Exemplo de adaptador AC para dispositivos médicos

Sobre a compatibilidade de adaptadores AC com equipamentos médicos

Recentemente, com o progresso da medicina e o envelhecimento da população no Japão, tem havido um aumento da atenção no campo médico. Os equipamentos médicos também evoluíram, e frequentemente ouvimos falar sobre muitas empresas entrando neste setor. Considerando o avanço tecnológico e a facilidade de uso, os produtos tornaram-se mais compactos e multifuncionais, permitindo a comercialização de diversos instrumentos de medição para fins médicos.

Com esse progresso tecnológico e a evolução dos produtos, a demanda por adaptadores AC também está aumentando significativamente. Em casos mais comuns, isso inclui esfigmomanômetros, medidores de glicose, nebulizadores, aplicadores de calor, massageadores e colposcópios.

No Japão, conforme a Lei de Dispositivos Médicos:

• Dispositivos médicos controlados devem seguir JIS C9335 (equivalente à IEC60335)
• Dispositivos médicos altamente controlados devem seguir JIS T0601 (equivalente à IEC60601)

Para dispositivos que utilizam adaptadores AC e se enquadram nessas categorias, é necessário obter a certificação em conjunto com o equipamento.

Acreditamos que a necessidade de conformidade regulatória para tais dispositivos continuará a aumentar no futuro.

A Unifive oferece uma linha completa de adaptadores AC em conformidade com a IEC60601, visando atender a essa demanda. Além disso, ao lidar com a conformidade da Lei de Dispositivos Médicos, mantemos uma comunicação estreita com o cliente para decidir como lidar com áreas que se sobrepõem à certificação PSE durante o processo de venda e desenvolvimento.

Mesmo para modelos que não estão listados no catálogo, é possível resolver problemas por meio de modificações ou personalizações, permitindo uma resposta flexível. Caso tenha dificuldades na escolha de adaptadores AC, não hesite em nos contatar.

Exemplo de adaptador AC para dispositivos de massagem

Um cliente, ao solicitar aprovação da Lei de Dispositivos Médicos para um equipamento de massagem, estava enfrentando dificuldades na escolha de um adaptador AC. Desenvolvemos uma solução para ele. No início do projeto, confirmamos as especificações e confiabilidade exigidas para o adaptador, bem como a abordagem para cumprir com a Lei de Dispositivos Médicos. Vale destacar que dispositivos de massagem devem seguir a norma JIS C 9335.

No caso da JIS C 9335, o procedimento padrão é verificar a conformidade do transformador do adaptador com a IEC61558. No entanto, o cliente confirmou com o organismo de certificação que era possível utilizar o relatório CB da IEC60601 para avaliação.

Com isso, recomendamos a série UM312 de adaptadores AC para uso médico e iniciamos os testes. Devido às exigências de desempenho do cliente, substituímos alguns componentes, mas eles estavam listados como componentes críticos no relatório CB, permitindo que a modificação fosse realizada sem a necessidade de um projeto customizado. A avaliação do cliente foi concluída com sucesso.

Posteriormente, o cliente submeteu o adaptador e o dispositivo ao organismo de certificação em conjunto, conseguindo concluir a produção em massa conforme o cronograma.

Também disponíveis produtos aprovados segundo IEC60601-1-2:2014 “Edição 4”

Oferecemos uma ampla gama de adaptadores AC para uso médico, podendo propor o modelo ideal para cada cliente. Também fornecemos modelos USB que atendem aos padrões médicos.

Se estiver considerando adaptadores AC para equipamentos médicos, ficaremos felizes em atendê-lo.

Revisão dos critérios de avaliação para requerimento de certificação com a emissão do JIS T0601-1:2017

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar já emitiu um comunicado, então muitos já devem estar cientes, mas com a emissão da norma JIS T0601-1:2017, os critérios de avaliação para requerimentos de certificação foram revisados.

O período durante o qual ainda será possível realizar avaliações conforme a versão anterior, JIS T 0601:2012, termina em 28 de fevereiro de 2019. Após essa data, a nova versão JIS T 0601-1:2017 será aplicada nas avaliações de certificação. A série de adaptadores da Unifive para uso médico possui homologação IEC60601, que atende aos requisitos da nova norma.

Na avaliação segundo a JIS T0601, o adaptador é avaliado em conjunto com o dispositivo médico. Por isso, se houver documentação (relatório CB) comprovando que o adaptador individual cumpre esses requisitos, pode-se isentar a realização de testes individuais para o adaptador, o que facilita o procedimento da avaliação em conjunto.

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