Esempio di adattatore AC per dispositivi medici

Informazioni sull'applicazione degli adattatori AC ai dispositivi medici

Negli ultimi anni, con l’evoluzione della medicina e l’invecchiamento della popolazione in Giappone, il settore medico ha attirato molta attenzione. Con l’avanzamento dei dispositivi medici, è diventato comune sentire parlare di aziende che entrano nel settore sanitario. Inoltre, tenendo conto dei progressi tecnologici e della facilità d'uso, i prodotti si sono miniaturizzati e multifunzionalizzati, portando alla realizzazione pratica di vari strumenti di misurazione per scopi medici.

Con questo progresso tecnologico e l'evoluzione dei prodotti, anche la domanda di adattatori AC è aumentata costantemente. Tra i dispositivi comunemente utilizzati ci sono sfigmomanometri, misuratori di glicemia, nebulizzatori, dispositivi moxibustione a caldo, massaggiatori, colposcopi, ecc.

In Giappone, secondo la legge sui dispositivi medici:

• I dispositivi medici gestiti sono soggetti alla norma JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• I dispositivi medici altamente controllati sono soggetti alla norma JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

I prodotti che utilizzano adattatori AC che rientrano in queste categorie richiedono la certificazione in combinazione con il dispositivo stesso.

Riteniamo che in futuro aumenterà ulteriormente l'attenzione alla conformità normativa per questi dispositivi.

Presso Unifive, per rispondere a tale domanda, offriamo una gamma di adattatori AC che hanno ottenuto la certificazione IEC60601. Inoltre, per quanto riguarda la conformità alla legge sui dispositivi medici, lavoriamo a stretto contatto con i clienti durante il processo per affrontare aspetti sovrapposti con la normativa PSE durante la vendita e lo sviluppo.

Anche per i modelli non elencati nei cataloghi, possiamo offrire soluzioni flessibili tramite modifiche o personalizzazioni. Se avete difficoltà nella scelta di un adattatore AC, non esitate a contattarci.

Esempio di adattatore AC per dispositivi di massaggio

Un cliente ha presentato domanda per la registrazione di un dispositivo di massaggio secondo la legge sui dispositivi medici ed era alla ricerca di un adattatore AC adeguato, quindi abbiamo condotto lo sviluppo internamente. Durante la fase iniziale del progetto, abbiamo confermato col cliente le performance richieste dell'adattatore AC, l'affidabilità e la strategia di conformità normativa. Per riferimento, i dispositivi di massaggio devono soddisfare la norma JIS C 9335.

Nel caso della norma JIS C 9335, è prassi confermare la conformità del trasformatore dell’adattatore AC alla norma IEC61558, ma dopo verifica con l’ente di certificazione, è stato confermato che per la certificazione si può utilizzare il CB report IEC60601 dell’adattatore AC di nostra produzione per la valutazione.

Per questo motivo, abbiamo consigliato la nostra serie UM312 per uso medico e iniziato la verifica. A causa delle specifiche richieste dal cliente, alcuni componenti sono stati sostituiti, ma poiché rientravano nella lista dei componenti critici registrati nel CB report, è stato possibile procedere con una semplice modifica invece di una personalizzazione e la valutazione del cliente si è conclusa con successo.

Successivamente, il cliente ha presentato la domanda di certificazione del set composto da adattatore AC e dispositivo, e la produzione di massa del prodotto è stata completata secondo la tempistica prevista.

Line-up con certificazione IEC60601-1-2:2014 "Edizione 4"

La nostra azienda offre una vasta gamma di adattatori AC per uso medico e possiamo proporre i modelli più adatti alle esigenze del cliente. Disponiamo anche di modelli con presa USB che hanno ottenuto la conformità alle normative mediche.

Se state valutando un adattatore AC per dispositivi medici, non esitate a contattarci.

Revisione dei criteri di valutazione per le richieste di certificazione a seguito della pubblicazione della JIS T0601-1:2017

Come già comunicato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, con la pubblicazione della JIS T0601-1:2017, sono stati rivisti i criteri di valutazione relativi alla richiesta di certificazione.

Il periodo durante il quale è possibile effettuare la valutazione secondo la versione precedente, JIS T 0601:2012, si è concluso il 28 febbraio 2019. Da quel momento, per la valutazione della certificazione si applica la JIS T 0601-1:2017. La nostra serie di adattatori per uso medico Unifive possiede una linea conforme alla norma IEC60601, la quale soddisfa i requisiti della JIS T 0601-1:2017.

La valutazione secondo la JIS T0601 viene effettuata in combinazione con il dispositivo medico utilizzato insieme all’adattatore. Pertanto, se è possibile presentare un documento (CB report) che dimostri che l’adattatore singolo ha ottenuto questa norma, si può evitare il test dell’adattatore da solo, semplificando i test del set per la certificazione.

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