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醫療規格IEC60601-1是什麼?
這是對醫療用AC變壓器及醫療用電源相關的醫療規格IEC60601所做的一般性說明頁面。
目次
什麼是IEC60601?
IEC60601是一系列針對醫療用途電氣設備之基本性能與安全性所制定的技術標準,由國際電工委員會發布,自1977年公布第1版以來,隨著時代演進持續更新。
截至2011年,除了一般標準外,亦由約10項副通則與約80項個別標準所構成。
關於IT設備的標準IEC60950廣為人知,但相較之下,由於醫療設備預期使用於與人身安全密切相關的醫療現場,因此IEC60601-1的要求更為嚴格。
以下列舉幾項具有代表性的修訂內容。
風險管理(第4.2項)
風險管理概要已修訂,並明確說明應如何適用ISO 14971:2007。此次修訂亦釐清,基於ISO 14971所進行的完整評估與製造後監測,並非符合性所必需。
基本性能(第4.3項)
製造商被要求訂定特定性能的極限值,並評估在異常情況或故障期間之基本性能特性。除上述修訂外,在特定試驗後調查是否存在危害因素的試驗基準中,新增了「基本性能」項目。並強制要求製造商於產品技術概要中明確標示特定基本性能的條件。
耐濕性(第5.7項)
再次明確規定IEC 60601-1第2.0版中有關耐濕性試驗的要求事項。
文件(第7條)
新增多項關於使用說明書(IFU)及提供給使用者之手冊文件的要求。此外,對所有附隨的電子版文件,在決定應記載資訊時,強制適用副通則IEC 60601-1-6可用性中所述之可用性工程流程。
標示與標籤(第7.2.2項)
規定設備及其附件之標籤上必須標示專屬批號或序號、使用期限、製造日期及製造商聯絡資訊。
電氣危害(第8條)
針對除顫器之安全確保、沿面距離、保護接地及空間距離等電氣危害防護進行多項變更。於確認安裝連接是否正常運作的漏電試驗中,設定了新的限值。對於具備設備電源插座的裝置,強制要求在連接電源線狀態下進行保護接地試驗。對於永久安裝型設備,若重新連接可能對使用者造成危害風險,則必須配備電源鎖定裝置。
機械危害(第9條)
在攜帶型設備與穩定性相關的機械危害試驗中,修訂為需包含功能性試驗。
溫度試驗(第11條)
明確規定裝著部位之溫度限值。對於溢流,要求設備設計必須能持續確保基本性能與基本安全。
組裝(第15條)
關於機械強度,將「不可接受之風險」改為「基本安全與基本性能」。變壓器組裝之要求恢復為IEC 60601-1第2.0版之內容。鋰電池必須符合IEC 60086-4(一次電池)及IEC 62133(二次電池)。
什麼是IEC60601-1第3.1版?
IEC 60601-1第3.1版於2012年發布,旨在修正2005年公布之原第3版中被認為不明確或多義的多項問題。第3.1版在溫度試驗、風險管理、機械試驗、基本性能與耐濕性試驗等廣泛內容中,進行了近500處修改與說明釐清。修訂後的3.1版亦對機械危害與電氣危害定義了若干新標準。
什麼是IEC60601-1第4版?
IEC 60601-1-2:2014第4版於2014年2月發布,為2007年發布之IEC 60601-1-2第3版的更新版,內容涉及醫療電氣設備與醫療電氣系統之EMC。
第4版制定背景在於配合IEC 60601-1第3版的一般要求,建立與電磁干擾(electromagnetic disturbances)相關的安全標準。此前版本對電磁干擾(electromagnetic interference)相關安全面向之處理並不充分。此外,在抗擾度方面,第3版與第4版之間存在顯著差異。
IEC 60601-1的基礎前提在於理解與管理各種風險,第3版透過從患者與設備使用者雙重防護角度定義安全操作之電氣性能要求而發展。一般而言,這些因素決定了爬電距離與絕緣規格。此外,60601-1第3.1版亦針對新技術發展,釐清部分既有定義。
第4版EMC副通則持續強調風險分析,但不再以「生命維持」等設備分類為主,而是充分考量「預期使用環境」。具體定義為專業醫療環境、家庭醫療環境及「特殊」環境。專業醫療環境涵蓋醫院及有醫療人員之場所,亦為近年EMC問題相對增加的環境。家庭醫療涵蓋非醫療專業使用者需求及電力供應不穩情況。「特殊」環境則為可能存在高強度電磁干擾之場所,如工業區或放射治療室。
UNIFIVE的發射與抗擾度試驗
以下簡要介紹第4版發射與抗擾度試驗要求概要。
第4版依產品使用環境定義三種環境(專業醫療、家庭醫療及特殊環境)。
特殊環境使用須透過風險管理流程處理,可能需適用不同於第4版所示之試驗等級/條件。
*ESD等級由接觸放電±6至±8 kV,空氣放電±8至±15 kV提高。
輻射抗擾度最高頻率由2,500 MHz提升至2,700 MHz,並新增「近接」試驗。試驗等級亦有變更,調變頻率僅指定為1 kHz。前版為特定設備指定之2 Hz調變頻率於第4版中已刪除。
UNIFIVE亦符合上述發射試驗定義。
醫療設備的無線功能
若醫療設備內建無線模組,IEC/EN 60601-1-2中提及醫療設備使用無線之相關規定。若符合該國要求,主發射信號可能可豁免電磁發射限制,但其他所有發射仍須符合IEC/EN 60601-1-2之電磁發射限值。
此外,醫療設備具備無線功能時尚有多項條件與試驗細節。近年IoT於醫療領域普及,此項目備受關注。
以上依時間順序簡要介紹醫療電源相關醫療標準。選用符合醫療標準之電源可節省複雜安全試驗時間。本公司提供完整產品線,並持續開發醫療設備電源以滿足客戶需求。
JIS標準
日本自2018年3月1日起適用新標準JIS T 0601-1-2:2018,內容類似IEC Edition 4.0,過渡期至2023年2月28日。
什麼是IEC60601-1-2第4.1版
IEC60601 4.1版為2020年底發布之新版EMC標準,由第4版之修正條款1(AMD1:2020)修訂而成,合稱4.1版。
主要變更如下。
抗擾度試驗等級規定
新版依使用目的環境規定抗擾度試驗等級。使用場所須符合IEC 60601-1-11,分類為專業醫療環境、醫療設施環境、居家醫療環境及其他特殊環境。
抗擾度試驗等級指引制定
制定在適用緩和措施或特殊使用目的時,調整抗擾度試驗等級之指引。
可攜式RF通訊設備試驗等級
基於抗擾度試驗等級,規定在比第3版建議值更接近醫療電氣設備使用可攜式RF通訊設備時,為提升醫療電氣設備與系統安全性之試驗與試驗等級。
依使用目的環境之抗擾度試驗等級規定
依各使用環境中可合理預測之最大電磁干擾等級規定抗擾度試驗等級。因此部分等級較舊版提高。並為符合基本安全與重要功能之風險概念,自定義用語中刪除「生命維持」。
電磁干擾風險管理與抗擾度判定基準制定
制定與基本安全及重要功能相關之電磁干擾風險管理指引及抗擾度合格判定基準。
依端口之抗擾度規定
規定依醫療電氣設備與醫療電氣系統各端口之抗擾度試驗及試驗等級。
特殊環境規定
制定決定特殊環境抗擾度試驗等級之指引。
IEC60601 4.1版為第4版與修正條款1(AMD1:2020)兩份文件合併之版本。