Exemple d'adaptateur secteur pour dispositifs médicaux

À propos de la compatibilité des adaptateurs CA avec les dispositifs médicaux

Récemment, avec les avancées médicales et le vieillissement de la population au Japon, le secteur médical suscite un intérêt croissant. Les dispositifs médicaux évoluent également, et l'entrée de nombreuses entreprises dans ce domaine est fréquemment observée. En raison des avancées technologiques et des exigences de convivialité, les produits deviennent plus compacts et multifonctionnels, ce qui permet la mise en œuvre de divers instruments de mesure à usage médical.

Avec ces progrès techniques et l'évolution des produits, la demande pour les adaptateurs CA augmente de manière significative. Parmi les exemples courants, on trouve des tensiomètres, lecteurs de glycémie, nébuliseurs, appareils de moxibustion, appareils de massage et colposcopes.

Au Japon, selon la loi sur les dispositifs médicaux :

• Les dispositifs médicaux contrôlés doivent respecter la norme JIS C9335 (équivalente à IEC60335)
• Les dispositifs médicaux hautement contrôlés doivent respecter la norme JIS T0601 (équivalente à IEC60601)

Les produits utilisant des adaptateurs CA dans ces catégories doivent être certifiés en tant qu’ensemble avec le dispositif.

Notre entreprise estime que les exigences réglementaires pour ce type d’équipements continueront d’augmenter à l’avenir.

Chez Unifive, pour répondre à cette demande, nous proposons une gamme d’adaptateurs CA certifiés IEC60601. Concernant la conformité à la loi sur les dispositifs médicaux, nous collaborons étroitement avec les clients pour aborder les aspects qui se chevauchent avec la norme PSE au cours du processus de conformité, afin de fournir une assistance à la vente et au développement.

Même pour des modèles non répertoriés dans le catalogue, il est possible de résoudre les problèmes grâce à des modifications ou des personnalisations. Nous pouvons envisager une réponse flexible. Si vous avez des difficultés à choisir un adaptateur CA, n’hésitez pas à nous contacter.

Exemple d’adaptateur CA pour appareil de massage

Un client, qui procédait à une demande d’enregistrement de son appareil de massage selon la loi sur les dispositifs médicaux, nous a contactés pour le choix de l'adaptateur CA, et nous avons effectué le développement. Dès le début du projet, nous avons confirmé les performances et la fiabilité requises pour l’adaptateur, ainsi que les lignes directrices de conformité réglementaire. À noter que l’appareil de massage doit être conforme à la norme JIS C 9335.

Pour la norme JIS C 9335, la vérification selon IEC61558 pour le transformateur de l’adaptateur CA est généralement requise. Cependant, après vérification par le client auprès de l’organisme de certification, il a été conclu qu’il était possible d’évaluer le produit en utilisant le rapport CB basé sur l’IEC60601 de notre adaptateur CA.

Par conséquent, nous avons recommandé notre série UM312 destinée aux applications médicales, et lancé les tests de validation. Bien que certains composants aient été remplacés conformément aux exigences de performance du client, ces composants étaient couverts par la liste des composants critiques du rapport CB, ce qui a permis de procéder par simple modification sans personnalisation complète. L’évaluation du client s’est également achevée avec succès.

Par la suite, le client a effectué la demande de certification de l’ensemble dispositif et adaptateur CA auprès de l’organisme concerné, et a pu lancer la production en série dans les délais prévus.

Modèles certifiés IEC60601-1-2:2014 « Édition 4 » également disponibles

Notre entreprise propose une gamme étendue d’adaptateurs CA médicaux, ce qui nous permet de recommander les modèles les plus adaptés à nos clients. Nous proposons également des modèles USB certifiés selon les normes médicales.

Si vous envisagez l’utilisation d’un adaptateur CA pour dispositifs médicaux, n’hésitez pas à nous contacter.

Mise à jour des critères d’évaluation suite à la publication de JIS T0601-1:2017

Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être a déjà publié un avis à ce sujet, que beaucoup connaissent probablement : la publication de JIS T0601-1:2017 a entraîné une révision des critères d’évaluation pour les demandes de certification.

La période pendant laquelle les évaluations de certification pouvaient encore être réalisées selon l’ancienne version JIS T0601:2012 a pris fin au 28 février 2019. Depuis lors, JIS T0601-1:2017 est appliquée pour les évaluations de certification. La série d’adaptateurs pour usage médical de Unifive est conforme à la norme IEC60601, qui répond aux exigences de JIS T0601-1:2017.

L’évaluation selon JIS T0601 est effectuée en examinant l’ensemble combiné du dispositif médical et de l’adaptateur. Par conséquent, en soumettant un document (rapport CB) attestant que seuls les adaptateurs ont obtenu cette certification, les tests relatifs uniquement à l’adaptateur peuvent être exemptés, ce qui permet de faciliter l’évaluation de la certification de l’ensemble.

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