Riguardo alla distinzione tra operatore e paziente negli standard medici, il concetto di MOP

Spieghiamo il concetto di MOP secondo le normative mediche per gli adattatori AC medicali e gli alimentatori medicali, nonché le varie categorie.

Concetto di MOP e le categorie dei mezzi di protezione

L'adattatore CA per dispositivi medici e l'alimentazione switching per uso medico sono soggetti alla norma medica 60601, la quale è stata aggiornata nel tempo. Con l'aggiornamento alla terza edizione, è stato introdotto e evidenziato il concetto di distinguere tra paziente e operatore.

Di conseguenza, è nato il concetto di MOP (Means of Protection), suddiviso in due gruppi: MOPP (Means of Patient Protection), ovvero mezzi di protezione del paziente, e MOOP (Means Of Operator Protection), ovvero mezzi di protezione dell'operatore. Questa suddivisione rappresenta mezzi di protezione dal punto di vista del paziente e dall’operatore.

I produttori di dispositivi medici hanno la responsabilità di decidere se adottare MOPP o MOOP, tenendo conto della possibilità che il paziente possa entrare in contatto con il prodotto.

In ogni caso, è necessario prevedere almeno due MOP tra il circuito primario e quello secondario, e almeno uno tra il circuito primario e la messa a terra di protezione, nelle condizioni operative normali.

Cos'è un MOP?

Come accennato sopra, il MOP è un mezzo per ridurre il rischio di folgorazione mortale. I dispositivi medici devono disporre di almeno un mezzo di protezione (MOP).

Tuttavia, secondo la terza edizione della 60601, i dispositivi che possono essere toccati solo dall’operatore e quelli che possono essere toccati dal paziente sono distinti, e i requisiti per il paziente sono più severi. Ciò deriva dal fatto che si presume che l’operatore sia una persona in buona salute e quindi meno suscettibile agli effetti di una scossa elettrica, oltre ad aver ricevuto addestramento adeguato nell’utilizzo sicuro del dispositivo.

Le norme mediche stabiliscono che in alcune situazioni specifiche sono richiesti due o più MOP, come misura di sicurezza qualora uno dei MOP fallisse. Tra i MOP usati frequentemente vi sono la messa a terra di protezione, materiali isolanti sicuri, distanze superficiali, spazi d'aria e impedenze di protezione. Attualmente, la maggior parte delle alimentazioni mediche sfrutta combinazioni di questi metodi.

Cos'è un MOOP?

Come menzionato sopra, un MOOP è un mezzo di protezione per l'operatore ed è applicabile solo quando il paziente non entra in contatto con il dispositivo. Ad esempio, gli strumenti diagnostici in vitro utilizzati esclusivamente nei laboratori di analisi mediche, come le centrifughe, spesso richiedono solo il rispetto dei requisiti MOOP. I dispositivi conformi alla norma IEC/EN 60950, ovvero quelli collegati alla rete elettrica, soddisfano approssimativamente i criteri MOOP.

*Attualmente, la IEC/EN 60950 è stata sostituita dalla IEC 62368, in cui i mezzi di protezione per il paziente sono definiti come safeguard.

Cos'è un MOPP?

I dispositivi utilizzati in ambienti medici dove il paziente potrebbe entrare in contatto con essi richiedono uno o più MOPP. Questo comprende dispositivi come luci da lettura ospedaliere, letti ospedalieri, ecografi, apparecchi di risonanza magnetica (MRI) e macchine per la dialisi. Il livello massimo di protezione previsto dalle norme mediche richiede almeno due MOPP.

Nel caso delle alimentazioni, se un alimentatore switching dotato di un solo MOPP deve soddisfare il requisito dei due MOPP, è possibile introdurre un convertitore DC-DC e ricostruire il sistema per garantire un ulteriore isolamento, aggiungendo così un altro MOP. Questa soluzione, sebbene poco efficiente e non ideale in termini di costi, è un metodo semplice e diretto per conformarsi ai requisiti, risultando pertanto una pratica comune.

L'adozione di due MOPP è ritenuta un mezzo di protezione altamente sicuro: anche se uno fallisse, l'altro funziona come protezione secondaria, riducendo i rischi per il paziente. È importante distinguere chiaramente tra MOPP e MOOP. I produttori di dispositivi devono effettuare una valutazione dei rischi secondo la norma EN 60601-1 e definire i MOP, includendo la corretta classificazione tra MOOP e MOPP.

Qual è la differenza tra MOOP e MOPP?

La differenza principale tra MOOP e MOPP è la distanza di isolamento richiesta. Nell’industria delle alimentazioni mediche, generalmente viene rappresentata come segue:

1xMOOP: resistenza alla tensione 1500VAC, distanza superficiale e d'aria 2.5mm/2mm

2xMOOP: resistenza alla tensione 3000VAC, distanza superficiale e d'aria 5mm/4mm

1xMOPP: resistenza alla tensione 1500VAC, distanza superficiale e d'aria 4mm/2.5mm

2xMOPP: resistenza alla tensione 4000VAC, distanza superficiale e d'aria 8mm/5mm

*2x indica isolamento doppio

Come si può notare da questi livelli, ci sono chiare differenze. Le alimentazioni mediche di UNIFIVE sono realizzate secondo il livello di protezione più severo previsto dalla norma, ovvero 2xMOPP, e soddisfano anche i requisiti 2xMOOP per la protezione dell’operatore.