Qu'est-ce que la norme médicale IEC60601-1 ?

Il s'agit d'une page proposant une explication générale de la norme médicale IEC60601 concernant les adaptateurs secteur médicaux et les alimentations médicales.

Qu'est-ce que l'IEC 60601 ?

L'IEC 60601 est une serie de normes techniques qui definissent les performances essentielles et la securite des equipements electriques destines a un usage medical. Elle est publiee par la Commission electrotechnique internationale et, depuis la publication de la premiere edition en 1977, elle a ete mise a jour au fil du temps.

En 2011, elle etait composee, en plus de la norme generale, d'environ 10 normes collaterales et d'environ 80 normes particulieres.

La norme IEC 60950 relative aux equipements informatiques est bien connue, mais par rapport a celle-ci, les exigences de l'IEC 60601-1 sont plus strictes car les dispositifs medicaux sont destines a etre utilises dans des environnements medicaux impliquant la securite des personnes.

Voici quelques-uns des principaux points ayant fait l'objet de revisions.

Gestion des risques (article 4.2)

La presentation generale de la gestion des risques a ete revisee et l'application de ISO 14971:2007 a ete clarifiee. Cette revision a precise qu'une evaluation complete et une surveillance post-commercialisation basees sur l'ISO 14971 ne sont pas necessaires pour la conformite.

Performance essentielle (article 4.3)

Il est desormais exige des fabricants qu'ils definissent des limites pour certaines performances et qu'ils evaluent les caracteristiques de performance essentielle en situation anormale ou en cas de defaillance. En outre, la performance essentielle a ete ajoutee aux criteres d'essai permettant de verifier la presence de dangers apres certains essais. Les fabricants sont tenus de preciser les conditions des performances essentielles specifiques dans la documentation technique du Produits.

Resistance a l'humidite (article 5.7)

Les exigences relatives aux essais de resistance a l'humidite de l'IEC 60601-1 edition 2.0 ont ete a nouveau precisees.

Documentation (article 7)

De nombreuses exigences documentaires concernant les notices d'utilisation (IFU) et les manuels destines aux utilisateurs ont ete ajoutees. En outre, pour tous les documents electroniques associes, l'application du processus d'ingenierie de l'utilisabilite decrit dans la norme collaterale IEC 60601-1-6 relative a l'utilisabilite est devenue obligatoire afin de determiner les informations a inclure.

Marquage et etiquetage (article 7.2.2)

Lors de l'impression des etiquettes des dispositifs et accessoires, il est devenu obligatoire d'indiquer un numero unique de lot ou de serie, la date de peremption, la date de fabrication et les coordonnees du fabricant.

Risques electriques (article 8)

De nombreuses modifications ont ete apportees concernant la protection contre les risques electriques, notamment la securite des defibrillateurs, la distance de fuite, la mise a la terre de protection et la distance dans l'air. De nouvelles limites ont ete etablies pour les essais de courant de fuite visant a verifier le bon fonctionnement des connexions d'installation. Pour les equipements munis d'une prise d'alimentation, l'essai de mise a la terre de protection avec le cordon d'alimentation branche est devenu obligatoire. Pour les equipements installes de facon permanente, un dispositif de verrouillage de l'alimentation est obligatoire lorsqu'il existe un risque pour l'utilisateur lors de la reconnexion.

Risques mecaniques (article 9)

Les essais relatifs aux risques mecaniques concernant les equipements portables et l'instabilite ont ete revises afin d'inclure des essais fonctionnels.

Essais de temperature (article 11)

Les limites de temperature concernant les parties appliquees ont ete clarifiees. En cas de debordement, les equipements doivent etre concus de maniere a garantir en permanence la securite de base et la performance essentielle.

Assemblage (article 15)

Concernant la resistance mecanique, la notion de "risque inacceptable" a ete remplacee par "securite de base et performance essentielle". Les exigences relatives a l'assemblage des transformateurs sont revenues a celles de l'edition 2.0 de l'IEC 60601-1. Pour les batteries au lithium, la conformite a l'IEC 60086-4 (piles primaires) et a l'IEC 62133 (batteries secondaires) est devenue obligatoire.

Qu'est-ce que l'IEC 60601-1 edition 3.1 ?

L'IEC 60601-1 edition 3.1, publiee en 2012, vise a corriger de nombreux points identifies comme ambigus ou peu clairs dans l'edition 3 originale publiee en 2005. Pres de 500 modifications et clarifications ont ete apportees, notamment concernant les essais de temperature, la gestion des risques, les essais mecaniques, la performance essentielle et les essais de resistance a l'humidite. L'edition 3.1 revisee definit egalement certaines nouvelles exigences relatives aux risques mecaniques et electriques.

Qu'est-ce que l'IEC 60601-1-2 edition 4 ?

L'IEC 60601-1-2:2014 edition 4, publiee en fevrier 2014, est la mise a jour de l'edition 3 publiee en 2007. Elle concerne la CEM des equipements electromedicaux et des systemes electromedicaux.

Cette edition 4 a ete elaboree afin d'harmoniser les exigences relatives aux perturbations electromagnetiques avec les exigences generales de l'edition 3 de l'IEC 60601-1. Les editions precedentes ne traitaient pas suffisamment les aspects de securite lies aux interferences electromagnetiques. Il existe egalement des differences significatives en matiere d'immunite entre les editions 3 et 4.

Le principe fondamental de l'IEC 60601-1 repose sur la comprehension et la gestion des divers risques. L'edition 3 a developpe ce concept en definissant des exigences de performance electrique pour garantir un fonctionnement sur, du point de vue des moyens de protection des patients et des utilisateurs. Ces facteurs ont notamment determine les exigences relatives aux distances de fuite et a l'isolation. Il convient egalement de noter que l'edition 3.1 a clarifie certaines definitions anterieures afin de s'adapter aux nouvelles technologies.

La norme collaterale CEM de l'edition 4 continue de mettre l'accent sur l'analyse des risques, tout en s'eloignant des categories telles que "maintien des fonctions vitales" pour se concentrer davantage sur l'"environnement d'utilisation prevu". Elle definit notamment les environnements de soins professionnels, de soins a domicile et des environnements "speciaux". Les soins professionnels couvrent generalement l'utilisation traditionnelle des dispositifs medicaux dans les hopitaux et etablissements similaires, ou les problemes CEM sont en augmentation. Les soins a domicile couvrent les exigences des utilisateurs non professionnels ainsi que les situations d'alimentation electrique instable. Les environnements "speciaux" concernent des lieux ou des niveaux tres eleves de perturbations electromagnetiques sont attendus, comme les zones industrielles ou les salles de radiotherapie.

Essais d'emission et d'immunite de UNIFIVE

Voici un apercu des exigences d'essais d'emission et d'immunite de l'edition 4.

L'edition 4 definit trois environnements d'utilisation du Produits : soins professionnels, soins a domicile et environnements speciaux.

L'utilisation en environnement special est traitee dans le processus de gestion des risques et peut necessiter l'application de niveaux ou conditions d'essai differents de ceux indiques dans l'edition 4.

* Les niveaux ESD ont ete augmentes : de ±6 a ±8 kV en decharge par contact et de ±8 a ±15 kV en decharge dans l'air.

La frequence maximale pour l'immunite rayonne est passee de 2 500 MHz a 2 700 MHz, et un nouvel essai de proximite a ete ajoute. Les niveaux d'essai ont egalement ete modifies et la frequence de modulation est desormais fixee uniquement a 1 kHz. La modulation a 2 Hz, precedemment specifiee pour certains equipements, n'est plus requise dans l'edition 4.

UNIFIVE est egalement conforme a ces definitions d'essais d'emission.

Fonctions radio des dispositifs medicaux

Lorsque des modules radio sont integres dans des dispositifs medicaux, l'IEC/EN 60601-1-2 mentionne l'utilisation des technologies sans fil dans les equipements medicaux. Si les exigences nationales sont respectees, une exemption des limites d'emission electromagnetique peut s'appliquer au signal principal de transmission, mais toutes les autres emissions doivent respecter les limites definies par l'IEC/EN 60601-1-2.

Diverses autres conditions et configurations d'essais s'appliquent egalement aux dispositifs medicaux equipes de fonctions radio. Avec la progression recente de l'IoT dans le domaine medical, ce point suscite une attention croissante.

Nous avons presente ci-dessus un apercu chronologique des normes medicales applicables aux alimentations medicales. Lors du choix d'une alimentation, opter pour un modele conforme aux normes medicales permet de reduire le temps necessaire aux essais de securite complexes. Notre entreprise propose une large gamme de produits et poursuit le developpement d'alimentations pour dispositifs medicaux afin de repondre aux besoins de nos clients.

Norme JIS

Au Japon, la nouvelle norme JIS T 0601-1-2:2018 est applicable depuis le 1er mars 2018. Elle est similaire a l'IEC edition 4.0. La periode de transition s'est achevee le 28 fevrier 2023.

Cliquez ici pour en savoir plus sur la norme JIS

Qu'est-ce que l'IEC 60601-1-2 edition 4.1 ?

L'IEC 60601 edition 4.1 est la nouvelle version de la norme CEM annoncee vers la fin de l'annee 2020. Elle correspond a l'edition 4 modifiee par l'amendement 1 et est appelee edition 4.1.

Les principales modifications sont les suivantes :

Specification des niveaux d'essai d'immunite

Dans la nouvelle version, les niveaux d'essai d'immunite sont definis en fonction de l'environnement d'utilisation prevu. Les lieux d'utilisation conformes a l'IEC 60601-1-11 sont classes en environnement de soins professionnels, environnement d'etablissement de sante, environnement de soins a domicile et autres environnements speciaux.

Elaboration de lignes directrices relatives aux niveaux d'essai d'immunite

Des lignes directrices ont ete etablies pour l'ajustement des niveaux d'essai d'immunite lorsque des considerations particulieres s'appliquent, notamment en cas d'assouplissements ou d'utilisation specifique.

Niveaux d'essai pour les equipements RF portables

Des essais et niveaux d'essai visant a ameliorer la securite des equipements et systemes electromedicaux lors de l'utilisation d'equipements de communication RF portables a proximite, a des distances plus courtes que celles recommandees dans l'edition 3, ont ete definis.

Definition des niveaux d'essai d'immunite selon l'environnement d'utilisation

Les niveaux d'essai d'immunite ont ete definis en fonction des niveaux maximaux raisonnablement previsibles de perturbations electromagnetiques dans chaque environnement d'utilisation. Par consequent, certains niveaux sont plus eleves que dans l'ancienne version. En outre, le terme "maintien des fonctions vitales" a ete supprime des definitions afin de mieux correspondre au concept de securite de base et de performance essentielle.

Gestion des risques lies aux perturbations electromagnetiques et criteres d'immunite

Des lignes directrices ont ete etablies concernant la gestion des risques lies aux perturbations electromagnetiques pour la securite de base et les fonctions essentielles, ainsi que pour la determination des criteres d'acceptation des essais d'immunite.

Exigences d'immunite selon les ports

Les essais d'immunite et leurs niveaux ont ete definis en fonction des ports des equipements et systemes electromedicaux.

Exigences relatives aux environnements speciaux

Des lignes directrices ont ete etablies pour determiner les niveaux d'essai d'immunite dans les environnements speciaux.

L'IEC 60601 edition 4.1 correspond a la combinaison de l'edition 4 et de l'amendement 1 (AMD1:2020).

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