Che cos'è la norma medica IEC60601-1?

È una pagina che fornisce una spiegazione generale della norma medica IEC60601 relativa agli adattatori AC per uso medico e agli alimentatori medicali.

Che cos'e IEC60601?

IEC60601 e una serie di norme tecniche che definiscono le prestazioni essenziali e la sicurezza delle apparecchiature elettriche destinate all'uso medico. E pubblicata dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale e, dalla prima edizione rilasciata nel 1977, e stata aggiornata nel tempo seguendo l'evoluzione delle esigenze.

Nel 2011, oltre alla norma generale, era composta da circa 10 norme collaterali e circa 80 norme particolari.

La norma relativa alle apparecchiature IT, IEC60950, e ampiamente conosciuta, ma rispetto a essa i dispositivi medici, destinati all'uso in ambienti sanitari che incidono sulla sicurezza delle persone, sono soggetti a requisiti piu severi nella IEC60601-1.

Di seguito sono riportati alcuni dei principali punti oggetto di revisione.

Gestione del rischio (Sezione 4.2)

E stata rivista la panoramica della gestione del rischio ed e stato chiarito come applicare la ISO 14971:2007. Con questa revisione e stato specificato che una valutazione completa e il monitoraggio post-produzione basati su ISO 14971 non sono obbligatori ai fini della conformita.

Prestazioni essenziali (Sezione 4.3)

E stato richiesto ai fabbricanti di stabilire limiti per prestazioni specifiche e di valutare le caratteristiche delle prestazioni essenziali in condizioni anomale o di guasto. Inoltre, nei criteri di prova per verificare la presenza di pericoli dopo determinate prove, e stata aggiunta la voce delle prestazioni essenziali. E stato reso obbligatorio per i fabbricanti specificare chiaramente le condizioni delle prestazioni essenziali nel riepilogo tecnico del Prodotti.

Resistenza all'umidita (Sezione 5.7)

Sono stati nuovamente specificati i requisiti relativi alle prove di resistenza all'umidita della IEC 60601-1 Edizione 2.0.

Documentazione (Sezione 7)

Sono stati aggiunti numerosi requisiti relativi alla documentazione, incluse le istruzioni per l'uso (IFU) e i manuali per gli utenti. Inoltre, per determinare quali informazioni devono essere riportate in tutti i documenti elettronici allegati, e diventato obbligatorio applicare il processo di ingegneria dell'usabilita descritto nella norma collaterale IEC 60601-1-6 sull'usabilita.

Marcatura ed etichettatura (Sezione 7.2.2)

E diventato obbligatorio indicare sull'etichetta del dispositivo e degli accessori il numero identificativo univoco del lotto o il numero di serie, la data di scadenza, la data di produzione e le informazioni di contatto del fabbricante.

Pericoli elettrici (Sezione 8)

Sono state apportate numerose modifiche alla protezione contro i rischi di pericoli elettrici, inclusa la sicurezza dei defibrillatori, la distanza superficiale, la messa a terra di protezione e la distanza in aria. Per le prove di corrente di dispersione volte a verificare il corretto funzionamento del collegamento di installazione, sono stati stabiliti nuovi limiti. Per le apparecchiature dotate di presa di alimentazione, e stata resa obbligatoria la prova della messa a terra di protezione con il cavo di alimentazione collegato. Per le apparecchiature installate in modo permanente, qualora vi sia il rischio di danni all'utente durante la riconnessione, e stato reso obbligatorio un dispositivo di blocco dell'alimentazione.

Pericoli meccanici (Sezione 9)

Le prove relative ai pericoli meccanici per apparecchi portatili e stabilita sono state riviste includendo anche prove funzionali.

Prove di temperatura (Sezione 11)

Sono stati chiariti i limiti di temperatura per le parti applicate. Per quanto riguarda il traboccamento, e stato reso obbligatorio progettare e realizzare le apparecchiature in modo da garantire sempre le prestazioni essenziali e la sicurezza di base.

Assemblaggio (Sezione 15)

Per la resistenza meccanica, il termine "rischio inaccettabile" e stato sostituito con "sicurezza di base e prestazioni essenziali". I requisiti per l'assemblaggio dei trasformatori sono stati riportati a quelli della IEC 60601-1 Edizione 2.0. Per le batterie al litio, e stata resa obbligatoria la conformita alla IEC 60086-4 (batterie primarie) e alla IEC 62133 (batterie secondarie).

Che cos'e IEC60601-1 Edizione 3.1?

La IEC 60601-1 Edizione 3.1 e una norma pubblicata nel 2012 per correggere numerosi problemi identificati come poco chiari o ambigui nella terza edizione originale pubblicata nel 2005. Nell'Edizione 3.1 sono state apportate circa 500 modifiche e chiarimenti riguardanti prove di temperatura, gestione del rischio, prove meccaniche, prestazioni essenziali e prove di resistenza all'umidita. Inoltre, nella norma rivista 3.1 sono state definite alcune nuove disposizioni relative ai pericoli meccanici ed elettrici.

Che cos'e IEC60601-1 4a edizione?

La IEC 60601-1-2:2014 4a edizione, pubblicata nel febbraio 2014, e l'aggiornamento della 3a edizione della IEC 60601-1-2 pubblicata nel 2007. Riguarda la compatibilita elettromagnetica (EMC) delle apparecchiature elettromedicali e dei sistemi elettromedicali.

La 4a edizione e stata sviluppata per creare norme di sicurezza relative ai disturbi elettromagnetici in linea con i requisiti generali della 3a edizione della IEC 60601-1. Le edizioni precedenti della IEC 60601-1-2 non affrontavano adeguatamente gli aspetti di sicurezza legati alle interferenze elettromagnetiche. Inoltre, vi sono differenze significative nei requisiti di immunita tra la 3a e la 4a edizione.

Il presupposto fondamentale della IEC 60601-1 e la comprensione e la gestione dei vari rischi. Questo concetto si e sviluppato nella 3a edizione, definendo requisiti di prestazione elettrica per un funzionamento sicuro dal punto di vista delle misure di protezione sia per il paziente sia per l'operatore. In generale, questi fattori hanno determinato le specifiche di distanza superficiale e isolamento. Si osserva inoltre che l'Edizione 3.1 della norma 60601-1 ha chiarito alcune definizioni precedenti per adattarsi allo sviluppo di nuove tecnologie.

La norma collaterale EMC della 4a edizione continua a porre l'accento sull'analisi del rischio, allontanandosi dalle categorie di dispositivi come "supporto vitale" e considerando invece pienamente l'"ambiente di utilizzo previsto". In particolare, definisce ambienti di assistenza sanitaria professionale, assistenza domiciliare e ambienti "speciali". L'assistenza sanitaria professionale copre in generale l'uso tradizionale dei dispositivi medici in ospedali e strutture con personale medico, ambienti in cui negli ultimi anni le problematiche EMC sono aumentate. L'assistenza domiciliare copre sia i requisiti di utenti non professionisti sia situazioni con alimentazione elettrica instabile. Gli ambienti "speciali" rappresentano una classificazione aggiuntiva per ambienti con livelli molto elevati di disturbi elettromagnetici, come aree industriali o sale di radioterapia.

Emissioni e prove di immunita di UNIFIVE

Di seguito una panoramica dei requisiti di emissione e immunita della 4a edizione.

Come descritto sopra, la 4a edizione definisce tre ambienti di utilizzo del Prodotti (assistenza sanitaria professionale, assistenza domiciliare e ambienti speciali).

In particolare, l'uso in ambienti speciali e trattato nel processo di gestione del rischio e puo richiedere l'applicazione di livelli o condizioni di prova diversi da quelli indicati nella 4a edizione.

* Il livello ESD e aumentato da ±6 a ±8 kV per scarica a contatto e da ±8 a ±15 kV per scarica in aria.

La frequenza massima per l'immunita irradiata e stata aumentata da 2,500 MHz a 2,700 MHz ed e stata aggiunta una nuova prova di "prossimita". Inoltre, i livelli di prova sono stati modificati e la frequenza di modulazione e specificata solo come 1 kHz. La frequenza di modulazione di 2 Hz, specificata nella versione precedente per alcuni dispositivi, non e piu indicata nella 4a edizione.

UNIFIVE e conforme anche a queste definizioni di prova di emissione.

Funzioni wireless dei dispositivi medici

Se un dispositivo medico integra un modulo wireless, la IEC/EN 60601-1-2 fa riferimento all'uso delle comunicazioni wireless nei dispositivi medici. Se sono soddisfatti i requisiti nazionali, puo essere concessa un'esenzione dai limiti di emissione elettromagnetica per il segnale principale di trasmissione, ma tutte le altre emissioni devono rispettare i limiti previsti dalla IEC/EN 60601-1-2.

Inoltre, quando un dispositivo medico dispone di funzioni wireless, vi sono numerose condizioni e impostazioni dettagliate di prova. Negli ultimi anni, con la diffusione dell'IoT anche in ambito sanitario, questo aspetto sta attirando particolare attenzione.

Fin qui abbiamo fornito una panoramica cronologica delle norme mediche relative agli alimentatori per uso medico. L'adozione di alimentatori conformi alle norme mediche consente di ridurre il tempo necessario per prove di sicurezza complesse. La nostra azienda offre un'ampia gamma di prodotti e continua a sviluppare alimentatori per dispositivi medici per rispondere alle esigenze dei clienti.

Norme JIS

In Giappone, la nuova norma JIS T 0601-1-2:2018 e applicabile dal 1 marzo 2018. Questa norma e simile alla IEC Edition 4.0. Il periodo di transizione e fino al 28 febbraio 2023.

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Che cos'e IEC60601-1-2 Edizione 4.1

L'IEC60601 Edizione 4.1 e la nuova versione della norma EMC pubblicata verso la fine del 2020. E stata modificata dall'Amendment 1 della 4a edizione ed e denominata Edizione 4.1.

Le principali modifiche sono le seguenti.

Definizione dei livelli di prova di immunita

Nella nuova versione, le specifiche dei livelli di prova di immunita sono definite in base all'ambiente di utilizzo previsto. Gli ambienti sono classificati, in conformita alla IEC 60601-1-11, in ambiente sanitario professionale, ambiente di struttura sanitaria, ambiente di assistenza domiciliare e ambienti speciali.

Definizione di linee guida sui livelli di prova di immunita

Sono state stabilite linee guida per l'adeguamento dei livelli di prova di immunita nei casi in cui si applichino considerazioni particolari relative ad attenuazioni o destinazioni d'uso.

Livelli di prova per dispositivi di comunicazione RF portatili

Sono stati definiti prove e livelli di prova per migliorare la sicurezza delle apparecchiature e dei sistemi elettromedicali quando dispositivi di comunicazione RF portatili vengono utilizzati a distanze piu ravvicinate rispetto ai valori raccomandati nella 3a versione della norma, sulla base dei livelli di prova di immunita.

Livelli di prova di immunita per ambiente di utilizzo previsto

Sono stati definiti livelli di prova di immunita in base al massimo livello ragionevolmente prevedibile di disturbi elettromagnetici nei diversi ambienti di utilizzo previsti. Di conseguenza, alcuni livelli di prova di immunita sono stati aumentati rispetto alla versione precedente. Inoltre, il termine "supporto vitale" e stato eliminato dalle definizioni per allinearsi al concetto di sicurezza di base e prestazioni essenziali.

Gestione del rischio e criteri di immunita per disturbi elettromagnetici

Sono state stabilite linee guida per la gestione del rischio correlato ai disturbi elettromagnetici per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, nonche per la determinazione dei criteri di conformita dell'immunita.

Requisiti di immunita in base alle porte

Sono state definite prove di immunita e relativi livelli in base alle porte delle apparecchiature e dei sistemi elettromedicali.

Requisiti per ambienti speciali

Sono state stabilite linee guida per determinare i livelli di prova di immunita negli ambienti speciali.

L'IEC60601 Edizione 4.1 e costituita dalla 4a edizione e dall'Amendment 1 (AMD1:2020) considerati congiuntamente come Edizione 4.1.