의료 규격 IEC60601-1이란?

의료용 AC 어댑터와 의료용 전원에 대한 의료 규격 IEC60601에 대해 일반적인 해설을 제공하는 페이지입니다.

IEC60601이란?

IEC60601은 의료용을 목적으로 한 전기기기의 기본 성능과 안전성을 규정한 일련의 기술 규격입니다. 국제전기표준회의가 공표하고 있으며, 제1판이 1977년에 공개된 이후 시대의 흐름에 따라 갱신되고 있는 규격입니다.

2011년에는 기존의 일반 규격에 더해 약 10개의 부속 규칙과 약 80개의 개별 규격으로 구성되어 있습니다.

IT 기기에 관한 규격 IEC60950은 잘 알려져 있지만, 이에 비해 의료기기는 사람들의 안전과 관련된 의료 현장에서의 사용이 예상되기 때문에 IEC60601-1의 요구 사항은 엄격합니다.

아래에는 개정된 대표적인 항목을 나열합니다.

위험 관리 (제4.2항)

위험 관리의 개요가 개정되어, ISO 14971:2007을 어떻게 적용해야 하는지가 명확화되었습니다. 이 개정으로 인해, ISO 14971에 기초한 완전한 평가와 제조 후 모니터링은 컴플라이언스를 위해 필수는 아님이 명확해졌습니다.

기본 성능 (제4.3항)

특정 성능의 한계값을 정하고 이상 상황이나 고장 중의 기본 성능 특성을 평가하는 것이 제조자에게 요구되게 되었습니다. 이 개정 외에도 특정 시험 후 위험 요인이 존재하는지를 조사하는 시험 기준에 '기본 성능'이라는 항목이 추가되었습니다. 제조자에게는 의 기술 개요에서 특정 기본 성능의 조건을 명기하는 것이 의무화되었습니다.

내습성 (제5.7항)

IEC 60601-1 2.0판의 내습성 시험에 관한 요구사항이 다시 명시되었습니다.

문서화 (제7조)

사용설명서(IFU)나 사용자용 매뉴얼에 관한 문서 요구사항이 다수 추가되었습니다. 또한, 이에 부속된 모든 전자 버전 문서에 대해 어떤 정보를 기재해야 하는지 결정하는 데 있어, 부속규칙 IEC60601-1-6 사용성에 기재된 사용자 경험공학 프로세스의 적용이 의무화되었습니다.

마킹 및 라벨링 (제7.2.2항)

기기와 부속품의 라벨 인쇄 시 고유한 롯트 배치 식별번호 또는 시리얼 번호, 사용 기한, 제조일, 제조자의 연락처 정보를 기재하는 것이 의무화되었습니다.

전기적 장애 (제8조)

제세동기 안전 확보, 연면거리, 보호 접지, 및 공간거리 등, 전기적 장애 발생 위험으로부터의 보호에 대한 다수의 변경이 이루어졌습니다. 설치 결선이 정상적으로 작동하는지를 확인하는 누설 전류 시험에서는 새로운 한계치가 설정되었습니다. 기기 전원 소켓이 있는 기기에서는 전원 코드가 연결된 상태에서 보호 접지 시험이 의무화되었습니다. 영구 설치형 기기에 대해서는 재접속에 의해 사용자에게 장애가 발생할 위험이 있는 경우, 전원 차단 장치를 탑재하는 것이 의무화되었습니다.

기계적 장애 (제9조)

휴대형 기기와 불안정성과 관련된 기계적 장애 시험에는 기능 시험도 포함하도록 개정되었습니다.

온도 시험 (제11조)

피부 접촉 부위에 대해 온도 제한값이 명확화되었습니다. 오버플로우에 대해서는 기본 성능 및 기본 안전성을 항상 확보할 수 있도록 기기를 설계, 디자인하는 것이 의무화되었습니다.

조립 (제15조)

기계적 강도에 관한 '용납 불가 위험'이 '기본 안전성과 기본 성능'으로 변경되었습니다. 변압기 조립에 관한 요구는 IEC60601-1 2.0판 내용으로 되돌아갔습니다. 리튬 배터리의 경우, IEC60086-4 (1차전지의 경우)와 IEC62133 (2차전지의 경우)에의 적합이 의무화되었습니다.

IEC60601-1 제3.1판이란?

IEC60601-1 제3.1판은, 2005년에 발표된 원본 제3판에서 불명확하거나 다의적인 문제를 수정하기 위해 2012년에 공개된 규격입니다. 제3.1판에서는 온도 시험, 위험 관리, 기계 시험, 기본 성능 및 내습성 시험 등 폭넓은 내용에 대해 약 500곳 이상의 변경 및 항목 명확화가 이루어졌습니다. 개정 후 규격인 제3.1판에서는 기계적 장애 및 전기적 장애에 대해 몇 가지 신규 규격도 정의되어 있습니다.

IEC60601-1 제4판이란?

IEC60601-1-2:2014 제4판은 2014년 2월에 발행된 것으로, 2007년에 발행된 IEC60601-1-2 제3판의 개정판입니다. 이것은 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 EMC에 관한 것입니다.

이 제4판이 제작된 배경에는, IEC60601-1 제3판의 일반적 요구사항에 따라 전자기 장애(electromagnetic disturbances)와 관련된 안전 규격을 작성하는 것이 있었습니다. 이전 버전에서는 전자기 간섭(electromagnetic interference) 관련 안전성 측면이 충분히 대응되지 않았던 것으로 보입니다. 또한, 이뮤너티에 있어서도 제3판과 제4판 사이에는 상당한 차이가 있습니다.

IEC60601-1의 기초가 되는 전제는 여러 가지 리스크의 이해 및 관리에 있으며, 이는 제3판에서 환자와 기기 사용자 양쪽의 보호 수단이라는 관점에서 안전한 작동을 위한 전기적 성능 요구사항을 정의함으로써 발전된 것입니다. 대체로 이러한 요소들이 크리퍼지, 절연 사양 결정에 영향을 미쳤습니다. 또한, 규격 제3.1판은 새로운 기술 발전에 수반하여 그에 대응할 수 있도록 몇 가지 이전 정의를 명확히 하고 있음을 주목해야 합니다.

제4판의 EMC 부속 규칙은 지속적으로 위험 분석에 초점을 맞추고 있으나, '생명 유지' 등의 기기 카테고리에서 멀어지고 대신 '의도된 사용 환경'을 충분히 고려하고 있습니다. 구체적으로는, 보다 전문적인 헬스케어, 가정 내 헬스케어, 및 '보다 특수한' 환경을 정의하고 있습니다. 전문적 헬스케어는 병원 및 의료 스태프가 있는 유사 장소에서의 전통적인 의료기기 사용을 포괄하고 있으며 근년 EMC 과제가 증가하는 환경이기도 합니다. 가정 내 헬스케어는 비의료종사자 사용자 요건과 전기공급이 안정되지 않은 상황을 모두 고려하고 있습니다. '보다 특수한' 환경은 공업지역이나 방사선 치료실과 같은 매우 고레벨의 전자기 장애가 발생할 수 있는 환경을 위한 분류입니다.

UNIFIVE의 에미션 및 이뮤너티 시험에 대하여

제4판의 에미션 및 이뮤너티 시험 요구사항의 개요 일부를 소개합니다.

제4판에는 위에서도 설명했듯, 의 사용 환경 정의에 따라 3개의 사용 환경이 정의되어 있습니다 (전문적 헬스케어, 가정 내 헬스케어 및 보다 특수 환경).

특히 특수 환경 사용은 위험 관리 프로세스를 통해 다루어지며, 제4판에서 제시된 것과는 다른 시험 수준/조건이 적용되도록 요구될 수 있습니다.

*ESD 수준은 접촉 방전에서 ±6에서 ±8 kV, 공기 방전에서 ±8에서 ±15 kV로 증가하였습니다.

방사 이뮤너티의 최고 주파수는 2,500 MHz에서 2,700 MHz로 상향되었고, 새로운 '근접' 시험이 추가되었습니다. 또한 시험 수준이 변경되었고, 변조 주파수는 1kHz로만 지정되었습니다. 이전 버전에서 특정 기기를 위해 지정되었던 2 Hz 변조 주파수는 제4판에서는 지정되어 있지 않습니다.

UNIFIVE는 이러한 에미션 시험 정의에도 준수하고 있습니다.

의료기기의 무선 기능에 대하여

의료기기에 무선 모듈이 탑재된 경우, IEC/EN 60601-1-2에는 의료기기에서의 무선 사용에 대한 언급이 있습니다. 해당 국가의 요구를 만족하는 경우, 주요 송신 신호에 대해서는 전자파 에미션 제한이 면제될 수도 있지만, 기타 모든 에미션은 IEC/EN 60601-1-2의 전자파 방출 제한치를 충족해야 합니다.

기타 무선 기능이 있는 경우, 여러 조건이나 시험 상세 설정이 존재합니다. 최근 사물의 IoT화가 의료 현장에도 확산되고 있기 때문에 본 항목이 주목되고 있는 것 같습니다.

지금까지 의료용 전원에서의 의료 규격 소개를 시간 순으로 간단히 설명했으며, 전원을 채택할 때에는 의료 규격을 만족하는 제품을 채택함으로써 복잡한 안전성 시험에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. 당사는 풍부한 라인업을 갖추고 있으며, 앞으로도 고객의 니즈에 대응할 수 있도록 일상적으로 의료기기 전원 개발에 힘쓰고 있습니다.

JIS 규격

일본에서는 신규 규격 JIS T 0601-1-2:2018이 2018년 3월 1일부터 적용되고 있습니다. 이 규격은 IEC Edition 4.0과 유사합니다. 이행기간은 2023년 2월 28일까지입니다.

JIS 규격에 대하여는 여기를 참조하십시오

IEC60601-1-2 제4.1판이란

IEC60601 4.1판은 2020년 말경 발표된 새로운 버전의 EMC 규격입니다. 4판의 수정보완사항 제1조에 의해 개정되어 4.1판이라 불립니다.

대표적인 변경사항은 아래와 같습니다.

이뮤너티 시험 수준 규정

신규 버전에서는 이뮤너티 시험 수준이 사용 목적별 환경에 따라 규정되었습니다. 사용 장소는 IEC60601-1-11에 적합해야 하며, 전문 의료 환경, 의료시설 환경, 재택 의료 환경, 기타 특수 환경으로 분류됩니다.

이뮤너티 시험 수준에 관한 지침 제정

완화나 사용 목적에 따라 특별한 고려가 적용되는 경우의 이뮤너티 시험 수준 조정에 관한 지침이 제정되었습니다.

휴대 RF 통신기기의 시험 수준

이뮤너티 시험 수준에 따라 본 규격 제3판이 규정한 권장치보다 의료용 전기 기기에 더 가까운 장소에서 휴대 RF 통신기기를 사용하는 경우, 의료용 전기 기기 및 시스템의 안전성 향상을 위한 시험 및 시험 수준이 규정되었습니다.

사용 목적 환경별 이뮤너티 시험 수준 규정

사용 목적별 환경에서 합리적으로 예측 가능한 최대의 전자기 장애 수준에 따라 이뮤너티 시험 수준이 규정되었습니다. 그 결과, 이전 버전보다 더 높은 설정된 시험 수준도 있습니다. 또한 기본 안전성 및 중요 기능에 관한 위험 개념에 맞게, 정의 대상 용어에서 '생명 유지'가 삭제되었습니다.

전자기 장애에서의 위험 관리 및 이뮤너티 기준 수립

기본 안전성과 중요 기능을 위한 전자기 장애 관련 위험 관리 지침 및 이뮤너티 합격 기준 결정 지침이 제정되었습니다.

포트별 이뮤너티 규정

의료용 전기 기기 및 시스템의 포트에 따른 이뮤너티 시험 및 시험 수준이 규정되었습니다.

특수 환경에 관한 규정

특수 환경에서의 이뮤너티 시험 수준 결정을 위한 지침이 제정되었습니다.

IEC60601 4.1판은 제4판과 이번에 추가된 수정보완사항 1조의 두 문서(AMD1:2020)를 조합하여 4.1판으로 구성된 이미지입니다.