Concernant la distinction entre l'opérateur et le patient dans les normes médicales, qu'est-ce que le concept de MOP

Nous expliquons le concept de MOP des normes médicales pour les adaptateurs secteur médicaux et les alimentations médicales, ainsi que chaque catégorie.

Le concept de MOP et les catégories de moyens de protection

La norme médicale 60601 applicable aux adaptateurs AC et aux alimentations à découpage pour dispositifs médicaux a évolué au fil du temps. Lors du passage à la 3e édition, la notion de distinction entre patient et opérateur a été introduite, attirant une attention particulière.

Cela a conduit à la naissance du concept de MOP (Means of Protection). Celui-ci se divise en deux groupes: le MOPP (Means of Patient Protection), c'est-à-dire les moyens de protection du patient, et le MOOP (Means of Operator Protection), soit les moyens de protection de l'opérateur. Ainsi, une distinction est faite entre les mesures de protection du point de vue du patient et celles du point de vue de l'opérateur qui manipule effectivement l'équipement.

Les fabricants de dispositifs médicaux ont la responsabilité de déterminer s'ils doivent adopter des moyens de protection du patient (MOPP) ou des moyens de protection de l'opérateur (MOOP), en tenant compte de la possibilité que le patient entre en contact avec le Produits.

Dans tous les cas, en conditions normales, au moins deux MOP sont requis pour l'isolation entre le circuit primaire et le circuit secondaire, et au moins un MOP est requis pour l'isolation entre le circuit primaire et la terre de protection.

Qu'est-ce que le MOP?

Comme mentionne ci-dessus, le MOP vise a reduire le risque d'electrocution mortelle, et tout dispositif medical doit disposer d'au moins un moyen de protection (MOP).

Cependant, dans la 3e edition de la norme 60601, une distinction est faite entre les equipements susceptibles d'etre touches uniquement par l'operateur et ceux pouvant etre touches par le patient, les exigences pour le patient etant plus strictes. Cela repose sur l'idee que l'operateur est generalement une personne en bonne sante et que l'impact d'une electrocution serait moins grave que pour un patient. De plus, l'operateur est suppose avoir recu une formation appropriee pour manipuler correctement le Produits, ce qui reduit le risque d'electrocution.

La norme medicale stipule egalement que, dans certaines situations specifiques, au moins deux MOP sont necessaires. Il s'agit d'une mesure de securite en cas de defaillance de l'un des moyens de protection. Les MOP couramment utilises incluent la mise a la terre de protection, une isolation sure, les distances de fuite et d'isolement dans l'air, ainsi que d'autres impedances de protection. La plupart des alimentations medicales actuelles utilisent une combinaison de ces methodes.

Qu'est-ce que le MOOP?

Comme indique precedemment, le MOOP designe les moyens de protection de l'operateur et s'applique uniquement dans les situations ou le patient n'entre pas du tout en contact avec l'equipement. Par exemple, de nombreux dispositifs de diagnostic in vitro utilises exclusivement dans des laboratoires medicaux, tels que les centrifugeuses, sont classes dans la categorie ou seul le MOOP est requis. Les equipements conformes a la norme IEC/EN 60950, c'est-a-dire ceux utilises en les branchant sur une prise secteur, satisfont generalement aux exigences MOOP.

*Actuellement, IEC/EN 60950 a ete remplacee par IEC 62368, et les moyens de protection du patient y sont appeles "safeguards".

Qu'est-ce que le MOPP?

Les equipements utilises dans des situations ou il existe un risque que le patient les touche doivent disposer d'au moins un moyen de protection du patient (MOPP). Cela inclut les lampes sur pied dans les hopitaux, les lits, les appareils d'echographie, les IRM, les dispositifs de dialyse, etc. Pour le niveau de protection le plus eleve defini par la norme medicale, au moins deux MOPP sont obligatoires.

Dans le cas des alimentations, si une alimentation a decoupage dispose d'un seul MOPP alors que la norme medicale en exige deux, il est possible d'introduire un convertisseur DC-DC et de reconstruire la configuration du systeme afin d'assurer une couche d'isolation supplementaire, ajoutant ainsi un MOP. Cette methode peut etre peu efficace et moins avantageuse en termes de cout, mais elle constitue un moyen simple et rapide d'ajouter un MOP pour rendre le Produits conforme a ce niveau d'exigence; elle est donc largement utilisee.

Dans certains cas, deux MOPP sont integres comme mesure de protection tres sure. Meme si l'un cesse de fonctionner, le second assure une protection de secours, reduisant ainsi le risque pour le patient. Il est necessaire de distinguer le MOPP des moyens de protection de l'operateur. Les fabricants doivent effectuer une evaluation des risques conformement a la norme EN 60601-1, definir les MOP appropries et determiner les MOOP et MOPP necessaires.

Quelle est la difference entre MOOP et MOPP?

La principale difference entre MOOP et MOPP reside dans les distances d'isolation. Dans le secteur des alimentations medicales, elles sont generalement presentees comme suit:

1xMOOP: tension de tenue 1500VAC, distance de fuite et distance d'isolement 2.5mm/2mm

2xMOOP: tension de tenue 3000VAC, distance de fuite et distance d'isolement 5mm/4mm

1xMOPP: tension de tenue 1500VAC, distance de fuite et distance d'isolement 4mm/2.5mm

2xMOPP: tension de tenue 4000VAC, distance de fuite et distance d'isolement 8mm/5mm

*2X signifie double isolation

On peut constater les differences de niveau selon les valeurs ci-dessus. Les alimentations medicales de UNIFIVE sont concues sur la base du niveau le plus strict defini par la norme medicale, a savoir 2xMOPP (moyens de protection du patient), et sont egalement conformes au 2xMOOP (moyens de protection de l'operateur).