Unterscheidung zwischen Bediener und Patient in medizinischen Normen, das Konzept von MOP

Das Konzept von MOP in medizinischen Normen für medizinische AC-Adapter und medizinische Netzteile sowie die jeweiligen Kategorien werden erläutert.

Über das Konzept von MOP und die Kategorien der Schutzmaßnahmen

Die medizinische Norm 60601 für AC-Adapter und medizinische Schaltnetzteile für medizinische Geräte wird im Laufe der Zeit aktualisiert. Bei der Aktualisierung auf die dritte Ausgabe wurde das Konzept der Unterscheidung zwischen Patient und Bediener eingeführt, was besondere Aufmerksamkeit erregte.

Dadurch entstand das Konzept der MOP (Means of Protection). Diese werden in zwei Gruppen unterteilt: MOPP (Means of Patient Protection), also Schutzmaßnahmen für Patienten, sowie MOOP (Means of Operator Protection) zur Sicherheit des Bedieners – jeweils aus Sicht des Patienten und des Bedieners betrachtet.

Hersteller von medizinischen Geräten sind dafür verantwortlich, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass Patienten mit dem Gerät in Kontakt kommen, zu entscheiden, ob MOPP oder MOOP zur Anwendung kommen soll.

In jedem Fall müssen unter normalen Betriebsbedingungen mindestens zwei MOP zwischen Primär- und Sekundärkreis vorhanden sein. Zwischen dem Primärkreis und der Schutzerdung muss mindestens ein MOP vorhanden sein.

Was ist ein MOP?

Wie oben erwähnt, dient MOP dem Schutz vor tödlichen Stromschlägen. Medizinische Geräte benötigen mindestens eine Schutzmaßnahme (MOP).

In der dritten Ausgabe der Norm 60601 wird jedoch zwischen Geräten unterschieden, die vom Bediener und jenen, die auch vom Patienten berührt werden können. Die Anforderungen für Patienten sind strenger, da davon ausgegangen wird, dass Bediener gesünder sind und im Falle eines Stromschlags geringere Auswirkungen zu befürchten sind. Zudem sind Bediener im Umgang mit den Geräten geschult, was das Risiko eines Stromschlags reduziert.

In bestimmten Situationen verlangen die medizinischen Normen sogar zwei oder mehr MOP. Dies dient als Sicherheitsmaßnahme für den Fall eines Ausfalls einer Schutzmaßnahme. Häufig verwendete MOPs sind: Schutzerdung, sichere Isoliermaterialien, Kriech- und Luftstrecken, sowie andere Schutzimpedanzen. Die meisten heutigen medizinischen Stromversorgungen kombinieren diese Methoden.

Was ist ein MOOP?

Wie oben beschrieben, schließt MOOP Schutzmaßnahmen für den Bediener ein und gilt nur für Situationen, in denen der Patient keinen Kontakt mit dem Gerät hat. Diagnostikgeräte zur In-vitro-Analyse, die nur im medizinischen Labor verwendet werden – wie Zentrifugen – erfordern in den meisten Fällen nur MOOP. Geräte nach IEC/EN 60950, also netzbetriebene Geräte, erfüllen im Allgemeinen die MOOP-Anforderungen.

* Derzeit ist die Norm IEC/EN60950 durch IEC62368 ersetzt worden, und Schutzmaßnahmen für Patienten werden dort als "Safeguards" bezeichnet.

Was ist ein MOPP?

Geräte, die in medizinischen Umgebungen eingesetzt werden und mit denen Patienten potenziell in Berührung kommen können, erfordern mindestens eine Patienten-Schutzmaßnahme (MOPP). Beispiele hierfür sind Untersuchungsleuchten, Krankenhausbetten, Ultraschallgeräte, MRT-Systeme und Dialysemodule. Die strengsten Anforderungen laut medizinischer Norm fordern zwei MOPP.

Wenn ein Schaltnetzteil nur ein MOPP erfüllt, aber laut Norm zwei erforderlich sind, kann durch die Integration eines DC-DC-Konverters und einer neuen Systemkonfiguration eine zusätzliche Isolationsstufe eingeführt und somit eine weitere MOP erreicht werden. Zwar ist diese Methode ineffizient und kostenintensiv, sie ist jedoch eine einfache und weit verbreitete Möglichkeit, die Konformität des Produkts mit der Norm zu erreichen.

Wenn zwei MOPP als besonders sichere Schutzmaßnahme implementiert werden, kann im Falle des Ausfalls einer Maßnahme die zweite als zusätzliche Sicherheit dienen, wodurch das Risiko für den Patienten reduziert wird. MOPP ist von MOOP zu unterscheiden. Gerätehersteller müssen auf Grundlage der Norm EN 60601-1 eine Risikobewertung durchführen, um MOP, MOOP und MOPP entsprechend festzulegen.

Was ist der Unterschied zwischen MOOP und MOPP?

Der wesentliche Unterschied zwischen MOOP und MOPP liegt in den Isolationsabständen. In der Branche der medizinischen Stromversorgungen gelten im Allgemeinen folgende Richtwerte:

1xMOOP: Spannungsfestigkeit 1500VAC, Kriech- und Luftstrecken 2.5mm/2mm

2xMOOP: Spannungsfestigkeit 3000VAC, Kriech- und Luftstrecken 5mm/4mm

1xMOPP: Spannungsfestigkeit 1500VAC, Kriech- und Luftstrecken 4mm/2.5mm

2xMOPP: Spannungsfestigkeit 4000VAC, Kriech- und Luftstrecken 8mm/5mm

* 2x bezeichnet doppelte Isolierung

Daraus wird ersichtlich, dass es signifikante Unterschiede in den Schutzstufen gibt. Die medizinischen Stromversorgungen von UNIFIVE basieren auf dem höchsten medizinischen Standard von 2xMOPP – also Patientenschutz – und erfüllen darüber hinaus auch die 2xMOOP-Anforderungen für den Bedienerschutz.