Caso de adaptador AC para equipamentos médicos

Apresentamos adaptadores AC para dispositivos médicos Produtos e seus casos de aplicação. Nossa empresa oferece modelos em conformidade com a mais recente norma médica IEC60601-1-2:2014 (4ª edição), bem como modelos em conformidade com a EN60601-1-2:2015, e continuaremos a expandir a linha de produtos.

Sobre a conformidade de adaptadores AC para dispositivos médicos

Nos últimos anos, com o avanço da medicina e o envelhecimento da população no Japão, a área médica tem recebido grande atenção. Com a evolução dos dispositivos médicos, é comum ouvirmos sobre a entrada de diversas empresas nesse setor. Além disso, considerando os avanços tecnológicos e a facilidade de uso, os Produtos estão se tornando menores e mais multifuncionais, possibilitando a aplicação prática de diversos equipamentos de medição para usos médicos.

Com esse avanço tecnológico e a evolução dos Produtos, a demanda por adaptadores AC também tem aumentado constantemente. Exemplos comuns incluem medidores de pressão arterial, medidores de glicose, nebulizadores, dispositivos de moxabustão térmica, massageadores e colposcópios.

No Japão, de acordo com a Lei de Dispositivos e Equipamentos Médicos,

• Dispositivos médicos controlados devem estar em conformidade com JIS C9335 (equivalente a IEC60335)
• Dispositivos médicos altamente controlados devem estar em conformidade com JIS T0601 (equivalente a IEC60601)

devem ser atendidos. Para Produtos que utilizam adaptadores AC e se enquadram nessas categorias, é necessária a certificação do conjunto formado pelo adaptador AC e pelo equipamento.

Acreditamos que as exigências regulatórias para esses dispositivos tendem a aumentar ainda mais no futuro.

A UNIFIVE oferece uma linha de Produtos de adaptadores AC certificados pela IEC60601 para atender a essa demanda. Além disso, no que diz respeito à conformidade com a Lei de Dispositivos e Equipamentos Médicos, trabalhamos em estreita colaboração com nossos clientes durante os processos de vendas e desenvolvimento, compartilhando informações detalhadas sobre como lidar com aspectos que se sobrepõem à certificação PSE.

Mesmo para modelos não listados em catálogo, podemos resolver desafios por meio de modificações ou personalizações, oferecendo um atendimento flexível conforme necessário. Se tiver dificuldades na seleção de um adaptador AC, entre em contato conosco.

Exemplo de adaptador AC para equipamentos de massagem

Um cliente estava solicitando a aprovação de um equipamento de massagem conforme a Lei de Dispositivos e Equipamentos Médicos e enfrentava dificuldades na seleção do adaptador AC, por isso realizamos o desenvolvimento. No início do projeto, confirmamos com o cliente os requisitos de desempenho e confiabilidade do adaptador AC necessário, bem como a política de conformidade regulatória. Vale ressaltar que equipamentos de massagem devem atender à JIS C 9335.

No caso da JIS C 9335, o procedimento padrão é verificar a conformidade do transformador do adaptador AC com a IEC61558. No entanto, após o cliente consultar o organismo de certificação responsável pelos testes, foi informado que, para a certificação, seria possível realizar a avaliação utilizando o relatório CB da IEC60601 do nosso adaptador AC.

Assim, recomendamos nossa série de adaptadores AC para uso médico UM312 e iniciamos a verificação. De acordo com os requisitos de desempenho do cliente, foi necessário substituir alguns componentes, mas como estavam dentro da lista de componentes críticos do relatório CB, foi possível atender com uma modificação, sem necessidade de personalização completa, e a avaliação do cliente foi concluída com sucesso.

Posteriormente, o cliente solicitou a certificação junto ao organismo competente para o conjunto do adaptador AC e do equipamento, conseguindo concluir com sucesso a produção em massa do Produtos dentro do prazo estabelecido.

Linha de produtos já certificada na IEC60601-1-2:2014 "4ª edição"

Dispomos de uma ampla linha de adaptadores AC médicos, podendo propor o modelo mais adequado para cada cliente. Também oferecemos modelos do tipo USB já certificados conforme normas médicas.

Ao considerar um adaptador AC para dispositivos médicos, ficaremos gratos se entrar em Contacte-nos conosco.

Revisão dos critérios de avaliação para solicitação de certificação devido à publicação da JIS T0601-1:2017

Como o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar já emitiu comunicado oficial, muitos já devem estar cientes de que, com a publicação da JIS T0601-1:2017, os critérios de avaliação para solicitação de certificação foram revisados.

O período para realizar avaliações de certificação com base na versão anterior JIS T 0601:2012 foi até 28 de fevereiro de 2019; após essa data, a JIS T 0601-1:2017 passou a ser aplicada nas avaliações de certificação. A série de adaptadores médicos da UNIFIVE possui uma linha certificada pela IEC60601, norma que atende aos requisitos da JIS T 0601-1:2017.

Na avaliação segundo a JIS T0601, o cliente é avaliado com o dispositivo médico e o adaptador como um conjunto. Portanto, se for possível apresentar documentação (relatório CB) que comprove que o adaptador individualmente atende a essa norma, os testes relacionados apenas ao adaptador podem ser dispensados, permitindo que os testes de certificação do conjunto avancem de forma mais ágil.

Conteúdo relacionado