Sulla distinzione tra operatore e paziente negli standard medici, cos'è il concetto di MOP

Viene illustrato il concetto di MOP negli standard medici per adattatori AC e alimentatori medicali, nonché le varie categorie.

Il concetto di MOP e le categorie dei mezzi di protezione

La normativa medica 60601 relativa agli adattatori AC e agli alimentatori switching per dispositivi medicali è stata aggiornata nel tempo; con il passaggio alla terza edizione è stato introdotto il concetto di distinzione tra paziente e operatore, attirando particolare attenzione.

Da ciò è nato il concetto di MOP (Means of Protection), suddiviso in due gruppi: MOPP (Means of Patient Protection), ovvero mezzi di protezione del paziente, e MOOP (Means of Operator Protection), mezzi di protezione dell’operatore. Si tratta quindi di una classificazione tra misure di protezione dal punto di vista del paziente e misure di protezione dal punto di vista dell’operatore che utilizza effettivamente il dispositivo.

I produttori di dispositivi medicali hanno la responsabilità di determinare se adottare i mezzi di protezione del paziente (MOPP) o quelli dell’operatore (MOOP), considerando la possibilità che il paziente possa entrare in contatto con il Prodotti.

In ogni caso, in condizioni normali, è necessario prevedere almeno due MOP per l’isolamento tra circuito primario e circuito secondario e almeno un MOP per l’isolamento tra circuito primario e messa a terra di protezione.

Che cos’è il MOP?

Abbiamo già accennato al MOP, ma per spiegare nuovamente: il MOP serve a ridurre il rischio di scosse elettriche fatali e nei dispositivi medicali è richiesto almeno un mezzo di protezione (MOP).

Tuttavia, la terza edizione della 60601 distingue tra dispositivi che probabilmente vengono toccati solo dall’operatore e dispositivi che possono essere toccati dal paziente, imponendo requisiti più severi per questi ultimi. Ciò si basa sull’idea che l’operatore sia generalmente una persona sana e che, anche in caso di scossa elettrica, l’impatto sia minore rispetto a quello su un paziente. Inoltre, si presume che l’operatore abbia ricevuto una formazione adeguata per utilizzare correttamente il Prodotti, riducendo così il rischio di scosse elettriche.

Le normative mediche stabiliscono che in determinate situazioni siano necessari almeno due MOP. Ciò rappresenta una misura di sicurezza nel caso in cui uno dei MOP smetta di funzionare. Tra i MOP più comunemente utilizzati vi sono la messa a terra di protezione, l’isolamento sicuro, le distanze superficiali e in aria, nonché altre impedenze di protezione. La maggior parte degli alimentatori medicali attuali utilizza una combinazione di questi metodi.

Che cos’è il MOOP?

Come già indicato, il MOOP è un mezzo di protezione per l’operatore ed è applicabile solo nei casi in cui il paziente non entri in alcun modo in contatto con il dispositivo. Ad esempio, molte apparecchiature diagnostiche in vitro utilizzate esclusivamente nei laboratori medici, come le centrifughe, rientrano nella categoria in cui è richiesto solo il MOOP. I dispositivi conformi alla IEC/EN 60950, ovvero quelli collegati alla presa di corrente, soddisfano generalmente i requisiti MOOP.

*Attualmente la IEC/EN 60950 è stata sostituita dalla IEC 62368 e i mezzi di protezione del paziente sono denominati safeguard.

Che cos’è il MOPP?

Per i dispositivi utilizzati in ambienti medici in cui esiste il rischio che il paziente possa toccarli, è richiesto almeno un mezzo di protezione del paziente (MOPP). Ciò include lampade su supporto ospedaliere, letti, apparecchi ecografici, MRI, dispositivi per dialisi e altro ancora. Per il livello di protezione più elevato stabilito dalle normative mediche, sono sempre richiesti almeno due MOPP.

Nel caso degli alimentatori, se un alimentatore switching dispone di un solo MOPP ma la normativa medica ne richiede due, è possibile aggiungere un convertitore DC-DC e ricostruire la configurazione del sistema per garantire uno strato di isolamento aggiuntivo, ottenendo così un ulteriore MOP. Sebbene questo metodo possa risultare poco efficiente e con costi non ottimali, è una soluzione semplice e rapida per conformare il Prodotti a tale livello, ed è quindi ampiamente utilizzata.

In alcuni casi vengono adottati due MOPP come misura di protezione estremamente sicura; anche se uno smette di funzionare, il secondo garantisce una protezione di riserva, riducendo il rischio per il paziente. È necessario distinguere il MOPP dai mezzi di protezione dell’operatore. I produttori devono effettuare una valutazione del rischio in base alla normativa EN 60601-1, definire i MOP appropriati e stabilire correttamente MOOP e MOPP.

Qual è quindi la differenza tra MOOP e MOPP?

La principale differenza tra MOOP e MOPP risiede nella distanza di isolamento; nel settore degli alimentatori medicali è generalmente espressa come segue:

1xMOOP: tensione di isolamento 1500VAC, distanza superficiale e in aria 2.5mm/2mm

2xMOOP: tensione di isolamento 3000VAC, distanza superficiale e in aria 5mm/4mm

1xMOPP: tensione di isolamento 1500VAC, distanza superficiale e in aria 4mm/2.5mm

2xMOPP: tensione di isolamento 4000VAC, distanza superficiale e in aria 8mm/5mm

*2X indica il doppio isolamento

Come si può vedere, esistono differenze in base ai livelli sopra indicati. Gli alimentatori medicali di UNIFIVE sono progettati secondo il più severo standard previsto dalle normative mediche, ovvero 2xMOPP per la protezione del paziente, e sono conformi anche a 2xMOOP per la protezione dell’operatore.