Zur Unterscheidung zwischen Bediener und Patient in medizinischen Normen, was ist das Konzept von MOP

Wir erläutern das Konzept der MOP gemäß medizinischen Normen für medizinische AC-Adapter und medizinische Netzteile sowie die einzelnen Kategorien.

Zum Konzept von MOP und den Kategorien der Schutzmaßnahmen

Die medizinische Norm 60601 für AC-Adapter und medizinische Schaltnetzteile wird im Laufe der Zeit aktualisiert. Bei der Aktualisierung auf die 3. Ausgabe wurde insbesondere das Konzept der Unterscheidung zwischen Patient und Bediener eingeführt.

Dadurch entstand das Konzept MOP (Means of Protection). Innerhalb dieses Konzepts werden zwei Gruppen unterschieden: MOPP (Means of Patient Protection), also Schutzmaßnahmen für Patienten, und MOOP (Means of Operator Protection), also Schutzmaßnahmen für Bediener. Damit erfolgt eine Differenzierung zwischen Schutz aus Sicht des Patienten und Schutz aus Sicht des tatsächlichen Bedieners.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet zu entscheiden, ob Schutzmaßnahmen für Patienten (MOPP) oder für Bediener (MOOP) angewendet werden, wobei berücksichtigt werden muss, ob Patienten möglicherweise mit dem Produkte in Berührung kommen.

In jedem Fall müssen unter normalen Betriebsbedingungen mindestens zwei MOP zwischen Primär- und Sekundärkreis sowie mindestens ein MOP zwischen Primärkreis und Schutzleiter vorhanden sein.

Was ist MOP?

Wie oben kurz erwähnt, dient MOP dazu, das Risiko eines tödlichen Stromschlags zu reduzieren. Für medizinische Geräte ist mindestens eine Schutzmaßnahme (MOP) erforderlich.

In der 3. Ausgabe der Norm 60601 wird jedoch zwischen Geräten unterschieden, die wahrscheinlich nur vom Bediener berührt werden, und solchen, die vom Patienten berührt werden können. Für Patienten gelten strengere Anforderungen. Dies basiert auf der Annahme, dass Bedienungen in der Regel von gesunden Personen durchgeführt werden, sodass die Auswirkungen eines Stromschlags geringer wären als bei Patienten. Außerdem wird davon ausgegangen, dass Bediener im sachgerechten Umgang mit dem Produkte geschult sind und bei ordnungsgemäßer Handhabung das Risiko eines Stromschlags gering ist.

Die medizinische Norm schreibt in bestimmten Situationen auch mindestens zwei MOP vor. Dies dient als Sicherheitsmaßnahme für den Fall, dass eine Schutzmaßnahme ausfällt. Häufig verwendete MOP sind Schutzerdung, sichere Isolationsmaterialien, Kriechstrecken, Luftstrecken sowie andere Schutzimpedanzen. Die meisten heutigen medizinischen Netzteile verwenden eine Kombination dieser Methoden.

Was ist MOOP?

Wie oben beschrieben, bedeutet MOOP Schutzmaßnahmen für den Bediener und gilt nur in Situationen, in denen Patienten das Gerät nicht berühren. Beispielsweise werden In-vitro-Diagnostikgeräte, die ausschließlich in medizinischen Laboren wie etwa Zentrifugen verwendet werden, in vielen Fällen nur der Kategorie MOOP zugeordnet. Geräte, die der IEC/EN 60950 entsprechen, also Geräte, die über eine Netzsteckdose betrieben werden, erfüllen im Allgemeinen die MOOP-Anforderungen.

*Derzeit wurde IEC/EN60950 durch IEC62368 ersetzt, und die Schutzmaßnahmen für Patienten werden als Safeguards bezeichnet.

Was ist MOPP?

Für Geräte, die in Situationen eingesetzt werden, in denen die Gefahr besteht, dass Patienten sie berühren, ist mindestens eine Schutzmaßnahme für Patienten (MOPP) erforderlich. Dazu zählen beispielsweise Standbeleuchtungen in Krankenhäusern, Betten, Ultraschalldiagnosegeräte, MRT-Geräte und Dialysegeräte. Bei der höchsten durch die medizinische Norm definierten Schutzstufe sind mindestens zwei MOPP zwingend erforderlich.

Wenn bei einem Netzteil ein Schaltnetzteil eine MOPP aufweist, die Norm jedoch zwei erfordert, kann durch die Integration eines DC-DC-Wandlers und eine entsprechende Neukonfiguration des Systems eine zusätzliche Isolationsschicht geschaffen werden, wodurch ein weiterer MOP hinzugefügt wird. Diese Methode ist jedoch relativ ineffizient und kann zu einer schlechten Kostenleistung führen. Dennoch gilt sie als einfache und schnelle Möglichkeit, das Produkte auf dieses Niveau zu bringen, weshalb sie weit verbreitet ist.

In manchen Fällen werden zwei MOPP als besonders sichere Schutzmaßnahme eingesetzt. Selbst wenn eine davon ausfällt, bleibt die zweite als redundante Schutzmaßnahme erhalten, wodurch das Risiko für den Patienten minimiert wird. MOPP muss klar von den Schutzmaßnahmen für Bediener unterschieden werden. Gerätehersteller sollten auf Grundlage der EN 60601-1 eine Risikobewertung durchführen, die erforderlichen MOP festlegen und MOOP sowie MOPP definieren.

Was ist also der Unterschied zwischen MOOP und MOPP?

Der wesentliche Unterschied zwischen MOOP und MOPP liegt in den Isolationsabständen. In der Branche für medizinische Netzteile werden diese üblicherweise wie folgt angegeben:

1xMOOP: Prüfspannung 1500VAC, Kriechstrecke und Luftstrecke 2.5mm/2mm

2xMOOP: Prüfspannung 3000VAC, Kriechstrecke und Luftstrecke 5mm/4mm

1xMOPP: Prüfspannung 1500VAC, Kriechstrecke und Luftstrecke 4mm/2.5mm

2xMOPP: Prüfspannung 4000VAC, Kriechstrecke und Luftstrecke 8mm/5mm

*2X bedeutet doppelte Isolierung

Anhand der oben genannten Werte werden die Unterschiede deutlich. Die medizinischen Netzteile von UNIFIVE basieren auf dem strengsten von der medizinischen Norm festgelegten Standard, nämlich 2xMOPP für den Patientenschutz, und erfüllen ebenfalls die Anforderungen für 2xMOOP zum Schutz des Bedieners.