O que é o padrão médico IEC60601-1?

Esta é uma página que fornece uma explicação geral sobre a norma médica IEC60601 para adaptadores AC médicos e fontes de alimentação médicas.

O que é IEC60601?

A IEC60601 é uma série de normas técnicas que definem o desempenho essencial e a segurança básica de equipamentos elétricos destinados ao uso médico. Publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional, sua primeira edição foi lançada em 1977 e tem sido atualizada ao longo dos anos de acordo com as mudanças dos tempos.

Em 2011, além da norma geral, passou a ser composta por cerca de 10 regras colaterais e cerca de 80 normas particulares.

A norma IEC60950, relativa a equipamentos de TI, é bem conhecida, mas, por se tratar do uso em ambientes clínicos que afeta diretamente a segurança das pessoas, os requisitos da IEC60601-1 são mais rigorosos.

A seguir, citamos itens representativos que foram revisados.

Gestão de Risco (Seção 4.2)

O resumo da gestão de risco foi revisado, e clarificou-se como aplicar a ISO 14971:2007. Ficou claro que, para fins de conformidade, não é necessário uma avaliação completa baseada na ISO 14971 nem o monitoramento pós-produção.

Desempenho Essencial (Seção 4.3)

Estabelecer valores-limite de desempenho específico e avaliar as características do desempenho essencial em situações anormais e durante falhas tornou-se uma exigência para os fabricantes. Além disso, nos critérios de teste usados para verificar a presença de riscos após testes específicos, foi incorporado o item “desempenho essencial”. Os fabricantes passaram a ser obrigados a declarar as condições do desempenho essencial nos documentos técnicos do produto.

Resistência à Umidade (Seção 5.7)

Os requisitos referentes a testes de resistência à umidade da versão 2.0 da IEC60601-1 foram reafirmados.

Documentação (Seção 7)

Foram adicionados muitos requisitos relativos a documentos para manuais de instrução (IFU) e manuais destinados aos usuários. Além disso, é obrigatório aplicar o processo de engenharia de usabilidade descrito na norma colateral IEC60601-1-6 Usabilidade, para determinar quais informações devem ser incluídas em todos os documentos em formato eletrônico anexados.

Marcações e Rotulagem (Seção 7.2.2)

É obrigatório indicar o número de lote ou número de série exclusivo, data de validade, data de fabricação e informações de contato do fabricante nas etiquetas dos equipamentos e acessórios.

Falhas Elétricas (Seção 8)

Diversas mudanças foram feitas para garantir a segurança contra riscos de falhas elétricas como segurança de desfibriladores, distância de escoamento, aterramento de proteção e distância através do ar. Foram definidos novos valores-limite para o teste de corrente de fuga, que verifica se a conexão de instalação está funcionando corretamente. Equipamentos com tomada de alimentação devem passar no teste de aterramento com o cabo de energia conectado. Para dispositivos de instalação permanente, caso exista risco de acidentes ao usuário devido a reconexão, é obrigatória a inclusão de um dispositivo de bloqueio de energia.

Falhas Mecânicas (Seção 9)

Os testes de falha mecânica relacionados a dispositivos portáteis e instabilidade foram revisados para incluir também testes funcionais.

Testes de Temperatura (Seção 11)

Foram clarificados os valores-limite de temperatura para partes de contato. Com relação a transbordamentos, tornou-se obrigatório projetar os equipamentos de forma a garantir continuamente o desempenho essencial e a segurança básica.

Montagem (Seção 15)

Sobre resistência mecânica, o termo “risco inaceitável” foi alterado para “segurança básica e desempenho essencial”. Os requisitos para montagem de transformadores retornaram à versão 2.0 da IEC60601-1. Quanto às baterias de lítio, tornou-se obrigatória a conformidade com a IEC 60086-4 (para baterias primárias) e IEC 62133 (para baterias recarregáveis).

O que é a versão 3.1 da IEC60601-1?

A versão 3.1 da IEC60601-1 foi publicada em 2012 como uma revisão da versão original de 2005 que continha muitas ambiguidades ou pontos obscuros. A versão 3.1 realizou alterações e clarificações em cerca de 500 itens abrangendo testes de temperatura, gestão de risco, testes mecânicos, desempenho essencial e resistência à umidade. Após a revisão, foram definidos novos padrões relativos a falhas mecânicas e elétricas.

O que é a versão 4 da IEC60601-1?

A versão 4 da IEC60601-1-2:2014 foi publicada em fevereiro de 2014 como uma atualização da versão 3 de 2007. Trata-se da norma para EMC (Compatibilidade Eletromagnética) de equipamentos e sistemas elétricos médicos.

O motivo para esta nova edição foi alinhar-se aos requisitos gerais da versão 3 da IEC60601-1 e criar normas de segurança relacionadas a distúrbios eletromagnéticos. As versões anteriores da IEC60601-1-2 não abordavam adequadamente a segurança frente às interferências eletromagnéticas. Além disso, há diferenças significativas entre as versões 3 e 4 quanto à imunidade.

A premissa básica da IEC60601-1 é o entendimento e gestão de riscos, desenvolvida na versão 3 ao definir requisitos de desempenho elétrico como meio de proteção tanto para os pacientes quanto para os usuários dos equipamentos. Esses fatores determinaram especificações de distância de escoamento e isolamento. Também se observa que a versão 3.1 esclarece várias definições anteriores visando adequação à evolução tecnológica.

A norma colateral de EMC da versão 4 continua com foco na análise de risco, mas se distancia de categorias como “manutenção da vida” e passa a considerar cuidadosamente os “ambientes de uso pretendido”. Especificamente, define ambientes como: assistência médica profissional, cuidados domiciliares e ambientes especiais. O primeiro cobre o uso tradicional de equipamentos médicos em hospitais ou locais semelhantes com profissionais de saúde, onde os desafios de EMC estão aumentando. O segundo abrange situações com usuários leigos e fornecimento de energia instável. O terceiro se refere a locais com altos níveis de interferência eletromagnética, como áreas industriais ou salas de radioterapia.

Sobre os testes de emissão e imunidade da Unifive

Abaixo uma introdução parcial aos requisitos de testes de emissão e imunidade da versão 4.

Conforme explicado acima, a versão 4 define três ambientes de uso: assistência médica profissional, cuidados domiciliares e ambientes especiais.

Particularmente, o uso em ambientes especiais será tratado por meio do processo de gestão de riscos e poderá exigir níveis/condições de teste diferentes dos indicados na versão 4.

* Os níveis de ESD aumentaram de ±6 para ±8 kV em descarga por contato e de ±8 para ±15 kV em descarga pelo ar.

A frequência máxima de imunidade radiada aumentou de 2500 MHz para 2700 MHz, e foi adicionado um novo teste de “proximidade”. Além disso, os níveis de teste foram modificados e a frequência de modulação passou a ser especificada somente em 1 kHz. A frequência de 2 Hz usada anteriormente para certos equipamentos não é mais especificada.

A Unifive também está em conformidade com essas definições de teste de emissão.

Sobre a funcionalidade sem fio dos dispositivos médicos

Se um módulo sem fio for incorporado em um dispositivo médico, a IEC/EN 60601-1-2 permite o uso de comunicação sem fio em equipamentos médicos. Podem haver isenções para limites de emissão eletromagnética do sinal de transmissão principal, se atender aos requisitos do país em questão; porém, todas as demais emissões devem estar em conformidade com os limites estabelecidos pela IEC/EN 60601-1-2.

Além disso, se o dispositivo médico tem funcionalidades sem fio, pode haver diversos requisitos adicionais e condições específicas de teste. Com a crescente IoT nos ambientes médicos, esse tópico tem ganhado destaque.

Até aqui, apresentamos uma explicação introdutória sobre as normas médicas aplicáveis às fontes de alimentação médica de forma cronológica. Ao escolher uma fonte que esteja em conformidade com as normas médicas, é possível reduzir o tempo envolvido em testes de segurança complexos. Nossa empresa dispõe de uma ampla linha de produtos e continuará desenvolvendo fontes de alimentação médica para atender às necessidades dos clientes.

Norma JIS

O novo padrão JIS T 0601-1-2:2018 entrou em vigor no Japão em 1º de março de 2018. Esta norma é semelhante à Edição 4.0 da IEC. O período de transição vai até 28 de fevereiro de 2023.

Clique aqui para saber mais sobre a norma JIS

O que é a versão 4.1 da IEC60601-1-2

A versão 4.1 da IEC60601 foi publicada no final de 2020 como uma atualização do padrão EMC. É chamada versão 4.1 por ser uma revisão (emenda) do artigo 1 da versão 4.

As principais alterações são as seguintes:

Especificação dos níveis de teste de imunidade

A nova versão especifica os níveis de teste de imunidade de acordo com o ambiente de uso pretendido. Os locais de uso seguem a norma IEC 60601-1-11 e são classificados como ambientes médicos profissionais, ambientes de instalações médicas, cuidados domiciliares e outros ambientes especiais.

Formulação de diretrizes sobre níveis de imunidade

Foram estabelecidas diretrizes para ajuste dos níveis de teste de imunidade quando aplicáveis considerações especiais ou mitigação conforme o propósito de uso.

Níveis de teste para dispositivos de comunicação RF portáteis

Foram definidos testes e níveis de teste para melhorar a segurança de equipamentos e sistemas médicos quando dispositivos RF portáteis são usados próximos aos mesmos, com base nos níveis de imunidade da versão anterior.

Especificação dos níveis de imunidade conforme ambiente de uso

Os níveis de imunidade foram definidos com base no máximo previsível de distúrbios eletromagnéticos em cada ambiente de uso. Como resultado, alguns níveis se tornaram mais rigorosos do que os da versão anterior. Além disso, o termo “manutenção da vida” foi removido dos termos definidos, em alinhamento aos conceitos de segurança básica e funções essenciais.

Gestão de risco e critérios de imunidade relacionados a distúrbios eletromagnéticos

Foram estabelecidas diretrizes para a gestão de risco de distúrbios eletromagnéticos aplicáveis à segurança básica e funções essenciais, bem como critérios de aceitação/reprovação de imunidade.

Imunidade conforme os tipos de porta

Foram definidas os testes e níveis de imunidade de acordo com os tipos de portas dos equipamentos e sistemas médicos elétricos.

Especificações para ambientes especiais

Diretrizes para definir os níveis de imunidade apropriados em ambientes especiais foram estabelecidas.

A versão 4.1 da IEC60601 é composta pela versão 4 e pelo artigo de emenda 1 (AMD1:2020), sendo tratada como uma única entidade.

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