Beispiel für ein AC-Adapter für medizinische Geräte

Über AC-Adapter und die Unterstützung medizinischer Geräte

In letzter Zeit rücken der medizinische Fortschritt und die alternde Bevölkerung in Japan verstärkt in den Fokus, wodurch das Interesse an der Medizin gestiegen ist. Mit der Weiterentwicklung medizinischer Geräte ist der Eintritt verschiedener Unternehmen in den Medizinbereich häufig zu beobachten. Dabei werden Produkte unter Berücksichtigung technischer Fortschritte und Benutzerfreundlichkeit immer kompakter und vielfältiger in ihren Funktionen. So wurden bereits zahlreiche Messgeräte für unterschiedliche medizinische Zwecke in die Praxis umgesetzt.

Parallel zu dieser technischen Entwicklung und Produkterneuerung wächst auch die Nachfrage nach AC-Adaptern stetig. Im Alltag betrifft dies etwa Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Vernebler, Wärmepads, Massagegeräte und Kolposkope.

In Japan gilt gemäß dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz:

• Verwaltungsmedizinprodukte unterliegen JIS C9335 (entspricht IEC60335)
• Hochentwickelte Verwaltungsmedizinprodukte unterliegen JIS T0601 (entspricht IEC60601)

Für Produkte, die unter diese Kategorien fallen und bei denen AC-Adapter verwendet werden, ist eine Zertifizierung im Set mit dem jeweiligen Gerät erforderlich.

Unser Unternehmen geht davon aus, dass gesetzliche Anforderungen für solche Geräte in Zukunft weiter zunehmen werden.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, bietet Unifive eine breite Produktpalette von AC-Adaptern an, die die IEC60601-Zertifizierung besitzen. Hinsichtlich des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes berücksichtigen wir Überschneidungen mit der PSE-Zertifizierung, indem wir eng mit unseren Kunden in Verkauf und Entwicklung zusammenarbeiten.

Auch wenn sich ein Modell nicht im Katalog befindet, besteht die Möglichkeit einer flexiblen Lösung durch Modifikation oder kundenspezifische Anpassung. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Auswahl geeigneter AC-Adapter haben, sprechen Sie uns gerne an.

Beispiel eines AC-Adapters für Massagegeräte

Ein Kunde hatte in Betracht gezogen, ein Massagegerät nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz zuzulassen, wusste jedoch nicht, welchen AC-Adapter er wählen sollte. Daher haben wir die Entwicklung übernommen. Zu Projektbeginn überprüften wir gemeinsam mit dem Kunden die benötigte Leistung und Zuverlässigkeit des AC-Adapters sowie den Ansatz zur Einhaltung des Gesetzes. Massagegeräte unterliegen übrigens der Norm JIS C9335.

Im Fall von JIS C9335 ist es üblich, sicherzustellen, dass der Transformator des AC-Adapters IEC61558 erfüllt. Nach Rücksprache mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle stellte sich jedoch heraus, dass unser IEC60601 CB-Bericht zur Bewertung herangezogen werden kann.

Daher empfahlen wir unsere medizinische AC-Adapter-Serie UM312 und begannen mit der Evaluierung. Aufgrund der Kundenanforderungen mussten einige Komponenten angepasst werden. Da dabei jedoch nur registrierte Komponenten auf der Liste der kritischen Bauteile im CB-Bericht verwendet wurden, war eine Modifikation ausreichend und keine vollständige Neuentwicklung nötig. Die Kundenbewertung verlief erfolgreich.

Später reichte der Kunde die Kombination aus medizinischem Gerät und AC-Adapter bei der Zertifizierungsstelle ein und konnte die Serienproduktion planmäßig abschließen.

Auch Produkte mit IEC60601-1-2:2014 „Edition 4“ verfügbar

Unser Unternehmen bietet eine breite Auswahl an medizinischen AC-Adaptern und kann unseren Kunden das optimal passende Modell vorschlagen. Auch USB-Typen mit medizinischer Normenzertifizierung sind erhältlich.

Wenn Sie über medizinische AC-Adapter nachdenken, freuen wir uns über eine Kontaktaufnahme.

Überarbeitung der Bewertungskriterien mit Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017

Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat bereits eine Mitteilung herausgegeben, sodass möglicherweise viele bereits informiert sind: Mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 wurden die Bewertungskriterien für die Antragsstellung der Zertifizierung überarbeitet.

Die bisherige Norm JIS T 0601:2012 kann nur noch bis zum 28. Februar 2019 für die Zertifizierungsbewertung verwendet werden. Danach findet JIS T0601-1:2017 Anwendung. Die medizinisch ausgerichteten Adapterserien von Unifive verfügen über IEC60601-Zertifizierungen, welche den Anforderungen von JIS T0601-1:2017 entsprechen.

Im Rahmen der JIS T0601-Bewertung wird das medizinische Gerät zusammen mit dem AC-Adapter bewertet. Wird ein entsprechendes Dokument (CB-Bericht) vorgelegt, das die Einhaltung des Standards durch den Adapter belegt, können Adapter-spezifische Tests entfallen und das Bewertungsverfahren für die Gesamtkombination wird deutlich effizienter durchgeführt.

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