醫療規範IEC60601-1是什麼？

這是一個針對醫療用AC變壓器與醫療用電源中醫療標準IEC60601進行一般性解說的頁面。

IEC60601是什麼？

IEC60601是一系列規範醫療用電氣設備的基本性能與安全性的國際技術標準。由國際電工委員會發布，自第一版於1977年問世以來，已隨著時代演進持續更新。

2011年起，除了基本標準之外，IEC60601還包含了大約10項附加通用規則與約80項個別標準。

關於IT設備的規格，如IEC60950廣為人知，而相較之下，由於醫療設備預期用於攸關人身安全的醫療現場，因此IEC60601-1的要求更加嚴格。

以下列出幾項進行修訂的重要項目：

風險管理（第4.2條）

風險管理的概要得到修訂，並明確化應如何應用ISO 14971:2007。此修訂指出，根據ISO 14971進行完整評估與製造後監控並非合規所必須。

基本性能（第4.3條）

要求製造商針對特定性能的極限值進行設定，並對異常情況下或故障時的基本性能進行評估。新增試驗基準，用於確認特定試驗後是否存在風險因子，其中涵蓋了"基本性能"項目。製造商需在技術文件中明示特定基本性能的條件。

耐濕性（第5.7條）

再次明確IEC 60601-1第2.0版關於耐濕性之試驗要求。

文件（第7條）

對使用說明書（IFU）及用戶操作手冊等文件要求增加了多項內容。並且，所有電子版文件在決定需包含哪些資訊時，必須應用附加通則IEC 60601-1-6所述的使用性工程流程。

標示與標籤（第7.2.2條）

設備與配件的標籤需標示專屬批次識別碼或序號、有效期限、生產日期、製造商聯絡資訊。

電氣故障（第8條）

為保護除顫器的安全、沿面距離、保護接地及空氣距離等項目進行多項變更。漏電測試中設定了新限值。具備電源插孔的設備，需於接上電源線狀態下進行保護接地檢測。對於永久安裝設備，若重接情況可能導致使用者受傷，則需安裝電源鎖定裝置。

機械性故障（第9條）

針對攜帶型機器及不穩定性所導致的機械性故障試驗，將功能性試驗納入其中。

耐熱試驗（第11條）

對於穿戴部位，明確化溫度限制值。針對溢漏部位，設備需設計使其能持續確保基本性能與基本安全性。

組裝（第15條）

關於機械強度，將「不可接受風險」一詞改為「基本安全性與基本性能」。變壓器組裝之要求返回至IEC 60601-1第2.0版之內容。關於鋰電池，須符合IEC 60086-4（一次電池）與IEC 62133（二次電池）規範。

IEC60601-1第3.1版是什麼？

IEC 60601-1第3.1版是一部於2012年發布的標準，旨在修正2005年原始第3版中被認為模糊或多義的問題。該版本針對耐熱試驗、風險管理、機械試驗、基本性能與抗濕性試驗等近500項內容進行了修訂與明確化。更新後的3.1版也提出機械與電氣故障方面的新標準。

IEC60601-1第4版是什麼？

IEC 60601-1-2:2014第4版於2014年2月發布，為2007年發行之IEC 60601-1-2第3版的更新版本，主要針對醫療電氣設備及系統的電磁相容性（EMC）進行規範。

該標準制定的背景，是希望與IEC 60601-1第3版的一般要求一致，將與電磁干擾相關的安全性標準正式化。過往版本未能充分應對電磁干擾所帶來的安全議題。第3與第4版間就抗擾度內容出現明顯差異。

IEC 60601-1的核心理念是因應並管理各種風險，以透過定義針對病患與使用人員的防護手段所需的電氣性能要求進而提升安全。這些要素決定了漏電間隙、絕緣等規格。3.1版亦因應新技術發展而釐清部分過往之定義內容。

第4版的EMC附加標準聚焦於風險分析，並非「生命維持」裝置為主；而是更強調「預期使用環境」，定義三種環境：專業保健環境、家庭照護環境與「特殊環境」。專業保健為涵蓋醫院等傳統醫療機構，但這些環境對於EMC挑戰也逐漸增加。家庭照護環境涵蓋非專業使用者及電源不穩狀況。「特殊環境」指的是如工業區或放射治療室等高電磁干擾場域，其被劃分為一特殊分類。

關於Unifive的發射與抗擾性測試

以下是第4版中關於發射與抗擾性要求的一部分說明。

第4版如上述所解釋，根據產品使用環境定義了三種使用場域（專業保健、家庭照護、特殊環境）。

特別是針對特殊環境使用時，將透過風險管理流程評估，可能需要應用與第4版不同的測試條件或測試等級。

*ESD電氣靜電放電的等級，在接觸放電下由±6 kV提升至±8 kV，在空氣放電下由±8 kV提升至±15 kV。

輻射抗擾性測試的最高頻率從2,500 MHz升至2,700 MHz，並新增「近場」測試項目。此外，測試等級與調變頻率均有所調整，調變頻率僅限於1 kHz。前版所規定的2 Hz調變，已不再適用第4版。

Unifive也符合上述發射測試定義要求。

關於醫療設備的無線功能

若醫療設備具備無線模組，IEC/EN 60601-1-2中有關無線應用的規定也會適用。若滿足所在地國家的合規要求，主發射訊號可能可獲得部分電磁發射限制的豁免，但其他發射仍必須符合IEC/EN 60601-1-2標準之電磁發射限制值。

此外，若醫療設備搭載無線功能，相關條件與測試細節相當繁多。隨著醫療現場逐漸導入IoT技術，此議題亦備受關注。

上述介紹從時序上簡要回顧了醫療用電源相關的醫療標準。在選擇電源時，若採用通過醫療標準之產品，將可大幅減少進行繁複安全測試所需的時間。我們公司備有豐富的產品線，並將持續研發，滿足客戶日益多樣化的醫療應用需求。

JIS標準

日本已於2018年3月1日起施行新JIS標準：JIS T 0601-1-2:2018，此標準與IEC第4版相似。過渡期至2023年2月28日止。

點此閱讀更多關於JIS標準

IEC60601-1-2 第4.1版是什麼

IEC60601 4.1版是於2020年底發布的EMC新版本。此版本經由第4版之修訂條文第1條修正後，通稱為4.1版。

以下為主要變更內容：

抗擾度測試等級的規定

新版中，根據使用目的之不同環境，重新規定了抗擾度測試等級。使用場所分類包括符合IEC 60601-1-11之專業醫療、醫療設施、居家醫療及其它特殊環境。

針對抗擾度級別制定指引

當適用緩解或特殊用途時，對於適當調整抗擾度測試等級的指導方針已被制定。

可攜式RF通信設備的測試級別

依照抗擾度測試級別規範其接近醫療設備使用距離，目的在於提升醫療電氣設備與系統之安全性，新規範取代原第3版建議值。

依使用環境用途訂定抗擾度等級

根據預期使用環境中的最大電磁干擾水平，對抗擾度級別進行設定。某些等級高於舊版本。同時，依照對基本安全性與關鍵功能風險定義的概念，原用語「生命維持」已被刪除。

建立電磁干擾風險管理與抗擾度準則

針對基本安全與關鍵功能，擬定有關電磁干擾風險管理及判定抗擾度合格與否之指導方針。

依據連接埠訂定抗擾性規範

依醫療電氣設備或系統所包含的不同埠口，分別訂定對應之抗擾性測試與相關測試級別。

針對特殊環境的規定

制定可用來針對特殊環境設定抗擾度測試級別的指導方針。

IEC60601 4.1版整合自第4版與其修訂條文第1條（AMD1:2020），共同構成完整的4.1版標準。