Beispiel für einen AC-Adapter für medizinische Geräte

AC-Adapter für medizinische GeräteProdukte sowie entsprechende Anwendungsbeispiele werden vorgestellt. Unser Unternehmen bietet Modelle an, die mit der neuesten medizinischen Norm IEC60601-1-2:2014 (4. Ausgabe) sowie EN60601-1-2:2015 konform sind, und wir werden unser Sortiment weiterhin erweitern.

Über die Kompatibilität von AC-Adaptern mit medizinischen Geräten

In jüngster Zeit richtet sich aufgrund des medizinischen Fortschritts und der Alterung der Gesellschaft in Japan verstärktes Augenmerk auf den medizinischen Bereich. Mit der Weiterentwicklung medizinischer Geräte dringen auch verschiedene Unternehmen in diesen Markt vor. Unter Berücksichtigung von technologischen Fortschritten und Benutzerfreundlichkeit werden die Produkte immer kompakter und multifunktionaler, wodurch diverse Messgeräte für medizinische Anwendungen praktisch umgesetzt wurden.

Mit diesen technologischen Fortschritten und der Weiterentwicklung der Produkte steigt auch die Nachfrage nach AC-Adaptern stetig. Typische Beispiele aus dem Alltag sind Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Vernebler, Warmakupunkturgeräte, Massagegeräte und Kolposkope.

In Japan müssen gemäß dem Gesetz über medizinische Gerätschaften folgende Normen eingehalten werden:

• Management-Medizingeräte: JIS C9335 (entspricht IEC60335)
• Hochentwickelte Management-Medizingeräte: JIS T0601 (entspricht IEC60601)

Für Produkte, die zu diesen Geräten gehören und mit AC-Adaptern betrieben werden, ist eine gemeinsame Zertifizierung von Adapter und Gerät erforderlich.

Unser Unternehmen geht davon aus, dass rechtliche Anforderungen an solche Geräte in Zukunft weiter zunehmen werden.

Um dieser Nachfrage gerecht zu werden, bietet Unifive ein Sortiment an AC-Adaptern an, die IEC60601-zertifiziert sind. In Bezug auf die Anforderungen des Gesetzes über medizinische Gerätschaften erfolgt die Zusammenarbeit mit unseren Kunden eng und koordiniert, insbesondere hinsichtlich überlappender Anforderungen mit PSE bei Verkauf und Entwicklung.

Auch bei Modellen, die nicht im Katalog aufgeführt sind, ist es möglich, durch Modifikationen oder kundenspezifische Anpassungen Lösungen anzubieten. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Hilfe bei der Auswahl eines geeigneten AC-Adapters benötigen.

Beispiel eines AC-Adapters für Massagegeräte

Ein Kunde, der ein Massagegerät gemäß den Anforderungen des Gesetzes über medizinische Gerätschaften zertifizieren lassen wollte, wandte sich zwecks Auswahl eines geeigneten AC-Adapters an uns, woraufhin wir mit der Entwicklung begannen. Zu Beginn des Projekts haben wir gemeinsam mit dem Kunden die Anforderungen an Leistung, Zuverlässigkeit und rechtliche Rahmenbedingungen überprüft. Für Massagegeräte muss die Norm JIS C 9335 erfüllt werden.

Gemäß JIS C 9335 besteht allgemein die Anforderung, dass der Transformator des AC-Adapters der Norm IEC61558 entspricht, doch in diesem Fall bestätigte die vom Kunden beauftragte Zertifizierungsstelle, dass zur Bewertung unser AC-Adapter mit CB-Bericht gemäß IEC60601 verwendet werden könne.

Daraufhin empfahlen wir unsere UM312-Serie, einen medizinischen AC-Adapter, und starteten die Validierung. Aufgrund der Leistungsanforderungen des Kunden mussten einige Komponenten ausgetauscht werden. Da diese jedoch bereits im CB-Bericht als kritische Komponenten gelistet waren, reichte eine Modifikation ohne vollständige Neukonzeption aus, sodass die Kundenevaluierung erfolgreich abgeschlossen werden konnte.

Später reichte der Kunde Gerät und Adapter gemeinsam zur Zertifizierung ein und konnte die Massenproduktion planmäßig abschließen.

Produkte mit IEC60601-1-2:2014 „Edition 4“ ebenfalls erhältlich

Unser Unternehmen bietet ein breites Sortiment an medizinischen AC-Adaptern und kann so das optimale Modell für unsere Kunden vorschlagen. Auch USB-Typen mit entsprechender medizinischer Zulassung sind verfügbar.

Wenn Sie AC-Adapter für medizinische Geräte in Erwägung ziehen, würden wir uns sehr über Ihre Kontaktaufnahme freuen.

Überarbeitung der Bewertungskriterien aufgrund der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat bereits eine Mitteilung veröffentlicht. Viele von Ihnen wissen daher möglicherweise, dass mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 die Bewertungskriterien für die Zertifizierungsanträge überarbeitet wurden.

Die Gültigkeit der älteren Version JIS T 0601:2012 für Zertifizierungsbewertungen endete am 28. Februar 2019. Ab diesem Zeitpunkt wird bei Zertifizierungsbewertungen JIS T 0601-1:2017 angewendet. Die medizinischen Adapter-Serien von Unifive erfüllen die Norm IEC60601, welche den Anforderungen von JIS T 0601-1:2017 entspricht.

Die Bewertung nach JIS T0601 erfolgt in Kombination von medizinischem Gerät und Adapter. Liegt ein Nachweisdokument (CB-Bericht) vor, das zeigt, dass der Adapter allein diese Norm erfüllt, können damit einige Tests, die nur den Adapter betreffen, entfallen. Dies beschleunigt das Zertifizierungsverfahren der kombinierten Prüfung von Gerät und Adapter erheblich.

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