Esempio di adattatore CA per dispositivi medici

Sulla compatibilità degli adattatori AC con dispositivi medici

Negli ultimi anni, con il progresso della medicina e l'invecchiamento della popolazione in Giappone, aumenta l'attenzione nel campo medico. Anche i dispositivi medici stanno evolvendo, e non è raro che varie aziende entrino in questo settore. Tenendo conto dei progressi tecnologici e della facilità d'uso, i prodotti diventano più piccoli e multifunzionali, e vari strumenti di misura per uso medico sono stati resi pratici.

Con questo progresso tecnologico e l'evoluzione dei prodotti, la domanda di adattatori AC sta crescendo costantemente. Esempi comuni includono sfigmomanometri, glucometri, nebulizzatori, dispositivi di termoterapia, massaggiatori e colposcopi.

In Giappone, secondo la legge sui dispositivi medici,

• i dispositivi medici di classe gestita devono rispettare JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• i dispositivi medici di classe altamente gestita devono rispettare JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

Per i dispositivi che utilizzano adattatori AC, è necessaria la certificazione dell’adattatore insieme al dispositivo.

Riteniamo che la conformità normativa per questi dispositivi aumenterà ancora di più in futuro.

Per rispondere a questa domanda, da UNIFIVE offriamo una gamma di prodotti adattatori AC certificati IEC60601. Inoltre, nella conformità alla legge sui dispositivi medici, affrontiamo le parti sovrapposte con la certificazione PSE collaborando strettamente con i clienti durante le fasi di vendita e sviluppo.

Anche per modelli non presenti nei cataloghi, possiamo valutare soluzioni attraverso modifiche o personalizzazioni, offrendo risposte flessibili. In caso di dubbi nella scelta di un adattatore AC, non esitate a contattarci.

Esempio di adattatore AC per dispositivi massaggiatori

Un cliente che stava richiedendo l'approvazione secondo la legge sui dispositivi medici per un massaggiatore, era incerto sulla scelta dell’adattatore AC, e si è rivolto a noi per lo sviluppo. Fin dall'inizio, abbiamo confermato con il cliente le prestazioni e l'affidabilità richieste dell’adattatore AC, nonché la strategia per la conformità alle normative. I massaggiatori devono essere conformi a JIS C 9335.

Nel caso di JIS C 9335, la verifica della conformità dell’adattatore AC a IEC61558 per i trasformatori è una procedura standard, ma il cliente ha consultato l'ente certificatore, il quale ha confermato che era possibile usare il CB Report di IEC60601 in nostro possesso per la valutazione della certificazione.

Abbiamo quindi consigliato la nostra serie UM312, adattatore AC per uso medico, e avviato le verifiche. A causa delle richieste del cliente in termini di prestazioni, è stato necessario sostituire alcuni componenti, ma erano tutti già presenti nella lista dei componenti critici del CB Report, quindi è bastata una semplice modifica senza personalizzazione, e la valutazione è stata completata con successo.

Successivamente, il cliente ha presentato la domanda di certificazione insieme all’adattatore AC e al dispositivo, completando con successo la produzione di massa entro i tempi previsti.

Disponibile anche modelli conformi a IEC60601-1-2:2014 “Edizione 4”

Offriamo una vasta gamma di adattatori AC per uso medico, in grado di proporre il modello più adatto al cliente. Sono disponibili anche modelli USB già conformi agli standard medici.

Per la selezione di adattatori AC per dispositivi medici, non esitate a contattarci.

Revisione dei criteri di valutazione per la certificazione in seguito all’emissione di JIS T0601-1:2017

Probabilmente molti già lo sanno poiché il Ministero della Salute, Lavoro e Welfare ha già rilasciato una comunicazione, ma con l’entrata in vigore della JIS T0601-1:2017, i criteri di valutazione per la certificazione sono stati modificati.

Il periodo durante il quale è possibile condurre una valutazione di certificazione secondo la vecchia JIS T 0601:2012 terminerà il 28 febbraio 2019, dopodiché sarà applicata JIS T 0601-1:2017 per le valutazioni di certificazione. La nostra serie di adattatori per uso medico UNIFIVE dispone di una gamma certificata IEC60601, conforme alla JIS T 0601-1:2017.

La valutazione secondo JIS T0601 viene effettuata congiuntamente sul dispositivo medico e sull’adattatore. Pertanto, se si può presentare un documento (CB Report) che attesta che l’adattatore è conforme come unità singola, i test sull’adattatore possono essere omessi, facilitando le prove di certificazione del sistema completo.

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