Qu'est-ce que la norme médicale IEC60601-1 ?

Il s’agit d’une page fournissant une explication générale sur la norme médicale IEC60601 concernant les adaptateurs secteur médicaux et les alimentations médicales.

Qu'est-ce que l'IEC60601 ?

L'IEC60601 est une série de normes techniques qui définissent les performances fondamentales et la sécurité des appareils électriques à usage médical. Publiée par la Commission électrotechnique internationale, la première édition est parue en 1977 et a été révisée à plusieurs reprises pour suivre l'évolution du temps.

En 2011, la norme générale a été complétée par environ 10 règles collatérales et environ 80 normes particulières.

Alors que la norme IEC60950 pour les équipements informatiques est bien connue, les exigences de l'IEC60601-1 sont plus strictes, car les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés dans des environnements médicaux ayant un impact direct sur la sécurité des personnes.

Voici quelques points majeurs ayant fait l'objet de révisions.

Gestion des risques (section 4.2)

Le résumé de la gestion des risques a été révisé pour clarifier comment appliquer l'ISO 14971:2007. Cette révision a déterminé qu'une évaluation complète basée sur l'ISO 14971 et une surveillance post-fabrication ne sont pas nécessaires pour la conformité.

Performances essentielles (section 4.3)

Les fabricants sont désormais tenus de définir des limites de performances spécifiques et d'évaluer les caractéristiques des performances essentielles en cas de conditions anormales ou de défaillances. En outre, une nouvelle exigence a été ajoutée aux critères d'essai pour vérifier la présence de risques après certains essais. Les fabricants doivent spécifier les conditions des performances essentielles dans la documentation technique du produit.

Résistance à l'humidité (section 5.7)

Les exigences concernant les essais de résistance à l'humidité de la version 2.0 de l'IEC 60601-1 ont été réaffirmées.

Documentation (section 7)

De nombreuses exigences liées à la documentation, telles que les notices d'utilisation et les manuels pour les utilisateurs, ont été ajoutées. Il est également obligatoire d'appliquer le processus d'ingénierie de l'utilisabilité décrit dans la règle collatérale IEC 60601-1-6 pour déterminer les informations à inclure dans toutes les versions électroniques accompagnant ces documents.

Marquage et étiquetage (section 7.2.2)

Les étiquettes des équipements et accessoires doivent inclure un numéro de lot ou de série unique, la date limite d'utilisation, la date de fabrication et les coordonnées du fabricant.

Défaillances électriques (section 8)

Des modifications majeures ont été apportées pour garantir la sécurité vis-à-vis des défaillances électriques, notamment en ce qui concerne les défibrillateurs, les distances de fuite, la mise à la terre de protection et les distances dans l'air. De nouvelles valeurs limites ont été définies pour les essais de courant de fuite. Pour les dispositifs équipés de prises d'alimentation intégrées, des essais de mise à la terre doivent être effectués avec le cordon d'alimentation en place. Les dispositifs fixes permanents doivent intégrer un système de verrouillage de l'alimentation si leur reconnexion présente un risque pour l'utilisateur.

Défaillances mécaniques (section 9)

Les essais de défaillances mécaniques, en particulier concernant l'instabilité des dispositifs portables, incluent désormais les essais fonctionnels.

Essais de température (section 11)

Les limites de température pour les parties appliquées ont été clarifiées. Les dispositifs doivent être conçus pour garantir en permanence la sécurité fondamentale et les performances essentielles même en cas de débordement.

Assemblage (section 15)

La notion de « risque inacceptable » a été remplacée par « sécurité fondamentale et performances essentielles » en ce qui concerne la résistance mécanique. Les exigences relatives à l'assemblage des transformateurs sont revenues à celles de la version 2.0. La conformité aux normes IEC 60086-4 (piles primaires) et IEC 62133 (piles secondaires) est requise pour les batteries au lithium.

Qu'est-ce que l'IEC60601-1 version 3.1 ?

L'IEC 60601-1 version 3.1 est une révision publiée en 2012 pour corriger les ambiguïtés et imprécisions identifiées dans la version originale (3e édition de 2005). Cette version a apporté près de 500 clarifications et modifications concernant entre autres les essais de température, la gestion des risques, les essais mécaniques, les performances essentielles et les essais d'humidité. Elle introduit également de nouvelles normes concernant les défaillances électriques et mécaniques.

Qu'est-ce que l'IEC60601-1 version 4 ?

La version 4 de l'IEC 60601-1-2:2014, publiée en février 2014, est une mise à jour de la version 3 de 2007. Elle concerne la compatibilité électromagnétique (EMC) des équipements électriques médicaux et des systèmes médicaux électriques.

Cette version a été établie pour aligner les exigences en matière d'interférences électromagnétiques sur celles de la version 3 de l'IEC 60601-1. Les précédentes versions ne traitaient pas adéquatement des aspects de sécurité liés aux perturbations électromagnétiques. De plus, il existe des différences notables en matière d'immunité entre la version 3 et la version 4.

Le fondement de l'IEC 60601-1 repose sur la compréhension et la gestion des risques, ce qui s'est traduit dans la version 3 par la définition de performances électriques visant à assurer une protection tant du patient que de l'utilisateur. Cela a notamment influencé la détermination des distances de fuite et des spécifications d'isolation. Par ailleurs, la version 3.1 de la norme a clarifié plusieurs définitions pour s'adapter aux nouvelles technologies.

La règle collatérale EMC de la version 4 reste centrée sur l'analyse des risques, mais elle s'éloigne des catégories comme « maintien de la vie » pour se concentrer sur les « environnements d'utilisation prévus », notamment les soins spécialisés, les soins à domicile et les environnements « plus spécifiques ». Les soins spécialisés englobent les établissements traditionnels avec du personnel médical, bien que ces environnements connaissent aujourd'hui une augmentation des défis liés à la CEM. Les soins à domicile couvrent les situations où les utilisateurs ne sont pas des professionnels de la santé et où l'alimentation électrique peut être instable. Les environnements « plus spécifiques » incluent les zones industrielles et les salles de radiothérapie susceptibles de générer des perturbations électromagnétiques très élevées.

À propos des essais d’émission et d’immunité de Unifive

Voici un aperçu des exigences relatives aux essais d’émission et d’immunité de la version 4.

Comme indiqué ci-dessus, la version 4 définit trois environnements d’utilisation (soins spécialisés, soins à domicile, environnements plus spécifiques) en fonction de l’usage prévu du produit.

Particulièrement, l'usage en environnement spécifique est pris en compte dans le processus de gestion des risques et peut nécessiter l’application de niveaux et conditions d’essai différents de ceux spécifiés dans la version 4.

* Le niveau ESD a été augmenté : de ±6 à ±8 kV pour la décharge par contact et de ±8 à ±15 kV pour la décharge dans l'air.

La fréquence maximale pour l’immunité rayonnée est passée de 2 500 MHz à 2 700 MHz, avec l’introduction de nouveaux tests de « proximité ». En outre, les niveaux de test ont été modifiés et la fréquence de modulation est désormais fixée à 1 kHz. La fréquence de 2 Hz utilisée précédemment pour certains dispositifs n’est plus spécifiée.

Chez Unifive, nous respectons également les définitions de test d’émission présentées ci-dessus.

Fonction sans fil des dispositifs médicaux

Lorsque des modules sans fil sont intégrés à des dispositifs médicaux, l'IEC/EN 60601-1-2 énonce des exigences relatives à l'utilisation de la technologie sans fil dans ces dispositifs. Si les exigences nationales sont respectées, l'émission principale peut être exemptée des limites d'émission électromagnétique. Toutefois, toutes les autres émissions doivent se conformer aux limites déterminées par l'IEC/EN 60601-1-2.

Lorsque les dispositifs médicaux intègrent des fonctions sans fil, de nombreux autres détails techniques et conditions d’essai s’appliquent. Avec la généralisation de l’IoT dans le domaine médical, ce sujet fait l’objet d’une attention particulière.

Jusqu'à présent, nous avons présenté un aperçu chronologique des normes médicales applicables aux alimentations médicales. Choisir une alimentation certifiée selon les normes médicales permet de réduire le temps nécessaire aux essais de sécurité complexes. Notre entreprise propose une gamme étendue de produits et continue de développer des alimentations médicales répondant aux besoins de nos clients.

Normes JIS

Au Japon, la nouvelle norme JIS T 0601-1-2:2018 est en vigueur depuis le 1er mars 2018. Cette norme est similaire à l’IEC Édition 4.0. La période de transition court jusqu’au 28 février 2023.

Cliquez ici pour plus d’informations sur les normes JIS

Qu'est-ce que l’IEC60601-1-2 version 4.1 ?

La version 4.1 de l’IEC60601, publiée vers la fin de 2020, est une nouvelle version de la norme EMC. Il s'agit d'une mise à jour de la version 4 introduite dans l'amendement 1, connue sous le nom de 4.1.

Voici les principaux changements :

Spécifications des niveaux d’essai d’immunité

La nouvelle version établit les niveaux d’essai d’immunité en fonction de l’environnement d’usage prévu. Les environnements d’utilisation sont définis conformément à l’IEC 60601-1-11 : environnement médical professionnel, établissement médical, soins à domicile et environnement spécifique.

Directives pour les niveaux d’immunité

Des directives ont été établies pour ajuster les niveaux d’essai d’immunité dans les cas où des mesures d’assouplissement ou des usages particuliers s'appliquent.

Niveaux d’essai pour les équipements portables de communication RF

Des niveaux d’essai et des procédures visant à renforcer la sécurité des équipements et systèmes médicaux électriques ont été établis pour les cas où des équipements portables de communication RF sont utilisés à proximité des dispositifs médicaux, avec des valeurs plus strictes que celles recommandées dans la version 3.

Spécifications des niveaux d’immunité selon l’environnement d’usage

Les niveaux d’immunité ont été spécifiés selon l’environnement d’utilisation prévu et le niveau maximal raisonnablement prévisible de perturbation électromagnétique. Dans certains cas, les niveaux sont plus élevés que dans la version précédente. Le terme « maintien de la vie » a été supprimé des définitions pour mieux refléter les concepts de sécurité fondamentale et de fonctions critiques.

Directives pour la gestion des risques liés aux perturbations électromagnétiques et les critères d’acceptation de l'immunité

Des directives ont été établies pour la gestion des risques liés aux perturbations électromagnétiques et pour la détermination des critères d’acceptation de l’immunité en ce qui concerne la sécurité fondamentale et les fonctions critiques.

Spécifications de l’immunité selon les ports

Les essais et niveaux d’immunité selon les ports des équipements et systèmes médicaux électriques ont été spécifiés.

Directives spécifiques pour les environnements particuliers

Des directives ont été établies pour déterminer les niveaux d’essai d’immunité dans les environnements spécifiques.

La version 4.1 de l’IEC60601 combine la version 4 et l’amendement 1 publié en 2020 (AMD1:2020).

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