Beispiel eines AC-Adapters für medizinische Geräte

Wir stellen AC-Adapter für medizinische Geräte Produkte und deren Anwendungsbeispiele vor. Unser Unternehmen bietet Modelle an, die dem neuesten medizinischen Standard IEC60601-1-2:2014 (4. Auflage) sowie EN60601-1-2:2015 entsprechen, und wir werden unsere Produktpalette weiterhin ausbauen.

Zur Eignung von AC-Adaptern für medizinische Geräte

In den letzten Jahren hat mit dem Fortschritt der Medizin und der Alterung der Bevölkerung in Japan das Interesse am medizinischen Bereich zugenommen. Auch medizinische Geräte entwickeln sich weiter, und man hört häufig von Unternehmen, die in den Medizinsektor eintreten. Unter Berücksichtigung technologischer Fortschritte und verbesserter Benutzerfreundlichkeit werden Produkte zunehmend kompakter und multifunktionaler, sodass verschiedene Messgeräte für medizinische Anwendungen praktisch eingesetzt werden.

Mit diesem technologischen Fortschritt und der Weiterentwicklung der Produkte steigt auch die Nachfrage nach AC-Adaptern stetig. Typische Beispiele sind Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Vernebler, Wärmetherapiegeräte, Massagegeräte und Kolposkope.

In Japan gelten gemäß dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz folgende Vorschriften:

• Kontrollierte medizinische Geräte: JIS C9335 (entspricht IEC60335)
• Hochkontrollierte medizinische Geräte: JIS T0601 (entspricht IEC60601)

Für Produkte, die zu diesen Geräten gehören und einen AC-Adapter verwenden, ist eine Zertifizierung des Sets aus AC-Adapter und Gerät erforderlich.

Wir gehen davon aus, dass die regulatorischen Anforderungen für solche Geräte künftig weiter zunehmen werden.

Um dieser Nachfrage gerecht zu werden, bietet UNIFIVE eine Produktpalette von AC-Adaptern an, die IEC60601-zertifiziert sind. Bei der Umsetzung der Anforderungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes arbeiten wir insbesondere bei Überschneidungen mit PSE eng mit unseren Kunden zusammen und stimmen uns bei Vertrieb und Entwicklung intensiv ab.

Auch bei Modellen, die nicht im Katalog aufgeführt sind, können Probleme durch Modifikationen oder kundenspezifische Anpassungen gelöst werden. Flexible Lösungen sind möglich. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Auswahl eines AC-Adapters haben, kontaktieren Sie uns gerne.

Beispiel eines AC-Adapters für Massagegeräte

Ein Kunde beantragte die Zulassung eines Massagegeräts gemäß dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz und hatte Schwierigkeiten bei der Auswahl des passenden AC-Adapters, woraufhin wir die Entwicklung übernommen haben. Zu Beginn des Projekts klärten wir mit dem Kunden die erforderliche Leistung und Zuverlässigkeit des AC-Adapters sowie die Strategie zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Für Massagegeräte ist die Einhaltung von JIS C 9335 erforderlich.

Im Fall von JIS C 9335 ist üblicherweise eine Bestätigung der Konformität des Transformators des AC-Adapters mit IEC61558 erforderlich. Der Kunde bestätigte jedoch bei der Zertifizierungsstelle, dass für die Zertifizierung der CB-Report unseres IEC60601-konformen AC-Adapters zur Bewertung herangezogen werden kann.

Daraufhin empfahlen wir unsere medizinische AC-Adapter-Serie UM312 und begannen mit der Verifizierung. Aufgrund der Leistungsanforderungen des Kunden wurden einige Bauteile angepasst, jedoch lagen diese innerhalb der im CB-Report aufgeführten kritischen Komponentenliste, sodass lediglich eine Modifikation und keine vollständige kundenspezifische Neuentwicklung erforderlich war. Die Evaluierung durch den Kunden wurde erfolgreich abgeschlossen.

Anschließend beantragte der Kunde die Zertifizierung des Sets aus AC-Adapter und Gerät bei der Zertifizierungsstelle und konnte die Serienproduktion des Produkte planmäßig abschließen.

Auch Modelle mit IEC60601-1-2:2014 „4. Ausgabe“ im Sortiment

Wir verfügen über eine breite Palette medizinischer AC-Adapter und können unseren Kunden das optimale Modell vorschlagen. Auch USB-Typen mit medizinischer Zertifizierung sind erhältlich.

Wenn Sie einen AC-Adapter für medizinische Geräte in Betracht ziehen, würden wir uns über eine Kontaktieren Sie uns freuen.

Mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 wurden die Prüfstandards für Zertifizierungsanträge überarbeitet

Da das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales bereits eine Mitteilung veröffentlicht hat, dürften viele darüber informiert sein, dass mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 die Prüfstandards für Zertifizierungsanträge überarbeitet wurden.

Die Frist für Zertifizierungsbewertungen nach der alten Version JIS T 0601:2012 endete am 28. Februar 2019; seitdem wird JIS T 0601-1:2017 bei der Zertifizierungsbewertung angewendet. Die medizinischen Adapterserien von UNIFIVE verfügen über eine Produktpalette mit IEC60601-Zertifizierung, die den Anforderungen von JIS T 0601-1:2017 entspricht.

Die Bewertung nach JIS T0601 erfolgt im Set aus dem medizinischen Gerät des Kunden und dem Adapter. Wenn daher Dokumente (CB-Report) vorgelegt werden können, die belegen, dass der Adapter allein diese Norm erfüllt, können Prüfungen für den Adapter selbst entfallen, wodurch die Bewertung für die Set-Zertifizierung reibungsloser durchgeführt werden kann.

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