Qu'est-ce que la norme médicale IEC60601-1 ?

Notre entreprise, fabricant d'alimentations électriques médicales, explique ce qu'est la norme médicale IEC 60601-1, ses différences avec la norme CEM IEC 60601-1-2, l'évolution de ses éditions, notamment les versions 3.2 et 4.1, ainsi que sa relation avec les normes JIS.

Qu'est-ce que la norme IEC 60601-1 ?

L'IEC 60601-1 est une norme internationale qui définit les exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Elle est publiée par la Commission électrotechnique internationale (IEC). La version actuellement en vigueur est l'édition 3.2, publiée en août 2020.

L'IEC 60601 est une série de normes relatives aux appareils électromédicaux. L'IEC 60601-1 est la norme générale qui définit les exigences communes à tous les appareils électromédicaux. Elle est complétée par des normes collatérales portant sur des thèmes spécifiques (IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, etc.) et par des normes particulières définissant les exigences propres à chaque type d'appareil (normes commençant par IEC 60601-2). La première édition a été publiée en 1977. Depuis, la norme fait régulièrement l'objet de révisions afin de suivre les évolutions technologiques.

Les appareils électromédicaux sont utilisés dans des environnements médicaux où la sécurité des patients est en jeu. Les exigences de l'IEC 60601-1 sont donc plus strictes que celles de la norme de sécurité IEC 62368-1 (anciennement IEC 60950-1), applicable aux équipements informatiques, de communication et audiovisuels. Par exemple, l'IEC 60601-1 distingue les moyens de protection du patient (MOPP) des moyens de protection de l'opérateur (MOOP) et impose une isolation plus stricte pour les patients. Pour plus de détails, consultez Distinction entre l'opérateur et le patient dans les normes médicales : qu'est-ce que le concept de MOP ?.

Différences entre les normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2

L'IEC 60601-1 est une norme qui définit les exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. L'IEC 60601-1-2 est quant à elle une norme collatérale relative à la CEM (compatibilité électromagnétique), qui définit les exigences et les essais concernant les perturbations électromagnétiques. Ces deux normes diffèrent tant par leur objectif que par leur version actuelle.

Lors du choix d'une alimentation destinée à un dispositif médical, il convient de vérifier la version requise pour chacune des deux normes. La version requise varie selon le type d'appareil, l'environnement d'utilisation et la région de commercialisation. Nous indiquons les normes et les versions auxquelles chaque référence de produit est conforme.

Évolution des éditions de l'IEC 60601-1

L'approche de l'IEC 60601-1 a considérablement évolué avec la 3e édition publiée en 2005. Cette édition a introduit les concepts de gestion des risques et de performances essentielles. Elle a également introduit une approche distinguant la protection du patient de celle de l'opérateur. Des éditions intégrant des amendements à la 3e édition ont ensuite été publiées.

Remarque concernant la numérotation des éditions :Les "éditions 3.1 et 3.2" de l'IEC 60601-1 et les "éditions 4 et 4.1" de l'IEC 60601-1-2 sont des éditions de normes différentes. Ne vous fiez pas uniquement au numéro d'édition et vérifiez-le avec le numéro de la norme.

Qu'est-ce que l'édition 3.1 de la norme IEC 60601-1?

L'édition 3.1 de la norme IEC 60601-1 a été publiée en 2012. La 3e édition, publiée en 2005, comportait des points ambigus ou susceptibles de recevoir plusieurs interprétations. L'édition 3.1 a été publiée afin de les corriger. Près de 500 passages ont été modifiés ou clarifiés dans de nombreux domaines, notamment les essais de température, la gestion des risques, les essais mécaniques, les performances essentielles et les essais de résistance à l'humidité. De nouvelles exigences ont également été établies concernant les dangers mécaniques et électriques.

Les principaux éléments révisés dans l'édition 3.1 sont les suivants.

Gestion des risques (article 4.2)

Les exigences relatives à la gestion des risques ont été révisées. Les modalités d'application de la norme ISO 14971:2007 ont été clarifiées. Cette révision précise qu'une évaluation complète fondée sur l'ISO 14971 et une surveillance postproduction ne sont pas nécessaires pour assurer la conformité à la norme.

Performances essentielles (article 4.3)

Le fabricant doit définir les limites de performance. Il doit également évaluer les caractéristiques des performances essentielles dans des conditions anormales ou de défaillance. Les performances essentielles ont également été ajoutées aux critères permettant de déterminer si des dangers subsistent après certains essais. Le fabricant doit préciser les conditions relatives aux performances essentielles dans la documentation technique du Produits.

Résistance à l'humidité (article 5.7)

Les exigences relatives à l'essai de résistance à l'humidité, qui figuraient dans la 2e édition de la norme IEC 60601-1, ont de nouveau été spécifiées.

Documentation (article 7)

De nombreuses exigences relatives aux documents destinés aux utilisateurs, tels que les manuels d'utilisation, ont été ajoutées. Les documents électroniques sont également concernés. Pour déterminer les informations à inclure dans la documentation, il est nécessaire d'appliquer le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation défini dans la norme collatérale IEC 60601-1-6 (aptitude à l'utilisation).

Marquage et étiquetage (paragraphe 7.2.2)

Le marquage de l'équipement et des accessoires doit indiquer le numéro de lot, de série ou de lot de fabrication, la date limite d'utilisation, la date de fabrication et les coordonnées du fabricant.

Dangers électriques (article 8)

De nombreuses modifications ont été apportées à la protection contre les dangers électriques. Elles concernent notamment la protection contre les défibrillateurs, les lignes de fuite, la mise à la terre de protection et les distances dans l'air. De nouvelles valeurs limites ont été établies pour l'essai de courant de fuite visant à vérifier le bon fonctionnement de la connexion à la terre. Pour les équipements dotés d'un socle de connecteur d'alimentation (prise dans laquelle le cordon d'alimentation est branché), l'essai de mise à la terre de protection doit être effectué avec le cordon d'alimentation raccordé. Pour les équipements installés à demeure, un dispositif de verrouillage de l'alimentation est requis lorsque le rétablissement de l'alimentation est susceptible de présenter un danger pour l'utilisateur.

Dangers mécaniques (article 9)

Les essais relatifs aux dangers mécaniques associés aux appareils portatifs et à l'instabilité ont été révisés afin d'inclure également des essais de fonctionnement.

Essais de température (article 11)

Les valeurs limites de température des parties appliquées ont été clarifiées. En outre, l'appareil doit être conçu de manière à préserver la sécurité de base et les performances essentielles même en cas de débordement de liquide.

Construction (article 15)

Le critère d'évaluation de la résistance mécanique a été modifié, passant du "risque inacceptable" à la "sécurité de base et aux performances essentielles". Les exigences relatives à la construction des transformateurs ont été rétablies conformément au contenu de la 2e édition de l'IEC 60601-1. Les piles et batteries au lithium doivent désormais être conformes à l'IEC 60086-4 (piles primaires) et à l'IEC 62133 (batteries secondaires).

Qu'est-ce que la 4e edition de l'IEC 60601-1-2 (CEM)?

La 4e edition de l'IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2:2014) est une norme collaterale relative a la compatibilite electromagnetique (CEM), publiee en fevrier 2014. Il s'agit d'une revision de la 3e edition, publiee en 2007. Elle s'applique aux appareils electromedicaux et aux systemes electromedicaux.

La 4e edition organise les exigences relatives aux perturbations electromagnetiques conformement aux principes de la 3e edition de l'IEC 60601-1 (gestion des risques, securite de base et performances essentielles). Jusqu'a la 3e edition, les mesures concernant les effets des perturbations electromagnetiques sur la securite etaient considerees comme insuffisantes. Les exigences d'immunite, en particulier, different considerablement entre la 3e et la 4e edition.

Dans la 4e edition, la classification des appareils selon le critere de "maintien des fonctions vitales" n'est plus utilisee. Les niveaux d'essai sont desormais determines en fonction de l'environnement dans lequel l'appareil est utilise (environnement d'utilisation prevu). Conformement a la norme collaterale IEC 60601-1-11 relative aux soins a domicile, les environnements d'utilisation sont repartis dans les trois categories suivantes.

• Environnement d'un etablissement de soins professionnel: utilisation dans un etablissement tel qu'un hopital, en presence de personnel medical.
• Environnement de soins a domicile: environnement dans lequel l'appareil est utilise par une personne qui n'est pas un professionnel de sante. Cela inclut les situations dans lesquelles l'alimentation electrique peut etre instable.
• Environnement special: environnement dans lequel les perturbations electromagnetiques sont tres fortes, tel qu'une zone industrielle ou une salle de radiotherapie.

L'utilisation dans un environnement special est traitee dans le cadre du processus de gestion des risques. En consequence, des niveaux ou des conditions d'essai differents de ceux indiques dans la 4e edition peuvent etre appliques.

Principales modifications par rapport à la 3e édition

• Niveaux d'essai d'immunité selon l'environnement d'utilisation : Les niveaux d'essai ont été définis séparément pour les environnements d'établissements de soins professionnels, les environnements de soins à domicile et les environnements spéciaux.
• Niveaux d'essai fondés sur les perturbations électromagnétiques maximales prévisibles : Les niveaux d'essai ont été définis en fonction des perturbations électromagnétiques maximales raisonnablement prévisibles dans l'environnement d'utilisation. Certains niveaux d'essai sont donc plus élevés que dans l'édition précédente.
• Prise en compte des appareils portables de communication RF : Des essais et des niveaux d'essai ont été définis pour les cas où des appareils portables de communication RF (appareils de communication sans fil) sont utilisés à une distance inférieure à celle envisagée par les niveaux d'essai de la 3e édition.
• Essais d'immunité pour chaque port : Des essais d'immunité et des niveaux d'essai ont été définis pour chaque port des appareils et systèmes (boîtier, entrée d'alimentation, entrées et sorties de signaux, parties raccordées au patient, etc.).
• Harmonisation avec l'approche fondée sur les risques : Le contenu a été harmonisé avec l'approche fondée sur les risques relatifs à la sécurité de base et aux performances essentielles. Le terme « maintien des fonctions vitales » a été supprimé des termes définis.
• Lignes directrices pour l'ajustement des niveaux d'essai : Des lignes directrices ont été établies pour ajuster les niveaux d'essai lorsque les mesures de réduction des risques ou l'utilisation prévue nécessitent une attention particulière.
• Lignes directrices relatives à la gestion des risques et aux critères d'acceptation : Des lignes directrices ont été établies pour la gestion des risques liés aux perturbations électromagnétiques ainsi que pour la détermination des critères d'acceptation des essais d'immunité.
• Lignes directrices relatives aux niveaux d'essai dans les environnements spéciaux : Des lignes directrices ont été établies pour déterminer les niveaux des essais d'immunité dans les environnements spéciaux.

Principales modifications des valeurs des essais d'immunité

• Décharges électrostatiques (ESD):Le niveau des décharges par contact est passé de ±6 kV à ±8 kV, et celui des décharges dans l'air de ±8 kV à ±15 kV.
• Immunité rayonnée:La fréquence maximale d'essai est passée de 2,500 MHz à 2,700 MHz.
• Essais des champs électromagnétiques de proximité:De nouveaux essais ont été ajoutés afin de tenir compte de l'utilisation d'équipements de communication sans fil à proximité de l'appareil.
• Fréquence de modulation:Seule une fréquence de modulation de 1 kHz est spécifiée. La fréquence de modulation de 2 Hz, spécifiée pour certains appareils dans la 3e édition, ne l'est plus dans la 4e édition.

À propos des fonctionnalités sans fil des dispositifs médicaux

Lorsque des modules sans fil sont intégrés à des dispositifs médicaux, la norme IEC 60601-1-2 prévoit également des dispositions relatives à leur utilisation. Si les exigences nationales en matière de radiocommunications sont respectées, les limites d'émissions électromagnétiques peuvent ne pas s'appliquer au signal principal transmis. Toutefois, toutes les autres émissions doivent respecter les limites définies par la norme IEC 60601-1-2.

Les dispositifs médicaux dotés de fonctionnalités sans fil sont également soumis à de nombreuses autres exigences et dispositions en matière d'essais. Avec la progression de l'IoT dans le secteur médical, l'importance de ce point ne cesse de croître.

Qu'est-ce que l'IEC 60601-1-2, edition 4.1?

L'IEC 60601-1-2, edition 4.1, est une version consolidee qui integre l'amendement 1 (IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020) a la 4e edition (2014). L'amendement 1 a ete publie le 1er septembre 2020. L'edition 4.1 est la version actuellement en vigueur de l'IEC 60601-1-2.

Le cadre fondamental de la 4e edition, notamment la determination des niveaux d'essai en fonction de l'environnement d'utilisation, reste inchange dans l'edition 4.1. Les principales modifications apportees par l'amendement 1 sont les suivantes.

• Ajout de l'essai d'immunite aux champs magnetiques de proximite: un essai d'immunite aux champs magnetiques generes a proximite des appareils (IEC 61000-4-39) a ete ajoute.
• Revision des conditions de l'essai d'immunite conduite: pour les ports d'entree et de sortie de signaux, la longueur maximale de cable permettant d'omettre l'essai selon l'IEC 61000-4-6 est passee de moins de 3 m a moins de 1 m.
• Mise a jour des normes citees: les normes citees ont ete mises a jour vers leurs editions les plus recentes, notamment la norme de gestion des risques ISO 14971:2019.

Application au Japon (JIS T 0601-1 et JIS T 0601-1-2)

Au Japon, la norme JIS correspondant à l'IEC 60601-1 est la JIS T 0601-1. La norme JIS correspondant à l'IEC 60601-1-2 est la JIS T 0601-1-2.

La JIS T 0601-1-2:2023 est une norme correspondant à l'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 (édition 4.1). Elle a été publiée en février 2023. La JIS T 0601-1 a également été révisée en 2023.

Lors de l'évaluation des dispositifs médicaux, l'adaptateur secteur est évalué en association avec le dispositif médical. L'utilisation d'un adaptateur secteur disposant d'un rapport CB conforme à l'IEC 60601-1 permet de réduire les essais redondants. Elle permet également d'optimiser les procédures de certification.

Nos adaptateurs secteur CA et alimentations électriques à usage médical

Nous développons et fabriquons des adaptateurs secteur CA et des alimentations à découpage à usage médical. Nous résolvons les problèmes liés à l'alimentation des dispositifs médicaux en tenant compte à la fois de la conformité aux normes et de la conception.

• Nos alimentations électriques à usage médical sont conçues sur la base de la norme médicale la plus stricte, 2 x MOPP (2 moyens de protection du patient). Elles sont également conformes à 2 x MOOP (2 moyens de protection de l'opérateur).
• Notre gamme comprend des modèles conformes à la norme IEC 60601-1, édition 3.2.
• Notre gamme comprend également des adaptateurs secteur CA certifiés conformes à la norme IEC 60601-1-2, édition 4.
• Si nos produits standard ne répondent pas à vos exigences, nous proposons des alimentations électriques sur mesure. Nous les concevons en fonction des normes et éditions requises, des spécifications de sortie et du format souhaité.

Nous vous indiquerons les normes et éditions auxquelles chaque référence est conforme. Veuillez nous communiquer les normes et éditions requises ainsi que l'environnement d'utilisation de votre équipement.

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