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醫療規範IEC60601-1是什麼？
這是一個針對醫療用AC變壓器與醫療用電源之醫療標準IEC60601進行一般性解說的頁面。
什麼是IEC60601？
IEC60601是一系列規範醫療用電氣設備的基本性能與安全性的技術標準。由國際電工委員會公布，自1977年第一版發布以來，該標準便隨著時代演進持續更新。
至2011年止，該標準除了通用規範之外，還包含了約10項附加條款與約80個個別規格。
與IT設備相關的IEC60950規範相當知名，然而相比之下，醫療設備因應用於與人身安全密切相關的醫療現場，因此IEC60601-1的要求更為嚴格。
以下是一些已修訂的重要項目。
風險管理（第4.2項）
風險管理的概要已進行修訂，明確化了應如何適用ISO 14971:2007。此次修訂後，基於ISO 14971的完整評估和製造後監控不再被視為強制性合規需求，這一點已被明確化。
基本性能（第4.3項）
對特定性能的極限值進行了規範，要求製造商評估在異常狀況或故障情況下的基本性能特性。新增「基本性能」作為測試標準之一，用於評估特定測試後是否存在危險因素。製造商被要求在產品技術概要中明示特定的基本性能條件。
抗濕性（第5.7項）
IEC 60601-1第2.0版中有關抗濕測試的要求事項再次被明確列出。
文件（第7條）
增加了許多關於使用說明書（IFU）以及提供給使用者的操作手冊的文件相關要求。對於所有附帶的電子文檔，也要求依據IEC 60601-1-6可用性子條款所述的可用性工程流程來決定應記載哪些資訊。
標記與標籤（第7.2.2項）
設備與附件的標籤在列印時，必須標明唯一的批次識別碼或序號、使用期限、生產日期以及製造商的聯絡資訊。
電氣性故障（第8條）
針對除顫器的安全性、爬電距離、保護接地與空氣距離等防止電氣性故障的保護條件，進行了多項修改。針對確認接地安裝連接是否正常運作的漏電測試，制定了新的極限值。配備電源插座的設備，在附有電源線時必須進行接地保護測試。對於固定安裝型設備，如若重新連接可能對使用者產生傷害，則必須配置電源鎖定裝置。
機械性故障（第9條）
對於可攜式設備與不穩定特性之機械性故障測試，新增包括功能測試在內的要求。
耐溫性測試（第11條）
就裝置接觸部件的溫度極限值進行了明確定義。對於液體溢出部分，則要求設計設備以在所有情況下都能維持基本性能與安全性。
組裝（第15條）
對於機械強度方面，「不可接受的風險」被修訂為「基本安全性與基本性能」。關於變壓器的組裝要求回歸至IEC 60601-1第2.0版標準。針對鋰電池，要求分別符合IEC 60086-4（一次電池）與IEC 62133（二次電池）規範。
什麼是IEC60601-1第3.1版？
IEC 60601-1第3.1版於2012年發布，旨在修正2005年發布的第3版中存在的不清楚及多義問題。第3.1版針對耐溫測試、風險管理、機械測試、基本性能與抗濕測試等範疇進行了約500項修改與明確化修正。此外，針對機械性與電氣性故障，也定義了一些新標準。
什麼是IEC60601-1第4版？
IEC 60601-1-2:2014第4版於2014年2月發布，是2007年推出的IEC 60601-1-2第3版的修正版，針對的是醫療用電氣設備和系統的EMC（電磁相容性）問題。
製定第4版的背景是為了對應IEC 60601-1第3版中的通用要求，其中包括與電磁干擾有關的安全規範。由於過去版本未能充分涵蓋電磁干擾(EMI)所引發的風險，因此第4版針對免疫性方面與第三版有很大差別。
IEC 60601-1的基礎原則在於理解並管理各種風險，在第3版中透過定義保護患者與使用者的操作安全電氣性能要求進行了擴展。這些因素促成了爬電距離與絕緣設計的規定。同時需要注意的是，第3.1版對於新技術的應用提供了更清晰的定義。
第4版的EMC副通則更加關注於風險分析，但不再聚焦於「生命維持」類別的設備，相反地，更強調「預期使用環境」的重要性。具體而言，定義了「專業型醫療照護」、「家庭醫療照護」及「更特殊」環境。專業醫療照護涵蓋醫院等具備醫療人員的場所，但這些環境近年電磁相容性挑戰增大。家庭醫療照護包含非專業使用者以及電力供應不穩的情況。「更特殊」環境則指如工業區域、放射治療室等預期將出現高強度電磁干擾的場合。
Unifive的發射與抗干擾測試說明
以下簡要介紹第4版中發射與抗干擾測試的部分要求。
如前所述，第4版定義了產品使用的三種環境（專業醫療、家庭醫療以及更特殊環境）。
尤其是，針對特殊環境的使用將由風險管理流程處理，有可能適用與第4版所示不同的測試等級/條件。
＊ESD等級提高：接觸放電為±6〜±8 kV，氣放電提升至±8〜±15 kV。
輻射抗干擾頻率上限從2,500 MHz提升至2,700 MHz，並新增了「近距離」測試。此外，測試等級亦有變動，調變頻率統一規定為1 kHz，先前針對特定設備可用的2 Hz調變在本版中已被移除。
Unifive也遵循了這些發射測試定義。
關於醫療設備的無線功能
若醫療設備內含無線模組，IEC/EN 60601-1-2中已提及其無線應用。若符合當地法規，主發射信號可能獲得電磁發射限值豁免，但其他所有發射仍須符合IEC/EN 60601-1-2的發射限值規定。
此外，具備無線功能的醫療設備仍需滿足多項特定條件與測試設定。隨著醫療現場引進物聯網，本項目受到廣泛關注。
至此，我們按時間順序簡要說明了醫療電源相關的醫療規範。選用符合醫療標準的電源可節省對複雜安全測試的時間。本公司提供多樣化產品系列，持續致力於開發更優質的醫療電源，以滿足客戶多樣化的需求。
JIS標準
在日本，新的JIS T 0601-1-2：2018已於2018年3月1日實施，此標準與IEC Edition 4.0相似。過渡期至2023年2月28日。
什麼是IEC60601-1-2 第4.1版
IEC60601 4.1版是於2020年底發布的新EMC標準，該版本由第4版的修訂條款第1條修正後稱為4.1版。
代表性的更動如下：
規範抗干擾測試等級
新版本針對不同使用目的環境，明確規定了抗干擾測試等級。使用場所須符合IEC 60601-1-11，例如專業醫療、醫療機構、居家及其他特殊環境等分類。
抗干擾測試等級的調整指引
針對適用特殊條件或使用目的情境下，制定了抗干擾測試等級調整的指導原則。
可攜式RF通訊設備的測試等級
基於抗干擾測試等級，規範了可攜式RF通訊設備靠近醫療用電氣設備使用時，其安全性之測試方法與等級，因第3版建議值未涵蓋此情境。
依使用目的環境區分的抗干擾測試等級
依據不同使用環境中合理可預期的最大電磁干擾程度，規範抗干擾測試等級。新版本之測試等級較前更嚴格，並因應基本安全與功能的重要性概念，刪除了「生命維持」的用語。
制訂電磁干擾下的風險管理與抗干擾合格基準
針對基本安全與重要功能所面對之電磁干擾風險管理流程及評估標準進行了指引制度化。
依通訊埠類型訂定的抗干擾規範
視醫療用電氣設備與系統所具備的通訊埠類型而制定對應的抗干擾測試與測試等級。
特殊環境規定
針對特殊環境中抗干擾測試等級的確定基準，制定了指導方針。
IEC60601 4.1版是將第4版與此次的修訂條款（AMD1:2020）的兩份文件合併解讀的版本。