Exemple d'adaptateur secteur AC pour dispositifs médicaux

Concernant la compatibilité des adaptateurs secteur avec les dispositifs médicaux

Ces derniers temps, avec les avancées médicales et le vieillissement de la population japonaise, le domaine médical attire de plus en plus l'attention. Les dispositifs médicaux évoluent également et l'on entend fréquemment parler d'entreprises entrant dans ce secteur. En tenant compte des progrès technologiques et de la facilité d'utilisation, les produits deviennent plus compacts et multifonctionnels, ce qui a permis la commercialisation de nombreux appareils de mesure à usage médical.

Avec ces avancées technologiques et l'évolution des produits, la demande pour les adaptateurs secteur augmente également de manière constante. Parmi les exemples courants, on peut citer les tensiomètres, les glucomètres, les nébuliseurs, les appareils de thermothérapie, les masseurs et les colposcopes.

Au Japon, en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux, il est nécessaire de respecter les normes suivantes :

• Les dispositifs médicaux de gestion sont soumis à la norme JIS C9335 (équivalente à l'IEC60335)
• Les dispositifs médicaux de haute gestion sont soumis à la norme JIS T0601 (équivalente à l'IEC60601)

Pour les produits utilisant des adaptateurs secteur et correspondant à ces catégories, une certification conjointe de l’adaptateur et de l'appareil est requise.

Nous pensons que ces exigences réglementaires pour ce type de dispositifs continueront à augmenter dans les années à venir.

Chez UNIFIVE, nous proposons une gamme d'adaptateurs secteur certifiés IEC60601 pour répondre à ces besoins. Concernant la conformité à la loi sur les dispositifs médicaux, nous collaborons étroitement avec nos clients tout au long du processus afin de répondre aux chevauchements potentiels avec la réglementation PSE.

Même pour les modèles non répertoriés dans notre catalogue, nous pouvons étudier des solutions flexibles, telles que des modifications ou des adaptations sur mesure. N'hésitez pas à nous contacter si vous avez des difficultés à sélectionner un adaptateur secteur.

Exemple d'adaptateur secteur pour appareil de massage

Un client souhaitait faire une demande de certification pour un appareil de massage selon la loi sur les dispositifs médicaux et était à la recherche d’un adaptateur secteur adapté ; nous avons donc pris en charge le développement. Lors des premières discussions avec le client, nous avons confirmé les performances requises pour l’adaptateur secteur et la stratégie de conformité à la réglementation. À noter que les appareils de massage doivent être conformes à la norme JIS C 9335.

Dans le cas de la norme JIS C 9335, il est courant de vérifier la conformité du transformateur de l’adaptateur secteur avec la norme IEC61558. Toutefois, après vérification auprès de l’organisme de certification, il a été déterminé que notre rapport CB basé sur l’IEC60601 était suffisant pour l’évaluation.

Nous avons donc recommandé notre série UM312 d’adaptateurs secteur pour usage médical et démarré les tests. Quelques composants ont dû être remplacés pour répondre aux exigences de performance du client, mais comme cela relevait des composants critiques listés dans notre rapport CB, seulement une modification (et non une personnalisation complète) a suffi, et l’évaluation s’est déroulée sans problème.

Par la suite, le client a soumis l’ensemble appareil et adaptateur auprès de l’organisme de certification, et la production en série a pu débuter comme prévu.

Produits conformes à l’IEC60601-1-2:2014 “Édition 4” également disponibles

Nous proposons une large gamme d’adaptateurs secteur médicaux, ce qui nous permet de présenter les modèles les plus adaptés à nos clients. Nous offrons également des modèles USB conformes aux normes médicales.

Si vous envisagez l'utilisation d’un adaptateur secteur pour dispositifs médicaux, n’hésitez pas à nous contacter.

Révision des critères d’évaluation suite à la publication de la norme JIS T0601-1:2017

Comme le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a déjà publié une notification, beaucoup d'entre vous en ont peut-être connaissance : la publication de la norme JIS T0601-1:2017 a entraîné une révision des critères d’évaluation pour les demandes de certification.

La période pendant laquelle l’évaluation pouvait encore se faire selon l’ancienne norme JIS T0601:2012 s’est terminée le 28 février 2019. Depuis lors, la norme JIS T0601-1:2017 est appliquée pour les évaluations de certification. Notre gamme d'adaptateurs pour usage médical chez UNIFIVE comprend des produits certifiés selon l’IEC60601, conforme à la JIS T0601-1:2017.

L’évaluation selon la norme JIS T0601 est effectuée en combinaison avec le dispositif médical. Ainsi, en fournissant un document tel qu’un rapport CB montrant que l’adaptateur a obtenu cette certification de manière individuelle, les tests concernant uniquement l’adaptateur peuvent être omis, ce qui permet de faciliter le processus d’évaluation de certification de l’ensemble.

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