Exemplo de adaptador AC para equipamentos médicos

Sobre a compatibilidade de adaptadores AC com dispositivos médicos

Recentemente, com o avanço da medicina e o envelhecimento da população no Japão, o setor médico vem ganhando destaque. Com a evolução dos dispositivos médicos, é comum ouvirmos falar sobre várias empresas que estão entrando nesse mercado. Além disso, considerando o progresso tecnológico e a facilidade de uso, os produtos estão se tornando cada vez menores e mais multifuncionais, possibilitando a comercialização de diversos tipos de equipamentos de medição para uso médico.

Com esse avanço tecnológico e evolução dos produtos, os adaptadores AC também estão apresentando um aumento constante na demanda. Entre os exemplos mais comuns estão esfigmomanômetros, medidores de glicose, nebulizadores, dispositivos de moxabustão, massageadores e colposcópios.

No Japão, de acordo com a Lei de Dispositivos Médicos,

• Dispositivos médicos controlados devem seguir a norma JIS C9335 (equivalente à IEC60335)
• Dispositivos médicos de alto controle devem seguir a norma JIS T0601 (equivalente à IEC60601)

Os produtos que utilizam adaptadores AC e se enquadram nessas categorias devem obter certificação como um conjunto, juntamente com o dispositivo.

Acreditamos que a conformidade regulatória de tais dispositivos continuará a crescer ainda mais no futuro.

Na Unifive, oferecemos uma linha de produtos de adaptadores AC que obtiveram certificação IEC60601, atendendo a essa crescente demanda. Também lidamos com os pontos em comum com a certificação PSE ao tratar da conformidade com a Lei de Dispositivos Médicos, trabalhando em colaboração próxima com nossos clientes durante as etapas de desenvolvimento e comercialização.

Mesmo que o modelo desejado não esteja listado em nosso catálogo, podemos considerar soluções através de modificações ou personalizações flexíveis. Caso esteja em dúvida sobre a escolha de um adaptador AC, não hesite em nos consultar.

Exemplo de uso de adaptador AC em equipamento de massagem

Um cliente entrou em contato conosco, pois estava em processo de aplicação da Lei de Dispositivos Médicos para seu equipamento de massagem e tinha dúvidas na escolha do adaptador AC. Inicialmente, confirmamos com o cliente os requisitos de desempenho e confiabilidade necessários para o adaptador, bem como a política para atender à legislação vigente. Cabe mencionar que o equipamento de massagem precisa estar conforme a norma JIS C 9335.

Em geral, a norma JIS C 9335 exige a conformidade do transformador do adaptador AC com a norma IEC61558, porém, ao consultar a organização certificadora responsável pelos testes, foi confirmado que a avaliação poderia ser realizada utilizando o relatório CB baseado na IEC60601 do nosso adaptador AC.

Dessa forma, recomendamos o uso da série UM312, um adaptador AC voltado para aplicações médicas, e iniciamos os testes. Conforme as exigências de desempenho do cliente, realizamos algumas trocas de componentes. No entanto, como todos os componentes utilizados já estavam listados na lista de componentes críticos do relatório CB, foi possível lidar com isso apenas como uma modificação, sem necessidade de personalização, e os testes de avaliação foram concluídos com sucesso.

Posteriormente, o cliente solicitou a certificação como um conjunto do adaptador AC com o equipamento e conseguiu concluir a produção em massa dentro do cronograma planejado.

Produtos com certificação IEC60601-1-2:2014 (4ª edição) também disponíveis

Oferecemos uma ampla gama de adaptadores AC para uso médico, podendo sugerir o modelo ideal para cada cliente. Também trabalhamos com modelos USB já certificados segundo as normas médicas.

Caso esteja considerando adaptadores AC para dispositivos médicos, ficaremos felizes em atender seu contato.

Revisão nos critérios de avaliação para solicitação de certificação devido à publicação da JIS T0601-1:2017

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão já emitiu um comunicado, e muitos já devem estar cientes, mas com a publicação da JIS T0601-1:2017, os critérios de avaliação para solicitações de certificação foram revisados.

O prazo final para avaliações com base na versão antiga JIS T 0601:2012 foi 28 de fevereiro de 2019. A partir dessa data, a nova norma JIS T 0601-1:2017 passou a ser aplicada nas avaliações de certificação. A linha de adaptadores para uso médico da Unifive possui certificação IEC60601, que está em conformidade com a JIS T 0601-1:2017.

A avaliação com base na JIS T0601 é realizada combinando o adaptador com o dispositivo médico. Portanto, ao fornecer um documento que comprove a certificação do adaptador individualmente (relatório CB), é possível isentar testes relativos apenas ao adaptador, o que possibilita uma condução mais eficiente da avaliação para a certificação como conjunto.

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