La distinction entre l’opérateur et le patient dans les normes médicales, et le concept de MOP.

Le concept de MOP dans les normes médicales pour les adaptateurs secteur médicaux et les alimentations électriques médicales, ainsi qu'une explication de chaque catégorie.

Concept de MOP et catégories de moyens de protection

Les normes médicales 60601 concernant les adaptateurs secteur pour dispositifs médicaux et les alimentations à découpage destinées aux équipements médicaux ont évolué au fil du temps. Lors de la mise à jour vers la 3e édition, le concept de distinction entre le patient et l’opérateur a été introduit, attirant ainsi l'attention.

De ce fait, le concept de MOP (Means of Protection – Moyen de protection) a vu le jour, subdivisé en deux catégories : MOPP (Means of Patient Protection – Moyens de protection pour le patient) et MOOP (Means of Operator Protection – Moyens de protection pour l’opérateur), correspondant respectivement à une protection du point de vue du patient et une protection du point de vue de l’opérateur.

Les fabricants de dispositifs médicaux ont la responsabilité de déterminer s’ils adoptent les moyens de protection pour le patient (MOPP) ou pour l’opérateur (MOOP), en tenant compte de la possibilité que le patient entre en contact avec ces dispositifs.

Dans tous les cas, en conditions normales, l’isolement entre les circuits primaire et secondaire doit comporter au moins deux MOP, et celui entre le circuit primaire et la mise à la terre de protection doit en comporter au moins un.

Qu’est-ce que le MOP ?

Comme mentionné ci-dessus, le MOP est destiné à réduire le risque d’électrocution. Un dispositif médical doit être doté d’au moins un moyen de protection (MOP).

Cependant, la 3e édition de la norme 60601 distingue les équipements susceptibles d’être manipulés uniquement par l’opérateur de ceux pouvant être en contact avec le patient, imposant ainsi des exigences plus strictes pour ces derniers. En effet, les opérateurs sont généralement en bonne santé, donc moins affectés par une électrocution, et sont formés à la manipulation sécurisée des équipements, réduisant ainsi les risques.

La réglementation prévoit que dans certaines situations spécifiques, deux MOP sont nécessaires, comme mesure de sécurité redondante en cas de défaillance de l’un des MOP. Les MOP communément utilisés comprennent la mise à la terre de protection, l’isolement sécurisé, les distances de fuite en surface ou dans l'air, et d’autres impédances de protection. La plupart des alimentations médicales actuelles utilisent une combinaison de ces méthodes.

Qu’est-ce que le MOOP ?

Comme indiqué précédemment, le MOOP désigne le moyen de protection pour l’opérateur, applicable uniquement lorsque le patient n’est pas en contact avec l’équipement. Par exemple, certains dispositifs de diagnostic in vitro utilisés exclusivement en laboratoire médical, comme les centrifugeuses, appartiennent souvent à cette catégorie, ne nécessitant que le MOOP. Les équipements conformes à la norme IEC/EN 60950, c’est-à-dire ceux connectés au secteur électrique, satisfont globalement aux exigences MOOP.

* Actuellement, la norme IEC/EN 60950 a été remplacée par l’IEC 62368, où les moyens de protection pour patients sont appelés “safeguards”.

Qu’est-ce que le MOPP ?

Les équipements à risque de contact avec le patient dans un environnement médical nécessitent un ou plusieurs moyens de protection pour le patient (MOPP). Cela comprend les lampes de chevet hospitalières, les lits médicalisés, les échographes, les appareils IRM et les générateurs de dialyse. Le niveau de protection le plus strict défini par la norme exige au moins deux MOPP.

Dans le cas des alimentations, lorsqu’un bloc d’alimentation à découpage embarque un seul MOPP alors que deux sont requis, on peut ajouter un convertisseur DC/DC dans la conception du système afin de garantir un isolement supplémentaire, équivalant à un MOP additionnel. Bien que cette méthode puisse nuire à l’efficacité et au coût, elle reste une solution simple et rapide couramment utilisée pour répondre aux exigences.

Ajouter deux MOPP dans un système constitue une solution de sécurité élevée ; si l’un échoue, l’autre assure la protection, réduisant ainsi le risque pour le patient. Il est important de différencier le MOPP du MOOP. Les fabricants doivent effectuer une évaluation des risques conformément à la norme EN 60601-1 afin de déterminer les MOP nécessaires et distinguer les niveaux MOOP et MOPP appropriés.

Quelle est la différence entre MOOP et MOPP ?

La principale différence entre MOOP et MOPP réside dans les exigences d’isolation, généralement présentées comme suit dans le secteur des alimentations médicales :

1xMOOP : tension de tenue 1500VAC, distance de fuite/isolement surface 2.5mm / air 2.0mm

2xMOOP : tension de tenue 3000VAC, distance de fuite/isolement surface 5.0mm / air 4.0mm

1xMOPP : tension de tenue 1500VAC, distance de fuite/isolement surface 4.0mm / air 2.5mm

2xMOPP : tension de tenue 4000VAC, distance de fuite/isolement surface 8.0mm / air 5.0mm

* 2x signifie une isolation double

Ces différences montrent des niveaux de protection variés. Les alimentations médicales de Unifive sont conçues sur la base des exigences les plus strictes de la norme médicale, à savoir le niveau 2xMOPP pour la protection des patients, et respectent également les exigences de 2xMOOP pour la protection des opérateurs.