O que é a norma médica IEC60601-1?

Esta é uma página que fornece uma explicação geral sobre a norma médica IEC60601 para adaptadores AC médicos e fontes de alimentação médicas.

O que é a IEC60601?

A IEC60601 é uma série de normas técnicas que estabelece o desempenho básico e a segurança de equipamentos elétricos destinados ao uso médico. Ela é publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional e, desde a sua primeira edição em 1977, tem sido atualizada conforme o avanço dos tempos.

Em 2011, além das normas gerais existentes, ela passou a incluir cerca de 10 regras colaterais e aproximadamente 80 normas particulares.

A norma IEC60950, aplicada a equipamentos de TI, é bem conhecida, no entanto, os equipamentos médicos devem ser utilizados em ambientes clínicos que impactam diretamente a segurança humana. Por essa razão, os requisitos da IEC60601-1 são mais rigorosos.

A seguir, alguns dos itens cuja revisão é considerada significativa serão apresentados.

Gestão de riscos (Seção 4.2)

Foi revisado o resumo de gestão de riscos, e ficou mais clara a forma correta de aplicar a ISO 14971:2007. Essa revisão especificou que não é necessário realizar uma avaliação completa baseada na ISO 14971 nem monitoramento pós-produção para garantir conformidade.

Desempenho essencial (Seção 4.3)

Foi exigido que os fabricantes definam limites para desempenhos específicos e avaliem as características do desempenho essencial em situações anormais ou durante falhas. Além dessas revisões, foi adicionado um item chamado "desempenho essencial" como critério de ensaio ao investigar a presença de riscos após testes específicos. Os fabricantes são obrigados a esclarecer as condições do desempenho essencial em seu resumo técnico do produto.

Resistência à umidade (Seção 5.7)

As exigências dos ensaios de resistência à umidade da versão 2.0 da IEC 60601-1 foram novamente descritas de forma clara.

Documentação (Seção 7)

Foram adicionados numerosos requisitos relativos à documentação das instruções de uso (IFU) e manuais para usuários. Além disso, para todos os documentos eletrônicos anexos, é obrigatório aplicar o processo de engenharia de usabilidade descrito na norma colateral IEC 60601-1-6 sobre usabilidade, para especificar as informações que devem ser incluídas.

Marcação e rotulagem (Seção 7.2.2)

Nas etiquetas de equipamentos e acessórios, é obrigatória a inclusão de um número de identificação de lote ou número de série, data de validade, data de fabricação e informações de contato do fabricante.

Falhas elétricas (Seção 8)

Foram feitas diversas alterações para proteger contra perigos de falhas elétricas, como proteção contra desfibriladores, distâncias de escoamento, aterramento de proteção e distância de isolação. Para o teste de fuga à terra, que verifica se a conexão de instalação está funcionando corretamente, foram definidos novos limites. Para equipamentos com soquetes de entrada de energia, o teste de aterramento de proteção deve ser feito com o cabo de energia conectado. Para equipamentos de instalação permanente, se houver risco de danos ao usuário após reconexão, é obrigatório incluir um dispositivo de bloqueio de energia.

Falhas mecânicas (Seção 9)

Os testes de falhas mecânicas para dispositivos portáteis e instabilidade agora incluem também testes funcionais.

Teste de temperatura (Seção 11)

Foram esclarecidos os limites de temperatura nos componentes de contato. Para evitar transbordamentos, tornou-se obrigatório projetar os equipamentos de forma a manter sempre o desempenho essencial e a segurança básica.

Montagem (Seção 15)

Com relação à resistência mecânica, foi alterada a expressão "risco inaceitável" para "segurança essencial e desempenho essencial". As exigências de montagem de transformadores retornaram às da versão 2.0 da IEC 60601-1. Para baterias de lítio, tornou-se obrigatória a conformidade com a IEC 60086-4 (para baterias primárias) e IEC 62133 (para baterias secundárias).

O que é a edição 3.1 da IEC60601-1?

A edição 3.1 da IEC 60601-1 foi publicada em 2012 para corrigir diversas ambiguidades e problemas identificados na edição original de 2005. A edição 3.1 realizou alterações e esclarecimentos em quase 500 pontos, abrangendo aspectos como testes de temperatura, gestão de riscos, testes mecânicos, desempenho essencial e testes de resistência à umidade. A nova norma também definiu alguns requisitos adicionais relacionados a falhas mecânicas e elétricas.

O que é a edição 4 da IEC60601-1?

A edição 4 da IEC 60601-1-2:2014 foi publicada em fevereiro de 2014 como uma atualização da edição 3 publicada em 2007. Ela trata da compatibilidade eletromagnética (EMC) de equipamentos e sistemas elétricos médicos.

Essa edição foi desenvolvida para alinhar os requisitos de segurança relacionados a distúrbios eletromagnéticos com as exigências gerais da edição 3 da IEC 60601-1. Isso porque versões anteriores da IEC 60601-1-2 não abordavam adequadamente os aspectos de segurança relacionados às interferências eletromagnéticas. Além disso, há diferenças significativas de imunidade entre a terceira e a quarta edições.

A base da norma IEC 60601-1 é compreender e gerenciar os riscos. Na edição 3, isso evoluiu para a definição de requisitos de desempenho elétrico para uma operação segura, considerando a proteção tanto do paciente quanto do operador. Esses fatores determinaram especificações como distâncias de escoamento e isolamento. A edição 3.1 também esclareceu algumas definições anteriores em resposta ao avanço das novas tecnologias.

A norma colateral de EMC da edição 4 continua focando na análise de riscos, mas se afasta das categorias de equipamentos "de suporte à vida", concentrando-se em considerar adequadamente o "ambiente de uso pretendido". Especificamente, define três ambientes: cuidados especializados de saúde, cuidados de saúde domiciliares e ambientes "mais específicos". Cuidados especializados abrangem o uso tradicional de equipamentos médicos em hospitais ou locais com equipe médica, que também enfrentam desafios crescentes relacionados à EMC. O uso em casa deve considerar tanto as exigências de usuários não profissionais quanto ambientes com fornecimento de energia elétrica instável. Os ambientes "mais específicos" referem-se a ambientes com níveis muito altos de interferência eletromagnética, como zonas industriais ou salas de radioterapia.

Sobre os testes de emissão e imunidade da Unifive

A seguir está um resumo dos requisitos de emissão e imunidade da edição 4.

Como mencionado acima, a edição 4 define três ambientes de uso para os produtos (cuidados especializados, cuidados domésticos e ambientes mais específicos).

O uso em ambientes especiais é tratado no processo de gestão de riscos e pode exigir condições ou níveis de testes diferentes dos apresentados na edição 4.

* Os níveis de ESD aumentaram de ±6 para ±8 kV para descarga por contato, e de ±8 para ±15 kV para descarga no ar.

A frequência máxima de imunidade a radiações aumentou de 2.500 MHz para 2.700 MHz, com a adição de um novo teste de "proximidade". Além disso, os níveis de teste mudaram e a frequência de modulação agora é especificada apenas em 1 kHz. A frequência de modulação de 2 Hz, antes especificada para certos dispositivos, não está mais incluída na edição 4.

A Unifive também está em conformidade com as definições de testes de emissão mencionadas acima.

Sobre funcionalidades sem fio em equipamentos médicos

Quando módulos sem fio são incorporados a equipamentos médicos, a IEC/EN 60601-1-2 aborda o uso de tecnologias sem fio nesses dispositivos. Caso os requisitos de determinado país sejam atendidos, o sinal transmissor principal pode estar isento de certos limites de emissão eletromagnética, porém, todas as demais emissões devem obedecer aos limites previstos na IEC/EN 60601-1-2.

Além disso, se o dispositivo médico contar com funcionalidades sem fio, existem diversas condições e configurações de testes adicionais. Este fator tem recebido bastante atenção nos últimos tempos, especialmente com a crescente adoção de dispositivos IoT em ambientes médicos.

Até aqui, apresentamos um breve resumo cronológico das normas médicas aplicáveis a fontes de alimentação médicas. Ao adotar fontes que já estejam em conformidade com normas médicas, é possível economizar o tempo necessário para realizar testes de segurança complexos. Nossa empresa oferece uma ampla linha de produtos e continuará comprometida com o desenvolvimento de fontes para dispositivos médicos a fim de atender às necessidades dos nossos clientes.

Normas JIS

No Japão, a nova norma JIS T 0601-1-2:2018 entrou em vigor em 1º de março de 2018. Essa norma é semelhante à 4ª edição da IEC. O prazo de transição vai até 28 de fevereiro de 2023.

Clique aqui para saber mais sobre as normas JIS

O que é a edição 4.1 da IEC60601-1-2?

A edição 4.1 da IEC60601 refere-se à nova versão da norma de EMC anunciada por volta do final de 2020. Ela foi alterada pelo primeiro adendo à 4ª edição, sendo chamada de edição 4.1.

As principais alterações são apresentadas a seguir.

Especificações dos níveis de teste de imunidade

A nova versão estabelece os níveis de teste de imunidade de acordo com os diferentes ambientes pretendidos. Os locais de uso são definidos segundo a IEC 60601-1-11 e são categorizados como: ambientes médicos especializados, instalações de saúde, cuidados médicos domiciliares e outros ambientes especiais.

Diretrizes para níveis de teste de imunidade

Foram definidas diretrizes para ajustar os níveis de teste de imunidade quando há considerações especiais relativas ao uso pretendido ou à mitigação de riscos.

Níveis de teste para equipamentos de comunicação RF portáteis

Com base nos níveis de imunidade, foram definidos testes e níveis voltados para aumentar a segurança de equipamentos e sistemas médicos elétricos que operam próximos a equipamentos portáteis de comunicação por RF, em comparação com os valores recomendados definidos na 3ª edição da norma.

Especificações dos níveis de imunidade conforme ambientes de uso

Os níveis dos testes de imunidade foram definidos com base nos níveis máximos de interferência eletromagnética previsíveis para cada ambiente de uso. Em alguns casos, os níveis de testes são mais rigorosos do que os da versão anterior. O termo “suporte à vida” foi removido dos termos definidos, a fim de alinhar com o conceito de segurança essencial e funções críticas.

Gestão de riscos e critérios de aprovação relacionados a EMC

Foram estabelecidas diretrizes para a gestão de riscos relacionados a interferências eletromagnéticas e para determinar os critérios de aceitação/rejeição em testes de imunidade, considerando segurança essencial e funções críticas.

Especificações de imunidade por tipo de porta

Foram definidos testes de imunidade e níveis de imunidade conforme os diferentes tipos de portas de equipamentos e sistemas médicos elétricos.

Especificações para ambientes especiais

Foram estabelecidas diretrizes para definir os níveis de imunidade em ambientes especiais.

A edição 4.1 da IEC60601 é composta pela soma da 4ª edição e do primeiro adendo (AMD1:2020).

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