O que é a norma médica IEC60601-1?

Nossa empresa, fabricante de fontes de alimentação para uso médico, explica o que é a norma médica IEC 60601-1, suas diferenças em relação à norma EMC IEC 60601-1-2, a evolução de versões como a 3.2 e a 4.1 e sua relação com as normas JIS.

O que é a IEC 60601-1?

A IEC 60601-1 é uma norma internacional que estabelece os requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Ela é publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). A versão atualmente em vigor é a edição 3.2, publicada em agosto de 2020.

A IEC 60601 é uma série de normas relativas a equipamentos eletromédicos. A IEC 60601-1 é a norma geral que estabelece os requisitos comuns a todos os equipamentos eletromédicos. Além dela, existem normas colaterais que abordam temas específicos (como IEC 60601-1-2 e IEC 60601-1-6) e normas particulares que estabelecem requisitos para cada tipo de equipamento (normas iniciadas por IEC 60601-2). A primeira edição foi publicada em 1977. Desde então, ela continua sendo revisada para acompanhar as mudanças tecnológicas.

Os equipamentos eletromédicos são utilizados em ambientes de saúde relacionados à segurança dos pacientes. Por isso, os requisitos da IEC 60601-1 são mais rigorosos do que os da IEC 62368-1 (antiga IEC 60950-1), que é uma norma de segurança para equipamentos de tecnologia da informação e comunicação e equipamentos de áudio e vídeo. Por exemplo, a IEC 60601-1 distingue os meios de proteção do paciente (MOPP) dos meios de proteção do operador (MOOP) e exige um isolamento mais rigoroso para os pacientes. Para obter mais informações, consulte A distinção entre operadores e pacientes nas normas médicas e o conceito de MOP.

Diferenças entre a IEC 60601-1 e a IEC 60601-1-2

A IEC 60601-1 é uma norma que estabelece os requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Por outro lado, a IEC 60601-1-2 é uma norma colateral de EMC (compatibilidade eletromagnética) que estabelece requisitos e ensaios relativos a perturbações eletromagnéticas. As duas normas diferem tanto em seu objetivo quanto em sua edição vigente.

Ao escolher uma fonte de alimentação para equipamentos médicos, é necessário verificar a edição exigida de ambas as normas. A edição necessária varia de acordo com o tipo de equipamento, o ambiente de uso e a região de comercialização. Fornecemos informações sobre as normas e edições aplicáveis a cada modelo.

Evolução das edições da IEC 60601-1

A abordagem da IEC 60601-1 mudou significativamente com a 3ª edição, publicada em 2005. Nessa edição, foram incorporados os conceitos de gerenciamento de riscos e desempenho essencial. Também foi introduzido o conceito de proteção diferenciada para pacientes e operadores. Posteriormente, foram publicadas edições que incorporam emendas à 3ª edição.

Observação sobre a numeração das edições:As "edições 3.1" e "3.2" da IEC 60601-1 e as "edições 4" e "4.1" da IEC 60601-1-2 são edições de normas diferentes. Não se baseie apenas no número da edição; verifique-o em conjunto com o número da norma.

O que é a edição 3.1 da IEC 60601-1?

A edição 3.1 da IEC 60601-1 foi publicada em 2012. A 3ª edição, publicada em 2005, continha pontos pouco claros e passíveis de múltiplas interpretações. A edição 3.1 foi publicada para corrigi-los. Quase 500 pontos foram alterados ou esclarecidos em uma ampla variedade de itens, incluindo ensaios de resistência à temperatura, gerenciamento de riscos, ensaios mecânicos, desempenho essencial e ensaios de resistência à umidade. Também foram estabelecidos novos requisitos relativos a perigos mecânicos e elétricos.

Os principais itens revisados na edição 3.1 são os seguintes.

Gestão de riscos (Seção 4.2)

Os requisitos de gestão de riscos foram revisados. Foi esclarecido como aplicar a ISO 14971:2007. Essa revisão esclareceu que uma avaliação completa e o monitoramento pós-produção com base na ISO 14971 não são necessários para a conformidade com a norma.

Desempenho essencial (Seção 4.3)

Os fabricantes devem definir os limites de desempenho. Também devem avaliar as características do desempenho essencial em condições anormais ou de falha. O desempenho essencial também foi adicionado aos critérios de aceitação utilizados para determinar se algum perigo permanece após determinados ensaios. Os fabricantes devem especificar as condições de desempenho essencial na documentação técnica do Produtos.

Resistência à umidade (Seção 5.7)

Os requisitos de ensaio de resistência à umidade presentes na 2ª edição da IEC 60601-1 foram novamente especificados.

Documentos (Cláusula 7)

Foram acrescentados muitos requisitos relativos a documentos destinados aos usuários, como manuais de instruções. Os documentos em formato eletrônico também estão incluídos. Ao determinar as informações a serem incluídas nos documentos, é necessário aplicar o processo de engenharia de usabilidade estabelecido na norma colateral IEC 60601-1-6 (Usabilidade).

Marcação e rotulagem (Seção 7.2.2)

As marcações do equipamento e dos acessórios devem incluir o número do lote ou da partida, ou o número de série, o prazo de validade, a data de fabricação e as informações de contato do fabricante.

Riscos elétricos (Cláusula 8)

Foram feitas muitas alterações relativas à proteção contra riscos elétricos. Elas abrangem a proteção contra desfibriladores, a distância de escoamento, o aterramento de proteção e a distância de separação, entre outros aspectos. Foram estabelecidos novos valores-limite para o ensaio de corrente de fuga que verifica se a conexão de aterramento funciona corretamente. Nos equipamentos dotados de uma entrada de alimentação (conector no qual o cabo de alimentação é inserido), o ensaio de aterramento de proteção deve ser realizado com o cabo de alimentação conectado. Em equipamentos instalados permanentemente, caso a reconexão da alimentação possa representar um risco para o usuário, é necessário um dispositivo de bloqueio da alimentação.

Perigos mecânicos (Cláusula 9)

Os ensaios de perigos mecânicos relacionados a equipamentos portáteis e à instabilidade foram revisados para incluir também ensaios funcionais.

Ensaio de temperatura (Cláusula 11)

Os valores-limite de temperatura das partes aplicadas foram esclarecidos. Além disso, o equipamento deve ser projetado para manter a segurança básica e o desempenho essencial mesmo em caso de transbordamento de líquidos (overflow).

Montagem (Cláusula 15)

O critério de aceitação da resistência mecânica foi alterado de "risco inaceitável" para "segurança básica e desempenho essencial". Os requisitos relativos à construção de transformadores foram revertidos ao conteúdo da 2ª edição da IEC 60601-1. As baterias de lítio passaram a exigir conformidade com a IEC 60086-4 (baterias primárias) e a IEC 62133 (baterias secundárias).

O que é a 4ª edição da IEC 60601-1-2 (EMC)?

A 4ª edição da IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2:2014) é uma norma colateral sobre EMC (compatibilidade eletromagnética), publicada em fevereiro de 2014. Trata-se de uma revisão da 3ª edição, publicada em 2007. Ela se aplica a equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.

A 4ª edição organiza os requisitos relativos a perturbações eletromagnéticas de acordo com os conceitos da 3ª edição da IEC 60601-1 (gerenciamento de riscos, segurança básica e desempenho essencial). Considerava-se que as edições anteriores, até a 3ª edição, não tratavam de forma suficiente os efeitos das perturbações eletromagnéticas sobre a segurança. Em particular, os requisitos de imunidade diferem significativamente entre a 3ª e a 4ª edição.

Na 4ª edição, deixou-se de utilizar a classificação de equipamentos de "suporte à vida". Em vez disso, os níveis de ensaio são determinados de acordo com o ambiente em que o equipamento é utilizado (ambiente de utilização previsto). Em conformidade com a norma colateral IEC 60601-1-11, relativa aos cuidados de saúde domiciliares, os ambientes de utilização são divididos nas três categorias a seguir.

• Ambiente de instalações profissionais de saúde: utilização em hospitais e outras instalações que contam com profissionais de saúde.
• Ambiente de cuidados de saúde domiciliares: ambiente em que o equipamento é utilizado por pessoas que não são profissionais de saúde. Inclui também situações em que o fornecimento de energia elétrica não é estável.
• Ambiente especial: ambiente com perturbações eletromagnéticas muito intensas, como áreas industriais e salas de radioterapia.

A utilização em ambientes especiais é tratada no processo de gerenciamento de riscos. Como resultado, podem ser aplicados níveis e condições de ensaio diferentes dos especificados na 4ª edição.

Principais alterações em relação à 3ª edição

• Níveis de ensaio de imunidade para cada ambiente de utilização: Foram estabelecidos níveis de ensaio distintos para ambientes de instalações profissionais de saúde, ambientes de cuidados de saúde domiciliares e ambientes especiais.
• Níveis de ensaio baseados na perturbação eletromagnética máxima previsível: Os níveis de ensaio foram estabelecidos com base na perturbação eletromagnética máxima razoavelmente previsível no ambiente de utilização. Por isso, alguns níveis de ensaio são mais elevados do que os da edição anterior.
• Medidas relativas a equipamentos portáteis de comunicação por RF: Foram definidos ensaios e níveis de ensaio para situações em que equipamentos portáteis de comunicação por RF (equipamentos de comunicação sem fio) sejam utilizados a uma distância menor do que a considerada nos níveis de ensaio da 3ª edição.
• Ensaios de imunidade para cada porta: Foram definidos ensaios de imunidade e níveis de ensaio para cada porta dos equipamentos ou sistemas (invólucro, entrada de alimentação elétrica, entradas e saídas de sinais, partes conectadas ao paciente, entre outras).
• Alinhamento com a abordagem de risco: O conteúdo foi alinhado à abordagem de risco relacionada à segurança básica e ao desempenho essencial. O termo "suporte à vida" foi removido dos termos definidos.
• Diretrizes para o ajuste dos níveis de ensaio: Foram estabelecidas diretrizes para ajustar os níveis de ensaio quando houver considerações especiais relativas aos meios de redução de riscos ou à finalidade de uso.
• Diretrizes para o gerenciamento de riscos e os critérios de aprovação ou reprovação: Foram estabelecidas diretrizes para o gerenciamento de riscos relacionados a perturbações eletromagnéticas e para a definição dos critérios de aprovação ou reprovação nos ensaios de imunidade.
• Diretrizes para os níveis de ensaio em ambientes especiais: Foram estabelecidas diretrizes para definir os níveis dos ensaios de imunidade em ambientes especiais.

Principais alterações nos valores dos ensaios de imunidade

• Descarga eletrostática (ESD):A descarga por contato foi elevada de ±6 kV para ±8 kV, e a descarga pelo ar, de ±8 kV para ±15 kV.
• Imunidade radiada:A frequência máxima do ensaio foi elevada de 2.500 MHz para 2.700 MHz.
• Ensaio de campos eletromagnéticos de proximidade:Foi adicionado um novo ensaio que considera o uso de equipamentos de comunicação sem fio nas proximidades do equipamento.
• Frequência de modulação:Somente a frequência de modulação de 1 kHz é especificada. A frequência de modulação de 2 Hz, especificada para alguns equipamentos na 3ª edição, não é especificada na 4ª edição.

Sobre as funções sem fio de equipamentos médicos

Ao incorporar um módulo sem fio a um equipamento médico, a IEC 60601-1-2 também estabelece disposições relativas ao uso de comunicação sem fio. Se os requisitos de radiocomunicação do país em questão forem atendidos, os limites de emissões eletromagnéticas poderão não ser aplicados ao sinal principal de transmissão. No entanto, todas as demais emissões devem atender aos limites da IEC 60601-1-2.

Há também muitas outras condições e disposições de ensaio para equipamentos médicos com funções sem fio. Como a adoção da IoT também está avançando na área da saúde, a importância deste tópico está aumentando.

O que e a IEC 60601-1-2 Edicao 4.1?

A IEC 60601-1-2 Edicao 4.1 e uma versao consolidada que incorpora a Emenda 1 (IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020) a Edicao 4 (2014). A Emenda 1 foi publicada em 1 de setembro de 2020. A Edicao 4.1 e a versao atualmente vigente da IEC 60601-1-2.

A estrutura basica da Edicao 4, como a definicao dos niveis de ensaio de acordo com o ambiente de utilizacao, permanece inalterada na Edicao 4.1. As principais alteracoes introduzidas pela Emenda 1 sao as seguintes.

• Adicao do ensaio de imunidade a campos magneticos de proximidade: Foi adicionado o ensaio de imunidade a campos magneticos gerados nas proximidades do equipamento (IEC 61000-4-39).
• Revisao das condicoes do ensaio de imunidade conduzida: A condicao aplicavel as portas de entrada e saida de sinais que permite dispensar o ensaio da IEC 61000-4-6 foi alterada de um comprimento maximo de cabo inferior a 3 m para inferior a 1 m.
• Atualizacao das normas de referencia: As normas citadas, incluindo a norma de gestao de riscos ISO 14971:2019, foram atualizadas para versoes mais recentes.

Tratamento no Japão (JIS T 0601-1 e JIS T 0601-1-2)

No Japão, a JIS correspondente à IEC 60601-1 é a JIS T 0601-1. A JIS correspondente à IEC 60601-1-2 é a JIS T 0601-1-2.

A JIS T 0601-1-2:2023 é a norma correspondente à IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 (edição 4.1). Ela foi publicada em fevereiro de 2023. A JIS T 0601-1 também foi revisada em 2023.

Na avaliação de dispositivos médicos, o adaptador CA é avaliado em conjunto com o dispositivo médico. O uso de um adaptador CA que tenha um relatório CB da IEC 60601-1 permite reduzir a repetição de ensaios. Além disso, possibilita realizar os procedimentos de certificação de forma mais eficiente.

Nossos adaptadores CA e fontes de alimentação para uso médico

Desenvolvemos e fabricamos adaptadores CA e fontes de alimentação chaveadas para uso médico. Solucionamos problemas relacionados à alimentação de equipamentos médicos, tanto em termos de conformidade com as normas quanto de projeto.

• Nossas fontes de alimentação para uso médico são projetadas, por padrão, para atender ao requisito mais rigoroso das normas médicas, 2 x MOPP (dois meios de proteção do paciente). Também são compatíveis com 2 x MOOP (dois meios de proteção do operador).
• Oferecemos modelos compatíveis com a 3.2ª edição da IEC 60601-1.
• Também oferecemos adaptadores CA certificados de acordo com a 4ª edição da IEC 60601-1-2.
• Caso os produtos padrão não atendam aos requisitos, oferecemos fontes de alimentação personalizadas. Projetamos de acordo com as normas e edições necessárias, as especificações de saída e o formato desejado.

Fornecemos informações sobre as normas e edições aplicáveis a cada modelo. Informe-nos as normas e edições necessárias, bem como o ambiente de utilização do equipamento.

Entre em contato para saber mais sobre fontes de alimentação para uso médico

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