Cas d'un adaptateur AC pour dispositifs médicaux

Nous presentons des adaptateurs AC pour dispositifs medicauxProduits ainsi que leurs exemples d'application. Nous proposons des modeles conformes a la derniere norme medicale IEC60601-1-2:2014 (4e edition), ainsi que des modeles conformes a EN60601-1-2:2015, et nous continuerons a elargir notre gamme a l'avenir.

Concernant la conformité des adaptateurs secteur pour les dispositifs médicaux

Ces dernières années, avec les progrès de la médecine et le vieillissement de la population au Japon, le domaine médical suscite une attention croissante. Avec l’évolution des dispositifs médicaux, il est fréquent d’entendre parler de l’entrée de diverses entreprises sur le marché médical. En tenant compte des avancées technologiques et de la facilité d’utilisation, les Produits deviennent plus compacts et multifonctionnels, et divers appareils de mesure à usage médical ont été mis en pratique.

Avec ces progrès technologiques et l’évolution des Produits, la demande en adaptateurs secteur augmente régulièrement. Parmi les exemples courants figurent les tensiomètres, les glucomètres, les nébuliseurs, les appareils de moxibustion thermique, les appareils de massage et les colposcopes.

Au Japon, conformément à la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux :

• Les dispositifs médicaux contrôlés doivent respecter la norme JIS C9335 (équivalente à IEC60335)
• Les dispositifs médicaux hautement contrôlés doivent respecter la norme JIS T0601 (équivalente à IEC60601)

Pour les Produits relevant de ces catégories et utilisant un adaptateur secteur, une certification de l’ensemble adaptateur secteur et appareil est requise.

Nous estimons que les exigences réglementaires pour ce type d’équipement continueront d’augmenter à l’avenir.

Chez UNIFIVE, afin de répondre à cette demande, nous proposons une gamme d’adaptateurs secteur certifiés IEC60601. Par ailleurs, concernant la conformité à la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, notamment pour les aspects se chevauchant avec la certification PSE, nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients tout au long des phases de vente et de développement.

Même pour des modèles non indiqués dans le catalogue, il est possible de résoudre certains problèmes par des modifications ou des personnalisations, et nous pouvons envisager des solutions flexibles. Si vous avez des difficultés à sélectionner un adaptateur secteur, n’hésitez pas à nous consulter.

Exemple d’adaptateur secteur pour appareil de massage

Un client souhaitait déposer une demande au titre de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux pour un appareil de massage et rencontrait des difficultés dans le choix de l’adaptateur secteur. Nous avons donc procédé au développement correspondant. Au début du projet, nous avons confirmé avec le client les performances et la fiabilité requises pour l’adaptateur ainsi que la politique de conformité réglementaire. À noter que les appareils de massage doivent être conformes à la norme JIS C 9335.

Dans le cas de la norme JIS C 9335, il est généralement nécessaire de vérifier la conformité du transformateur de l’adaptateur secteur à la norme IEC61558. Toutefois, après vérification auprès de l’organisme de certification chargé des essais, il a été conclu que l’évaluation pouvait être réalisée en utilisant le rapport CB IEC60601 détenu par notre adaptateur secteur.

Nous avons donc recommandé notre série UM312, un adaptateur secteur à usage médical, et commencé les vérifications. En raison des exigences de performance du client, certains composants ont dû être remplacés. Toutefois, ces composants figuraient dans la liste des composants critiques du rapport CB ; ainsi, une simple modification a suffi sans nécessiter de personnalisation complète, et l’évaluation du client s’est achevée avec succès.

Par la suite, le client a soumis l’ensemble adaptateur secteur et appareil à l’organisme de certification, et la production en série du Produits a pu être achevée dans les délais prévus.

Gamme incluant des modèles conformes à IEC60601-1-2:2014 "4e édition"

Nous disposons d’une large gamme d’adaptateurs secteur médicaux et sommes en mesure de proposer le modèle le plus adapté à nos clients. Nous proposons également des modèles USB certifiés selon les normes médicales.

Pour toute étude d’un adaptateur secteur destiné à un dispositif médical, nous vous invitons à Contactez-nous.

Révision des critères d’examen pour les demandes de certification suite à la publication de JIS T0601-1:2017

Comme beaucoup le savent probablement déjà suite à la notification publiée par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, les critères d’examen relatifs aux demandes de certification ont été révisés à la suite de la publication de JIS T0601-1:2017.

La période durant laquelle les évaluations de certification pouvaient être effectuées selon l’ancienne version JIS T 0601:2012 s’est achevée le 28 février 2019. Depuis lors, la norme JIS T 0601-1:2017 s’applique aux évaluations de certification. La série d’adaptateurs médicaux de UNIFIVE comprend des modèles certifiés IEC60601, conformes à la norme JIS T 0601-1:2017.

L’évaluation selon JIS T0601 est réalisée avec le dispositif médical du client et l’adaptateur considérés comme un ensemble. Ainsi, si des documents attestant que l’adaptateur seul est certifié selon cette norme (rapport CB) peuvent être fournis, les essais relatifs uniquement à l’adaptateur peuvent être exemptés, ce qui facilite et accélère les essais d’évaluation pour la certification de l’ensemble.

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