La distinzione tra operatore e paziente negli standard medici e il concetto di MOP

Il concetto di MOP secondo le normative mediche negli adattatori AC e nelle alimentazioni per uso medico, e una spiegazione delle varie categorie.

Concetti di MOP e categorie delle misure di protezione

Le norme mediche 60601 per gli adattatori CA e gli alimentatori switching destinati ai dispositivi medici sono state aggiornate nel tempo. Nell'aggiornamento alla terza edizione è stato introdotto il concetto di distinzione tra paziente e operatore, il che ha attirato l'attenzione.

Di conseguenza, è nato il concetto di MOP (Means of Protection), suddiviso in due gruppi: MOPP (Means of Patient Protection) che riguarda la protezione dal lato del paziente e MOOP (Means Of Operator Protection) che riguarda la protezione dal lato dell’operatore che utilizza il dispositivo.

I produttori di dispositivi medici hanno la responsabilità di decidere se adottare MOPP o MOOP, considerando la possibilità che il paziente venga a contatto con il prodotto.

In ogni caso, nelle condizioni normali di funzionamento, è necessario prevedere almeno due MOP tra il circuito primario e il secondario e almeno uno tra il circuito primario e la messa a terra di protezione.

Cos'è il MOP?

Come accennato sopra, il MOP è una misura per ridurre il rischio di folgorazione ed è necessaria almeno una misura di protezione per i dispositivi medici.

Tuttavia, la terza edizione della norma 60601 distingue i dispositivi che possono essere toccati solo dall’operatore da quelli che possono essere toccati anche dai pazienti, applicando requisiti più severi per i pazienti. Questo perché si presume che gli operatori siano persone sane e quindi meno a rischio in caso di scossa elettrica. Inoltre, gli operatori sono addestrati a usare correttamente i dispositivi, quindi si considera che il rischio di folgorazione sia ridotto.

Nelle norme mediche, in determinate situazioni è richiesto l’uso di almeno due MOP. Questo serve come misura di sicurezza nel caso in cui uno dei MOP non funzioni. Tra le MOP comunemente utilizzate vi sono la messa a terra protettiva, materiali isolanti sicuri, distanze di isolamento e impedenze protettive. Gli alimentatori medici attualmente in uso impiegano una combinazione di questi metodi.

Cos'è il MOOP?

Come indicato sopra, MOOP significa “misure di protezione per l’operatore” e si applica solo a situazioni in cui il paziente non entra mai in contatto con il dispositivo. Ad esempio, dispositivi diagnostici in vitro utilizzati solo nei laboratori di analisi, come le centrifughe, rientrano generalmente nella categoria che richiede solo MOOP. I dispositivi conformi a IEC/EN 60950, cioè quelli collegati ad una presa di corrente, soddisfano in gran parte i requisiti MOOP.

* Attualmente IEC/EN 60950 è stato sostituito da IEC 62368, e le misure di protezione per i pazienti sono denominate "safeguard".

Cos'è il MOPP?

Nei casi in cui il paziente può accidentalmente toccare un dispositivo medico, è necessario prevedere almeno una misura di protezione (MOPP). Questo si applica a dispositivi come lampade da degenza, letti ospedalieri, ecografi, risonanze magnetiche e apparecchi per la dialisi. Per i livelli più elevati di protezione stabiliti dalle norme mediche, sono richiesti almeno due MOPP.

Nel caso di alimentatori, se un alimentatore switching è dotato di un solo MOPP ma ne occorrono due secondo la norma, è possibile aggiungere un convertitore DC-DC per rifare la configurazione del sistema, garantendo così un ulteriore isolamento. Sebbene questo metodo non sia efficiente e possa risultare costoso, è una soluzione semplice e rapida per conformarsi agli standard richiesti. Per questo motivo, è un metodo ampiamente adottato.

Alcuni dispositivi includono due MOPP come misura estremamente sicura, in modo che, anche se una protezione fallisce, l’altra serva come misura di sicurezza supplementare, eliminando il rischio per il paziente. MOPP deve essere distinto da MOOP. I produttori devono effettuare una valutazione del rischio secondo la norma EN 60601-1, determinare le MOP appropriate e definire le misure per MOOP e MOPP.

Qual è la differenza tra MOOP e MOPP?

La principale differenza tra MOOP e MOPP è la distanza di isolamento. Nell’industria degli alimentatori medici, viene solitamente espressa come segue:

1xMOOP: tensione di isolamento 1500VAC, distanza di dispersione superficiale e in aria 2.5mm/2mm

2xMOOP: tensione di isolamento 3000VAC, distanza di dispersione superficiale e in aria 5mm/4mm

1xMOPP: tensione di isolamento 1500VAC, distanza di dispersione superficiale e in aria 4mm/2.5mm

2xMOPP: tensione di isolamento 4000VAC, distanza di dispersione superficiale e in aria 8mm/5mm

* 2X indica un isolamento doppio

Si comprende così che vi sono differenze nei livelli. Gli alimentatori medici di Unifive sono costruiti secondo lo standard più rigoroso previsto dalla normativa, ovvero 2xMOPP per la protezione del paziente, e sono anche conformi a 2xMOOP per la protezione dell’operatore.