Was ist der medizinische Standard IEC60601-1?

Diese Seite bietet eine allgemeine Erklärung zur medizinischen Norm IEC60601 in Bezug auf medizinische AC-Adapter und medizinische Stromversorgungen.

Was ist IEC60601?

IEC60601 ist eine Reihe technischer Normen, die die grundlegende Leistung und Sicherheit von elektrischen Geräten für medizinische Zwecke festlegt. Diese Normen wurden von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission veröffentlicht. Die erste Ausgabe erschien 1977 und wurde seither kontinuierlich an die Entwicklungen der Zeit angepasst.

Seit 2011 umfasst die Norm neben allgemeinen Vorschriften auch rund zehn ergänzende Leitlinien und etwa 80 produktspezifische Normen.

Während IEC60950 als Norm für IT-Geräte bekannt ist, gelten für medizinische Geräte aufgrund ihres Einsatzes im sicherheitskritischen medizinischen Umfeld strengere Anforderungen gemäß IEC60601-1.

Im Folgenden werden beispielhaft überarbeitete Hauptpunkte aufgeführt.

Risikomanagement (Abschnitt 4.2)

Die Übersicht zum Risikomanagement wurde überarbeitet, und es wurde klargestellt, wie ISO 14971:2007 anzuwenden ist. Es wurde deutlich gemacht, dass eine vollständige Bewertung auf Basis von ISO 14971 sowie das Monitoring nach der Herstellung nicht zwingend für die Einhaltung erforderlich sind.

Grundlegende Leistung (Abschnitt 4.3)

Hersteller sind verpflichtet, Grenzwerte für spezifische Leistungen festzulegen und die Eigenschaften der grundlegenden Leistung unter abnormalen Bedingungen oder im Fehlerfall zu bewerten. Zusätzlich wurde bei der Bewertung potenzieller Gefahrenfaktoren nach bestimmten Prüfungen der Aspekt der grundlegenden Leistung als Prüfkriterium ergänzt. Hersteller müssen die Bedingungen der grundlegenden Leistung in der technischen Dokumentation des Produkts angeben.

Feuchtigkeitsbeständigkeit (Abschnitt 5.7)

Die Anforderungen an die Feuchtigkeitsprüfung aus Ausgabe 2.0 von IEC 60601-1 wurden erneut präzisiert.

Dokumentation (Abschnitt 7)

Die Anforderungen an Dokumente wie Gebrauchsanweisungen (IFU) und Benutzerhandbücher wurden erheblich erweitert. Für alle zugehörigen elektronischen Dokumente ist die Anwendung des Usability-Engineering-Prozesses gemäß der ergänzenden Norm IEC 60601-1-6 zwingend vorgeschrieben, um die erforderlichen Informationen festzulegen.

Kennzeichnung und Beschriftung (Abschnitt 7.2.2)

Beim Bedrucken von Etiketten für Geräte und Zubehör ist die Angabe einer eindeutigen Chargen- oder Seriennummer, des Verfallsdatums, des Herstellungsdatums sowie der Kontaktinformationen des Herstellers vorgeschrieben.

Elektrische Fehler (Abschnitt 8)

Zur Gewährleistung der Sicherheit bei Defibrillatoren, Kriechstrecken, Schutzerdung sowie Luftstrecken wurden zahlreiche Änderungen eingeführt. Für die Leckstromprüfung zum Nachweis der ordnungsgemäßen Funktion des Installationsanschlusses wurden neue Grenzwerte festgelegt. Bei Geräten mit Netzanschlussbuchse ist die Prüfung der Schutzerdung mit angeschlossenem Netzkabel verpflichtend. Für festinstallierte Geräte ist bei Gefahr einer Beeinträchtigung des Nutzers durch erneutes Anschließen ein Verriegelungssystem für die Stromversorgung vorgeschrieben.

Mechanische Fehler (Abschnitt 9)

Die Prüfungen auf mechanische Fehler bei tragbaren Geräten und in Bezug auf deren Stabilität wurden um funktionelle Prüfungen erweitert.

Temperaturprüfung (Abschnitt 11)

Für berührbare Teile wurden Temperaturgrenzwerte klar definiert. Bei Überlauf muss das Gerät so konstruiert und entworfen werden, dass grundlegende Sicherheit und Leistung stets gewährleistet sind.

Montage (Abschnitt 15)

Im Hinblick auf die mechanische Festigkeit wurde der Begriff „inakzeptables Risiko“ durch „grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung“ ersetzt. Die Anforderungen an den Aufbau von Transformatoren wurden auf jene der Ausgabe 2.0 von IEC 60601-1 zurückgesetzt. Für Lithium-Batterien ist die Einhaltung von IEC 60086-4 (Primärbatterien) bzw. IEC 62133 (Sekundärbatterien) verpflichtend.

Was ist IEC60601-1, Ausgabe 3.1?

Die Ausgabe 3.1 der Norm IEC 60601-1 wurde 2012 veröffentlicht, um viele als unklar oder mehrdeutig identifizierte Punkte der ursprünglichen dritten Ausgabe von 2005 zu korrigieren. Diese neue Ausgabe überarbeitete rund 500 Abschnitte, darunter Temperaturprüfungen, Risikomanagement, mechanische Prüfungen, grundlegende Leistung und Feuchtigkeitsprüfungen. Zusätzlich wurden neue Vorschriften für mechanische und elektrische Fehler definiert.

Was ist IEC60601-1, Ausgabe 4?

Die Ausgabe 4 der Norm IEC 60601-1-2:2014 wurde im Februar 2014 als Überarbeitung der dritten Ausgabe von 2007 veröffentlicht. Sie bezieht sich auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen.

Hintergrund war die Ergänzung der allgemeinen Anforderungen der dritten Ausgabe der IEC 60601-1 um sicherheitsrelevante Normen im Zusammenhang mit elektromagnetischen Störungen. Die vorige Ausgabe dieser Norm hatte die Sicherheitsaspekte solcher Störungen nicht ausreichend behandelt. Zudem bestehen signifikante Unterschiede zwischen der dritten und vierten Ausgabe in Bezug auf Störfestigkeit.

Die grundlegende Prämisse von IEC 60601-1 liegt im Verständnis und Management von Risiken. In der dritten Ausgabe wurden Schutzmaßnahmen sowohl für Patienten als auch für Anwender definiert, wodurch elektrische Leistungsanforderungen für sicheren Betrieb abgeleitet wurden. Diese Aspekte bestimmten letztlich auch die Anforderungen an Kriechstrecken und Isolierung. Besonders die Ausgabe 3.1 verdeutlicht Definitionen im Hinblick auf technologische Entwicklungen.

Die EMV-Leitlinie der vierten Ausgabe konzentriert sich weiterhin auf Risikoanalysen, entfernt sich jedoch von Kategorien wie „lebenserhaltend“ und berücksichtigt stattdessen die „vorgesehene Nutzungsumgebung“. Diese wird in drei Bereiche unterteilt: professionelle Gesundheitsversorgung, häusliche Gesundheitsversorgung sowie „spezielle Umgebungen“. Der professionelle Bereich umfasst den Einsatz traditioneller medizinischer Geräte in Krankenhäusern oder vergleichbaren Einrichtungen. Dies stellt heute eine zunehmend herausfordernde EMV-Umgebung dar. Die häusliche Gesundheitsversorgung berücksichtigt Anforderungen von Endnutzern ohne medizinisches Fachwissen sowie instabile Stromversorgungen. Spezielle Umgebungen beinhalten hohem elektromagnetischen Störungen ausgesetzte Bereiche wie industrielle Zonen oder Strahlentherapieräume.

Emissionen und Störfestigkeitsprüfungen bei Unifive

Im Folgenden werden exemplarisch Anforderungen der vierten Ausgabe für Emissions- und Störfestigkeitsprüfungen beschrieben.

Die vierte Ausgabe definiert drei Umgebungen für den Einsatz des Produkts (professionelle Gesundheitsversorgung, häusliche Gesundheitsversorgung und spezielle Umgebungen).

Insbesondere bei der Nutzung in speziellen Umgebungen werden Prüfungen im Rahmen des Risikomanagements betrachtet, wodurch abweichende Prüfbedingungen oder -levels zum Einsatz kommen können.

* Der ESD-Level wurde bei Kontaktentladung von ±6 auf ±8 kV und bei Luftentladung von ±8 auf ±15 kV angehoben.

Die Maximalfrequenz für gestrahlte Störfestigkeit wurde von 2.500 MHz auf 2.700 MHz erhöht, und ein neuer „Proximity“-Test wurde eingeführt. Zudem wurden Prüflevels verändert, und die Modulationsfrequenz ist standardmäßig auf 1 kHz festgelegt. Die zuvor für bestimmte Geräte vorgesehene 2-Hz-Modulation wurde in der vierten Ausgabe nicht berücksichtigt.

Bei Unifive werden auch diese Emissionsnormen eingehalten.

Funkfunktionen in medizinischen Geräten

Falls ein medizinisches Gerät über ein integriertes Funkmodul verfügt, verweist IEC/EN 60601-1-2 auf spezielle Anforderungen zur Nutzung von Funk in medizinischen Geräten. Werden die Anforderungen des jeweiligen Landes erfüllt, kann das primäre Sendesignal von der Emissionsbegrenzung ausgenommen werden. Alle anderen Emissionen müssen jedoch den Grenzwerten gemäß IEC/EN 60601-1-2 entsprechen.

Weitere Bedingungen und detaillierte Prüfanforderungen gelten für medizinische Geräte mit Funkfunktionen. Mit der zunehmenden Einbindung von IoT in die Medizin wächst die Bedeutung dieses Themenbereichs.

Diese chronologische Zusammenfassung von medizinischen Normen im Bereich Medizinische Stromversorgung zeigt, dass die Wahl eines konformen Netzteils deutliche Zeitersparnis bei Sicherheitstests ermöglicht. Unser Unternehmen bietet eine breite Auswahl und entwickelt kontinuierlich Stromversorgungen für medizinische Anwendungen, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden.

JIS-Normen

In Japan wird seit dem 1. März 2018 die neue Norm JIS T 0601-1-2:2018 angewendet. Diese ist inhaltlich vergleichbar mit der IEC Edition 4.0. Die Übergangsfrist endet am 28. Februar 2023.

Mehr über die JIS-Normen erfahren Sie hier

Was ist IEC60601-1-2, Ausgabe 4.1?

Die Ausgabe 4.1 der IEC60601 wurde Ende 2020 als neue Version der EMV-Norm veröffentlicht. Sie ist eine Korrektur der vierten Ausgabe gemäß Änderung 1 (Amendment 1:2020).

Die wichtigsten Änderungen sind wie folgt:

Festlegung der Levels für Störfestigkeitsprüfungen

In der neuen Ausgabe wurden die Störfestigkeitslevel entsprechend der vorgesehenen Umgebung definiert. Die Nutzungsumgebungen orientieren sich an IEC 60601-1-11 und sind unterteilt in professionelle medizinische Umgebung, medizinische Einrichtung, Heimversorgung und andere spezielle Umgebungen.

Leitlinien zur Anpassung der Störfestigkeitslevel

Es wurden Leitlinien zur Anpassung der Prüflevels festgelegt, wenn Erleichterungen oder besondere Nutzungsaspekte berücksichtigt werden müssen.

Störfestigkeitsprüfungen bei tragbaren RF-Kommunikationsgeräten

Basierend auf den Prüflevels legt die neue Fassung Normen für Prüfungen fest, wenn solche Geräte in der Nähe von medizinischen elektrischen Geräten verwendet werden, um deren Sicherheit zu erhöhen.

Definition von Prüflevels je nach Verwendungsumgebung

Die Störfestigkeitslevel wurden entsprechend den jeweils vorhersehbaren Höchstwerten elektromagnetischer Störungen in spezifischen Verwendungsumgebungen definiert. In manchen Fällen wurden die Grenzwerte im Vergleich zur früheren Ausgabe angehoben. Zudem wurde der Begriff „lebenserhaltend“ entfernt, um besser mit dem Konzept des Risikos für grundlegende Sicherheit und wesentliche Funktionen zu harmonieren.

Leitlinien für Risikomanagement und Störfestigkeitsbewertung

Es wurden Leitlinien zur Bewertung elektromagnetischer Störungen im Hinblick auf grundlegende Sicherheit und wesentliche Funktionen erstellt, ebenso wie zur Bestimmung der Bestehensgrenzen bei Störfestigkeitsprüfungen.

Störfestigkeitsanforderungen je nach Port

Störfestigkeitsprüfungen und deren Level wurden auf Basis der vorhandenen Ports medizinischer elektrischer Geräte und Systeme definiert.

Vorgaben für spezielle Umgebungen

Es wurden Leitlinien zur Festlegung der Prüflevels in speziellen Umgebungen formuliert.

Die Ausgabe 4.1 von IEC60601 kombiniert die vierte Ausgabe mit der Änderungsrichtlinie 1 (AMD1:2020) zu einer konsolidierten Fassung.