Esempio di adattatore AC per dispositivi medici

Sull'applicazione degli adattatori AC ai dispositivi medici

Negli ultimi anni, con il progresso della medicina e l'invecchiamento della popolazione in Giappone, l'interesse nel settore medico è in aumento. Anche i dispositivi medici si stanno evolvendo, e si sente spesso parlare dell'ingresso di molte aziende nel settore. Considerando i progressi tecnologici e la facilità d'uso, i prodotti si stanno miniaturizzando e diventando multifunzionali, portando alla realizzazione pratica di vari dispositivi per usi medici.

Con il progresso di queste tecnologie e l'evoluzione dei prodotti, anche la domanda di adattatori AC sta aumentando stabilmente. Alcuni esempi familiari includono misuratori di pressione sanguigna, glicometri, nebulizzatori, dispositivi per moxibustione, massaggiatori e colposcopi.

In Giappone, secondo la legge sui dispositivi farmaceutici,

• i dispositivi medici controllati devono rispettare JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• i dispositivi medici ad alto controllo devono rispettare JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

Per i prodotti che rientrano in questi dispositivi che utilizzano adattatori AC, è necessaria la certificazione come set con il dispositivo stesso.

La nostra azienda ritiene che la conformità normativa per questi dispositivi aumenterà ulteriormente in futuro.

Per rispondere a tali esigenze, Unifive offre una gamma di adattatori AC conformi a IEC60601. Inoltre, in merito alla conformità alla legge sui dispositivi farmaceutici, affrontiamo in collaborazione con i clienti tutte le aree sovrapponibili con PSE durante le fasi di vendita e sviluppo, mantenendo una stretta comunicazione.

Anche per modelli non presenti in catalogo, possiamo valutare soluzioni attraverso modifiche o personalizzazioni, offrendo risposte flessibili. Se avete difficoltà nella selezione di un adattatore AC, non esitate a contattarci.

Esempio di adattatore AC per dispositivo da massaggio

Un cliente che stava richiedendo l'approvazione del proprio dispositivo da massaggio secondo la legge sui dispositivi farmaceutici si trovava in difficoltà nella scelta dell'adattatore AC, per cui abbiamo intrapreso lo sviluppo in collaborazione. All'inizio del progetto, abbiamo confermato con il cliente le prestazioni richieste per l'adattatore AC, la sua affidabilità e la direzione della conformità normativa. A proposito, i dispositivi da massaggio devono soddisfare JIS C9335.

Nel caso della JIS C9335, la prassi standard richiede la verifica della conformità del trasformatore dell'adattatore AC a IEC61558, ma dopo una conferma con l'organismo di certificazione da parte del cliente, è emerso che è possibile effettuare la valutazione utilizzando il CB Report IEC60601 in possesso del nostro adattatore AC.

Abbiamo quindi consigliato la nostra serie UM312, un adattatore AC per uso medico, ed è iniziata la verifica. Sono stati necessari alcuni cambiamenti nei componenti per rispondere alle specifiche del cliente, ma poiché rientravano nella lista dei componenti critici registrati nel CB Report, è bastata una modifica senza dover personalizzare, e la valutazione da parte del cliente è stata completata senza problemi.

Successivamente, il cliente ha richiesto la certificazione in combinazione dell’adattatore AC e del dispositivo presso l’ente certificatore, e la produzione in massa è stata completata con successo secondo il programma previsto.

Gamma di prodotti con certificazione IEC60601-1-2:2014 "Edizione 4"

La nostra azienda offre una vasta gamma di adattatori AC per uso medico, in grado di proporre il modello più adatto ai clienti. Sono disponibili anche modelli USB conformi alle normative mediche.

In caso di considerazione di adattatori AC per dispositivi medici, non esitate a contattarci.

Revisione dei criteri di valutazione con l'introduzione del JIS T0601-1:2017

Come già comunicato dal Ministero della Salute, Lavoro e Welfare, molti saranno già a conoscenza che con la pubblicazione del JIS T0601-1:2017, i criteri di valutazione correlati alla richiesta di certificazione sono stati aggiornati.

Il periodo per effettuare la valutazione con la versione precedente, JIS T 0601:2012, è stato fissato fino al 28 febbraio 2019, dopodiché si applicherà JIS T 0601-1:2017 per le valutazioni di certificazione. La serie di adattatori Unifive per uso medico dispone di linee di prodotti certificati secondo IEC60601, conformi alla JIS T0601-1:2017.

La valutazione secondo JIS T0601 viene condotta sull'intero sistema composto dal dispositivo medico e dall’adattatore. Pertanto, se si è in grado di presentare un documento (CB Report) che dimostri che l'adattatore singolo è conforme a questa norma, si può ottenere l'esenzione dai test relativi all'adattatore singolo, rendendo più fluida la valutazione per la certificazione in combinazione con il dispositivo.

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