Unterscheidung zwischen Bediener und Patient in medizinischen Normen, Konzept von MOP

Wir erläutern das Konzept von MOP in medizinischen Vorschriften für medizinische AC-Adapter und medizinische Stromversorgungen sowie die einzelnen Kategorien.

Konzept von MOP und Kategorien der Schutzmaßnahmen

Die medizinische Norm 60601 für medizinische Netzteile und medizinische Schaltnetzteile wurde im Laufe der Zeit überarbeitet. Bei der Einführung der dritten Ausgabe wurde das Konzept der Unterscheidung zwischen Patienten und Bedienpersonal hinzugefügt, was besondere Aufmerksamkeit erregte.

Dies führte zur Entstehung des Begriffs MOP (Means of Protection). Innerhalb dieses Konzepts wurden zwei Gruppen definiert: MOPP (Means of Patient Protection), also Schutzmaßnahmen für Patienten, und MOOP (Means of Operator Protection), Schutzmaßnahmen aus Sicht des Bedieners. Sie unterscheiden sich also zwischen Schutz aus Patientensicht und aus Sicht des Bedieners, der das Gerät tatsächlich bedient.

Hersteller von medizinischen Geräten sind dafür verantwortlich zu entscheiden, ob Schutzmaßnahmen für Patienten (MOPP) oder für Bediener (MOOP) erforderlich sind, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass Patienten mit dem Gerät in Berührung kommen könnten.

In jedem Fall ist es unter normalen Betriebsbedingungen erforderlich, mindestens zwei MOP zwischen Primär- und Sekundärkreis sowie mindestens einen MOP zwischen Primärkreis und Schutzerdung zu verwenden.

Was ist ein MOP?

Wie oben kurz erwähnt, bezeichnet MOP Maßnahmen zur Vermeidung tödlicher Stromschläge. Medizinische Geräte müssen daher mindestens eine Schutzmaßnahme (MOP) beinhalten.

In der dritten Ausgabe der Norm 60601 wurde die Unterscheidung zwischen Geräten, die wahrscheinlich nur vom Bediener berührt werden, und solchen, die vom Patienten berührt werden, eingeführt. Dadurch wurden die Anforderungen für Patientenschutz verschärft. Dahinter steht die Annahme, dass Bediener in der Regel gesunde Personen sind und ein Stromschlag bei ihnen weniger fatale Folgen hätte als beim Patienten. Bediener werden in der sicheren Handhabung des Produkts geschult, wodurch die Gefahr eines elektrischen Schlags verringert wird.

Die medizinische Norm schreibt unter bestimmten Bedingungen sogar zwei MOP als Sicherheitsmaßnahme vor, falls eine Schutzmaßnahme versagt. Gängige MOP sind Schutzerdung, sichere Isolationsmaterialien, Kriechstrecken, Luftstrecken und andere Schutzimpedanzen. Die meisten heutigen medizinischen Stromversorgungen verwenden eine Kombination dieser Methoden.

Was ist ein MOOP?

Wie bereits oben erwähnt, steht MOOP für Schutzmaßnahmen für Bediener und gilt nur in Situationen, in denen der Patient das Gerät nicht berührt. Beispielsweise werden Geräte zur In-vitro-Diagnostik wie Zentrifugen nur in medizinischen Labors verwendet und fallen häufig ausschließlich unter MOOP. Geräte, die dem Standard IEC/EN 60950 entsprechen, also jene, die einfach an die Steckdose angeschlossen werden, erfüllen im Allgemeinen die MOOP-Anforderungen.

* Derzeit wurde IEC/EN 60950 durch IEC 62368 ersetzt, und Schutzmaßnahmen für Patienten werden dort als "Safeguards" bezeichnet.

Was ist ein MOPP?

Geräte, die in Situationen eingesetzt werden, in denen Patienten mit ihnen in Kontakt kommen könnten, benötigen mindestens eine Schutzmaßnahme für den Patienten (MOPP). Dazu gehören unter anderem Stehleuchten, Betten, Ultraschallgeräte, MRTs oder Dialysegeräte in Krankenhäusern. Die höchstmögliche Schutzstufe laut medizinischer Norm verlangt mindestens zwei MOPP.

Wenn bei einer Stromversorgung ein Schaltnetzteil nur eine MOPP bietet, aber zwei MOPP gemäß Norm erforderlich sind, kann durch den Einbau eines DC-DC-Wandlers und die Neukonfiguration des Systems eine zusätzliche Isolationsstufe geschaffen und so ein MOP ergänzt werden. Obwohl dies durch die geringere Effizienz und höhere Kosten ein unvorteilhaftes Verfahren sein kann, gilt es doch als einfache und schnelle Methode zur Einhaltung der Anforderungen und wird daher oft eingesetzt.

Wenn sehr hohe Sicherheit erforderlich ist, kann man zwei MOPP einbauen. Falls eine Schutzmaßnahme versagt, wirkt die zweite als Backup und vermindert das Risiko für den Patienten. MOPP muss von MOOP unterschieden werden. Der Gerätehersteller sollte gemäß der Norm EN 60601-1 eine Risikobewertung vornehmen und entsprechende MOP festlegen sowie MOOP und MOPP entsprechend definieren.

Was ist der Unterschied zwischen MOOP und MOPP?

Der Hauptunterschied zwischen MOOP und MOPP liegt in der Isolationsstrecke. In der medizinischen Stromversorgungsindustrie wird dies typischerweise wie folgt dargestellt:

1xMOOP: Spannungsfestigkeit 1500VAC, Kriech- und Luftstrecke 2.5mm/2mm

2xMOOP: Spannungsfestigkeit 3000VAC, Kriech- und Luftstrecke 5mm/4mm

1xMOPP: Spannungsfestigkeit 1500VAC, Kriech- und Luftstrecke 4mm/2.5mm

2xMOPP: Spannungsfestigkeit 4000VAC, Kriech- und Luftstrecke 8mm/5mm

* 2x bedeutet doppelte Isolierung

Wie oben ersichtlich, bestehen klare Unterschiede je nach Schutzniveau. Die medizinischen Netzteile von UNIFIVE basieren auf 2xMOPP, dem höchsten Schutzstandard für den Patienten gemäß medizinischer Norm, und erfüllen zusätzlich auch 2xMOOP, den Standard für den Bedienerschutz.