Exemplo de adaptador AC para dispositivos médicos

Sobre a compatibilidade dos adaptadores AC com equipamentos médicos

Recentemente, com o avanço da medicina e o envelhecimento da população no Japão, o setor médico tem atraído grande atenção. Com a evolução dos equipamentos médicos, é comum ouvir falar de diversas empresas entrando nesse setor. Considerando o avanço tecnológico e a facilidade de uso, os produtos vêm se tornando mais compactos e multifuncionais, e medidores para diversas aplicações médicas foram colocados em uso prático.

Com o avanço dessa tecnologia e a evolução dos produtos, a demanda por adaptadores AC também tem crescido de forma constante. Exemplos do dia a dia incluem esfigmomanômetros, medidores de glicose, nebulizadores, aparelhos para moxabustão, massageadores e colposcópios.

No Japão, conforme a Lei de Dispositivos Farmacêuticos,

• Dispositivos médicos controlados devem seguir a JIS C9335 (equivalente à IEC60335)
• Dispositivos médicos de controle avançado devem seguir a JIS T0601 (equivalente à IEC60601)

Para os produtos que usam adaptadores AC e se enquadram nessas categorias, é necessário obter a certificação do conjunto composto pelo adaptador AC e o equipamento.

Nossa empresa acredita que, no futuro, haverá ainda mais exigências regulatórias para esses tipos de equipamentos.

Na UNIFIVE, preparamos uma linha de produtos de adaptadores AC que já obtiveram a certificação IEC60601, visando atender a essas demandas. Na adequação à Lei de Dispositivos Farmacêuticos, lidamos com a sobreposição com a certificação PSE, mantendo uma comunicação próxima com os clientes durante o desenvolvimento e as vendas para garantir conformidade.

Mesmo que o modelo desejado não esteja listado no catálogo, podemos considerar soluções flexíveis como modificações ou customizações de produtos para resolver os desafios. Caso tenha dificuldades na escolha do adaptador AC, não hesite em nos contatar.

Exemplo de adaptador AC para equipamentos de massagem

Recebemos um projeto de um cliente que estava solicitando a certificação da Lei de Dispositivos Farmacêuticos para um equipamento de massagem e enfrentava dificuldades na escolha do adaptador AC. Realizamos o desenvolvimento para esse cliente. No início do projeto, confirmamos com o cliente os requisitos de desempenho e confiabilidade necessários para o adaptador AC, assim como a abordagem para adequação à referida lei. No caso de equipamentos de massagem, é exigido conformidade com o padrão JIS C 9335.

Para JIS C 9335, normalmente é necessário confirmar a conformidade do transformador do adaptador AC com a IEC61558. No entanto, após o cliente consultar o organismo de certificação que iria realizar os testes, foi possível utilizar o relatório CB da IEC60601 do nosso adaptador AC como base para a avaliação da certificação.

Recomendamos, então, a nossa série UM312 de adaptadores AC para uso médico e iniciamos os testes. Para atender às exigências de desempenho do cliente, substituímos alguns componentes. No entanto, como estavam incluídos na lista de componentes críticos do relatório CB, não foi necessário customizar o produto, bastando apenas modificá-lo. A avaliação por parte do cliente foi concluída com sucesso.

Posteriormente, o cliente solicitou a certificação do conjunto composto pelo adaptador AC e o equipamento ao organismo de certificação e conseguiu concluir a produção em massa conforme o cronograma planejado.

Produtos compatíveis com IEC60601-1-2:2014 (4ª edição) também disponíveis

Oferecemos uma ampla linha de adaptadores AC para uso médico, sendo possível propor o modelo mais adequado para cada cliente. Também disponibilizamos modelos USB que atendem aos padrões médicos.

Ao considerar adaptadores AC para equipamentos médicos, gostaríamos muito de receber seu contato para podermos auxiliá-lo.

Com a publicação da JIS T0601-1:2017, os critérios de avaliação para a certificação foram revisados

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar já emitiu um comunicado, portanto, muitos já devem estar cientes de que os critérios de avaliação para solicitação de certificação foram revisados após a publicação da norma JIS T0601-1:2017.

O período permitido para avaliação com base na versão antiga, JIS T 0601:2012, foi até 28 de fevereiro de 2019. Após essa data, a certificação deve ser avaliada conforme a JIS T 0601-1:2017. A série de adaptadores para uso médico da UNIFIVE possui certificações conforme a IEC60601, que atende aos requisitos da norma JIS T 0601-1:2017.

A avaliação conforme a norma JIS T0601 é feita com o equipamento médico e o adaptador juntos. Portanto, ao apresentar documentos que provam que o adaptador como unidade já possui essa certificação (relatório CB), os testes envolvendo apenas o adaptador podem ser dispensados, facilitando a realização dos testes para a certificação do conjunto.

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