![[Unifive]AC어댑터＆스위칭전원메이커](common/img/header-logo.svg){kind=logo}
의료 규격 IEC60601-1이란?
의료용 AC 어댑터와 의료용 전원에 관한 의료 규격 IEC60601에 대해 일반적인 해설을 하고 있는 페이지입니다.
IEC60601이란?
IEC60601은 의료용을 목적으로 한 전기기기의 기본적인 성능과 안전성을 규정한 일련의 기술 규격입니다. 국제전기표준회의에서 발표한 것으로, 제1판은 1977년에 공개된 이후 시대의 흐름에 따라 업데이트되고 있는 규격입니다.
2011년에는 기존의 일반 규격에 더해 약 10개의 부속 통칙과 약 80개의 개별 규격으로 구성되어 있습니다.
IT 기기에 대한 규격인 IEC60950은 잘 알려져 있으나, 의료기기는 사람들의 안전에 관련된 의료 현장에서의 사용이 상정되어 있기 때문에, IEC60601-1의 요구사항은 훨씬 엄격하게 되어 있습니다.
이하에 개정된 대표적인 항목을 소개합니다.
리스크 매니지먼트 (제4.2항)
리스크 매니지먼트의 개요가 개정되어, ISO 14971:2007을 어떻게 적용해야 하는지가 명확화되었습니다. 이 개정으로 인해 ISO 14971에 기반한 완전한 평가 및 제조 후의 모니터링은 컴플라이언스에는 필요하지 않다는 것이 명확해졌습니다.
기본 성능 (제4.3항)
특정 성능의 한계값을 정하고, 이상 상황이나 고장 시의 기본 성능 특성을 평가하는 것이 제조자에게 요구되게 되었습니다. 이 개정 외에도 특정 시험 후에 위험 요소가 존재하는지 여부를 조사할 때의 시험 기준에 기본 성능이라는 항목이 추가되었습니다. 제조자에게는 제품의 기술 개요에서 특정 기본 성능의 조건을 명기하는 것이 의무화되었습니다.
습기 저항성 (제5.7항)
IEC 60601-1 제2.0판의 습기 저항성 시험에 관한 요구사항이 다시 명시되었습니다.
문서 (제7조)
사용 설명서(IFU)나 사용자 매뉴얼에 관한 문서 요구사항이 다수 추가되었습니다. 또한, 이에 부속된 모든 전자 버전의 문서에 대해서 어떤 정보를 기재해야 하는지를 결정하기 위해, 부속통칙 IEC 60601-1-6의 사용성 엔지니어링 프로세스를 적용하는 것이 의무화되었습니다.
마킹 및 라벨링 (제7.2.2항)
기기 및 부속품 라벨 인쇄 시에는 고유한 로트 배치 식별 번호 또는 시리얼 넘버, 사용기한, 제조일 및 제조자의 연락처 정보를 기재하는 것이 의무화되었습니다.
전기적 장애 (제8조)
제세동기의 안전 확보, 연면거리, 보호 접지 및 공간거리 등, 전기적 장애가 발생할 위험으로부터의 보호에 대해 다수의 변경이 이루어졌습니다. 설치 접속이 정상적으로 기능하는지를 확인하는 누전 시험에서는 새로운 한계값이 설정되었습니다. 기기 전원 소켓이 있는 기기에 대해서는, 전원 코드를 연결한 상태에서 보호 접지 시험이 의무화되었습니다. 영구 설치형 기기에 대해서는 재접속으로 인해 사용자에게 장애가 발생할 위험이 있는 경우에는, 전원 록아웃 장치를 장착하는 것이 의무화되었습니다.
기계적 장애 (제9조)
휴대형 기기 및 불안정성과 관련된 기계적 장애 시험에서는 기능적 시험도 포함되도록 개정되었습니다.
온도 시험 (제11조)
장착 부위에 대해서 온도 관련 한계값이 명확화되었습니다. 오버플로우에 대해서는, 기본 성능과 기본적인 안전성을 항상 확보할 수 있도록 기기를 설계, 디자인하는 것이 의무화되었습니다.
조립 (제15조)
기계적 강도에 대해서, "수용 불가능한 리스크"가 "기본적인 안전성과 기본 성능"으로 변경되었습니다. 변압기 조립에 관련된 요구사항은 IEC 60601-1 제2.0판의 것으로 되돌려졌습니다. 리튬 배터리에 대해서는 IEC 60086-4(일차 전지의 경우) 및 IEC 62133(이차 전지의 경우)으로의 적합이 의무화되었습니다.
IEC60601-1 제3.1판이란?
IEC 60601-1 제3.1판은 2005년에 공개된 원래의 제3판에서 모호하거나 다의적인 것으로 지적된 다수의 문제를 수정하기 위해, 2012년에 공개된 규격입니다. 제3.1판에서는, 온도 시험, 리스크 매니지먼트, 기계 시험, 기본 성능, 습기 저항성 시험 등 폭넓은 항목에 걸쳐 약 500개에 이르는 수정 및 항목 명확화가 이루어졌습니다. 개정 후의 규격인 제3.1판에서는 기계적 장애 및 전기적 장애에 대해 몇 가지 신규 규격도 정의되어 있습니다.
IEC60601-1 제4판이란?
IEC 60601-1-2:2014 제4판은 2014년 2월에 발행되었으며, 2007년에 발행된 IEC 60601-1-2 제3판의 갱신판입니다. 이는 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 EMC에 관한 것입니다.
이 제4판이 제정된 배경에는, IEC 60601-1 제3판의 일반 요건에 맞추어, 전자기적 간섭(electromagnetic disturbances)과 관련된 안전 규격을 만드는 것이 있었습니다. 이전 버전의 규격은 전자기 간섭(electromagnetic interference)과 관련된 안전성 측면을 충분히 다루지 못한 점이 배경인 듯합니다. 또한, 이뮤이니티에 관해서 제3판과 제4판 사이에는 상당한 차이가 있습니다.
IEC 60601-1의 기본이 되는 전제는, 다양한 리스크에 대한 이해 및 관리이며, 이는 제3판에서 환자와 기기 사용자 양측의 보호 수단이라는 관점에서 안전한 조작을 위한 전기 성능 요건을 정의함으로써 발전해온 것입니다. 대체로 이러한 요소들이 크리퍼지, 절연 사양을 결정했습니다. 또한 60601-1 규격 제3.1판은, 새로운 기술 발전에 대응할 수 있도록 이전의 정의 일부를 명확히 하고 있다는 점도 주목할 필요가 있다고 여겨집니다.
제4판의 EMC 부속 통칙은 계속해서 리스크 분석에 중점을 두고 있으나, "생명 유지" 등의 기기 카테고리에서 벗어나, 그 대신 "의도된 사용 환경"을 충분히 고려하고 있습니다. 구체적으로는, 보다 전문적인 헬스케어, 가정 내 헬스케어 및 "보다 특수한" 환경을 정의합니다. 전문적 헬스케어는 병원이나 의료 스태프가 있는 유사한 장소에서의 전통적인 의료 기기 사용을 전반적으로 커버하며, 최근 EMC 과제가 비교적 증가하고 있는 환경이기도 합니다. 가정에서의 헬스케어 사용은 비의료 종사자 사용자 요건과 전력 공급이 안정되지 않은 상황 양쪽을 커버합니다. "보다 특수한" 환경이란, 산업 지역이나 방사선 치료실 등을 포함한 매우 높은 수준의 전자기 장애가 발생할 수 있는 환경을 위한 부속적인 분류 구분입니다.
유니파이브의 방사 및 이뮤이니티 시험에 대하여
제4판의 방사 및 이뮤이니티 시험 요건 개요를 일부 소개합니다.
제4판에는 위에서 설명한 대로, 제품의 사용 환경 정의에 따라 세 가지 사용 환경이 정의되어 있습니다(전문적 헬스케어, 가정 내 헬스케어, 보다 특수한 환경).
특히, 특수 환경에서의 사용은 리스크 매니지먼트 프로세스에서 취급되어, 제4판에서 제시된 것과는 다른 시험 수준/조건이 적용될 가능성이 있습니다.
* ESD 수준은 접촉 방전에 대해 ±6에서 ±8 kV, 공기 방전에 대해 ±8에서 ±15 kV로 상승하고 있습니다.
방사 이뮤이니티의 최대 주파수는 2,500 MHz에서 2,700 MHz로 증가하고, 새로운 "근접" 시험이 추가되었습니다. 또한, 시험 수준이 변경되었으며, 변조 주파수는 1 kHz로만 지정됩니다. 이전 판에서는 특정 기기를 위해 지정되었던 2 Hz 변조 주파수는 제4판에서는 지정되어 있지 않습니다.
Unifive는 위의 방사 시험 정의에도 적합하고 있습니다.
의료기기의 무선 기능에 대하여
의료기기에 무선 모듈이 내장되어 있는 경우, IEC/EN 60601-1-2에는 의료용 기기에서의 무선 사용에 관한 언급이 있습니다. 해당 국가의 요구사항을 충족할 경우, 주 송신 신호에 대하여는 전자기 방사 제한 면제가 부여되는 경우도 있지만, 그 외의 모든 방사는 IEC/EN 60601-1-2의 전자기 방사 제한 값을 충족해야 합니다.
그 외에도 의료기기에 무선 기능이 있을 경우에는 다양한 조건 및 시험의 상세 설정이 다수 존재합니다. 최근 사물인터넷이 의료 현장에도 확산되고 있어, 이 항목은 주목받고 있는 듯합니다.
여기까지, 의료용 전원에 있어서의 의료 규격 소개를 시간순으로 간단히 설명해왔습니다만, 전원을 채용할 때에는 의료 규격을 취득한 제품을 채용함으로써 복잡한 안전성 시험에 들이는 시간을 절약할 수 있습니다. 당사는 다양한 제품을 갖추고 있으며, 앞으로도 더욱 고객의 니즈에 응할 수 있도록, 날마다 의료기기 전원의 개발에 임하고 있습니다.
JIS 규격
일본에서는 새로운 규격인 JIS T 0601-1-2:2018이 2018년 3월 1일부터 적용되고 있습니다. 이 규격은 IEC Edition 4.0과 유사합니다. 이행 기간은 2023년 2월 28일까지입니다.
IEC60601-1-2 제4.1판이란
IEC60601 4.1판은 2020년 연말 무렵에 발표된 새로운 버전의 EMC 규격입니다. 4판의 수정 조항 제1조에 의해 수정되어, 4.1판이라고 불립니다.
대표적인 변경 사항은 아래와 같습니다.
이뮤이니티 시험 레벨의 규정
새 버전에서는 이뮤이니티 시험 레벨의 사양이 사용 목적별 환경에 따라 규정되었습니다. 사용 장소는 IEC 60601-1-11에 적합한 것으로 전문적 의료 환경, 의료 시설 환경, 재택 의료 환경, 그 외 특수 환경으로 분류됩니다.
이뮤이니티 시험 레벨에 관한 지침의 작성
완화나 사용 목적에 대해 특별한 고려가 적용될 경우의 이뮤이니티 시험 레벨 조정에 관한 지침이 정해졌습니다.
포터블 RF 통신 기기의 시험 수준
이뮤이니티 시험 레벨에 기반하여 본 규격 제3버전이 규정했던 권장값보다 의료용 전기기기에 가까운 위치에서 포터블 RF 통신 기기를 사용할 경우의, 의료용 전기기기·의료용 전기시스템의 안전성 향상을 위한 시험 및 그 시험 수준이 규정되었습니다.
사용 목적 환경별 이뮤이니티 시험 수준의 규정
사용 목적별 사용 환경에서 합리적으로 예측 가능한 최대 수준의 전자기 장애에 따라, 이뮤이니티 시험 수준이 규정되었습니다. 그 결과, 구 버전보다 더욱 높은 설정이 된 이뮤이니티 시험 수준도 있습니다. 또한, 기본적인 안전성 및 중요 기능에 관한 리스크 개념에 더 맞도록 "생명 유지"라는 용어는 정의 대상 용어에서 삭제되었습니다.
전자기 장애에서의 리스크 매니지먼트 및 이뮤이니티 기준의 책정
기본적 안전성 및 중요 기능을 위한 전자기 장애 관련 리스크 매니지먼트에 관한 지침 및 이뮤이니티의 합불 기준 결정에 관한 지침이 정해졌습니다.
포트에 따른 이뮤이니티 규정
의료용 전기기기·의료용 전기시스템의 포트에 따른 이뮤이니티 시험 및 이뮤이니티 시험 레벨이 규정되었습니다.
특수 환경에 관한 규정
특수 환경에서의 이뮤이니티 시험 레벨을 결정하기 위한 지침이 정해졌습니다.
IEC60601 4.1판은, 제4판과 이번의 수정 조항 제1조 두 개의 문서(AMD1:2020)를 합쳐 4.1판으로 보는 이미지입니다.