O que é a norma médica IEC 60601-1?

Esta é uma página que fornece uma explicação geral sobre a norma médica IEC60601 para adaptadores AC médicos e fontes de alimentação médicas.

O que e a IEC60601?

A IEC60601 e uma serie de normas tecnicas que estabelecem os requisitos de desempenho essencial e seguranca para equipamentos eletricos destinados ao uso medico. Publicada pela Comissao Eletrotecnica Internacional, a primeira edicao foi lancada em 1977 e vem sendo atualizada ao longo do tempo.

Em 2011, alem da norma geral, passou a ser composta por cerca de 10 normas colaterais e aproximadamente 80 normas particulares.

A norma IEC60950, relacionada a equipamentos de TI, e amplamente conhecida; no entanto, em comparacao com ela, os requisitos da IEC60601-1 sao mais rigorosos, pois os equipamentos medicos sao destinados ao uso em ambientes clinicos que envolvem a seguranca das pessoas.

A seguir, apresentamos alguns dos principais itens que foram revisados.

Gerenciamento de Riscos (Secao 4.2)

O resumo do gerenciamento de riscos foi revisado, esclarecendo como a ISO 14971:2007 deve ser aplicada. Com essa revisao, ficou claro que uma avaliacao completa e o monitoramento pos-producao com base na ISO 14971 nao sao obrigatorios para conformidade.

Desempenho Essencial (Secao 4.3)

Passou a ser exigido que o fabricante estabeleca limites especificos de desempenho e avalie as caracteristicas do desempenho essencial em condicoes anormais ou durante falhas. Alem dessas revisoes, o item "desempenho essencial" foi adicionado aos criterios de ensaio para verificar a existencia de perigos apos determinados testes. Tornou-se obrigatorio que o fabricante especifique claramente as condicoes do desempenho essencial na documentacao tecnica do Produtos.

Resistencia a Umidade (Secao 5.7)

Os requisitos relativos aos ensaios de resistencia a umidade da Edicao 2.0 da IEC 60601-1 foram novamente explicitados.

Documentacao (Secao 7)

Foram adicionados diversos requisitos relacionados a documentacao, como instrucoes de uso (IFU) e manuais para usuarios. Alem disso, para todos os documentos eletronicos associados, tornou-se obrigatoria a aplicacao do processo de engenharia de usabilidade descrito na norma colateral IEC 60601-1-6 para determinar quais informacoes devem ser fornecidas.

Marcacao e Rotulagem (Secao 7.2.2)

Tornou-se obrigatoria a inclusao, nos rotulos de equipamentos e acessorios, de um numero exclusivo de lote ou numero de serie, data de validade, data de fabricacao e informacoes de contato do fabricante.

Perigos Eletricos (Secao 8)

Foram feitas diversas alteracoes relacionadas a protecao contra riscos de perigos eletricos, incluindo seguranca de desfibriladores, distancia de escoamento, aterramento de protecao e distancia de isolamento. Novos limites foram estabelecidos para testes de corrente de fuga a fim de verificar se a conexao de instalacao esta funcionando corretamente. Para equipamentos com tomada de alimentacao, tornou-se obrigatorio o teste do aterramento de protecao com o cabo de alimentacao conectado. Para equipamentos de instalacao permanente, quando houver risco ao usuario durante a reconexao, tornou-se obrigatoria a instalacao de um dispositivo de bloqueio da fonte de alimentacao.

Perigos Mecanicos (Secao 9)

Os ensaios de perigos mecanicos relacionados a equipamentos portateis e instabilidade foram revisados para incluir tambem ensaios funcionais.

Ensaios de Temperatura (Secao 11)

Os limites de temperatura para partes aplicadas foram esclarecidos. Em relacao a transbordamento, tornou-se obrigatorio projetar o equipamento de modo a garantir sempre o desempenho essencial e a seguranca basica.

Montagem (Secao 15)

No que se refere a resistencia mecanica, o termo "risco inaceitavel" foi substituido por "seguranca basica e desempenho essencial". Os requisitos para montagem de transformadores foram revertidos aos da Edicao 2.0 da IEC 60601-1. Para baterias de litio, tornou-se obrigatoria a conformidade com a IEC 60086-4 (baterias primarias) e a IEC 62133 (baterias secundarias).

O que e a IEC60601-1 Edicao 3.1?

A IEC 60601-1 Edicao 3.1, publicada em 2012, foi criada para corrigir diversos problemas identificados como ambiguos ou pouco claros na Edicao 3 original, publicada em 2005. A Edicao 3.1 inclui aproximadamente 500 alteracoes e esclarecimentos em uma ampla gama de temas, como ensaios de temperatura, gerenciamento de riscos, ensaios mecanicos, desempenho essencial e ensaios de resistencia a umidade. Alem disso, foram definidas algumas novas normas relacionadas a perigos mecanicos e eletricos.

O que e a IEC60601-1 Edicao 4?

A IEC 60601-1-2:2014 Edicao 4 foi publicada em fevereiro de 2014 como atualizacao da Edicao 3 da IEC 60601-1-2, publicada em 2007. Trata-se da norma referente a EMC para equipamentos e sistemas eletromedicos.

A Edicao 4 foi criada com o objetivo de alinhar os requisitos de seguranca relacionados a perturbacoes eletromagneticas com os requisitos gerais da Edicao 3 da IEC 60601-1. As edicoes anteriores da IEC 60601-1-2 nao tratavam de forma suficientemente abrangente os aspectos de seguranca relacionados a interferencias eletromagneticas. Alem disso, ha diferencas significativas nos requisitos de imunidade entre a Edicao 3 e a Edicao 4.

O principio fundamental da IEC 60601-1 baseia-se na compreensao e gerenciamento de diversos riscos. Na Edicao 3, isso evoluiu para a definicao de requisitos de desempenho eletrico para operacao segura, sob a perspectiva de protecao tanto do paciente quanto do operador do equipamento. De modo geral, esses fatores determinaram as especificacoes de escoamento e isolamento. Tambem e importante observar que a Edicao 3.1 esclareceu algumas definicoes anteriores para acompanhar o desenvolvimento de novas tecnologias.

A norma colateral de EMC da Edicao 4 continua enfatizando a analise de risco, mas afasta-se da classificacao por categorias como "suporte a vida" e passa a considerar plenamente o "ambiente de uso pretendido". Especificamente, define ambientes de cuidados de saude profissionais, cuidados de saude domiciliares e ambientes "especiais". O ambiente profissional abrange o uso tradicional de equipamentos medicos em hospitais e locais com profissionais de saude, que tambem tem apresentado aumento recente de desafios de EMC. O ambiente domiciliar cobre tanto requisitos de usuarios nao profissionais quanto situacoes de fornecimento de energia instavel. Ambientes "especiais" referem-se a locais onde podem ocorrer niveis muito elevados de perturbacoes eletromagneticas, como areas industriais e salas de radioterapia.

UNIFIVE - Ensaios de Emissoes e Imunidade

A seguir, apresentamos um resumo parcial dos requisitos de ensaios de emissoes e imunidade da Edicao 4.

Conforme explicado acima, a Edicao 4 define tres ambientes de uso para o Produtos: cuidados de saude profissionais, cuidados de saude domiciliares e ambientes especiais.

Em particular, o uso em ambientes especiais e tratado no processo de gerenciamento de riscos, podendo exigir a aplicacao de niveis ou condicoes de ensaio diferentes dos apresentados na Edicao 4.

* O nivel de ESD foi aumentado de ±6 para ±8 kV em descarga por contato e de ±8 para ±15 kV em descarga pelo ar.

A frequencia maxima para imunidade radiada foi aumentada de 2.500 MHz para 2.700 MHz, e um novo ensaio de "proximidade" foi adicionado. Alem disso, os niveis de ensaio foram alterados e a frequencia de modulacao passou a ser especificada apenas como 1 kHz. A frequencia de modulacao de 2 Hz, anteriormente especificada para determinados equipamentos, nao e mais indicada na Edicao 4.

A UNIFIVE tambem esta em conformidade com essas definicoes de ensaio de emissoes.

Funcao Sem Fio em Equipamentos Medicos

Quando um modulo sem fio esta incorporado ao equipamento medico, a IEC/EN 60601-1-2 inclui referencias ao uso de radiofrequencia em equipamentos medicos. Caso os requisitos do pais sejam atendidos, pode haver isencao dos limites de emissoes eletromagneticas para o sinal principal de transmissao; no entanto, todas as demais emissoes devem atender aos limites estabelecidos pela IEC/EN 60601-1-2.

Ha tambem diversas outras condicoes e configuracoes detalhadas de ensaio quando o equipamento medico possui funcao sem fio. Com a crescente disseminacao da IoT no setor de saude, esse item vem recebendo maior atencao.

Apresentamos ate aqui uma explicacao cronologica simplificada das normas medicas aplicaveis a fontes de alimentacao para uso medico. Ao adotar uma fonte de alimentacao ja certificada conforme as normas medicas, e possivel reduzir o tempo necessario para ensaios complexos de seguranca. Nossa empresa oferece uma ampla linha de produtos e continua desenvolvendo fontes de alimentacao para equipamentos medicos para atender as necessidades dos clientes.

Normas JIS

No Japao, a nova norma JIS T 0601-1-2:2018 esta em vigor desde 1 de marco de 2018. Esta norma e semelhante a IEC Edicao 4.0. O periodo de transicao vai ate 28 de fevereiro de 2023.

Clique aqui para mais informacoes sobre as normas JIS

O que e a IEC60601-1-2 Edicao 4.1

A IEC60601 Edicao 4.1 e a nova versao da norma EMC anunciada no final de 2020. Trata-se da Edicao 4 revisada pela Emenda 1, sendo denominada Edicao 4.1.

As principais alteracoes sao as seguintes.

Especificacao dos niveis de ensaio de imunidade

Na nova versao, os niveis de ensaio de imunidade foram definidos de acordo com o ambiente correspondente ao uso pretendido. Os locais de uso devem estar em conformidade com a IEC 60601-1-11 e sao classificados em ambiente medico profissional, ambiente de instalacao de saude, ambiente de atendimento domiciliar e outros ambientes especiais.

Diretrizes para niveis de ensaio de imunidade

Foram estabelecidas diretrizes para ajuste dos niveis de ensaio de imunidade quando forem aplicadas consideracoes especiais relacionadas a mitigacoes ou uso pretendido.

Niveis de ensaio para equipamentos portateis de comunicacao RF

Com base nos niveis de ensaio de imunidade, foram definidos ensaios e niveis de ensaio destinados a melhorar a seguranca de equipamentos e sistemas eletromedicos quando equipamentos portateis de comunicacao RF sao utilizados mais proximos do que os valores recomendados na Versao 3 desta norma.

Definicao de niveis de imunidade por ambiente de uso pretendido

Os niveis de ensaio de imunidade foram definidos de acordo com o nivel maximo razoavelmente previsivel de perturbacoes eletromagneticas em cada ambiente de uso pretendido. Como resultado, alguns niveis de imunidade foram definidos em patamares mais elevados do que na versao anterior. Alem disso, o termo "suporte a vida" foi removido das definicoes para alinhar-se melhor ao conceito de seguranca basica e desempenho essencial.

Gerenciamento de riscos e criterios de imunidade para perturbacoes eletromagneticas

Foram estabelecidas diretrizes para o gerenciamento de riscos relacionados a perturbacoes eletromagneticas que afetam a seguranca basica e o desempenho essencial, bem como para a determinacao dos criterios de aprovacao ou reprovacao nos ensaios de imunidade.

Requisitos de imunidade conforme as portas

Foram definidos ensaios e niveis de imunidade de acordo com as portas dos equipamentos e sistemas eletromedicos.

Requisitos para ambientes especiais

Foram estabelecidas diretrizes para determinar os niveis de ensaio de imunidade em ambientes especiais.

A IEC60601 Edicao 4.1 corresponde a combinacao da Edicao 4 com a Emenda 1 (AMD1:2020), formando a Edicao 4.1.