Sobre a distinção entre operador e paciente nas normas médicas,o que é o conceito de MOP

Explicamos o conceito de MOP nas normas médicas aplicadas a adaptadores AC e fontes de alimentação médicas, bem como cada uma de suas categorias.

Sobre o conceito de MOP e as categorias de meios de proteção

A norma médica 60601 para adaptadores AC e fontes de alimentação chaveadas para equipamentos médicos vem sendo atualizada ao longo do tempo. Na transição para a 3ª edição, foi introduzido o conceito de distinção entre paciente e operador, o que atraiu grande atenção.

Com isso, surgiu o conceito de MOP (Means of Protection). Dentro dele, passaram a existir dois grupos: MOPP (Means of Patient Protection), que são os meios de proteção ao paciente, e MOOP (Means of Operator Protection), que são os meios de proteção ao operador. Assim, a classificação passou a ser dividida entre a proteção sob a perspectiva do paciente e a proteção sob a perspectiva do operador que realmente manuseia o equipamento.

Os fabricantes de dispositivos médicos têm a responsabilidade de determinar se devem adotar meios de proteção ao paciente (MOPP) ou meios de proteção ao operador (MOOP), considerando a possibilidade de o paciente tocar no Produtos.

Em qualquer caso, em condições normais, é necessário fornecer pelo menos dois MOPs para o isolamento entre o circuito primário e o circuito secundário, e pelo menos um MOP para o isolamento entre o circuito primário e o aterramento de proteção.

O que é MOP?

Como mencionado acima, MOP refere-se aos meios destinados a prevenir o risco de choque elétrico fatal, sendo necessário pelo menos um meio de proteção (MOP) em equipamentos médicos.

No entanto, na 3ª edição da 60601, há uma distinção entre equipamentos que provavelmente serão tocados apenas pelo operador e aqueles que podem ser tocados pelo paciente, tornando os requisitos para o paciente ainda mais rigorosos. Isso se baseia na ideia de que a operação é realizada basicamente por pessoas saudáveis, e que, mesmo em caso de choque elétrico, o impacto seria menor do que em um paciente. Além disso, considera-se que os operadores são treinados para manusear adequadamente o Produtos e, se o utilizarem corretamente, é improvável que ocorra choque elétrico.

As normas médicas também estabelecem que, em determinadas situações, são necessários dois ou mais MOPs. Isso serve como medida de segurança em caso de falha de um dos MOPs. Entre os MOPs mais utilizados estão o aterramento de proteção, materiais de isolamento seguros, distância de escoamento, distância de isolamento no ar e outras impedâncias de proteção. A maioria das fontes de alimentação médicas atuais utiliza uma combinação desses métodos.

O que é MOOP?

Como mencionado acima, MOOP significa meios de proteção ao operador e se aplica apenas a situações em que o paciente não entra em contato com o equipamento. Por exemplo, muitos equipamentos de diagnóstico in vitro usados exclusivamente em laboratórios médicos, como centrífugas, são classificados como necessitando apenas de MOOP. Equipamentos em conformidade com IEC/EN 60950, ou seja, dispositivos conectados à tomada elétrica, geralmente atendem aos requisitos de MOOP.

*Atualmente, IEC/EN 60950 foi substituída pela IEC 62368, e os meios de proteção ao paciente são chamados de salvaguardas.

O que é MOPP?

Equipamentos utilizados em ambientes médicos onde há risco de o paciente tocar o dispositivo exigem pelo menos um meio de proteção ao paciente (MOPP). Isso inclui iluminação hospitalar, camas hospitalares, aparelhos de ultrassom, MRI, equipamentos de diálise, entre outros. No nível mais alto de proteção definido pelas normas médicas, são obrigatórios pelo menos dois MOPPs.

No caso de fontes de alimentação, se uma fonte chaveada possuir um MOPP, mas a norma médica exigir dois, é possível adicionar um conversor DC-DC e reconstruir a configuração do sistema para garantir uma camada adicional de isolamento, adicionando assim um MOP. Embora esse método possa ser ineficiente e resultar em uma solução com baixo custo-benefício, é uma maneira simples e rápida de adicionar um MOP para que o Produtos esteja em conformidade com esse nível, sendo portanto uma prática bastante comum.

Em alguns casos, dois MOPPs são implementados como medida de proteção altamente segura. Mesmo que um deles falhe, o segundo atua como proteção de reserva, reduzindo o risco ao paciente. É necessário distinguir MOPP de meios de proteção ao operador. Os fabricantes devem realizar uma avaliação de risco com base na EN 60601-1, definir os MOPs apropriados e estabelecer MOOP e MOPP conforme necessário.

Qual é a diferença entre MOOP e MOPP?

A principal diferença entre MOOP e MOPP está nas distâncias de isolamento. No setor de fontes de alimentação médicas, geralmente são representadas da seguinte forma:

1xMOOP: tensão suportada 1500VAC, distância de escoamento e distância no ar 2.5mm/2mm

2xMOOP: tensão suportada 3000VAC, distância de escoamento e distância no ar 5mm/4mm

1xMOPP: tensão suportada 1500VAC, distância de escoamento e distância no ar 4mm/2.5mm

2xMOPP: tensão suportada 4000VAC, distância de escoamento e distância no ar 8mm/5mm

*2x significa isolamento duplo

Como pode ser visto, há diferenças entre os níveis acima. As fontes de alimentação médicas da UNIFIVE são fabricadas com base no padrão mais rigoroso definido pelas normas médicas, 2xMOPP, meios de proteção ao paciente, e também estão em conformidade com 2xMOOP, meios de proteção ao operador.