La distinzione tra operatore e paziente negli standard medici e il concetto di MOP

Il concetto di MOP negli standard medici relativi agli adattatori CA e alle alimentazioni per uso medico, insieme alla spiegazione delle diverse categorie.

Concetto di MOP e categorie dei mezzi di protezione

Gli standard medici 60601 relativi agli adattatori AC per dispositivi medici e alle alimentazioni switching medicali sono stati aggiornati nel tempo. Durante l'aggiornamento alla terza edizione, è stato introdotto e messo in evidenza il concetto di distinzione tra paziente e operatore.

Da ciò è nato il concetto di MOP (Means of Protection), che è stato suddiviso in due gruppi: MOPP (Means of Patient Protection), ovvero i mezzi di protezione per il paziente, e MOOP (Means of Operator Protection), ovvero i mezzi di protezione per l’operatore. Queste due classificazioni si riferiscono rispettivamente alla protezione dal punto di vista del paziente e da quello dell’operatore.

I produttori di dispositivi medici hanno la responsabilità di decidere se adottare la protezione per il paziente (MOPP) o quella per l’operatore (MOOP), tenendo conto della possibilità che il paziente entri in contatto con il prodotto.

In ogni caso, durante il funzionamento normale del dispositivo, è necessario prevedere almeno due MOP tra il circuito primario e secondario, e almeno uno tra il circuito primario e la messa a terra protettiva.

Che cos'è il MOP?

Come già accennato sopra, il MOP è una misura per ridurre il rischio di elettrocuzione. Nei dispositivi medici, è necessario almeno un mezzo di protezione (MOP).

Tuttavia, nella terza edizione della 60601 viene effettuata una distinzione tra dispositivi maneggiati principalmente dagli operatori e dispositivi che possono essere toccati dai pazienti, imponendo requisiti più rigorosi per i pazienti. Questo perché si presume che le persone sane abbiano minori probabilità di subire danni gravi da elettrocuzione. Inoltre, gli operatori sono addestrati ad usare correttamente i dispositivi, quindi si ritiene che sia meno probabile che subiscano una scossa elettrica.

Secondo gli standard medici, in alcune situazioni specifiche è richiesto più di un MOP. Questo serve come misura di sicurezza nel caso in cui uno dei MOP non funzioni più. Esempi comuni di MOP sono messa a terra protettiva, materiali isolanti sicuri, distanza superficiale, spazio d’aria e impedenza di protezione. Oggi, quasi tutte le alimentazioni mediche combinano questi metodi.

Che cos'è il MOOP?

Come già accennato, MOOP significa mezzo di protezione per l’operatore ed è applicabile solo in situazioni in cui il paziente non entra in contatto con il dispositivo. Ad esempio, nella maggior parte dei casi, i dispositivi diagnostici in vitro utilizzati esclusivamente nei laboratori, come le centrifughe, rientrano nella categoria in cui solo il MOOP è richiesto. I dispositivi conformi alla norma IEC/EN 60950, cioè quelli che si collegano alla presa elettrica, di solito soddisfano i requisiti MOOP.

* Attualmente, la IEC/EN 60950 è stata sostituita dalla IEC 62368, e i mezzi di protezione per i pazienti sono chiamati "Safeguards".

Che cos'è il MOPP?

I dispositivi che possono essere toccati dai pazienti in ambito medico richiedono almeno un MOPP. Questo include lampade da terra, letti ospedalieri, ecografi, risonanze magnetiche, apparecchi per dialisi, ecc. Lo standard medico impone che due MOPP siano obbligatori nei livelli di protezione più elevati.

Nel caso delle alimentazioni, se si ha uno switching power supply conforme a un solo MOPP ma sono richiesti due, è possibile aggiungere un convertitore DC/DC al sistema per creare una nuova configurazione e garantire l'isolamento necessario, ottenendo così un secondo MOP. Questo metodo, seppur poco efficiente e costoso, è spesso adottato come una soluzione semplice e rapida per soddisfare i requisiti. Per questo motivo, è una pratica comune nel settore.

In alcuni casi si adottano due MOPP per garantire un'elevata sicurezza. Anche se uno dovesse venir meno, il secondo fornisce una protezione di riserva, riducendo il rischio per il paziente. È fondamentale distinguere il MOPP dal MOOP. I produttori devono effettuare una valutazione dei rischi secondo la norma EN 60601-1, determinare i MOP necessari e impostare siano i MOOP che i MOPP.

Qual è la differenza tra MOOP e MOPP?

La principale differenza tra MOOP e MOPP sta nelle distanze di isolamento, che nel settore delle alimentazioni mediche vengono generalmente riportate come segue:

1xMOOP: tensione dielettrica 1500VAC, distanza superficiale/di isolamento 2.5mm/2mm

2xMOOP: tensione dielettrica 3000VAC, distanza superficiale/di isolamento 5mm/4mm

1xMOPP: tensione dielettrica 1500VAC, distanza superficiale/di isolamento 4mm/2.5mm

2xMOPP: tensione dielettrica 4000VAC, distanza superficiale/di isolamento 8mm/5mm

* 2X indica doppio isolamento

Come si può vedere, esistono differenze a seconda del livello. Le alimentazioni medicali di Unifive sono progettate basandosi sullo standard più rigoroso definito dalla normativa medica, 2xMOPP (protezione per il paziente), e sono conformi anche a 2xMOOP (protezione per l’operatore).