’introduction d’un convertisseur DC-DC et la reconstruction du système permettent d’assurer l’isolation nécessaire, ce qui équivaut à l’ajout d’un MOP. Bien que cette méthode soit peu efficace et peu économique, elle constitue une solution simple et rapide pour mettre un produit en conformité, et elle est couramment utilisée.

Inclure deux MOPP permet d’assurer une sécurité élevée, car même si l’un des dispositifs échoue, l’autre permet de maintenir un niveau de protection suffisant pour réduire les risques pour le patient. Il est important de distinguer le MOPP du MOOP. Les fabricants doivent réaliser une évaluation des risques conformément à la norme EN 60601-1, et mettre en place les MOP adéquats, en distinguant MOOP et MOPP.

Quelle est la différence entre MOOP et MOPP ?

La principale différence entre MOOP et MOPP réside dans les distances d’isolation. Dans le secteur des alimentations médicales, elles sont généralement définies comme suit :

1xMOOP : tension de tenue 1500VAC, séparation de surface et distance d’air 2.5mm/2mm

2xMOOP : tension de tenue 3000VAC, séparation de surface et distance d’air 5mm/4mm

1xMOPP : tension de tenue 1500VAC, séparation de surface et distance d’air 4mm/2.5mm

2xMOPP : tension de tenue 4000VAC, séparation de surface et distance d’air 8mm/5mm

*2X signifie double isolation

Ces niveaux permettent de mieux comprendre les différences. Les alimentations médicales de Unifive sont conçues sur la base des exigences les plus strictes de la norme médicale, soit 2xMOPP pour la protection du patient, tout en satisfaisant également les critères 2xMOOP pour la protection de l’opérateur.