Che cos'è lo standard medico IEC60601-1?

Questa è una pagina che fornisce una spiegazione generale sulla norma medica IEC60601 relativa agli alimentatori AC medicali e alle fonti di alimentazione medicali.

Cos'è l'IEC60601?

L'IEC60601 è una serie di norme tecniche che definiscono le prestazioni di base e la sicurezza degli apparati elettrici destinati all'uso medico. Sono pubblicate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale e, a partire dalla prima edizione rilasciata nel 1977, sono state aggiornate seguendo l'evoluzione dei tempi.

Nel 2011, oltre allo standard generale, è stata introdotta una struttura composta da circa dieci regole collaterali e circa ottanta standard individuali.

È ben noto lo standard IEC60950 relativo alle apparecchiature IT, ma in confronto, poiché i dispositivi medici sono destinati all'uso in ambienti clinici che influenzano direttamente la sicurezza delle persone, i requisiti della norma IEC60601-1 sono nettamente più severi.

Di seguito vengono elencati elementi rappresentativi che hanno subito revisioni.

Gestione del rischio (Sezione 4.2)

È stata rivista la panoramica della gestione del rischio e chiarita l'applicazione della norma ISO 14971:2007. Con questa revisione è stato chiarito che una valutazione completa e il monitoraggio post-produzione secondo la ISO 14971 non sono obbligatori per la conformità.

Prestazioni di base (Sezione 4.3)

È stato richiesto ai produttori di definire valori limite per prestazioni specifiche e valutare le caratteristiche delle prestazioni di base in condizioni anomale e in caso di guasti. Inoltre, alle norme di prova per verificare la presenza di pericoli dopo test specifici, è stata aggiunta la voce delle prestazioni di base. Ai produttori è richiesto di indicare le condizioni delle prestazioni di base nel manuale tecnico del prodotto.

Resistenza all'umidità (Sezione 5.7)

Sono stati nuovamente delineati i requisiti delle prove di resistenza all'umidità secondo la versione 2.0 della norma IEC 60601-1.

Documentazione (Sezione 7)

Sono stati aggiunti numerosi requisiti relativi alla documentazione come i manuali d'uso (IFU) e la documentazione per gli utenti. Inoltre, è stato reso obbligatorio applicare il processo di ingegneria dell'usabilità descritto nella norma collaterale IEC 60601-1-6 per determinare quali informazioni devono essere incluse in tutti i documenti elettronici allegati.

Marcatura ed etichettatura (Sezione 7.2.2)

È stato reso obbligatorio indicare il numero identificativo di lotto o il numero di serie, la data di scadenza, la data di produzione e le informazioni di contatto del produttore sulle etichette di dispositivi e accessori.

Guasti elettrici (Sezione 8)

Sono state effettuate numerose modifiche per la protezione contro i pericoli derivanti da guasti elettrici, come la sicurezza dei defibrillatori, le distanze superficiali, il collegamento a terra protettivo e le distanze attraverso l'aria. Nella prova di corrente di dispersione, utilizzata per verificare il corretto collegamento alla rete elettrica, sono stati definiti nuovi valori limite. Per le apparecchiature dotate di presa di alimentazione, è stata resa obbligatoria la prova del collegamento a terra protettivo con cavo di alimentazione collegato. Per i dispositivi fissi, è stato reso obbligatorio installare un dispositivo di blocco dell’alimentazione qualora una riconnessione potesse comportare un rischio per l’utente.

Guasti meccanici (Sezione 9)

Le prove sui guasti meccanici riguardanti dispositivi portatili e instabilità sono state riviste per includere anche prove funzionali.

Prova della temperatura (Sezione 11)

Sono stati chiariti i limiti di temperatura per le parti a contatto con il paziente. Per quanto riguarda il trabocco, è stato reso obbligatorio progettare e realizzare l'apparecchiatura in modo da garantire sempre la sicurezza e le prestazioni di base.

Assemblaggio (Sezione 15)

Per quanto riguarda la resistenza meccanica, il termine "rischio inaccettabile" è stato sostituito con "sicurezza e prestazioni di base". I requisiti per l'assemblaggio dei trasformatori sono stati riportati a quelli della versione 2.0 della norma IEC 60601-1. Per le batterie al litio, è stata resa obbligatoria la conformità alle norme IEC 60086-4 (per batterie primarie) e IEC 62133 (per batterie secondarie).

Cos'è l’IEC60601-1 Edizione 3.1?

L'IEC 60601-1 Edizione 3.1 è una revisione pubblicata nel 2012 per correggere numerose ambiguità e punti poco chiari presenti nell'originale terza edizione del 2005. Con quasi 500 modifiche e chiarimenti, sono stati rivisitati numerosi aspetti come prove di temperatura, gestione del rischio, test meccanici, prestazioni di base e prove di umidità. Inoltre, l’edizione 3.1 ha introdotto nuovi standard relativi ai guasti meccanici ed elettrici.

Cos'è l’IEC60601-1 Edizione 4?

L'IEC60601-1-2:2014 Edizione 4 è stata pubblicata nel febbraio 2014 come aggiornamento dell'edizione 3 pubblicata nel 2007. Riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) degli apparecchi elettrici ed elettronici medici.

Questa nuova edizione è nata con l'obiettivo di stabilire norme di sicurezza relative ai disturbi elettromagnetici in linea con i requisiti generali dell’Edizione 3 della IEC 60601-1. Le edizioni precedenti non affrontavano adeguatamente gli aspetti di sicurezza legati alle interferenze elettromagnetiche. Inoltre, vi sono notevoli differenze in termini di immunità tra le edizioni 3 e 4.

I presupposti fondamentali della norma IEC 60601-1 sono la comprensione e la gestione dei rischi, sviluppati nell’edizione 3 attraverso la definizione dei requisiti delle prestazioni elettriche per un utilizzo sicuro dal punto di vista della protezione sia dei pazienti che degli operatori. Questi requisiti hanno avuto un impatto anche sulla determinazione delle specifiche di isolamento e distanze superficiali. Inoltre, l’edizione 3.1 ha chiarito alcune definizioni precedenti per stare al passo con lo sviluppo tecnologico.

La norma collaterale EMC dell’edizione 4 continua a concentrarsi sull’analisi dei rischi, ma si allontana dai dispositivi "life-supporting" per concentrarsi maggiormente sull’ambiente previsto d’uso. Sono definiti ambienti più specifici: assistenza sanitaria professionale, assistenza domiciliare e ambienti “più particolari”. L’ambiente sanitario professionale copre generalmente l’uso in luoghi come ospedali o dove è presente personale medico, i quali stanno assistendo a un aumento delle sfide EMC. L’uso in ambito domestico copre le esigenze degli utenti non professionisti e le condizioni in cui l'alimentazione elettrica può non essere stabile. Gli ambienti “più particolari” includono zone industriali o sale di radioterapia, dove si verificano livelli particolarmente elevati di disturbi elettromagnetici.

Sui test di emissione e immunità condotti da Unifive

Di seguito una panoramica dei requisiti dei test di emissione e immunità secondo l’Edizione 4.

L’Edizione 4, come detto sopra, definisce tre ambienti di utilizzo in base alla destinazione d’uso del prodotto (assistenza sanitaria professionale, assistenza domiciliare e ambienti speciali).

L’uso in ambienti speciali è trattato nell’ambito della gestione del rischio e potrebbe richiedere l’applicazione di livelli/condizioni di test differenti da quelli indicati dall’Edizione 4.

*Il livello ESD è stato aumentato: da ±6 a ±8 kV per scariche da contatto e da ±8 a ±15 kV per scariche da aria.

La massima frequenza per l'immunità alle radiazioni è aumentata da 2500 MHz a 2700 MHz, ed è stato aggiunto un nuovo test "di prossimità". I livelli di prova sono stati modificati e la frequenza di modulazione è ora fissata unicamente a 1 kHz. La frequenza di modulazione a 2 Hz, precedentemente specificata per alcuni dispositivi, non è più prevista.

Unifive è conforme anche a queste specifiche di prova dell’emissione menzionate sopra.

Funzionalità wireless nei dispositivi medici

Quando i dispositivi medici integrano moduli wireless, la norma IEC/EN 60601-1-2 prevede indicazioni sull’uso del wireless nei dispositivi medici. Se sono soddisfatti i requisiti nazionali, può essere concessa un’esenzione dai limiti di emissione elettromagnetica per il segnale trasmittente principale. Tuttavia, tutte le altre emissioni devono rispettare i limiti previsti dalla norma IEC/EN 60601-1-2.

Quando i dispositivi medici includono funzionalità wireless, vi sono molte condizioni e specifiche dettagliate per effettuare i test. Poiché l’IoT sta rapidamente diffondendosi anche nel settore sanitario, questa sezione riceve sempre maggiore attenzione.

Fin qui è stata fornita una panoramica cronologica delle norme mediche applicabili alle alimentazioni mediche. Adottare prodotti conformi fin dall'inizio consente di risparmiare tempo nei test di sicurezza complessi. La nostra azienda offre una vasta gamma e continua a sviluppare alimentatori per dispositivi medici per soddisfare le esigenze dei clienti.

Norma JIS

In Giappone, la nuova versione della norma JIS T 0601-1-2:2018 è stata applicata dal 1° marzo 2018. Questa norma è analoga all'edizione 4.0 dell'IEC. Il periodo di transizione termina il 28 febbraio 2023.

Cos'è l’IEC60601-1-2 Edizione 4.1

L’IEC60601 Edizione 4.1 è una versione aggiornata delle norme EMC, annunciata verso la fine del 2020. Viene identificata come Edizione 4.1, poiché è il risultato dell’applicazione della clausola modificativa 1 all’Edizione 4.

I cambiamenti principali sono i seguenti:

Definizione dei livelli di prova dell'immunità

La nuova versione specifica i livelli delle prove di immunità in base all’ambiente d’uso previsto. I luoghi d’uso sono quelli conformi alla norma IEC 60601-1-11, e sono classificati in ambienti sanitari professionali, strutture mediche, ambienti domestici e altri ambienti speciali.

Elaborazione di linee guida per i livelli di prova dell’immunità

Sono state definite linee guida per l’adeguamento dei livelli di prova dell’immunità nei casi in cui si applichino considerazioni particolari relative all’uso o attenuazioni specifiche.

Livelli di prova per dispositivi RF portatili

Sono stati definiti test e relativi livelli a fini di sicurezza degli apparecchi elettrici medici e dei sistemi elettrici medici quando i dispositivi RF portatili sono usati in prossimità degli stessi, superando i valori raccomandati stabiliti nella versione 3 della norma.

Specificazione dei livelli di prova di immunità per ciascun ambiente d'uso

In base ai livelli massimi ragionevolmente prevedibili di disturbi elettromagnetici negli ambienti di utilizzo, sono stati definiti i livelli di prova di immunità. Di conseguenza, in alcuni casi i livelli di prova dell'immunità sono più elevati rispetto alla versione precedente. Inoltre, per aderire al concetto di rischio relativo alla sicurezza di base e alle funzioni essenziali, il termine "life-support" è stato eliminato dai termini definiti.

Gestione del rischio legata ai disturbi elettromagnetici e definizione dei criteri di immunità

Sono state stabilite linee guida per la gestione del rischio relativa ai disturbi elettromagnetici per la sicurezza di base e le funzioni essenziali, nonché linee guida per la determinazione dei criteri di superamento/fallimento dei test di immunità.

Definizione dei livelli di immunità per ciascuna porta

Sono stati definiti test di immunità e relativi livelli in funzione delle porte dei dispositivi elettrici medici e dei sistemi elettrici medici.

Specifiche per ambienti speciali

Sono state stabilite linee guida per determinare i livelli delle prove di immunità nei confronti di ambienti speciali.

L’IEC60601 Edizione 4.1 è da considerarsi come la combinazione della Edizione 4 e della modifica 1 (AMD1:2020).

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