Che cos'è lo standard medico IEC60601-1?

Questa è una pagina che fornisce una spiegazione generale sulla norma medica IEC60601 riguardante gli adattatori AC e le alimentazioni elettriche per uso medico.

Che cos'è IEC60601?

IEC60601 è una serie di norme tecniche che stabiliscono le prestazioni di base e la sicurezza degli apparecchi elettrici destinati all'uso medico. Pubblicato dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, la prima edizione fu rilasciata nel 1977 e da allora è stata aggiornata nel tempo.

Nel 2011, oltre alla norma generale, è stata composta da circa 10 norme collaterali e circa 80 norme specifiche.

La norma IEC60950 per le apparecchiature IT è ben nota, ma rispetto a essa, la norma IEC60601-1, pensata per dispositivi utilizzati in ambienti medici dove è in gioco la sicurezza umana, impone requisiti molto più severi.

Di seguito vengono elencati i punti principali soggetti a revisione.

Gestione del rischio (Sezione 4.2)

La panoramica della gestione del rischio è stata rivista e resa più chiara riguardo a come applicare l'ISO 14971:2007. Con questa revisione è stato chiarito che una valutazione completa e un monitoraggio post-produzione basati sull'ISO 14971 non sono necessari per la conformità.

Prestazioni di base (Sezione 4.3)

È ora richiesto ai produttori di determinare i limiti prestazionali specifici e valutare le caratteristiche delle prestazioni di base anche in condizioni anomale o di guasto. Inoltre, nei criteri di test per verificare la presenza di fattori di rischio dopo specifici test, è stato aggiunto l'elemento "prestazioni di base". I produttori devono specificare tali condizioni nelle specifiche tecniche del prodotto.

Resistenza all'umidità (Sezione 5.7)

I requisiti per i test di resistenza all'umidità della versione 2.0 di IEC 60601-1 sono stati nuovamente chiariti.

Documentazione (Sezione 7)

Sono stati aggiunti numerosi requisiti relativi a documenti come manuali utente e istruzioni per l'uso (IFU). Inoltre, per tutti i documenti in formato elettronico allegati, è stato reso obbligatorio adottare il processo di ingegneria dell'usabilità descritto nella norma collaterale IEC 60601-1-6 per determinare quali informazioni devono essere incluse.

Marcatura ed etichettatura (Sezione 7.2.2)

È stato reso obbligatorio indicare il numero identificativo univoco del lotto o il numero di serie, la data di scadenza, la data di fabbricazione e le informazioni di contatto del produttore sulle etichette dei dispositivi e degli accessori.

Guasti elettrici (Sezione 8)

Sono state effettuate numerose modifiche riguardo alla protezione contro i rischi derivanti da guasti elettrici, tra cui la sicurezza del defibrillatore, le distanze di isolamento, la messa a terra di protezione e le distanze di sicurezza. I test di dispersione per verificare il corretto funzionamento del collegamento di terra ora prevedono nuovi valori limite. Per i dispositivi dotati di presa di alimentazione, è obbligatorio eseguire test di messa a terra con il cavo di alimentazione collegato. Nei dispositivi a installazione permanente, se esiste il rischio di lesioni per l'utente in caso di riconnessione, è obbligatoria l'installazione di un dispositivo di blocco dell'alimentazione.

Guasti meccanici (Sezione 9)

I test per i guasti meccanici relativi alla portabilità e all'instabilità dei dispositivi portatili sono stati aggiornati per includere anche prove funzionali.

Test di temperatura (Sezione 11)

Per le parti da indossare, sono stati chiariti i limiti di temperatura. Riguardo al traboccamento, è stato reso obbligatorio progettare e strutturare i dispositivi in modo che garantiscano sempre la sicurezza fondamentale e le prestazioni di base.

Assemblaggio (Sezione 15)

In merito alla resistenza meccanica, il termine "rischio inaccettabile" è stato sostituito con "sicurezza fondamentale e prestazioni di base". I requisiti per l'assemblaggio dei trasformatori sono stati riportati a quelli della versione 2.0 di IEC 60601-1. Per le batterie al litio è ora obbligatoria la conformità a IEC 60086-4 (per batterie primarie) e IEC 62133 (per batterie secondarie).

Che cos'è IEC60601-1 Edizione 3.1?

IEC 60601-1 Edizione 3.1 è una revisione pubblicata nel 2012 per correggere i numerosi problemi ambigui o poco chiari identificati nella versione originale dell'edizione 3 pubblicata nel 2005. In questa edizione sono stati effettuati quasi 500 aggiornamenti e chiarimenti in ambiti estesi come test di temperatura, gestione del rischio, prove meccaniche, prestazioni di base e test di resistenza all'umidità. Dopo la revisione, nella versione 3.1 sono state definite anche nuove normative per guasti meccanici ed elettrici.

Che cos'è IEC60601-1 Edizione 4?

IEC 60601-1-2:2014 Edizione 4 è stata pubblicata a febbraio 2014 come aggiornamento della precedente IEC 60601-1-2 Edizione 3 del 2007. Riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) dei dispositivi elettrici medici e dei sistemi elettrici medici.

L'obiettivo della creazione della quarta edizione era di sviluppare norme di sicurezza relative ai disturbi elettromagnetici, allineandosi ai requisiti generali dell'edizione 3 di IEC 60601-1. Una delle motivazioni era che le versioni precedenti non affrontavano sufficientemente gli aspetti di sicurezza legati alle interferenze elettromagnetiche (EMI). Inoltre, ci sono differenze significative di immunità tra le edizioni 3 e 4.

L'approccio di base di IEC 60601-1 è la comprensione e la gestione dei vari rischi e lo sviluppo dei requisiti di prestazione elettrica per la sicurezza operativa dal punto di vista della protezione di pazienti e utilizzatori. Questi fattori hanno determinato le specifiche per le distanze di isolamento e l'isolamento elettrico. È importante notare che la versione 3.1 chiarisce alcune definizioni precedenti per tenere conto delle nuove tecnologie emergenti.

La norma collaterale EMC di quarta edizione continua a focalizzarsi sull'analisi del rischio, ma si allontana dalle categorie di dispositivi "salvavita" e pone maggiore enfasi sull'ambiente d'uso previsto. In particolare, definisce tre ambienti d'uso: sanità professionale, assistenza sanitaria domiciliare e ambienti "più speciali". La sanità professionale copre tradizionalmente l'uso di apparecchiature medicali in ospedali o strutture con personale sanitario, dove si è notato un aumento delle problematiche EMC negli ultimi anni. L'assistenza domiciliare copre sia i requisiti degli utenti non professionisti che condizioni di alimentazione elettrica instabile. Gli ambienti "più speciali" includono zone con livelli estremamente elevati di interferenze elettromagnetiche, come aree industriali o sale di radioterapia.

Emissioni e prove di immunità di Unifive

Di seguito una panoramica dei requisiti delle prove di emissione e immunità della quarta edizione.

La quarta edizione utilizza la definizione dell'ambiente di utilizzo del prodotto per classificare tre ambienti: sanità professionale, assistenza domiciliare, e ambienti speciali.

L'utilizzo in ambienti speciali è trattato nel processo di gestione del rischio e potrebbe comportare l'applicazione di livelli/condizioni di test diversi da quelli indicati nella quarta edizione.

*Il livello ESD è aumentato da ±6 a ±8 kV per scariche di contatto e da ±8 a ±15 kV per scariche d'aria.

La frequenza massima delle prove di immunità irradiata è passata da 2.500 MHz a 2.700 MHz, ed è stato aggiunto un nuovo test di "vicinanza". Inoltre, i livelli di prova sono stati modificati e la frequenza di modulazione è ora specificata solo a 1 kHz. La vecchia frequenza di modulazione a 2 Hz, precedente specifica per determinati dispositivi, non è più presente nella quarta edizione.

Unifive è conforme anche a queste definizioni di prova di emissione.

Funzionalità wireless dei dispositivi medici

Quando i dispositivi medici includono moduli wireless, l'IEC/EN 60601-1-2 fornisce indicazioni sull'utilizzo del wireless nei dispositivi medici. Se soddisfano i requisiti specifici di ciascun paese, il segnale di trasmissione principale può essere esentato dai limiti sull'emissione elettromagnetica, ma tutte le altre emissioni devono rispettare i limiti specifici dell'IEC/EN 60601-1-2.

Inoltre, per i dispositivi con funzionalità wireless, esistono varie condizioni e configurazioni dettagliate dei test. Con la crescente adozione dell'IoT nel campo medico, questa sezione sta ricevendo maggiore attenzione.

Fin qui abbiamo fornito una panoramica cronologica delle norme mediche per gli alimentatori medici. Utilizzare un alimentatore conforme alle norme mediche fin dall'inizio consente di risparmiare tempo nei test di sicurezza complessi. La nostra azienda offre un ampio catalogo e continuerà ad affrontare lo sviluppo di alimentatori per dispositivi medici per rispondere alle esigenze dei clienti.

Norme JIS

In Giappone, la nuova norma JIS T 0601-1-2:2018 è stata applicata a partire dal 1° marzo 2018. Questa norma è simile alla edizione 4.0 della IEC. Il periodo di transizione dura fino al 28 febbraio 2023.

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Che cos'è la IEC60601-1-2 Edizione 4.1

IEC60601 Edizione 4.1 è una nuova versione della norma EMC annunciata verso la fine del 2020. È una revisione dell'edizione 4 basata sulla prima modifica (AMD1:2020) ed è denominata Edizione 4.1.

I principali cambiamenti sono elencati di seguito.

Definizione dei livelli di test di immunità

La nuova versione specifica i livelli di immunità in base all'ambiente d'uso previsto. I luoghi di utilizzo sono conformi a IEC 60601-1-11 e sono suddivisi in ambienti medici professionali, ambienti ospedalieri, ambienti di assistenza domiciliare e altri ambienti speciali.

Linee guida per la definizione dei livelli di immunità

Sono state elaborate linee guida per la regolazione dei livelli di immunità nei casi in cui si applichino attenuazioni o considerazioni speciali relative allo scopo d'uso.

Livelli di test per dispositivi RF portatili

Sono stati definiti test e livelli di test per migliorare la sicurezza dei dispositivi elettrici medici e dei sistemi elettrici medici quando dispositivi RF portatili sono utilizzati vicino a essi, rispetto ai valori raccomandati della terza edizione basati sui livelli di immunità.

Specifiche dei livelli di immunità per ambienti d’uso

I livelli di immunità sono stati specificati in base ai livelli massimi di disturbi elettromagnetici ragionevolmente prevedibili negli ambienti d’uso specifici. In alcuni casi i livelli di prova sono più elevati rispetto alla versione precedente. Inoltre, per allinearsi al concetto di rischio relativo alla sicurezza di base e alle funzioni critiche, il termine "salvavita" è stato rimosso dai termini definiti.

Gestione del rischio e criteri di immunità in relazione ai disturbi elettromagnetici

Sono state fissate linee guida per la gestione dei rischi legati ai disturbi elettromagnetici relativi alla sicurezza di base e alle funzioni critiche, così come linee guida per determinare i criteri di approvazione.

Immunità in base alle porte dei dispositivi

Sono stati specificati test di immunità e relativi livelli di immunità in base alle porte dei dispositivi elettrici medici e dei sistemi elettrici medici.