Sobre a distinção entre operador e paciente nas normas médicas, e o conceito de MOP

Estamos explicando o conceito de MOP das normas médicas em adaptadores AC e fontes de alimentação para uso médico, bem como as diferentes categorias.

Sobre o conceito de MOP e as categorias de meios de proteção

A norma médica 60601 para adaptadores AC destinados a dispositivos médicos e fontes de alimentação comutadas para uso médico tem sido atualizada ao longo do tempo; na transição para a terceira edição, foi adicionada a distinção entre paciente e operador, o que atraiu atenção.

Isso levou ao surgimento do conceito de MOP (Means of Protection - Meio de Proteção), que foi subdividido em dois grupos: MOPP (Means of Patient Protection - Meio de Proteção ao Paciente) e MOOP (Means of Operator Protection - Meio de Proteção ao Operador). Assim, as medidas de proteção passaram a ser classificadas de acordo com a perspectiva do paciente ou do operador que manipula o equipamento.

Os fabricantes de equipamentos médicos têm a responsabilidade de decidir se devem adotar o MOPP (proteção ao paciente) ou o MOOP (proteção ao operador), levando em consideração a possibilidade de o paciente entrar em contato com o produto.

Em qualquer dos casos, em condições normais de operação, são necessários dois ou mais MOPs para isolamento entre o circuito primário e secundário, e pelo menos um MOP entre o circuito primário e o aterramento de proteção.

O que é MOP?

Conforme mencionado anteriormente, MOP refere-se a um meio de proteção contra risco de choque elétrico, sendo que os equipamentos médicos devem contar com pelo menos uma medida de proteção.

No entanto, a terceira edição da norma 60601 estabelece requisitos mais rigorosos para equipamentos que possam entrar em contato com o paciente, diferenciando aqueles operados apenas por profissionais. Isso se deve ao entendimento de que operadores geralmente estão em bom estado de saúde e que, mesmo em caso de choque elétrico, os efeitos seriam menos graves do que para pacientes. Além disso, os operadores recebem treinamento adequado para manusear corretamente o equipamento, o que reduz a probabilidade de choque elétrico.

A norma médica estabelece que, em determinadas situações, dois ou mais MOPs são obrigatórios, como medida de segurança para o caso de falha de um deles. As MOPs comumente utilizadas incluem aterramento de proteção, materiais isolantes seguros, distâncias de escoamento, folgas e outras impedâncias de proteção. Atualmente, a maioria das fontes de alimentação médicas utiliza uma combinação dessas abordagens.

O que é MOOP?

Como mencionado, MOOP refere-se a medidas de proteção para o operador, aplicáveis exclusivamente quando não há contato direto do paciente com o equipamento. Por exemplo, analisadores usados exclusivamente em laboratórios de diagnóstico, como centrífugas, muitas vezes se enquadram apenas na exigência de MOOP. Equipamentos que atendem à norma IEC/EN 60950, ou seja, conectados diretamente à tomada elétrica, geralmente já cumprem os requisitos de MOOP.

* Atualmente, a norma IIEC/EN 60950 foi substituída pela IEC 62368, e os meios de proteção ao paciente passaram a ser denominados de "safeguards".

O que é MOPP?

Equipamentos utilizados em ambientes onde há risco de contato físico por parte do paciente devem contar com pelo menos um MOPP (proteção ao paciente). Isso inclui luminárias hospitalares, camas, dispositivos de ultrassom, aparelhos de ressonância magnética (MRI), equipamentos de diálise, entre outros. Os níveis mais altos de proteção exigidos pelas normas médicas determinam que dois MOPPs sejam obrigatórios.

No caso das fontes de alimentação, se uma fonte comutada possui um MOPP e a norma exige dois, pode-se incorporar um conversor DC-DC como forma de garantir isolamento adicional. Isso é considerado um meio eficaz e simples para atender aos padrões exigidos, embora possa ser uma solução com baixa eficiência e custo-benefício inferior. Ainda assim, é uma forma comum de se alcançar conformidade.

Em alguns casos, opta-se por adotar dois MOPPs para garantir alto nível de segurança. Se um deles falhar, o segundo atuará como proteção redundante, reduzindo os riscos para o paciente. É importante distinguir claramente entre MOPP (proteção ao paciente) e MOOP (proteção ao operador). Os fabricantes devem conduzir avaliações de risco com base na norma EN 60601-1 e definir os requisitos adequados de MOP, incluindo MOOP e MOPP.

Qual é a diferença entre MOOP e MOPP?

A principal diferença entre MOOP e MOPP está na distância de isolamento. Na indústria de fontes de alimentação médicas, isso é geralmente representado da seguinte forma:

1xMOOP: tensão suportada de 1500VAC, distância de escoamento e folga de 2,5mm/2mm

2xMOOP: tensão suportada de 3000VAC, distância de escoamento e folga de 5mm/4mm

1xMOPP: tensão suportada de 1500VAC, distância de escoamento e folga de 4mm/2,5mm

2xMOPP: tensão suportada de 4000VAC, distância de escoamento e folga de 8mm/5mm

* 2X refere-se a isolamento duplo

Esses dados mostram claramente as diferenças entre os níveis de proteção. As fontes de alimentação médicas da Unifive são projetadas com base nos critérios mais rigorosos da norma médica, atendendo plenamente ao requisito de 2xMOPP (proteção ao paciente) e também conformidade com 2xMOOP (proteção ao operador).