의료 규격 IEC60601-1이란?

의료용 AC 어댑터 및 의료용 전원에서의 의료 규격 IEC60601에 대해 일반적인 설명을 제공하는 페이지입니다.

IEC60601이란?

IEC60601은 의료용을 목적으로 하는 전기기기의 기본 성능과 안전성을 규정한 일련의 기술 규격입니다. 국제전기표준회의가 공표하였으며, 제1판이 1977년에 공개된 이후 시대의 흐름에 따라 개정되어 온 규격입니다.

2011년에는 기존의 일반 규격에 더해 약 10개의 부속 통칙과 약 80개의 개별 규격으로 구성되어 있습니다.

IT 기기에 관한 규격인 IEC60950은 잘 알려져 있으나, 이에 비해 의료기기는 인명의 안전과 직결되는 의료 현장에서의 사용을 전제로 하므로 IEC60601-1의 요구사항은 더욱 엄격합니다.

이하에서는 개정이 이루어진 대표적인 항목을 소개합니다.

리스크 매니지먼트(제4.2항)

리스크 매니지먼트의 개요가 개정되어 ISO 14971:2007을 어떻게 적용해야 하는지가 명확해졌습니다. 이번 개정으로 ISO 14971에 근거한 완전한 평가와 제조 후 모니터링은 컴플라이언스를 위해 필수는 아니라는 점이 명확해졌습니다.

기본 성능(제4.3항)

특정 성능의 한계값을 설정하고, 비정상 상황이나 고장 중의 기본 성능 특성을 평가하는 것이 제조자에게 요구되게 되었습니다. 또한 특정 시험 후 위험요인이 존재하는지 여부를 조사하는 시험 기준에 기본 성능 항목이 추가되었습니다. 제조자는 제품의 기술 개요에 특정 기본 성능 조건을 명시해야 합니다.

내습성(제5.7항)

IEC 60601-1 제2.0판의 내습성 시험에 관한 요구사항이 다시 명시되었습니다.

문서(제7조)

사용설명서(IFU) 및 사용자 매뉴얼에 관한 문서 요구사항이 다수 추가되었습니다. 또한 이에 부속되는 모든 전자 문서에 대해 어떤 정보를 기재해야 하는지를 결정하기 위해 부속 통칙 IEC 60601-1-6 유저빌리티에 기재된 유저빌리티 엔지니어링 프로세스를 적용하는 것이 의무화되었습니다.

마킹 및 라벨링(제7.2.2항)

기기 및 부속품의 라벨 인쇄 시 고유 로트 배치 번호 또는 시리얼 번호, 사용기한, 제조일 및 제조자 연락처 정보를 기재하는 것이 의무화되었습니다.

전기적 위험(제8조)

제세동기 안전 확보, 연면거리, 보호접지 및 공간거리 등 전기적 위험 발생 가능성으로부터의 보호에 대해 다수의 변경이 이루어졌습니다. 설치 접속이 정상적으로 기능하는지 확인하는 누설전류 시험에서는 새로운 한계값이 설정되었습니다. 기기 전원 소켓을 갖춘 기기에 대해서는 전원 코드를 연결한 상태에서의 보호접지 시험이 의무화되었습니다. 영구 설치형 기기의 경우 재접속으로 인해 사용자에게 위험이 발생할 우려가 있을 때에는 전원 록아웃 장치를 탑재해야 합니다.

기계적 위험(제9조)

휴대형 기기 및 불안정성과 관련된 기계적 위험 시험에 기능 시험도 포함하도록 개정되었습니다.

온도 시험(제11조)

장착부에 대해 온도 한계값이 명확해졌습니다. 오버플로에 대해서는 기본 성능과 기본 안전을 항상 확보할 수 있도록 기기를 설계해야 합니다.

조립(제15조)

기계적 강도와 관련하여 "수용 불가능한 리스크"가 "기본 안전 및 기본 성능"으로 변경되었습니다. 변압기 조립에 관한 요구사항은 IEC 60601-1 제2.0판으로 되돌아갔습니다. 리튬 전지에 대해서는 IEC 60086-4(1차 전지) 및 IEC 62133(2차 전지) 적합이 의무화되었습니다.

IEC60601-1 제3.1판이란?

IEC 60601-1 제3.1판은 2005년에 공개된 제3판에서 불명확하거나 다의적으로 지적된 많은 문제를 수정하기 위해 2012년에 공개된 규격입니다. 제3.1판에서는 온도 시험, 리스크 매니지먼트, 기계 시험, 기본 성능 및 내습성 시험 등 폭넓은 내용에서 약 500곳에 달하는 변경 및 명확화가 이루어졌습니다. 또한 기계적 위험 및 전기적 위험에 관해 몇 가지 신규 규격도 정의되었습니다.

IEC60601-1 제4판이란?

IEC 60601-1-2:2014 제4판은 2014년 2월에 발행되었으며, 2007년에 발행된 IEC 60601-1-2 제3판의 개정판입니다. 이는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 EMC에 관한 규격입니다.

제4판이 제정된 배경에는 IEC 60601-1 제3판의 일반 요구사항에 맞추어 전자기 방해(electromagnetic disturbances)와 관련된 안전 규격을 마련하려는 목적이 있었습니다. 이전 판에서는 전자기 간섭(electromagnetic interference)과 관련된 안전 측면을 충분히 다루지 못했던 점도 배경으로 보입니다. 또한 이뮤니티에 관해서는 제3판과 제4판 사이에 상당한 차이가 있습니다.

IEC 60601-1의 기본 전제는 다양한 리스크의 이해와 관리에 있으며, 이는 제3판에서 환자와 기기 사용자 모두의 보호 수단이라는 관점에서 안전한 작동을 위한 전기적 성능 요구사항을 정의함으로써 발전되었습니다. 이러한 요소들이 연면거리와 절연 사양을 결정했습니다. 또한 제3.1판은 새로운 기술 발전에 대응하기 위해 기존 정의를 일부 명확히 했다는 점도 주목할 만합니다.

제4판의 EMC 부속 통칙은 계속해서 리스크 분석에 초점을 맞추고 있으며, "생명 유지"와 같은 기기 분류에서 벗어나 "의도된 사용 환경"을 충분히 고려하고 있습니다. 구체적으로 전문 의료 환경, 가정 내 의료 환경 및 "보다 특수한" 환경을 정의합니다. 전문 의료 환경은 병원 등 의료진이 있는 장소에서의 기존 의료기기 사용을 포괄하며, 최근 EMC 과제가 증가하는 환경이기도 합니다. 가정 내 의료 환경은 비의료 종사자 사용자 요구사항과 불안정한 전력 공급 상황을 포함합니다. "보다 특수한" 환경은 산업 지역이나 방사선 치료실 등 매우 높은 수준의 전자기 장애가 발생할 수 있는 환경을 의미합니다.

UNIFIVE의 에미션 및 이뮤니티 시험에 대하여

제4판의 에미션 및 이뮤니티 시험 요구사항 개요를 일부 소개합니다.

제4판에서는 제품 사용 환경 정의로 3가지 환경(전문 의료 환경, 가정 내 의료 환경 및 보다 특수한 환경)을 규정하고 있습니다.

특히 특수 환경 사용은 리스크 매니지먼트 프로세스에서 다루어지며, 제4판에 제시된 것과 다른 시험 레벨/조건을 적용할 가능성이 있습니다.

*ESD 레벨은 접촉 방전 ±6에서 ±8 kV, 공기 방전 ±8에서 ±15 kV로 증가했습니다.

방사 이뮤니티 최고 주파수는 2,500 MHz에서 2,700 MHz로 상향되었고, 새로운 "근접" 시험이 추가되었습니다. 또한 시험 레벨이 변경되었으며, 변조 주파수는 1 kHz로만 지정됩니다. 이전 판에서 특정 기기를 위해 지정되었던 2 Hz 변조 주파수는 제4판에서는 삭제되었습니다.

UNIFIVE는 이러한 에미션 시험 정의도 준수하고 있습니다.

의료기기의 무선 기능에 대하여

의료기기에 무선 모듈이 내장된 경우 IEC/EN 60601-1-2에는 의료기기에서의 무선 사용에 대한 언급이 있습니다. 해당 국가 요구사항을 충족하는 경우 주 송신 신호에 대해서는 전자기 에미션 제한이 면제될 수 있으나, 기타 모든 에미션은 IEC/EN 60601-1-2의 전자기 에미션 한계값을 충족해야 합니다.

그 외에도 무선 기능이 있는 의료기기에는 다양한 조건과 시험 세부 설정이 존재합니다. 최근 IoT 확산이 의료 현장에도 확대됨에 따라 이 항목은 주목받고 있습니다.

이상으로 의료용 전원과 관련된 의료 규격을 연대순으로 간략히 설명했습니다. 전원을 채택할 때 의료 규격을 충족한 제품을 선택하면 복잡한 안전 시험에 소요되는 시간을 절감할 수 있습니다. 당사는 다양한 라인업을 갖추고 있으며, 앞으로도 고객 요구에 부응하기 위해 의료기기 전원 개발에 힘쓰고 있습니다.

JIS 규격

일본에서는 신규 규격 JIS T 0601-1-2:2018이 2018년 3월 1일부터 적용되고 있습니다. 이 규격은 IEC Edition 4.0과 유사합니다. 경과 기간은 2023년 2월 28일까지입니다.

JIS 규격에 대해서는 여기에서

IEC60601-1-2 제4.1판이란

IEC60601 4.1판은 2020년 말경 발표된 새로운 EMC 규격 버전입니다. 제4판의 수정조항 제1조에 의해 개정되어 4.1판으로 불립니다.

대표적인 변경 사항은 다음과 같습니다.

이뮤니티 시험 레벨 규정

신버전에서는 이뮤니티 시험 레벨 사양이 사용 목적별 환경에 따라 규정되었습니다. 사용 장소는 IEC 60601-1-11에 적합해야 하며, 전문 의료 환경, 의료 시설 환경, 재택 의료 환경 및 기타 특수 환경으로 분류됩니다.

이뮤니티 시험 레벨에 관한 지침 수립

완화 또는 사용 목적과 관련해 특별 고려가 적용되는 경우 이뮤니티 시험 레벨 조정에 관한 지침이 마련되었습니다.

휴대용 RF 통신 기기의 시험 레벨

이뮤니티 시험 레벨에 근거하여 기존 제3버전의 권장값보다 의료용 전기기기에 더 근접한 위치에서 휴대용 RF 통신 기기를 사용하는 경우를 상정한 시험 및 시험 레벨이 규정되었습니다.

사용 목적 환경별 이뮤니티 시험 레벨 규정

사용 목적별 환경에서 합리적으로 예측 가능한 최대 전자기 장애 수준에 따라 이뮤니티 시험 레벨이 규정되었습니다. 그 결과 이전 버전보다 더 높은 레벨이 설정된 경우도 있습니다. 또한 기본 안전 및 중요 기능에 관한 리스크 개념과 부합하도록 정의 용어에서 "생명 유지"가 삭제되었습니다.

전자기 장애 관련 리스크 매니지먼트 및 이뮤니티 기준 수립

기본 안전 및 중요 기능을 위한 전자기 장애 관련 리스크 매니지먼트 지침과 이뮤니티 합격/불합격 기준 결정 지침이 마련되었습니다.

포트별 이뮤니티 규정

의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 포트에 따른 이뮤니티 시험 및 시험 레벨이 규정되었습니다.

특수 환경에 관한 규정

특수 환경에서의 이뮤니티 시험 레벨을 결정하기 위한 지침이 마련되었습니다.

IEC60601 4.1판은 제4판과 수정조항 1(AMD1:2020) 두 문서를 합쳐 4.1판으로 구성되는 개념입니다.