醫療標準IEC60601-1是什麼?

這是一個針對醫療用AC變壓器和醫療用電源之醫療標準IEC60601進行一般性說明的頁面。

什麼是 IEC60601？

IEC60601 是一系列由國際電工委員會發布的技術標準，旨在規範以醫療用途為目的的電氣設備的基本性能與安全性。該標準自1977年首版發表以來，隨著時代推進不斷進行更新。

到了2011年，除了基本標準外，還由約10項附屬通則與約80項個別標準所構成。

雖然 IT 設備的標準如 IEC60950 廣為人知，但由於醫療設備被假設要在關係人身安全的醫療現場中使用，因此，IEC60601-1 的要求也相對更加嚴格。

以下列出幾項主要修訂內容。

風險管理（第4.2項）

風險管理的概要已修訂，並釐清了如何適用 ISO 14971:2007。經此修訂後，明確指出，依據 ISO 14971 執行完整評估與製造後監控並非符合法規的必要條件。

基本性能（第4.3項）

要求製造商設定特定性能的極限值，並評估在異常狀況或故障下的基本性能特性。除了這些修訂之外，還新增了在測試特定項目後對是否存在風險因子的調查中，需評估基本性能。並強制製造商在產品技術概述中明記特定基本性能條件。

耐濕性（第5.7項）

再次明文化 IEC 60601-1 第2.0版中對於耐濕性試驗的要求。

文件規定（第7條）

針對使用說明書（IFU）及面向用戶的手冊等文件新增多項要求內容。也強制規定，對於所有隨附的電子文件，必須套用 IEC 60601-1-6 使用性中所記載的使用性工程流程，以決定需記載的資訊。

標示與標籤（第7.2.2項）

要求在設備與配件的標籤上標示獨立的批號或序號、有效日期、製造日期及製造商聯絡資訊。

電氣性故障（第8條）

針對如去顫器的安全確保、爬電距離、保護接地與空氣間隙等，涉及電氣性故障引起的風險防護進行了多項變更。在用於確認設置連接正常功能的漏電測試中，設定了新限值。對於包含電源插座的設備，強制於連接電源線狀態下進行保護接地測試。對於永久性安裝設備，若存在因重新連接導致使用者受傷的風險，要求安裝電源鎖定裝置。

機械性故障（第9條）

針對攜帶型設備與不穩定性有關之機械性故障試驗中，改為包含功能性測試。

溫度測試（第11條）

對於接觸部件明確化溫度限制值。針對溢出設計，強制設備設計必須能確保基本性能與基本安全性。

組裝（第15條）

針對機械強度部分，將“不可接受的風險”改為“基本安全性與基本性能”。關於變壓器的組裝要求，以 IEC 60601-1 第2.0 版內容為準。對於鋰電池要求符合 IEC 60086-4（一次電池）與 IEC 62133（二次電池）。

什麼是 IEC60601-1 第3.1版？

IEC 60601-1 第3.1版是於2012年發表的標準，目的是為了修正2005年發表的原始第3版中被認定含糊不清或具有歧義的多項問題。第3.1版在溫度測試、風險管理、機械測試、基本性能與耐濕性測試等多方面，共進行了近500處的修改與明文化。新版標準也針對機械性與電氣性故障新增須遵守的新標準。

什麼是 IEC60601-1 第4版？

IEC 60601-1-2:2014 第4版於2014年2月發行，是對2007年 IEC 60601-1-2 第3版的更新。本標準針對醫療用電氣設備與醫療用電氣系統的電磁相容性（EMC）進行規定。

第4版的制定背景是基於配合 IEC 60601-1 第3版的一般要求，建立針對電磁干擾（electromagnetic disturbances）相關安全標準。先前版本並未充份處理與電磁干擾相關之安全面。另外，在抗擾度（Immunity）方面，第3版與第4版之間也存在明顯不同。

IEC 60601-1 的基本前提是對所有風險的理解與管理，其藉由從保護患者與設備使用者雙重角度定義用於安全操作的電氣性能要求而不斷發展而來。這些因素決定了爬電距離與絕緣規格。此外，第3.1版也重新釐清數項以配合技術發展的定義，這點值得注意。

第4版的 EMC 附屬通則持續聚焦於風險分析，但已從“生命維持”等設備分類轉變為更加重視“預定使用環境”。具體來說，定義了更專業的健康照護、家庭健康照護以及“更特殊”的環境。專業健康照護涵蓋如醫院與具醫療人員的場域內的傳統醫療設備使用，但這些場所的EMC課題也正日益增加。家庭健康照護涵蓋非醫療專業用戶的需求，以及電力供應不穩定的情況。“更特殊”的環境則是針對如工業區、放射治療室等極高電磁干擾風險場所所設的分類。