Sobre a distinção entre operador e paciente nas normas médicas, o conceito de MOP

O conceito de MOP nas normas médicas para adaptadores AC e fontes de alimentação médicas, bem como a explicação sobre cada categoria.

Conceito de MOP e categorias de meios de proteção

O padrão médico 60601 para adaptadores AC e fontes de alimentação comutadas voltadas a equipamentos médicos tem sido atualizado ao longo do tempo, e quando foi lançada a terceira edição, o conceito de distinção entre paciente e operador foi introduzido, ganhando atenção.

Com isso, surgiu o conceito de MOP (Means of Protection - Meios de Proteção), o qual foi subdividido em dois grupos: MOPP (Means of Patient Protection - Meios de Proteção ao Paciente), que protegem o paciente, e MOOP (Means of Operator Protection - Meios de Proteção ao Operador), que visam proteger o operador, sendo organizados segundo a perspectiva de quem está mais diretamente envolvido com o equipamento.

Os fabricantes de equipamentos médicos são responsáveis por decidir se irão adotar MOPP ou MOOP, considerando a possibilidade de o paciente entrar em contato com o produto.

Em qualquer caso, sob condições normais de uso, é necessário fornecer pelo menos dois MOPs de isolamento entre o circuito primário e o secundário, e pelo menos um MOP entre o circuito primário e o aterramento de proteção.

O que é MOP?

Já mencionamos anteriormente sobre MOP, mas para explicar novamente, MOP é um meio de proteção contra risco de choque elétrico, sendo necessário que equipamentos médicos tenham pelo menos um MOP.

Entretanto, a terceira edição da norma 60601 distingue dispositivos que apenas o operador toca de dispositivos que o paciente pode tocar, tornando os critérios para os pacientes ainda mais rígidos. Isso se baseia na ideia de que operadores geralmente são pessoas saudáveis, com menor impacto em caso de choque, e recebem treinamento adequado para manusear corretamente o equipamento, reduzindo o risco de choque.

As normas médicas estabelecem que, em determinadas situações, são necessários dois ou mais MOPs, como uma medida de segurança caso um deles falhe. MOPs utilizados frequentemente incluem aterramento de proteção, materiais isolantes seguros, distâncias de isolamento de superfície e pelo ar, e impedâncias de proteção. Hoje em dia, a maioria das fontes de alimentação médicas utiliza uma combinação dessas medidas.

O que é MOOP?

Como mencionado acima, MOOP significa meios de proteção para o operador e é aplicável apenas em situações onde o paciente não tem acesso ao equipamento. Por exemplo, em dispositivos de diagnóstico in vitro usados apenas em laboratórios médicos, normalmente apenas o MOOP é necessário. Equipamentos que seguem o IEC/EN 60950, isto é, equipamentos conectados à tomada elétrica, geralmente atendem aos requisitos de MOOP.

* Atualmente, o IIEC/EN60950 foi substituído pelo IEC62368, e os meios de proteção ao paciente são chamados de "safeguards".

O que é MOPP?

Equipamentos usados em ambientes médicos que apresentam risco de contato com o paciente devem possuir pelo menos um MOPP. Isso inclui luminárias hospitalares, camas hospitalares, dispositivos de ultrassom, ressonância magnética, máquinas de diálise, entre outros. A mais alta exigência das normas médicas requer obrigatoriamente dois ou mais MOPPs.

No caso de fontes de alimentação, se uma fonte comutada possui apenas um MOPP e são exigidos dois pelas normas médicas, é possível adicionar um conversor DC-DC e reconfigurar o sistema, assim garantindo isolamento adicional, o que equivale a adicionar um MOP. Embora essa solução seja menos eficiente e com menor custo-benefício, é uma forma simples e rápida de cumprir os requisitos, sendo uma prática comum.

Adicionar dois MOPPs garante um alto nível de segurança. Mesmo que um deles falhe, o segundo serve como proteção redundante, reduzindo o risco ao paciente. MOPP deve ser diferenciado de MOOP. Fabricantes devem realizar uma avaliação de risco de acordo com a norma EN 60601-1, definir o tipo de MOP, e distinguir claramente entre MOOP e MOPP.

Qual é a diferença entre MOOP e MOPP?

A principal diferença entre MOOP e MOPP costuma ser a distância de isolamento. No setor de fontes de alimentação médicas, geralmente é representada da seguinte forma:

1xMOOP: tensão suportada 1500VAC, distâncias de fuga e de isolamento 2.5mm/2mm

2xMOOP: tensão suportada 3000VAC, distâncias de fuga e de isolamento 5mm/4mm

1xMOPP: tensão suportada 1500VAC, distâncias de fuga e de isolamento 4mm/2.5mm

2xMOPP: tensão suportada 4000VAC, distâncias de fuga e de isolamento 8mm/5mm

*2X indica isolamento duplo

Esses níveis deixam clara a diferença entre ambos. As fontes de alimentação médicas da Unifive são projetadas com base no mais rigoroso padrão médico, 2xMOPP, para proteção do paciente, além de atenderem também aos requisitos de 2xMOOP, para proteção do operador.