Caso di adattatore AC per dispositivi medici

Presentiamo gli adattatori AC per dispositivi medici Prodotti e i relativi casi applicativi. La nostra azienda offre modelli conformi alla piu recente norma medica IEC60601-1-2:2014 (4a edizione) e conformi a EN60601-1-2:2015, e continueremo ad ampliare la gamma.

Compatibilita degli adattatori AC con i dispositivi medici

Negli ultimi anni, con il progresso della medicina e l'invecchiamento della popolazione in Giappone, l'attenzione verso il settore medico e aumentata. Con l'evoluzione dei dispositivi medici, si sente sempre piu spesso parlare dell'ingresso di diverse aziende nel settore sanitario. Inoltre, considerando i progressi tecnologici e la facilita d'uso, i Prodotti stanno diventando sempre piu compatti e multifunzionali, e vari strumenti di misurazione per applicazioni mediche sono ormai stati messi in pratica.

Con questo progresso tecnologico e l'evoluzione dei Prodotti, anche la domanda di adattatori AC e in costante aumento. Esempi comuni includono misuratori di pressione arteriosa, glucometri, nebulizzatori, dispositivi per moxibustione, massaggiatori e colposcopi.

In Giappone, in base alla legge sui dispositivi farmaceutici e medici:

• I dispositivi medici controllati devono essere conformi a JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• I dispositivi medici altamente controllati devono essere conformi a JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

I Prodotti che rientrano in queste categorie e utilizzano un adattatore AC richiedono la certificazione del set composto da adattatore AC e dispositivo.

Riteniamo che i requisiti normativi per tali dispositivi continueranno ad aumentare ulteriormente in futuro.

UNIFIVE risponde a queste esigenze offrendo una gamma di adattatori AC certificati IEC60601. Inoltre, per quanto riguarda la conformita alla legge sui dispositivi farmaceutici e medici, collaboriamo strettamente con i clienti nelle fasi di vendita e sviluppo, condividendo informazioni e coordinando le azioni, anche per quanto riguarda le parti sovrapposte alla certificazione PSE.

Anche per modelli non presenti a catalogo, possiamo valutare soluzioni tramite modifiche o personalizzazioni per risolvere eventuali problematiche, offrendo un supporto flessibile. Se avete difficolta nella scelta di un adattatore AC, non esitate a contattarci.

Esempio di adattatore AC per dispositivi di massaggio

Un cliente stava presentando domanda ai sensi della legge sui dispositivi farmaceutici e medici per un dispositivo di massaggio e aveva difficolta nella selezione dell'adattatore AC; pertanto, abbiamo avviato lo sviluppo. All'inizio del progetto, abbiamo verificato con il cliente le prestazioni e l'affidabilita richieste per l'adattatore AC, nonche la politica di conformita normativa. I dispositivi di massaggio devono essere conformi a JIS C 9335.

Nel caso di JIS C 9335, la procedura standard richiede la verifica della conformita del trasformatore dell'adattatore AC alla norma IEC61558. Tuttavia, dopo aver consultato l'organismo di certificazione incaricato delle prove, il cliente ha ricevuto l'indicazione che, ai fini della certificazione, era possibile effettuare la valutazione utilizzando il CB report IEC60601 del nostro adattatore AC.

Abbiamo quindi raccomandato la nostra serie UM312 di adattatori AC per uso medico e avviato le verifiche. In base alle richieste di prestazione del cliente, e stato necessario sostituire alcuni componenti; tuttavia, trattandosi di componenti inclusi nell'elenco dei componenti critici del CB report, e stato sufficiente apportare modifiche senza ricorrere a una personalizzazione completa, e la valutazione del cliente si e conclusa con successo.

Successivamente, il cliente ha presentato all'organismo di certificazione la domanda per il set composto da adattatore AC e dispositivo, riuscendo a completare con successo la produzione in serie del Prodotti secondo il programma previsto.

Disponibili anche modelli conformi a IEC60601-1-2:2014 "4a edizione"

Disponiamo di un'ampia gamma di adattatori AC per uso medico e possiamo proporre il modello piu adatto alle esigenze del cliente. Offriamo anche modelli di tipo USB gia certificati secondo le normative mediche.

Se state valutando un adattatore AC per dispositivi medici, vi invitiamo a Contattaci.

Revisione dei criteri di valutazione per la certificazione a seguito della pubblicazione di JIS T0601-1:2017

Poiche il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha gia emesso una comunicazione ufficiale, molti di voi ne saranno a conoscenza: con la pubblicazione di JIS T0601-1:2017, sono stati revisionati i criteri di valutazione per le domande di certificazione.

Il periodo durante il quale era possibile effettuare la valutazione della certificazione secondo la precedente versione JIS T 0601:2012 e terminato il 28 febbraio 2019; successivamente, per la valutazione viene applicata JIS T 0601-1:2017. La serie di adattatori per uso medico di UNIFIVE comprende modelli certificati IEC60601 conformi ai requisiti di JIS T 0601-1:2017.

La valutazione secondo JIS T0601 viene effettuata sul set composto dal dispositivo medico del cliente e dall'adattatore. Pertanto, se e possibile presentare la documentazione (CB report) che attesta l'ottenimento della certificazione per l'adattatore come prodotto singolo, le prove relative al solo adattatore possono essere esentate, facilitando e velocizzando la valutazione per la certificazione del set.

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