Che cos'è la norma medica IEC60601-1?

In qualità di produttore di alimentatori medicali, spieghiamo che cos'è la norma medica IEC 60601-1, le differenze rispetto alla norma EMC IEC 60601-1-2, l'evoluzione delle edizioni, tra cui la 3.2 e la 4.1, e il rapporto con le norme JIS.

Che cos'è la norma IEC 60601-1?

La IEC 60601-1 è una norma internazionale che stabilisce le prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali. È pubblicata dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC). La versione attualmente in vigore è l'edizione 3.2, pubblicata nell'agosto 2020.

La IEC 60601 è una serie di norme relative agli apparecchi elettromedicali. La IEC 60601-1 è la norma generale che stabilisce i requisiti comuni a tutti gli apparecchi elettromedicali. Vi sono inoltre norme collaterali dedicate a temi specifici (come IEC 60601-1-2 e IEC 60601-1-6) e norme particolari che definiscono i requisiti per ciascun tipo di apparecchio (norme che iniziano con IEC 60601-2). La prima edizione è stata pubblicata nel 1977. Da allora, la norma è stata costantemente aggiornata in linea con l'evoluzione tecnologica.

Gli apparecchi elettromedicali sono utilizzati in ambito sanitario, dove è in gioco la sicurezza dei pazienti. Per questo motivo, i requisiti della IEC 60601-1 sono più rigorosi di quelli della IEC 62368-1 (precedentemente IEC 60950-1), una norma di sicurezza per le apparecchiature informatiche, di comunicazione e audio/video. Ad esempio, la IEC 60601-1 distingue tra mezzi di protezione del paziente (MOPP) e mezzi di protezione dell'operatore (MOOP), richiedendo un isolamento più rigoroso per il paziente. Per maggiori dettagli, consultare La distinzione tra operatore e paziente nelle norme medicali e il concetto di MOP.

Differenze tra IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2

La IEC 60601-1 è una norma che stabilisce i requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. La IEC 60601-1-2, invece, è una norma collaterale sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) che definisce i requisiti e le prove relativi ai disturbi elettromagnetici. Le due norme differiscono sia per finalità sia per l'edizione attualmente in vigore.

Quando si sceglie un alimentatore per dispositivi medici, è necessario verificare l'edizione richiesta di entrambe le norme. L'edizione necessaria varia in base al tipo di dispositivo, all'ambiente di utilizzo e alla regione in cui viene commercializzato. Forniamo informazioni sulle norme e sulle relative edizioni applicabili a ciascun modello.

Evoluzione delle edizioni della IEC 60601-1

La IEC 60601-1 ha subito un importante cambiamento concettuale con la 3a edizione del 2005. La 3a edizione ha introdotto i concetti di gestione del rischio e di prestazione essenziale. È stato inoltre aggiunto il concetto di protezione distinta per pazienti e operatori. Successivamente sono state pubblicate edizioni che incorporano gli emendamenti alla 3a edizione.

Nota sulla numerazione delle edizioni: Le edizioni 3.1 e 3.2 della IEC 60601-1 e le edizioni 4 e 4.1 della IEC 60601-1-2 sono edizioni di norme diverse. Non basarsi esclusivamente sul numero dell'edizione, ma verificarlo insieme al numero della norma.

Che cos'è la versione 3.1 della IEC 60601-1?

La versione 3.1 della IEC 60601-1 è stata pubblicata nel 2012. La terza edizione, pubblicata nel 2005, conteneva alcuni punti poco chiari o suscettibili di molteplici interpretazioni. La versione 3.1 è stata pubblicata per correggerli. Quasi 500 punti sono stati modificati o chiariti in un'ampia gamma di ambiti, tra cui le prove di temperatura, la gestione del rischio, le prove meccaniche, le prestazioni essenziali e le prove di resistenza all'umidità. Sono stati inoltre definiti nuovi requisiti relativi ai pericoli meccanici ed elettrici.

Di seguito sono riportati i principali punti modificati nella versione 3.1.

Gestione del rischio (punto 4.2)

I requisiti relativi alla gestione del rischio sono stati revisionati. È stato chiarito come applicare la norma ISO 14971:2007. Questa revisione ha chiarito che, ai fini della conformità alla norma, non sono necessari né una valutazione completa basata sulla norma ISO 14971 né il monitoraggio post-produzione.

Prestazioni essenziali (punto 4.3)

Il fabbricante deve definire i limiti delle prestazioni. Deve inoltre valutare le caratteristiche delle prestazioni essenziali in condizioni anomale o di guasto. Le prestazioni essenziali sono state aggiunte anche ai criteri di accettazione utilizzati per verificare che non permangano pericoli dopo prove specifiche. Il fabbricante deve indicare chiaramente le condizioni relative alle prestazioni essenziali nella documentazione tecnica del Prodotti.

Resistenza all'umidità (punto 5.7)

I requisiti relativi alla prova di resistenza all'umidità, presenti nella seconda edizione della norma IEC 60601-1, sono stati nuovamente specificati.

Documentazione (Articolo 7)

Sono stati aggiunti numerosi requisiti relativi alla documentazione destinata agli utilizzatori, come le istruzioni per l'uso. Sono inclusi anche i documenti in formato elettronico. Per determinare le informazioni da riportare nella documentazione, e necessario applicare il processo di ingegneria dell'usabilita definito dalla norma collaterale IEC 60601-1-6 (usabilita).

Marcatura ed etichettatura (Paragrafo 7.2.2)

Le indicazioni riportate sull'apparecchiatura e sugli accessori devono includere il numero di lotto, il numero di batch o il numero di serie, la data di scadenza, la data di fabbricazione e i recapiti del fabbricante.

Pericoli elettrici (Articolo 8)

Sono state apportate numerose modifiche alla protezione contro i pericoli elettrici. Queste riguardano, tra l'altro, la protezione contro i defibrillatori, le distanze superficiali, la messa a terra di protezione e le distanze in aria. Per le prove di corrente di dispersione volte a verificare il corretto funzionamento del collegamento di terra, sono stati definiti nuovi valori limite. Per le apparecchiature dotate di presa di alimentazione, la prova della messa a terra di protezione deve essere eseguita con il cavo di alimentazione collegato. Per le apparecchiature installate in modo permanente, qualora il ricollegamento dell'alimentazione possa comportare un pericolo per l'utilizzatore, e necessario un dispositivo di blocco dell'alimentazione.

Pericoli meccanici (Articolo 9)

Le prove relative ai pericoli meccanici riguardanti le apparecchiature portatili e l'instabilita sono state modificate per includere anche prove di funzionamento.

Prove relative alla temperatura (Articolo 11)

I valori limite della temperatura delle parti applicate sono stati chiariti. Inoltre, le apparecchiature devono essere progettate in modo da mantenere la sicurezza di base e le prestazioni essenziali anche in caso di traboccamento di liquidi (overflow).

Assemblaggio (Articolo 15)

Il criterio di valutazione della resistenza meccanica e stato modificato da "rischio inaccettabile" a "sicurezza di base e prestazioni essenziali". I requisiti relativi alla costruzione dei trasformatori sono stati ripristinati secondo il contenuto della seconda edizione della IEC 60601-1. Le batterie al litio devono essere conformi alla IEC 60086-4 (batterie primarie) e alla IEC 62133 (batterie secondarie).

Che cos'è la quarta edizione della norma IEC 60601-1-2 (EMC)?

La quarta edizione della norma IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2:2014), pubblicata nel febbraio 2014, è una norma collaterale relativa alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Si tratta della revisione della terza edizione, pubblicata nel 2007. Si applica agli apparecchi elettromedicali e ai sistemi elettromedicali.

La quarta edizione riorganizza i requisiti relativi ai disturbi elettromagnetici in conformità ai principi della terza edizione della norma IEC 60601-1 (gestione del rischio, sicurezza di base e prestazioni essenziali). Si riteneva che le edizioni fino alla terza non affrontassero adeguatamente gli effetti dei disturbi elettromagnetici sulla sicurezza. In particolare, i requisiti di immunità differiscono notevolmente tra la terza e la quarta edizione.

Nella quarta edizione non viene più utilizzata la classificazione degli apparecchi come "di supporto vitale". I livelli di prova vengono invece determinati in base all'ambiente in cui viene utilizzato l'apparecchio (ambiente d'uso previsto). In linea con la norma collaterale IEC 60601-1-11 relativa all'assistenza sanitaria domiciliare, gli ambienti d'uso sono suddivisi nelle tre categorie seguenti.

• Ambiente di una struttura sanitaria professionale: utilizzo in ospedali e altre strutture in cui è presente personale sanitario.
• Ambiente sanitario domiciliare: ambiente in cui l'apparecchio viene utilizzato da persone che non sono professionisti sanitari. Sono inclusi anche i casi in cui l'alimentazione elettrica potrebbe non essere stabile.
• Ambiente speciale: ambiente con disturbi elettromagnetici molto intensi, come le aree industriali o le sale per radioterapia.

L'utilizzo in ambienti speciali viene gestito nell'ambito del processo di gestione del rischio. Di conseguenza, potrebbero essere applicati livelli o condizioni di prova diversi da quelli indicati nella quarta edizione.

Principali modifiche rispetto alla 3a edizione

• Livelli delle prove di immunità per ciascun ambiente di utilizzo: sono stati stabiliti livelli di prova distinti per gli ambienti delle strutture sanitarie professionali, gli ambienti sanitari domiciliari e gli ambienti speciali.
• Livelli di prova basati sui massimi disturbi elettromagnetici prevedibili: i livelli di prova sono stati stabiliti in base ai massimi disturbi elettromagnetici ragionevolmente prevedibili nell'ambiente di utilizzo. Di conseguenza, alcuni livelli di prova sono superiori rispetto a quelli dell'edizione precedente.
• Misure relative alle apparecchiature portatili di comunicazione RF: sono state definite prove e livelli di prova per i casi in cui le apparecchiature portatili di comunicazione RF (apparecchiature di comunicazione wireless) vengano utilizzate a distanze inferiori rispetto a quelle previste dai livelli di prova della 3a edizione.
• Prove di immunità per ciascuna porta: sono state definite prove di immunità e livelli di prova per ciascuna porta delle apparecchiature e dei sistemi, come l'involucro, l'ingresso dell'alimentazione, gli ingressi e le uscite dei segnali e le parti collegate al paziente.
• Allineamento con l'approccio al rischio: i requisiti sono stati allineati all'approccio al rischio relativo alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali. Il termine "supporto vitale" è stato eliminato dai termini definiti.
• Linee guida per l'adeguamento dei livelli di prova: sono state stabilite linee guida per adeguare i livelli di prova nei casi in cui siano necessarie considerazioni particolari relative alle misure di riduzione del rischio o all'uso previsto.
• Linee guida per la gestione del rischio e i criteri di accettazione: sono state stabilite linee guida per la gestione dei rischi associati ai disturbi elettromagnetici e per la definizione dei criteri di accettazione delle prove di immunità.
• Linee guida sui livelli di prova per gli ambienti speciali: sono state stabilite linee guida per determinare i livelli delle prove di immunità negli ambienti speciali.

Principali modifiche ai valori delle prove di immunità

• Scariche elettrostatiche (ESD):Il livello delle scariche a contatto è stato aumentato da ±6 kV a ±8 kV, mentre quello delle scariche in aria è stato aumentato da ±8 kV a ±15 kV.
• Immunità irradiata:La frequenza massima di prova è stata aumentata da 2.500 MHz a 2.700 MHz.
• Prove dei campi elettromagnetici di prossimità:Sono state aggiunte nuove prove che presuppongono l'utilizzo di apparecchiature di comunicazione wireless in prossimità del dispositivo.
• Frequenza di modulazione:È specificata solo una frequenza di modulazione di 1 kHz. La frequenza di modulazione di 2 Hz, specificata per alcune apparecchiature nella terza edizione, non è indicata nella quarta edizione.

Informazioni sulle funzionalità wireless dei dispositivi medici

Anche quando si integra un modulo wireless in un dispositivo medico, la norma IEC 60601-1-2 prevede disposizioni relative all'uso delle comunicazioni wireless. Se sono soddisfatti i requisiti nazionali in materia di comunicazioni radio, i limiti relativi alle emissioni elettromagnetiche potrebbero non essere applicabili al segnale di trasmissione principale. Tuttavia, tutte le altre emissioni devono rispettare i limiti stabiliti dalla norma IEC 60601-1-2.

Per i dispositivi medici dotati di funzionalità wireless sono previsti anche molti altri requisiti e disposizioni in materia di prove. Poiché l'adozione dell'IoT sta avanzando anche in ambito sanitario, l'importanza di questo aspetto è in aumento.

Che cos'è la IEC 60601-1-2 Edizione 4.1?

La IEC 60601-1-2 Edizione 4.1 è la versione consolidata che integra l'Emendamento 1 (IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020) nella quarta edizione (2014). L'Emendamento 1 è stato pubblicato il 1 settembre 2020. L'Edizione 4.1 è la versione attualmente in vigore della IEC 60601-1-2.

Il quadro fondamentale della quarta edizione, come la determinazione dei livelli di prova in base all'ambiente di utilizzo, rimane invariato anche nell'Edizione 4.1. Le principali modifiche introdotte dall'Emendamento 1 sono le seguenti.

• Aggiunta della prova di immunità ai campi magnetici di prossimità: è stata aggiunta la prova di immunità ai campi magnetici generati in prossimità dell'apparecchiatura (IEC 61000-4-39).
• Revisione delle condizioni della prova di immunità condotta: per le porte di ingresso e uscita dei segnali, la condizione che consente di omettere la prova IEC 61000-4-6 è stata modificata da una lunghezza massima del cavo inferiore a 3 m a una lunghezza inferiore a 1 m.
• Aggiornamento delle norme di riferimento: le norme citate, tra cui la norma sulla gestione del rischio ISO 14971:2019, sono state aggiornate alle versioni più recenti.

Applicazione in Giappone (JIS T 0601-1 e JIS T 0601-1-2)

In Giappone, la norma JIS corrispondente alla IEC 60601-1 è la JIS T 0601-1. La norma JIS corrispondente alla IEC 60601-1-2 è la JIS T 0601-1-2.

La JIS T 0601-1-2:2023 è la norma corrispondente alla IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 (edizione 4.1). È stata pubblicata nel febbraio 2023. Anche la JIS T 0601-1 è stata revisionata nel 2023.

Nella valutazione dei dispositivi medici, l'adattatore CA viene valutato insieme al dispositivo medico. L'utilizzo di un adattatore CA dotato di un rapporto CB conforme alla IEC 60601-1 consente di ridurre le prove ridondanti e di rendere più efficiente la procedura di certificazione.

I nostri adattatori CA e alimentatori per uso medicale

Sviluppiamo e produciamo adattatori CA e alimentatori switching per uso medicale. Risolviamo le problematiche relative all'alimentazione dei dispositivi medici sia in termini di conformita alle norme sia di progettazione.

• I nostri alimentatori per uso medicale sono progettati principalmente in conformita a 2 x MOPP (due mezzi di protezione del paziente), il requisito piu rigoroso previsto dalle norme mediche. Sono inoltre conformi a 2 x MOOP (due mezzi di protezione dell'operatore).
• La nostra gamma comprende modelli conformi alla norma IEC 60601-1, edizione 3.2.
• La nostra gamma comprende anche adattatori CA certificati secondo la norma IEC 60601-1-2, quarta edizione.
• Se i prodotti standard non soddisfano i requisiti, offriamo alimentatori personalizzati. Li progettiamo in base alle norme e alle edizioni richieste, alle specifiche di uscita e alla forma desiderata.

Le norme e le relative edizioni applicabili vengono indicate per ciascun modello. Comunicateci le norme e le edizioni richieste, nonche l'ambiente di utilizzo dell'apparecchiatura.

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