Beispiel für ein AC-Adapter für medizinische Geräte

Über AC-Adapter für medizinische Geräte

In letzter Zeit rückt der medizinische Bereich zunehmend in den Fokus, bedingt durch den medizinischen Fortschritt und die alternde Bevölkerung in Japan. Auch die Medizingeräte entwickeln sich weiter, und es ist nicht ungewöhnlich, dass viele Unternehmen in diesen Bereich einsteigen. Im Zuge technologischer Verbesserungen und besserer Benutzerfreundlichkeit werden Produkte immer kompakter und multifunktionaler, wodurch verschiedene Messgeräte für medizinische Anwendungen zur praktischen Nutzung geführt haben.

Mit dieser technologischen Entwicklung und der Produktverbesserung wächst auch der Bedarf an AC-Adaptern stetig. In unserem alltäglichen Leben betrifft das unter anderem Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Vernebler, Moxibustionsgeräte, Massagegeräte und Kolposkope.

In Japan ist gemäß dem Gesetz für medizinische Geräte folgendes vorgeschrieben:

• Für kontrollierte medizinische Geräte: JIS C9335 (entspricht IEC60335)
• Für hochgradig kontrollierte medizinische Geräte: JIS T0601 (entspricht IEC60601)

Für Produkte, die zu diesen mit AC-Adaptern verwendeten Geräten gehören, ist eine Zertifizierung im Set mit dem Gerät erforderlich.

Wir sind der Überzeugung, dass die gesetzliche Regulierung solcher Geräte in Zukunft weiter zunehmen wird.

Unifive bietet eine Produktlinie von AC-Adaptern an, die nach IEC60601 zertifiziert sind, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. In Bezug auf das Gesetz für medizinische Geräte arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um Informationen abzustimmen und Lösungen zu entwickeln – insbesondere bei Überschneidungen mit PSE-Richtlinien im Anwendungsprozess.

Auch bei Modellen, die nicht im Katalog aufgeführt sind, können durch Modifikationen oder kundenspezifische Anpassungen Lösungen gefunden werden. Gerne prüfen wir mit Ihnen eine flexible Umsetzung. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Auswahl eines AC-Adapters haben, wenden Sie sich bitte an uns.

Fallbeispiel: AC-Adapter für Massagegeräte

Ein Kunde wollte ein Massagegerät gemäß dem Gesetz für medizinische Geräte anmelden und war mit der Auswahl eines passenden AC-Adapters befasst. Daher haben wir die Entwicklung übernommen. Zu Beginn des Projekts haben wir gemeinsam mit dem Kunden die erforderliche Leistung und Zuverlässigkeit des AC-Adapters sowie die Vorgehensweise zur Einhaltung des Gesetzes besprochen. Für Massagegeräte ist die Einhaltung von JIS C 9335 erforderlich.

Im Fall von JIS C 9335 ist normalerweise die Bestätigung der Einhaltung von IEC61558 für die Transformatoren im AC-Adapter erforderlich. Der Kunde hat jedoch bei der Zertifizierungsstelle nachgefragt, und es wurde festgestellt, dass unser AC-Adapter mit CB-Report nach IEC60601 für die Bewertung verwendet werden kann.

Daraufhin haben wir den Einsatz unseres medizinischen AC-Adapters der Serie UM312 empfohlen und die Evaluierung gestartet. Aufgrund der Anforderungen des Kunden wurden einige Bauteile ersetzt. Da sich diese Komponenten jedoch innerhalb der im CB-Report gelisteten kritischen Bauteile befanden, war nur eine Modifikation erforderlich, keine kundenspezifische Neuentwicklung. Die Evaluierung des Kunden konnte erfolgreich abgeschlossen werden.

Später hat der Kunde eine Antragstellung bei der Zertifizierungsstelle für das Set aus AC-Adapter und Gerät durchgeführt und konnte die Serienproduktion planmäßig abschließen.

Produkte mit IEC60601-1-2:2014 „Edition 4“ sind ebenfalls verfügbar

Wir verfügen über eine breite Palette von medizinischen AC-Adaptern und können Ihnen das optimale Modell anbieten. Auch bereits nach medizinischen Normen zertifizierte USB-Typen sind erhältlich.

Wenn Sie sich mit AC-Adaptern für medizinische Geräte befassen, freuen wir uns über Ihre Anfrage.

Änderung der Prüfkriterien aufgrund der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017

Da das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt bereits entsprechende Mitteilungen veröffentlicht hat, ist dies möglicherweise schon bekannt: Mit der Veröffentlichung von JIS T0601-1:2017 wurden die Prüfkriterien für Zertifizierungsanträge überarbeitet.

Die Übergangsfrist zur Zertifizierung nach der alten Norm JIS T 0601:2012 endet am 28. Februar 2019. Danach gilt für die Zertifizierungsbewertung ausschließlich JIS T 0601-1:2017. Die medizinischen Adapterserien von Unifive beinhalten Produkte, die nach IEC60601 zertifiziert und damit konform mit JIS T 0601-1:2017 sind.

Die Bewertung nach JIS T0601 wird in Kombination mit dem jeweiligen medizinischen Gerät durchgeführt. Daher bietet die Vorlage eines CB-Reports, der die Konformität des Adapters mit der Norm nachweist, den Vorteil, dass Einzeltests für den Adapter entfallen und die Bewertung des Gesamtgeräts reibungslos ablaufen kann.

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