의료 규격 IEC60601-1이란?

의료용 AC 어댑터와 의료용 전원에 관한 의료 규격 IEC60601에 대해 일반적인 해설을 제공하는 페이지입니다.

IEC60601이란?

IEC60601은 의료용을 목적으로 한 전기기기의 기본 성능과 안전성을 규정하는 일련의 기술 규격입니다. 국제전기표준회의에서 공표하고 있으며, 제1판이 1977년에 공개된 이후 시대의 흐름과 함께 업데이트되어 온 규격입니다.

2011년에는 기존의 일반 규격에 더해 약 10개의 부속 규칙과 약 80개의 개별 규격으로 구성되어 있습니다.

IT 기기에 관한 규격인 IEC60950은 잘 알려져 있지만, 의료기기의 경우 사람들의 안전에 관련된 의료 현장에서의 사용이 전제로 되어 있기 때문에, IEC60601-1의 요구 사항은 더욱 엄격해져 있습니다.

아래는 개정이 있었던 대표적인 항목들입니다.

리스크 매니지먼트(제4.2항)

리스크 매니지먼트의 개요가 개정되어, ISO 14971:2007을 어떻게 적용해야 하는지가 명확해졌습니다. 이 개정에 따라 ISO 14971에 따른 완전한 평가와 제조 후의 모니터링은 컴플라이언스에 불필요하다는 점이 명확해졌습니다.

기본 성능(제4.3항)

특정 성능의 한계값을 정하고, 이상 상황이나 고장 시의 기본 성능 특성을 평가하는 것이 제조자에게 요구되게 되었습니다. 이러한 개정 외에도, 특정 시험 후 위험 요소가 존재하는지를 조사할 때의 시험 기준에 '기본 성능'이라는 항목이 추가되었습니다. 제조자에게는 제품의 기술 개요에서 특정 기본 성능 조건을 명시하는 것이 의무화되었습니다.

방습성(제5.7항)

IEC 60601-1 제2.0판의 방습성 시험에 관한 요구 사항이 다시 명시되었습니다.

문서화(제7조)

사용설명서(IFU) 및 사용자 매뉴얼에 대한 문서 관련 요구 사항이 다수 추가되었습니다. 또한 그에 부속된 모든 전자판 문서에 대해서 어떤 정보를 기재해야 하는지를 결정할 때, 부속 규칙 IEC 60601-1-6 유저빌리티 문서에 명시된 유저빌리티 엔지니어링 프로세스를 적용하는 것이 의무화되었습니다.

마킹 및 라벨링(제7.2.2항)

기기 및 부속품의 라벨 인쇄 시에는 고유의 로트 배치 식별 번호 또는 시리얼 번호, 사용 기한일, 제조일 및 제조자의 연락처 정보를 기재해야 합니다.

전기적 장애(제8조)

제세동기의 안전 확보, 연면거리, 보호 접지 및 공간거리 등의 전기적 장애 발생 위험으로부터의 보호에 관해 다수의 변경이 이루어졌습니다. 설치 연결이 정상적으로 작동하는지를 확인하는 누설 전류 시험에는 새로운 한계값이 설정되었습니다. 기기 전원 소켓이 있는 기기에 대해서는 전원 케이블을 부착한 상태에서 보호 접지 시험이 의무화되었습니다. 영구 설치형 기기의 경우 재연결로 인해 사용자에게 위험이 발생할 가능성이 있는 경우에는 전원 차단 장치를 탑재하는 것이 의무화되었습니다.

기계적 장애(제9조)

휴대형 기기 및 불안정성과 관련된 기계적 장애 시험에서는 기능적 시험도 포함하도록 개정되었습니다.

온도 시험(제11조)

착용 부위에 대해서는 온도 관련 한계값이 명확해졌습니다. 오버플로에 대해서는 기본 성능 및 기본 안전성을 항상 확보할 수 있도록 기기를 설계하고 디자인하는 것이 의무화되었습니다.

조립(제15조)

기계적 강도에 대해서는 ‘용납할 수 없는 리스크’가 ‘기본적인 안전성과 기본 성능’으로 변경되었습니다. 변압기의 조립에 관한 요구 사항은 IEC 60601-1 제2.0판의 내용으로 환원되었습니다. 리튬 배터리에 대해서는 IEC 60086-4(1차 전지의 경우)와 IEC 62133(2차 전지의 경우) 적합이 의무화되었습니다.

IEC60601-1 제3.1판이란?

IEC 60601-1 제3.1판은 2005년에 공개된 원래의 제3판에서 불분명하거나 다의적이라고 특정된 다수의 문제를 수정하기 위해 2012년에 발간된 규격입니다. 제3.1판에서는 온도 시험, 리스크 매니지먼트, 기계 시험, 기본 성능 및 방습성 시험 등에서 500여 개에 이르는 변경 및 명확화가 이루어졌습니다. 개정 후의 규격인 제3.1판에서는 기계적 장애 및 전기적 장애와 관련된 몇 가지 신규 규격도 정의되어 있습니다.

IEC60601-1 제4판이란?

IEC 60601-1-2:2014 제4판은 2014년 2월에 발행되었으며, 2007년에 발행된 IEC 60601-1-2 제3판을 업데이트한 버전입니다. 이 규격은 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 EMC에 관한 것입니다.

이 제4판이 작성된 배경에는 IEC 60601-1 제3판의 일반 요구 사항에 맞춰 전자파 방해(electromagnetic disturbances)에 관련된 안전 규격을 작성하는 데에 있었습니다. 이전 버전에서는 전자파 간섭(electromagnetic interference)과 관련된 안전성 측면이 충분히 다루어지지 않았다는 배경이 있습니다. 또한 이뮤니티에 관해서도 제3판과 제4판 사이에는 상당한 차이가 있습니다.

IEC 60601-1의 기본 전제는 각종 리스크의 이해 및 관리에 있으며, 이는 제3판에서 환자와 장치 사용자 모두의 보호 수단이라는 관점에서 안전한 조작을 위한 전기적 성능 요구사항을 정의함으로써 발전하였습니다. 대체로 이러한 요소들이 크리퍼지 거리와 절연 사양을 결정하였습니다. 또한 60601-1 규격의 제3.1판은 최신 기술의 발전에 대응할 수 있도록 몇 가지 기존 정의를 명확히 한 점도 주목할 필요가 있습니다.

제4판의 EMC 부속 규칙은 지속적으로 리스크 분석에 초점을 맞추면서도 “생명 유지”와 같은 기기 카테고리로부터는 벗어나, 대신 “의도된 사용 환경”에 충분히 고려하고 있습니다. 구체적으로는, 보다 전문적인 헬스케어, 가정 내 헬스케어 및 “보다 특수한” 환경이 정의되어 있습니다. 전문적인 헬스케어는 병원이나 의료 종사자가 있는 시설에서의 전통적인 의료기기 사용을 전반적으로 다루고 있으며, 이러한 환경은 최근 EMC 문제의 급증 환경이기도 합니다. 가정용 헬스케어는 비의료 종사자 사용자의 요구사항과 전기 공급이 불안정한 상황 양쪽 모두를 포괄하고 있습니다. “보다 특수한” 환경은 공업 지역이나 방사선 치료실 등을 포함한 매우 높은 수준의 전자파 장애가 발생할 가능성이 있는 환경에 대한 분류 구역입니다.

Unifive의 전자파 방출 및 이뮤니티 시험에 대하여

제4판의 전자파 방출 및 이뮤니티 시험 요구 사항에 대한 개요를 일부 소개합니다.

제4판에서는 앞서 설명한 대로, 제품의 사용 환경 정의에서 세 가지 사용 환경을 정의하고 있습니다(전문적 헬스케어, 가정 내 헬스케어, 보다 특수한 환경).

특히 특수 환경의 사용은 리스크 매니지먼트 프로세스로 다뤄지며, 제4판에서 제시된 조건과는 다른 시험 수준/조건이 적용될 가능성이 있습니다.

*ESD 수준은 접촉 방전 ±6 kV에서 ±8 kV, 공기 방전은 ±8 kV에서 ±15 kV로 증가하고 있습니다.

방사 이뮤니티의 최고 주파수는 2,500 MHz에서 2,700 MHz로 증가하였으며, 새로운 “근접” 시험이 추가되어 있습니다. 또한 시험 레벨이 변경되고 변조 주파수는 1 kHz로만 지정되어 있습니다. 이전 판에서는 특정 기기를 위한 2 Hz 변조 주파수가 지정되어 있었지만 제4판에서는 삭제되었습니다.

Unifive는 이러한 전자파 방출 시험 정의에도 준수하고 있습니다.

의료기기의 무선 기능에 대하여

의료기기에 무선 모듈이 탑재되어 있는 경우, IEC/EN 60601-1-2에는 의료 기기에서의 무선 사용에 대한 언급이 있습니다. 해당 국가의 요구사항을 만족시키는 경우, 주요 송신 신호에 대한 전자파 방출 제한이 면제될 수 있지만, 그 외의 모든 전자파 방출은 IEC/EN 60601-1-2의 전자파 방출 제한치를 충족해야 합니다.

그 외에도 의료기기에 무선 기능이 있는 경우, 다양한 조건 및 시험의 세부 설정이 많습니다. 최근 사물인터넷이 의료현장에도 확산되고 있기 때문에 이 항목은 주목되고 있습니다.

지금까지, 의료용 전원에 관련된 의료 규격의 소개를 시간 순으로 간단히 설명드렸으며, 전원을 채택할 때 의료규격을 획득한 제품을 사용하는 것으로 복잡한 안전성 시험에 드는 시간을 절약할 수 있습니다. 당사는 풍부한 라인업을 보유하고 있으며, 앞으로도 고객의 니즈에 부응할 수 있도록 날마다 의료기기 전원의 개발에 임하고 있습니다.

JIS 규격

일본에서는 신규 규격인 JIS T 0601-1-2:2018이 2018년 3월 1일부터 적용되고 있습니다. 이 규격은 IEC Edition 4.0과 유사합니다. 이행 기간은 2023년 2월 28일까지입니다.

JIS 규격에 대해 자세히 보기

IEC60601-1-2 제4.1판이란

IEC60601 4.1판이란 2020년 말경 발표된 새로운 버전의 EMC 규격입니다. 4판의 수정 조항 제1조에 따라 수정되어 4.1판으로 불리고 있습니다.

대표적인 변경 사항은 아래와 같습니다.

이뮤니티 시험 수준의 규정

신버전에서는 이뮤니티 시험 수준의 사양이 사용 목적 환경에 따라 규정되었습니다. 사용 장소는 IEC 60601-1-11에 적합하며, 전문적 의료 환경, 의료 시설 환경, 재택 의료 환경 및 기타 특수 환경으로 분류됩니다.

이뮤니티 시험 수준에 관한 지침 수립

완화 또는 사용 목적에 대해 특별한 고려가 적용되는 경우의 이뮤니티 시험 수준 조정에 관한 지침이 수립되었습니다.

휴대용 RF 통신 장비 시험 수준

이뮤니티 시험 수준에 기반해 본 규격 제3버전에서 규정된 권장값보다 의료용 전기기기에 가까운 장소에서 휴대용 RF 통신 장비를 사용할 경우, 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 안전성 향상을 위한 시험 및 시험 수준이 규정되었습니다.

사용 목적 환경별 이뮤니티 시험 수준의 규정

사용 목적별 사용 환경에서 합리적으로 예측 가능한 최대 수준의 전자파 장애에 따라 이뮤니티 시험 수준이 규정되었습니다. 그 결과 구버전에 비해 더 높은 설정이 된 이뮤니티 시험 수준도 있습니다. 또한 기본적 안전성과 중요 기능에 관한 리스크 개념에 일치하도록, 정의 대상 용어에서 “생명 유지”가 삭제되었습니다.

전자파 장애에 대한 리스크 매니지먼트 및 이뮤니티 기준 수립

기본적 안전성과 중요 기능을 위한 전자파 장애 관련 리스크 매니지먼트에 관한 지침 및 이뮤니티 합불 기준의 결정 지침이 수립되었습니다.

포트에 따른 이뮤니티 규정

의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 포트에 따라 이뮤니티 시험 및 이뮤니티 시험 수준이 규정되었습니다.

특수 환경에 관한 규정

특수 환경에서의 이뮤니티 시험 수준을 결정하기 위한 지침이 수립되었습니다.

IEC60601 4.1판은 제4판과 본 수정 조항 제1조의 두 문서(AMD1:2020)를 합쳐서 4.1판이라고 불리는 개념입니다.