Che cos'è lo standard medico IEC60601-1?

Questa è una pagina che fornisce una spiegazione generale sulla norma medica IEC60601 per adattatori CA medicali e alimentatori medicali.

Che cos'è IEC60601?

IEC60601 è una serie di norme tecniche che definisce le prestazioni di base e la sicurezza degli apparecchi elettrici destinati all'uso medico. È pubblicata dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale e, dalla prima edizione nel 1977, è stata aggiornata nel tempo in base all'evoluzione tecnologica.

Nel 2011, alla norma generale si sono aggiunte circa 10 regole collaterali e circa 80 norme particolari.

La norma IEC60950 per i dispositivi IT è conosciuta, ma rispetto a questa, i requisiti della norma IEC60601-1 sono più severi, in quanto i dispositivi medici sono destinati a essere utilizzati in ambienti in cui la sicurezza delle persone è prioritaria.

Ecco alcune delle sezioni rappresentative che sono state riviste.

Gestione del rischio (sezione 4.2)

È stata aggiornata la panoramica della gestione dei rischi e chiarito come applicare la ISO 14971:2007. Con questa revisione, è stato chiarito che una valutazione completa basata su ISO 14971 e il monitoraggio post-produzione non sono necessari per la conformità.

Prestazioni di base (sezione 4.3)

I produttori ora devono specificare i limiti delle prestazioni e valutare le caratteristiche di base anche in condizioni anomale o durante guasti. È stata introdotta l'obbligatorietà di dichiarare le condizioni delle prestazioni di base nei documenti tecnici del prodotto e queste prestazioni sono state incluse tra i criteri nei test di sicurezza.

Resistenza all'umidità (sezione 5.7)

I requisiti di prova per la resistenza all'umidità nella versione 2.0 della IEC60601-1 sono stati nuovamente specificati.

Documentazione (sezione 7)

Sono stati aggiunti numerosi requisiti legati alla documentazione, come i manuali per gli utenti e le istruzioni per l'uso (IFU). Inoltre, l'applicazione del processo di ingegneria dell'usabilità definito nella regola collaterale IEC 60601-1-6 è diventata obbligatoria per determinare quali informazioni devono essere incluse nei documenti elettronici associati.

Marcatura ed etichettatura (sezione 7.2.2)

È diventato obbligatorio includere un numero di lotto o seriale unico, la data di scadenza, la data di produzione e le informazioni di contatto del fabbricante sulle etichette dei dispositivi e degli accessori.

Guasti elettrici (sezione 8)

Numerose modifiche sono state apportate alla protezione contro i rischi derivanti da guasti elettrici, come la sicurezza dei defibrillatori, le distanze di fuga, la messa a terra e le distanze nell'aria. Nei test di dispersione per verificare il corretto collegamento dell’impianto elettrico, sono stati stabiliti nuovi limiti. Per i dispositivi con prese di alimentazione, è obbligatoria la verifica della messa a terra con il cavo collegato. Nei dispositivi fissi, se la riconnessione presenta rischi, è obbligatoria l'installazione di un dispositivo di blocco dell’alimentazione.

Guasti meccanici (sezione 9)

Nei test di guasto meccanico legati alla portabilità e instabilità, è stata aggiunta la necessità dei test funzionali.

Test termici (sezione 11)

Sono stati chiariti i limiti di temperatura per le parti a contatto. Per quanto riguarda i traboccamenti, è stato reso obbligatorio progettare il dispositivo in modo tale da garantire sempre sicurezza e prestazioni di base.

Assemblaggio (sezione 15)

Per quanto riguarda la resistenza meccanica, il rischio "inaccettabile" è stato cambiato in "sicurezza e prestazioni di base". I requisiti per l’assemblaggio dei trasformatori sono tornati a quelli della versione 2.0 della IEC 60601-1. Per le batterie al litio, la conformità a IEC 60086-4 (batterie primarie) e IEC 62133 (batterie secondarie) è diventata obbligatoria.

Che cos'è la IEC60601-1 Edizione 3.1?

La IEC60601-1 Edizione 3.1 è stata pubblicata nel 2012 per risolvere molti dei problemi ambigui o poco chiari presenti nell’edizione 3.0 del 2005. La 3.1 chiarisce e modifica quasi 500 punti su vari aspetti come test termici, gestione del rischio, test meccanici, prestazioni di base e test di resistenza all’umidità. La nuova versione delinea anche nuovi standard per i guasti elettrici e meccanici.

Che cos'è la IEC60601-1 Edizione 4?

La IEC 60601-1-2:2014 Edizione 4 è stata pubblicata nel febbraio 2014, aggiornando la Edizione 3 del 2007. Essa si concentra sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) dei dispositivi elettrici medicali e dei sistemi elettrici medicali.

Questa revisione nasce dall’esigenza di allineare la sicurezza contro le perturbazioni elettromagnetiche con i requisiti generali della IEC60601-1 Edizione 3. Le versioni precedenti della norma non affrontavano adeguatamente gli aspetti legati alla sicurezza derivanti dalle interferenze elettromagnetiche. Inoltre, vi sono differenze significative tra Edizione 3 e 4 in materia di immunità.

I requisiti elettrici della IEC60601-1 derivano dalla comprensione e gestione dei rischi per pazienti e operatori. Questi sono evoluti nella Edizione 3, e l'Edizione 3.1 chiarisce alcune definizioni precedenti per tener conto dell’evoluzione tecnologica.

La norma collaterale EMC della Edizione 4 continua a concentrarsi sull'analisi dei rischi, ma si allontana dal concetto di “supporto vitale” e si focalizza invece sull’ambiente d'uso previsto. Definisce tre ambienti: assistenza sanitaria professionale, assistenza sanitaria domestica e ambienti “speciali”. L’ambiente professionale include ospedali e strutture simili. L’ambiente domestico copre sia le esigenze degli utenti non professionisti sia i contesti con fornitura elettrica instabile. Gli ambienti speciali comprendono aree con livelli molto elevati di disturbi elettromagnetici, come impianti industriali o camere di radioterapia.

Prove di emissione e immunità secondo il produttore

Segue una sintesi dei requisiti sui test di emissione e immunità secondo la Edizione 4.

Come menzionato sopra, l’Edizione 4 definisce tre ambienti di utilizzo: assistenza sanitaria professionale, assistenza domestica e ambienti speciali.

L’uso in ambienti speciali è trattato tramite il processo di gestione del rischio e può richiedere livelli/condizioni di test differenti da quelli standard della Edizione 4.

* I livelli ESD sono aumentati da ±6 a ±8 kV (scarica a contatto) e da ±8 a ±15 kV (scarica in aria).

La frequenza massima nelle prove di immunità irradiata è salita da 2.500 MHz a 2.700 MHz e sono stati aggiunti nuovi test “di prossimità”. Sono stati aggiornati anche i livelli di test e la frequenza di modulazione è ora definita solo come 1 kHz. La frequenza di modulazione a 2 Hz prevista nella versione precedente non è più specificata nella Edizione 4.

Il produttore dichiara che anche la definizione delle prove di emissione è conforme alle specifiche della Edizione 4.

Funzionalità wireless nei dispositivi medici

Quando un dispositivo medico incorpora un modulo wireless, la IEC/EN 60601-1-2 fa riferimento al suo utilizzo nei dispositivi medici. In alcuni casi, se sono soddisfatti i requisiti nazionali, le emissioni elettromagnetiche principali possono essere esentate. Tuttavia, tutte le altre emissioni devono rispettare i limiti definiti nella IEC/EN 60601-1-2.

I dispositivi con funzionalità wireless sono soggetti a numerose condizioni e impostazioni di test dettagliate. Con l’adozione dell’IoT anche nel settore medico, questo aspetto è sempre più rilevante.

Abbiamo presentato in ordine cronologico le normative relative alle alimentazioni mediche. L'adozione di un alimentatore conforme alle normative mediche consente di ridurre il tempo necessario per i test di sicurezza. Il produttore offre una gamma ampia di prodotti e continuerà a sviluppare soluzioni per soddisfare le esigenze del mercato.

Normativa JIS

In Giappone, la nuova normativa JIS T 0601-1-2:2018 è entrata in vigore il 1° marzo 2018. Questa norma è simile alla IEC Edizione 4.0. Il periodo di transizione durerà fino al 28 febbraio 2023.

Che cos'è IEC60601-1-2 Edizione 4.1

La Edizione 4.1 di IEC60601 è la nuova versione della normativa EMC annunciata verso la fine del 2020. È chiamata Edizione 4.1 perché è stata modificata dall'emendamento n.1 della quarta edizione.

Di seguito sono riportati i principali cambiamenti.

Definizione dei livelli di prova per l’immunità

La nuova versione stabilisce i livelli di immunità in base all’ambiente d’uso previsto, secondo la IEC 60601-1-11. Gli ambienti sono classificati come ambienti professionali, strutture mediche, assistenza sanitaria domiciliare e ambienti speciali.

Linee guida per i livelli di prova sull’immunità

Sono state definite linee guida per l'adattamento dei livelli di prova quando si applicano considerazioni speciali sull’uso previsto o per l’adozione di misure mitigate.

Livelli di prova per dispositivi RF portatili

Sono stati stabiliti test e livelli di prova specifici per migliorare la sicurezza dei dispositivi elettrici medici e dei sistemi quando dispositivi RF portatili operano nelle immediate vicinanze, come definito nella terza edizione.

Livelli di immunità per ciascun ambiente di utilizzo

I livelli di immunità sono ora determinati in base ai livelli massimi ragionevolmente prevedibili di interferenza elettromagnetica in ciascun ambiente di utilizzo. In alcuni casi, i livelli sono più elevati rispetto alla versione precedente. Il termine "supporto vitale" è stato rimosso dalle definizioni per allineare meglio il concetto con la sicurezza di base e le funzioni critiche.

Gestione dei rischi e criteri per l’immunità contro disturbi elettromagnetici

Sono state stabilite linee guida per la gestione del rischio di disturbi elettromagnetici in relazione alla sicurezza di base e alle funzioni critiche, e per la determinazione dei criteri di accettazione nei test di immunità.

Requisiti di immunità in base alle porte

Sono stati definiti test di immunità e relativi livelli per ciascuna porta dei dispositivi elettrici medici e dei sistemi elettrici medicali.

Requisiti per ambienti speciali

Sono state stabilite linee guida per determinare i livelli di immunità per ambienti speciali.

La IEC60601 Edizione 4.1 si riferisce all’insieme della Quarta Edizione e dell'emendamento 1 (AMD1:2020).

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