O que é a norma médica IEC60601-1?

Esta é uma página que oferece uma explicação geral sobre a norma médica IEC60601 aplicada a adaptadores AC e fontes de alimentação médicos.

O que é IEC60601?

IEC60601 é uma série de normas técnicas que define o desempenho básico e a segurança de equipamentos elétricos utilizados para fins médicos. Publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional, sua primeira edição foi lançada em 1977 e vem sendo atualizada ao longo do tempo acompanhando as mudanças da época.

Em 2011, foram adicionadas cerca de 10 normas colaterais e aproximadamente 80 normas particulares à norma geral existente.

A norma IEC60950 relacionada a equipamentos de TI é bem conhecida. Porém, como os equipamentos médicos são utilizados em ambientes que afetam diretamente a segurança das pessoas, como clínicas, os requisitos da IEC60601-1 são mais rigorosos.

A seguir, são listados os principais itens que foram revisados.

Gerenciamento de riscos (Seção 4.2)

O escopo do gerenciamento de riscos foi atualizado para esclarecer a forma correta de aplicar a ISO 14971:2007. Essa revisão deixou claro que uma avaliação completa com base na ISO 14971 e o monitoramento pós-produção não são obrigatórios para conformidade.

Desempenho básico (Seção 4.3)

Foi introduzido um requisito para que os fabricantes definam limites de desempenho específicos e avaliem as características do desempenho básico sob condições anormais ou de falha. Além disso, o item "desempenho básico" foi adicionado aos critérios de teste para verificar se existem fatores de risco após testes específicos. Os fabricantes são obrigados a declarar as condições do desempenho básico nos relatórios técnicos do produto.

Resistência à umidade (Seção 5.7)

Os requisitos de teste de resistência à umidade da versão 2.0 da IEC 60601-1 foram reafirmados.

Documentação (Seção 7)

Foram adicionados muitos requisitos para a documentação do manual de instruções (IFU) e do guia do usuário. Além disso, passou a ser obrigatório aplicar o processo de engenharia da usabilidade descrito na norma colateral IEC 60601-1-6 Usabilidade, para definir as informações que devem ser incluídas em todos os documentos eletrônicos anexos.

Marcação e rotulagem (Seção 7.2.2)

Passou a ser obrigatório incluir número de lote, número de série, data de validade, data de fabricação e informações de contato do fabricante nos rótulos dos equipamentos e acessórios.

Falhas elétricas (Seção 8)

Foram feitas várias alterações com relação à proteção contra riscos de falhas elétricas, como segurança de desfibriladores, distância de fuga, aterramento de proteção e distância através do ar. Para o teste de fugas que verifica se as conexões estão funcionando normalmente, novos valores-limite foram definidos. Para dispositivos com tomadas de energia integradas, tornou-se obrigatório testar o aterramento de proteção com o cabo de alimentação conectado. Para dispositivos fixos permanentes, passou a ser obrigatório incluir um dispositivo de bloqueio da alimentação caso haja risco de ferimento ao usuário durante a reconexão.

Falhas mecânicas (Seção 9)

Nos testes de falhas mecânicas relacionados à portabilidade e instabilidade, os testes funcionais passaram a ser incluídos.

Teste de temperatura (Seção 11)

Foram esclarecidos os limites de temperatura nas partes em contato com o usuário. Quanto ao transbordamento, passou a ser obrigatório projetar os equipamentos de forma a garantir continuamente o desempenho básico e a segurança fundamental.

Montagem (Seção 15)

Quanto à resistência mecânica, o termo "risco inaceitável" foi alterado para "segurança fundamental e desempenho básico". Os requisitos sobre montagem de transformadores foram restaurados aos da versão 2.0 da IEC 60601-1. Quanto às baterias de lítio, ficou obrigatória a conformidade com IEC 60086-4 (baterias primárias) ou IEC 62133 (baterias secundárias).

O que é a versão 3.1 da IEC60601-1?

A versão 3.1 da IEC 60601-1 foi publicada em 2012 para corrigir diversos problemas identificados na versão original de 2005 que eram ambíguos ou difíceis de interpretar. Essa edição revisou e clarificou cerca de 500 pontos relacionados a testes de temperatura, gerenciamento de riscos, testes mecânicos, desempenho básico e resistência à umidade, entre outros pontos. A versão 3.1 definiu também novas normas para falhas mecânicas e elétricas.

O que é a versão 4 da IEC60601-1?

A versão 4 da IEC 60601-1-2:2014 foi publicada em fevereiro de 2014 como atualização da versão 3 de 2007. Ela trata da compatibilidade eletromagnética (EMC) de equipamentos elétricos médicos e sistemas médicos elétricos.

Seu objetivo foi criar normas de segurança relacionadas a distúrbios eletromagnéticos de acordo com os requisitos gerais da versão 3 da IEC 60601-1. Uma das razões foi que versões anteriores não abordavam adequadamente os aspectos de segurança relacionados às interferências eletromagnéticas. Além disso, há diferenças significativas nos testes de imunidade entre a versão 3 e a 4.

A versão 3 da IEC 60601-1 se baseia no entendimento e gerenciamento dos riscos para definir os requisitos de desempenho elétrico que garantam operação segura para pacientes e usuários, influenciando assim os critérios de distâncias de fuga e isolamento. A versão 3.1 também atualizou definições para melhor refletir o avanço nas tecnologias.

A norma colateral EMC da versão 4 foca continuamente na análise de risco, mas se afasta da categoria "manutenção da vida", para considerar cuidadosamente o "ambiente de uso proposto". Especificamente, define três ambientes de uso: cuidados de saúde especializados, cuidados de saúde domiciliares e ambientes mais especiais. "Cuidados especializados" cobre usos tradicionais em hospitais e instalações com profissionais de saúde, mas mesmo esses ambientes têm enfrentado crescentes desafios com interferências eletromagnéticas. Os cuidados domiciliares abrangem situações com usuários leigos e fornecimento de energia instável. Já os “ambientes especiais” referem-se a locais como áreas industriais ou salas de radioterapia, com níveis extremamente altos de interferência.

Sobre os testes de emissão e imunidade da Unifive

A seguir, apresentamos uma visão geral de alguns requisitos de testes de emissão e imunidade da versão 4.

Como mencionado anteriormente, a versão 4 define três ambientes de uso com base no ambiente de operação do produto: cuidados especializados, cuidados domiciliares e ambientes especiais.

Em particular, o uso em ambientes especiais deve ser tratado no processo de gerenciamento de riscos, podendo exigir condições ou níveis de teste diferentes dos definidos na versão 4.

* O nível de ESD aumentou de ±6 para ±8 kV para descarga por contato e de ±8 para ±15 kV para descarga pelo ar.

A frequência máxima de imunidade por radiação aumentou de 2.500 MHz para 2.700 MHz e foi adicionado um novo teste de proximidade. Além disso, os níveis de teste foram revisados e a frequência de modulação foi padronizada em 1 kHz. A frequência de modulação de 2 Hz, usada em versões anteriores para alguns dispositivos, não é mais adotada na versão 4.

Na Unifive, seguimos essas definições de teste de emissão.

Sobre funcionalidades sem fio em dispositivos médicos

Se um dispositivo médico incluir módulos sem fio, a IEC/EN 60601-1-2 possui diretrizes específicas sobre o uso de tecnologia sem fio em equipamentos médicos. Se atender às exigências do país, é possível obter isenção dos limites de emissão eletromagnética para os sinais de transmissão principais. No entanto, todas as outras emissões devem cumprir os limites estabelecidos pela IEC/EN 60601-1-2.

Se o dispositivo incluir funcionalidades sem fio, diversas outras condições e configurações de testes também podem ser aplicáveis. Com a crescente presença da IoT na área médica, este tópico vem ganhando maior atenção.

Resumimos acima, em ordem cronológica, as principais normas médicas relevantes para fontes de alimentação médicas. Ao escolher fontes de alimentação que atendem às normas médicas desde o início, é possível economizar tempo com testes de segurança complexos. Nossa empresa oferece uma linha rica de produtos e continuará empenhada no desenvolvimento de fontes médicas para atender às necessidades dos clientes.

Normas JIS

No Japão, a nova norma JIS T 0601-1-2:2018 está em vigor desde 1º de março de 2018. Esta norma é semelhante à edição 4.0 da IEC. O período de transição vai até 28 de fevereiro de 2023.

Clique aqui para saber mais sobre as normas JIS

O que é a versão 4.1 da IEC60601-1-2

A versão 4.1 da IEC60601 é uma nova versão da norma EMC anunciada por volta do final de 2020. Ela é chamada de versão 4.1 devido às alterações estabelecidas pela Emenda 1 da versão 4.

As principais alterações estão listadas abaixo.

Regulamentação dos níveis de teste de imunidade

Na nova versão, os níveis de imunidade passaram a ser especificados de acordo com o ambiente de uso pretendido. Os locais de uso são definidos na IEC 60601-1-11, incluindo ambientes médicos especializados, instalações médicas, cuidados domiciliares e outros ambientes especiais.

Diretrizes para definição dos níveis de imunidade

Foram estabelecidas diretrizes para ajustar os níveis de imunidade nos casos em que se aplicam considerações especiais, como flexibilizações ou diferentes intenções de uso.

Testes para dispositivos de comunicação RF portáteis

Com base nos níveis de imunidade, foram estabelecidos novos testes e níveis de teste para melhorar a segurança dos equipamentos e sistemas médicos elétricos em ambientes próximos a dispositivos de comunicação RF portáteis.

Regulamentação dos níveis de imunidade por ambiente de uso

Os níveis de imunidade passaram a ser definidos de acordo com os níveis máximos de distúrbios eletromagnéticos previsíveis em cada ambiente de uso. Como resultado, alguns níveis de teste ficaram mais rigorosos que nas versões anteriores. O termo "manutenção da vida" foi removido das definições para alinhar melhor com os conceitos de segurança básica e funções críticas.

Gerenciamento de risco e definição de critérios para imunidade a distúrbios eletromagnéticos

Foram estabelecidas diretrizes para o gerenciamento de riscos relacionados a distúrbios eletromagnéticos e para os critérios de aprovação dos testes de imunidade, focando em segurança básica e funções críticas.

Imunidade conforme os tipos de portas dos dispositivos

Para cada tipo de porta nos equipamentos e sistemas médicos elétricos, foram especificados os testes de imunidade e seus respectivos níveis.

Normas para ambientes especiais

Foram estabelecidas diretrizes para determinar os níveis de imunidade para ambientes especiais.

A versão 4.1 da IEC60601 é composta por dois documentos: a versão 4 e sua emenda 1 (AMD1:2020).

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