Die Einteilung von Bediener und Patient in medizinischen Normen, Konzept des MOP.

Das Konzept von MOP in medizinischen AC-Adaptern und medizinischen Netzteilen sowie die einzelnen Kategorien werden erklärt.

Über das Konzept von MOP und die Kategorien der Schutzmaßnahmen

Die medizinische Norm 60601 für AC-Adapter und Schaltnetzteile für medizinische Geräte wird kontinuierlich aktualisiert. Bei der Aktualisierung auf die dritte Ausgabe wurde das Konzept der Unterscheidung zwischen Patienten und Bedienern eingeführt, was große Aufmerksamkeit erregte.

Dadurch entstand das Konzept der MOP (Means of Protection), das in zwei Gruppen unterteilt wird: MOPP (Means of Patient Protection), also Schutzmaßnahmen für Patienten, und MOOP (Means of Operator Protection), also Schutzmaßnahmen für Bediener. Diese stellen Schutz aus Sicht des Patienten bzw. des Anwenders dar.

Hersteller von Medizinprodukten sind dafür verantwortlich zu bestimmen, ob MOPP oder MOOP angewendet werden sollte, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass Patienten direkten Kontakt mit dem Produkt haben könnten.

In jedem Fall ist es erforderlich, unter normalen Bedingungen mindestens zwei MOP zwischen dem Primär- und Sekundärkreis sowie mindestens eine MOP zwischen dem Primärkreis und der Schutzerdung vorzusehen.

Was ist MOP?

Wie oben erwähnt, steht MOP für Schutzmaßnahmen gegen Stromschlag. Medizinische Geräte müssen mindestens eine Schutzmaßnahme (MOP) besitzen, um dieses Risiko zu minimieren.

In der dritten Ausgabe der Norm 60601 wurde eine strengere Unterscheidung gemacht zwischen Geräten, die voraussichtlich nur von Bedienern berührt werden, und solchen, die in Kontakt mit Patienten kommen. Da Bediener in der Regel gesunde Menschen sind, wird angenommen, dass sie bei einem Stromschlag geringeren Schaden erleiden. Außerdem wird davon ausgegangen, dass Bediener geschult sind, Geräte sachgemäß zu verwenden, was das Stromschlagrisiko verringert.

In bestimmten Situationen schreibt die medizinische Norm den Einsatz von zwei oder mehr MOP vor, um auch bei Ausfall einer Maßnahme einen ausreichenden Schutz sicherzustellen. Gängige MOP-Methoden beinhalten Schutzerdung, sichere Isolationsmaterialien, Kriech- und Luftstrecken sowie Schutzimpedanzen. Die meisten heutigen medizinischen Netzteile verwenden eine Kombination dieser Methoden.

Was ist MOOP?

Wie oben bereits erläutert, bezieht sich MOOP auf Schutzmaßnahmen für den Bediener und wird nur in Situationen angewendet, in denen Patienten keinen Kontakt mit dem Gerät haben. Geräte wie Zentrifugen, die ausschließlich in medizinischen Labors eingesetzt werden, fallen meist in die Kategorie, in der nur MOOP erforderlich ist. Geräte, die der Norm IEC/EN 60950 entsprechen und an die Steckdose angeschlossen werden, erfüllen in der Regel bereits die MOOP-Anforderungen.

* Heute wurde IEC/EN60950 durch IEC 62368 ersetzt, wobei der Patientenschutz als „Safeguard“ bezeichnet wird.

Was ist MOPP?

Geräte, die in Situationen verwendet werden, in denen Patienten diese möglicherweise berühren, benötigen eine oder mehrere MOPP (Means of Patient Protection). Dazu gehören z. B. Stehleuchten im Krankenhaus, Betten, Ultraschallgeräte, MRTs und Dialysegeräte. Der höchste von der medizinischen Norm geforderte Schutzstandard schreibt mindestens zwei MOPP vor.

Im Fall von Netzteilen kann ein zusätzlicher MOP durch die Integration eines DC-DC-Wandlers hinzugefügt werden, wenn ein Schaltnetzteil nur eine MOPP hat, aber zwei MOPP erforderlich sind. Durch diese neue Systemkonfiguration wird eine zusätzliche Isolationsschicht geschaffen. Diese Methode ist zwar ineffizient und weniger kostengünstig, gilt jedoch als einfache und verbreitete Lösung zur Einhaltung der Normen.

Einige medizinische Geräte sind mit zwei MOPP ausgestattet, um ein sehr hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten. Wenn eine Maßnahme nicht funktioniert, bietet die zweite Schutzmaßnahme eine Rückfallebene und reduziert so das Risiko für den Patienten. Wichtig ist, MOPP klar von MOOP abzugrenzen. Hersteller müssen risikobasiert nach EN 60601-1 bewerten und entsprechend MOP, MOOP und MOPP definieren.

Was ist der Unterschied zwischen MOOP und MOPP?

Der Hauptunterschied zwischen MOOP und MOPP liegt in der Isolationsanforderung. In der Medizin-Stromversorgungsbranche wird dies wie folgt dargestellt:

1xMOOP bedeutet Spannungsfestigkeit von 1500 VAC, Kriech- und Luftstrecke 2.5 mm/2 mm

2xMOOP bedeutet Spannungsfestigkeit von 3000 VAC, Kriech- und Luftstrecke 5 mm/4 mm

1xMOPP bedeutet Spannungsfestigkeit von 1500 VAC, Kriech- und Luftstrecke 4 mm/2.5 mm

2xMOPP bedeutet Spannungsfestigkeit von 4000 VAC, Kriech- und Luftstrecke 8 mm/5 mm

* 2X bedeutet doppelte Isolierung

Daraus lässt sich erkennen, wie unterschiedlich die Schutzlevel sind. Die medizinischen Netzteile von Unifive basieren auf dem strengsten Standard gemäß 2xMOPP und erfüllen auch die Anforderungen für 2xMOOP.