医療機器向けACアダプターのフルカスタム対応事例｜IEC60601・薬機法対応
医療機器向けACアダプターのフルカスタム対応事例。IEC60601・JIS T0601-1対応を前提に、設計段階から最適化した電源開発の実例をご紹介します。
目次
フルカスタム対応とは（医療用途）
フルカスタム対応とは、安全規格・薬機法要件・使用環境を前提に、回路設計から最適化する対応です。
以下のような場合に選択されます。
- 既存製品やセミカスタムでは要求を満たせない
- 長期使用・高信頼性が必須
- 規格要件が設計に大きく影響する
IEC60601-1-2:2014（第4版）対応ラインナップ
ユニファイブでは、IEC60601-1-2:2014（EMC規格・第4版）を取得済みのACアダプターもラインナップしています。
- 医療機器特有の厳しいEMC要件
- 周辺医療機器との共存
- 電磁環境下での安全性確保
これらを考慮した設計が可能です。
JIS T0601-1:2017発行に伴う審査基準改定への対応
JIS T0601-1:2017の発行により、旧版（JIS T 0601:2012）での評価は2019年2月28日までとなり、以降は新規格が適用されています。
ユニファイブの医療用途ACアダプターは、JIS T0601-1:2017を満足するIEC60601取得済みラインナップを有しています。
フルカスタム対応における認証戦略
JIS T0601での評価は、医療機器とACアダプターをセットで実施されます。
そのため、
- ACアダプター単品のCBレポート提出
- 重複試験の回避
- セット認証の効率化
といった戦略が重要になります。
フルカスタム対応が適しているケース
- 独自の医療機器設計
- 高度管理医療機器用途
- 長期供給・高信頼性要求
- EMC・安全規格の要求が厳しい
ユニファイブでは、セミカスタム対応による迅速な規格適合、フルカスタム対応による最適化設計の両軸から、医療機器向けACアダプターの課題解決を支援しています。