Exemple d'adaptateur secteur AC pour dispositifs médicaux

Concernant la compatibilité des adaptateurs secteur avec les dispositifs médicaux

Ces dernières années, en raison des progrès médicaux et du vieillissement de la population au Japon, le domaine médical attire de plus en plus d'attention. Avec l'évolution des dispositifs médicaux, l'entrée de nombreuses entreprises dans le secteur médical est devenue courante. En tenant compte des avancées technologiques et de la facilité d'utilisation, les produits se sont miniaturisés et multifonctionnels, et divers instruments de mesure à usage médical ont été mis en service.

Avec ces progrès technologiques et l’évolution des produits, la demande pour les adaptateurs secteur augmente régulièrement. Parmi les exemples courants, on peut citer les tensiomètres, glucomètres, nébuliseurs, dispositifs de moxibustion thermique, appareils de massage et colposcopes.

Au Japon, selon la loi sur les dispositifs médicaux,

• Les dispositifs médicaux contrôlés doivent respecter la norme JIS C9335 (équivalente à IEC60335)
• Les dispositifs médicaux hautement contrôlés doivent respecter la norme JIS T0601 (équivalente à IEC60601)

Les produits utilisant un adaptateur secteur correspondant à ces catégories doivent être certifiés en tant qu’ensemble avec l’appareil concerné.

Nous pensons que les exigences réglementaires liées à ces appareils continueront d’augmenter à l’avenir.

Chez Unifive, nous proposons une gamme de produits d’adaptateurs secteur certifiés IEC60601 pour répondre à ces besoins. Concernant la conformité à la loi sur les dispositifs médicaux, nous traitons de manière collaborative avec nos clients pour gérer les éventuels chevauchements avec les exigences PSE durant le processus de conformité, que ce soit lors du développement ou de la vente.

Même pour les modèles non répertoriés dans le catalogue, nous pouvons envisager des modifications ou personnalisations afin de répondre aux exigences spécifiques, offrant ainsi une grande flexibilité. Si vous avez des difficultés à choisir un adaptateur secteur, n’hésitez pas à nous contacter.

Exemple d’adaptateur secteur pour appareil de massage

Un client, en procédant à une demande de certification conformément à la loi sur les dispositifs médicaux pour un appareil de massage, avait des difficultés à sélectionner un adaptateur secteur. Nous avons donc entrepris le développement requis. Lors de la réception du projet, nous avons confirmé avec le client les performances requises pour l’adaptateur secteur ainsi que les orientations pour la conformité réglementaire. À noter que l’appareil de massage doit répondre à la norme JIS C 9335.

Dans le cas de la norme JIS C 9335, la méthode standard consiste à vérifier la conformité du transformateur de l’adaptateur secteur à la norme IEC61558. Toutefois, après vérification auprès de l’organisme de certification par le client, il a été déterminé que l’utilisation du CB report basé sur la norme IEC60601 de notre adaptateur était suffisante pour l’évaluation.

Nous avons donc recommandé la série UM312, notre adaptateur secteur destiné aux applications médicales, et avons lancé la validation. En raison des exigences de performance du client, certains composants ont dû être remplacés, mais ceux-ci figuraient déjà dans la liste des composants critiques du CB report, ce qui a permis d’éviter une personnalisation complète. L’évaluation du client s’est ainsi conclue avec succès.

Par la suite, le client a soumis l’adaptateur et l’appareil en tant qu’ensemble à l’organisme de certification, ce qui a permis de produire en série le produit final selon le calendrier prévu.

Produits certifiés IEC60601-1-2:2014 «Édition 4» également disponibles

Nous disposons d’une large gamme d’adaptateurs secteur médicaux et sommes en mesure de proposer les modèles les plus adaptés à nos clients. Des modèles USB conformes aux normes médicales sont également disponibles.

Si vous envisagez l’utilisation d’un adaptateur secteur pour un appareil médical, n’hésitez pas à nous contacter.

Révision des critères d’évaluation suite à la publication de JIS T0601-1:2017

Comme annoncé par le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, la publication de la norme JIS T0601-1:2017 a entraîné une révision des critères d’évaluation pour les demandes de certification.

La période d’évaluation selon l’ancienne norme JIS T0601:2012 s’est achevée le 28 février 2019. Depuis, seul JIS T0601-1:2017 est applicable pour l’évaluation de conformité. La série d’adaptateurs pour usage médical de Unifive est conforme à la norme IEC60601, qui satisfait aux exigences de JIS T0601-1:2017.

Lors d’une évaluation selon JIS T0601, l’appareil médical et l’adaptateur sont évalués ensemble. Par conséquent, si un document attestant que l’adaptateur seul est conforme (CB report) peut être présenté, les tests relatifs à l’adaptateur seul peuvent être omis, ce qui permet d’accélérer l’évaluation de la certification pour l’ensemble.

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