Sobre a distinção entre o operador e o paciente nas normas médicas, o que é o conceito de MOP

O conceito de MOP nas normas médicas para adaptadores AC médicos e fontes de alimentação médicas, bem como uma explicação sobre cada categoria.

Sobre o conceito de MOP e categorias de medidas de proteção

O padrão médico 60601 para adaptadores AC e fontes de alimentação comutadas para equipamentos médicos tem sido atualizado ao longo do tempo. Durante a atualização para a terceira edição, foi introduzida a distinção entre paciente e operador, que ganhou destaque.

Com isso, surgiu o conceito de MOP (Means of Protection - Meios de Proteção), que passou a ser dividido em dois grupos: MOPP (Means of Patient Protection - Meios de Proteção ao Paciente), voltado à perspectiva do paciente, e MOOP (Means of Operator Protection - Meios de Proteção ao Operador), voltado à perspectiva do operador que manipula o equipamento.

Os fabricantes de dispositivos médicos têm a responsabilidade de decidir se utilizarão MOPP (proteção ao paciente) ou MOOP (proteção ao operador), considerando a possibilidade de o paciente ter contato com o produto.

Em qualquer caso, sob condições normais de operação, é necessário ter pelo menos dois MOPs entre o circuito primário e o circuito secundário, e ao menos um MOP entre o circuito primário e o aterramento de proteção.

O que é MOP?

Mencionamos brevemente sobre MOP acima, mas para explicar novamente: MOP é um meio necessário para reduzir o risco de choque elétrico, sendo exigido que dispositivos médicos possuam pelo menos um meio de proteção (MOP).

No entanto, na terceira edição do padrão 60601, os dispositivos são diferenciados entre aqueles que podem ser tocados apenas pelo operador e aqueles que podem ser tocados pelo paciente, com exigências mais rigorosas para os pacientes. Isso porque, presume-se que operadores sejam pessoas saudáveis e treinadas para utilizar os equipamentos adequadamente, o que reduz o risco de choque elétrico para eles.

Em determinadas situações descritas pelos padrões médicos, são exigidos dois ou mais MOPs como medida de segurança caso um venha a falhar. Os MOPs frequentemente utilizados incluem aterramento de proteção, materiais de isolamento seguros, distâncias de fuga e de ar, e outras formas de impedância de proteção. A maioria das fontes médicas de energia atualmente emprega uma combinação desses métodos.

O que é MOOP?

Como explicado acima, MOOP refere-se às medidas de proteção ao operador, sendo aplicável apenas em situações onde não há contato algum do paciente com o equipamento. Por exemplo, em equipamentos de diagnóstico in vitro utilizados apenas em laboratórios de análises clínicas, normalmente apenas o MOOP é necessário. Equipamentos em conformidade com IEC/EN 60950, ou seja, aqueles conectados diretamente à tomada elétrica, geralmente atendem aos requisitos de MOOP.

* Atualmente, o IIEC/EN 60950 foi substituído pelo IEC 62368, e as medidas de proteção para pacientes são chamadas de "safeguards" (salvaguardas).

O que é MOPP?

Equipamentos utilizados em ambientes médicos onde há risco de contato direto por parte do paciente requerem um ou mais MOPPs (medidas de proteção ao paciente). Isso inclui luminárias de piso hospitalares, camas, aparelhos de ultrassom, MRIs, máquinas de diálise, entre outros. O nível mais alto de proteção exigido pelos padrões médicos requer, obrigatoriamente, dois MOPPs.

No caso das fontes de alimentação, quando uma fonte comutada possui apenas um MOPP e o padrão exige dois, é possível adicionar um conversor DC-DC e reestruturar o sistema para garantir mais uma camada de isolamento, resultando na adição de um novo MOP. Embora esta abordagem possa não ser eficiente e ter baixo custo-benefício, ela é amplamente utilizada por ser uma forma rápida e simples de atender aos requisitos do padrão.

Em algumas situações, para garantir a segurança máxima, são implementados dois MOPPs. Nesse caso, ainda que uma medida venha a falhar, a segunda funciona como proteção adicional, reduzindo os riscos ao paciente. É importante lembrar que os MOPPs devem ser distintos das medidas de proteção ao operador (MOOP). Os fabricantes devem realizar avaliações de risco com base no regulamento EN 60601-1, definir os MOPs necessários e identificar corretamente MOOP e MOPP.

Qual é a diferença entre MOOP e MOPP?

A principal diferença entre MOOP e MOPP está na distância de isolamento exigida. No setor de fontes de alimentação médicas, isso geralmente é expresso da seguinte forma:

1xMOOP: resistência dielétrica de 1500VAC, distância de fuga e de ar de 2.5mm/2mm

2xMOOP: resistência dielétrica de 3000VAC, distância de fuga e de ar de 5mm/4mm

1xMOPP: resistência dielétrica de 1500VAC, distância de fuga e de ar de 4mm/2.5mm

2xMOPP: resistência dielétrica de 4000VAC, distância de fuga e de ar de 8mm/5mm

* 2X indica isolamento duplo

A partir dos níveis acima, é possível perceber as diferenças. As fontes de alimentação médica da Unifive são desenvolvidas com base nas exigências mais rigorosas dos padrões médicos, atendendo ao 2xMOPP (proteção ao paciente), e também estão em conformidade com os requisitos de 2xMOOP (proteção ao operador).