Qu'est-ce que la norme médicale IEC60601-1 ?

Il s'agit d'une page qui fournit une explication générale sur la norme médicale IEC60601 concernant les adaptateurs secteur médicaux et les alimentations électriques médicales.

Qu’est-ce que l’IEC60601 ?

L’IEC60601 est une série de normes techniques définissant les performances de base et la sécurité des équipements électriques conçus à des fins médicales. Publiée par la Commission électrotechnique internationale, la première édition est sortie en 1977, puis a été révisée au fil du temps selon les évolutions de l’époque.

En 2011, à la norme générale déjà existante ont été ajoutées environ dix règles collatérales et environ quatre-vingts normes particulières.

La norme IEC60950 relative aux équipements informatiques est bien connue, mais comparée à celle-ci, l’IEC60601-1 applicable aux dispositifs médicaux présente des exigences plus strictes, car ces appareils sont destinés à être utilisés dans des environnements médicaux où la sécurité des personnes est en jeu.

Voici quelques éléments phares ayant fait l’objet de révisions.

Gestion des risques (Section 4.2)

La description de la gestion des risques a été révisée pour clarifier comment appliquer la norme ISO 14971:2007. Il a ainsi été précisé qu’une évaluation complète basée sur l’ISO 14971 ainsi qu’un suivi post-production ne sont pas nécessaires pour la conformité.

Performances de base (Section 4.3)

Les fabricants doivent désormais définir des seuils de performance précis et évaluer les caractéristiques de performance de base dans des conditions anormales ou en cas de défaillance. En outre, un critère de performance de base a été ajouté pour vérifier la présence éventuelle de facteurs de risque après certains essais. Il est obligatoire pour le fabricant d’indiquer les conditions de performance de base spécifiques dans la documentation technique du produit.

Résistance à l’humidité (Section 5.7)

Les exigences relatives aux essais de résistance à l’humidité selon la version 2.0 de l’IEC 60601-1 ont été à nouveau précisées.

Documents (Section 7)

De nombreuses exigences concernant la documentation, telle que les modes d’emploi (IFU) et les manuels destinés aux utilisateurs, ont été ajoutées. De plus, pour les versions électroniques de ces documents, il est désormais obligatoire d’appliquer le processus d’ingénierie de l’utilisabilité défini dans la règle collatérale IEC 60601-1-6 pour déterminer les informations à inclure.

Marquages et étiquetage (Section 7.2.2)

Les équipements et accessoires doivent être étiquetés avec un numéro de lot ou numéro de série unique, la date de péremption, la date de fabrication et les informations de contact du fabricant.

Défaillances électriques (Section 8)

De nombreuses modifications ont été apportées concernant la protection contre les risques de défaillances électriques, notamment la sécurité des défibrillateurs, les lignes de fuite (creepage), les connexions de mise à la terre, et les distances d’isolement (clearance). Des limites ont été redéfinies pour les tests de fuite afin de vérifier la bonne installation des connexions. Pour les dispositifs équipés de prises de courant, un test de mise à la terre protégé doit être effectué avec le câble d’alimentation connecté. Pour les dispositifs installés de manière permanente et à risque de blessure en cas de reconnexion, un dispositif de verrouillage d’alimentation est requis.

Défaillances mécaniques (Section 9)

Les essais sur les défaillances mécaniques concernant les dispositifs portables et la stabilité incluent désormais également des essais fonctionnels.

Essais thermiques (Section 11)

Des valeurs limites de température ont été clarifiées pour les parties applicables. Concernant les débordements, le dispositif doit être conçu pour garantir à tout moment la sécurité de base et les performances de base.

Assemblage (Section 15)

En ce qui concerne la résistance mécanique, le terme « risque inacceptable » a été remplacé par « sécurité de base et performance de base ». Les exigences concernant l’assemblage des transformateurs sont revenues à celles de la version 2.0 de l’IEC 60601-1. Pour les piles au lithium, la conformité aux normes IEC 60086-4 (piles primaires) et IEC 62133 (piles secondaires) est désormais requise.

Qu’est-ce que l’IEC60601-1 version 3.1 ?

La version 3.1 de l’IEC60601-1, publiée en 2012, a été conçue pour corriger de nombreuses ambiguïtés identifiées dans la version 3 originale publiée en 2005. Cette révision clarifie près de 500 points, notamment en matière d’essais thermiques, de gestion des risques, d’essais mécaniques, de performances de base et de résistance à l’humidité. La version 3.1 introduit également de nouvelles normes relatives aux défaillances électriques et mécaniques.

Qu’est-ce que l’IEC60601-1 version 4 ?

L’IEC 60601-1-2:2014 version 4, publiée en février 2014, est une mise à jour de la version 3 de 2007, portant sur la compatibilité électromagnétique (EMC) des équipements et systèmes médicaux électriques.

Cette version a été établie pour aligner les exigences de sécurité liées aux perturbations électromagnétiques avec les exigences générales de la version 3 de l’IEC 60601-1. L’ancienne norme ne traitait pas suffisamment de ces aspects. Il existe également des différences significatives en matière d’immunité entre les versions 3 et 4.

L’approche de l’IEC 60601-1 repose sur la compréhension et la gestion des risques, définissant les performances électriques nécessaires pour garantir une utilisation sûre tant pour les patients que pour les opérateurs. Cela a conduit à la définition de caractéristiques telles que les lignes de fuite et les exigences d’isolation. Il est important de noter que la version 3.1 clarifie certaines définitions précédentes afin de suivre l’évolution technologique.

Bien que la règle collatérale EMC de la version 4 reste axée sur l’analyse des risques, elle ne se concentre plus sur des catégories comme « support vital », mais vise plutôt à prendre en compte les « environnements prévus d’utilisation ». Elle définit ainsi des environnements spécifiques tels que les soins spécialisés, les soins à domicile et d’autres environnements « particuliers ». Les soins spécialisés couvrent les environnements traditionnels incluant hôpitaux et personnels médicaux, où les défis EMC se sont accrus. Les soins à domicile concernent les utilisateurs non professionnels et des situations où l’alimentation électrique est instable. Les environnements « particuliers » couvrent des contextes comme les zones industrielles ou les salles de radiothérapie, où des niveaux très élevés de perturbations électromagnétiques sont prévus.

Essais d’émission et d’immunité chez Unifive

Voici un résumé des exigences d’essais d’émission et d’immunité de la version 4.

Comme mentionné ci-dessus, la version 4 définit trois types d’environnements d’utilisation pour les produits : soins spécialisés, soins à domicile et environnements spécifiques.

En particulier, les usages en environnement spécifique sont abordés dans le cadre du processus de gestion des risques, et il peut être nécessaire d’appliquer des niveaux ou conditions d’essais différents de ceux définis dans la version 4.

* Le niveau ESD est passé de ±6 à ±8 kV pour la décharge par contact, et de ±8 à ±15 kV pour la décharge par air.

La fréquence maximale pour l’immunité aux rayonnements est passée de 2 500 MHz à 2 700 MHz, avec ainsi l’ajout d’un nouvel essai de « proximité ». Les niveaux de test ont été modifiés, et la fréquence de modulation est désormais spécifiée uniquement à 1 kHz. La fréquence de modulation de 2 Hz, autrefois spécifiée pour certains dispositifs, n’est plus indiquée dans la version 4.

Chez Unifive, nous respectons également cette définition des essais d’émission.

Fonctions sans fil dans les dispositifs médicaux

Lorsque des modules sans fil sont intégrés à des dispositifs médicaux, la norme IEC/EN 60601-1-2 fournit des directives sur leur utilisation. Si les exigences applicables du pays sont respectées, le signal principal d’émission peut être exempté des limites d’émission électromagnétique, mais tous les autres types d’émissions doivent respecter les limites établies par cette norme.

Si un dispositif médical est équipé d’une fonction sans fil, de nombreuses conditions et paramètres d’essais doivent être pris en compte. Avec la diffusion de l’IoT dans les environnements médicaux, ce point attire de plus en plus l’attention.

Jusqu’à présent, nous avons présenté chronologiquement les normes médicales liées aux alimentations médicales. Lors du choix d’une alimentation, il est recommandé d’adopter un produit conforme aux normes médicales, ce qui permet de réduire le temps nécessaire aux tests de sécurité complexes. Avec une large gamme de produits, nous poursuivons le développement d'alimentations médicales pour répondre aux besoins de nos clients.

Norme JIS

Au Japon, la nouvelle norme JIS T 0601-1-2:2018 est en vigueur depuis le 1er mars 2018. Elle est similaire à l’IEC Édition 4.0. La période de transition court jusqu’au 28 février 2023.

Pour plus d’informations sur les normes JIS

Qu’est-ce que l’IEC60601-1-2 version 4.1 ?

La version 4.1 de l’IEC60601, publiée fin 2020, est une mise à jour de la norme EMC issue de la révision de la version 4 par l’amendement 1, et est désignée sous le nom de version 4.1.

Voici les principales modifications :

Définition des niveaux d’essai d’immunité

Les spécifications des niveaux d’immunité ont été définies en fonction de l’environnement d’utilisation prévu. Les lieux d’utilisation sont conformes à l’IEC 60601-1-11 et répartis entre soins médicaux spécialisés, établissements de santé, soins à domicile et autres environnements particuliers.

Directives pour les niveaux d’immunité

Des lignes directrices ont été fixées concernant les ajustements des niveaux d’immunité si des allègements ou des conditions spécifiques d’utilisation sont applicables.

Niveaux d’essai pour les équipements RF portables

Des essais et niveaux d’essai visant à renforcer la sécurité des équipements et systèmes médicaux utilisés à proximité d’équipements RF portables ont été définis. Ces niveaux se basent sur ceux définis dans la version 3.

Définition des niveaux d’immunité selon l’environnement

Les niveaux d’essai d’immunité ont été définis selon les niveaux raisonnablement prévisibles de perturbations électromagnétiques dans chaque environnement d’usage prévu. En conséquence, certains niveaux d’immunité sont plus élevés que dans les versions précédentes. De plus, le terme « support vital » a été supprimé des définitions afin d’être en meilleure concordance avec le concept de sécurité de base et de fonctions essentielles.

Gestion des risques liés aux perturbations électromagnétiques et critères d’immunité

Des directives ont été établies pour la gestion des risques liés aux perturbations électromagnétiques afin de garantir la sécurité de base et les fonctions essentielles, ainsi que pour la détermination des critères d’acceptabilité en matière d’immunité.

Immunité selon les ports de connexion

Les essais d’immunité et leurs niveaux ont été définis en fonction des ports présents sur les équipements et systèmes médicaux électriques.

Exigences relatives aux environnements particuliers

Des lignes directrices ont été fixées pour déterminer les niveaux d’immunité adaptés aux environnements particuliers.

La version 4.1 de l’IEC60601 correspond en pratique à la combinaison de la version 4 et de son premier amendement (AMD1:2020).