Was ist die Medizinnorm IEC60601-1?

Als Hersteller medizinischer Stromversorgungen erläutern wir, was die Medizinnorm IEC 60601-1 ist, wie sie sich von der EMV-Norm IEC 60601-1-2 unterscheidet, wie sich die Ausgaben, etwa Edition 3.2 und Edition 4.1, entwickelt haben und in welchem Verhältnis sie zu den JIS-Normen steht.

Was ist IEC 60601-1?

IEC 60601-1 ist eine internationale Norm, die allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte festlegt. Sie wird von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) herausgegeben. Die derzeit gültige Fassung ist Edition 3.2, die im August 2020 veröffentlicht wurde.

IEC 60601 ist eine Normenreihe für medizinische elektrische Geräte. IEC 60601-1 ist die allgemeine Norm, die gemeinsame Anforderungen für alle medizinischen elektrischen Geräte festlegt. Darüber hinaus gibt es Ergänzungsnormen zu bestimmten Themen (z.B. IEC 60601-1-2 und IEC 60601-1-6) sowie besondere Normen, die Anforderungen für die einzelnen Gerätetypen festlegen (Normen, die mit IEC 60601-2 beginnen). Die erste Ausgabe wurde 1977 veröffentlicht. Seitdem wird die Norm fortlaufend überarbeitet, um technologischen Veränderungen Rechnung zu tragen.

Medizinische elektrische Geräte werden im medizinischen Umfeld eingesetzt, in dem die Sicherheit der Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Daher sind die Anforderungen der IEC 60601-1 strenger als die der Sicherheitsnorm IEC 62368-1 (ehemals IEC 60950-1) für Informations- und Kommunikationstechnik sowie Audio-/Videogeräte. IEC 60601-1 unterscheidet beispielsweise zwischen Schutzmaßnahmen für Patienten (MOPP) und Schutzmaßnahmen für Bediener (MOOP) und verlangt eine strengere Isolierung zum Schutz der Patienten. Weitere Informationen finden Sie unter Unterscheidung zwischen Bedienern und Patienten in medizinischen Normen: Was ist das MOP-Konzept?.

Unterschiede zwischen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2

IEC 60601-1 ist eine Norm, die allgemeine Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte festlegt. IEC 60601-1-2 hingegen ist eine Ergänzungsnorm zur EMV (elektromagnetischen Verträglichkeit), die Anforderungen und Prüfungen hinsichtlich elektromagnetischer Störungen festlegt. Die beiden Normen unterscheiden sich sowohl hinsichtlich ihres Zwecks als auch ihrer aktuellen Ausgabe.

Bei der Auswahl eines Netzteils für medizinische Geräte muss für beide Normen geprüft werden, welche Ausgabe erforderlich ist. Die erforderliche Ausgabe hängt von der Art des Geräts, der Einsatzumgebung und der Vertriebsregion ab. Wir informieren Sie für jede Modellnummer über die Normen und Ausgaben, mit denen das jeweilige Produkt übereinstimmt.

Entwicklung der Ausgaben von IEC 60601-1

Mit der 3. Ausgabe von 2005 änderte sich das Konzept von IEC 60601-1 grundlegend. In der 3. Ausgabe wurden die Konzepte des Risikomanagements und der wesentlichen Leistungsmerkmale eingeführt. Zudem wurde zwischen dem Schutz von Patienten und dem Schutz von Bedienern unterschieden. Anschließend wurden Ausgaben veröffentlicht, in die Änderungen (Amendments) zur 3. Ausgabe eingearbeitet wurden.

Hinweis zu den Ausgabenummern: Die "Ausgabe 3.1" und die "Ausgabe 3.2" von IEC 60601-1 sowie die "4. Ausgabe" und die "Ausgabe 4.1" von IEC 60601-1-2 sind Ausgaben unterschiedlicher Normen. Beurteilen Sie eine Ausgabe nicht allein anhand ihrer Nummer, sondern prüfen Sie stets auch die zugehörige Normnummer.

Was ist IEC 60601-1 Ausgabe 3.1?

IEC 60601-1 Ausgabe 3.1 wurde im Jahr 2012 veröffentlicht. Die im Jahr 2005 veröffentlichte 3. Ausgabe enthielt unklare und mehrdeutige Stellen. Ausgabe 3.1 wurde veröffentlicht, um diese zu korrigieren. In zahlreichen Bereichen wie Temperaturprüfungen, Risikomanagement, mechanischen Prüfungen, wesentlichen Leistungsmerkmalen und Feuchtigkeitsbeständigkeitsprüfungen wurden nahezu 500 Stellen geändert oder präzisiert. Zudem wurden neue Anforderungen für mechanische und elektrische Gefährdungen festgelegt.

Zu den wichtigsten in Ausgabe 3.1 überarbeiteten Punkten gehören die folgenden.

Risikomanagement (Abschnitt 4.2)

Die Anforderungen an das Risikomanagement wurden überarbeitet. Es wurde klargestellt, wie ISO 14971:2007 anzuwenden ist. Mit dieser Überarbeitung wurde klargestellt, dass eine vollständige Bewertung und Überwachung nach der Produktion gemäß ISO 14971 für die Konformität mit der Norm nicht erforderlich sind.

Wesentliche Leistungsmerkmale (Abschnitt 4.3)

Der Hersteller muss Grenzwerte für die Leistung festlegen. Darüber hinaus müssen die wesentlichen Leistungsmerkmale unter anormalen Bedingungen und bei Fehlerzuständen bewertet werden. Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden auch in die Beurteilungskriterien aufgenommen, anhand derer nach bestimmten Prüfungen festgestellt wird, ob weiterhin Gefährdungen bestehen. Der Hersteller muss die Bedingungen für die wesentlichen Leistungsmerkmale in der technischen Dokumentation des Produkte angeben.

Feuchtigkeitsbeständigkeit (Abschnitt 5.7)

Die in der 2. Ausgabe der IEC 60601-1 enthaltenen Anforderungen an die Prüfung der Feuchtigkeitsbeständigkeit wurden wieder ausdrücklich aufgenommen.

Dokumente (Abschnitt 7)

Es wurden zahlreiche Anforderungen an Dokumente für Anwender, wie beispielsweise Gebrauchsanweisungen, hinzugefügt. Dies gilt auch für Dokumente in elektronischer Form. Bei der Festlegung der in den Dokumenten anzugebenden Informationen muss der in der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit) festgelegte Usability-Engineering-Prozess angewendet werden.

Kennzeichnung und Beschriftung (Abschnitt 7.2.2)

Auf der Kennzeichnung von Geräten und Zubehör müssen die Losnummer, Chargennummer oder Seriennummer, das Verfallsdatum, das Herstellungsdatum sowie die Kontaktdaten des Herstellers angegeben sein.

Elektrische Gefährdungen (Abschnitt 8)

Beim Schutz vor elektrischen Gefährdungen wurden zahlreiche Änderungen vorgenommen. Diese betreffen unter anderem den Schutz gegen Defibrillatoren, Kriechstrecken, die Schutzerdung und Luftstrecken. Für die Ableitstromprüfung, mit der die ordnungsgemäße Funktion der Schutzleiterverbindung überprüft wird, wurden neue Grenzwerte festgelegt. Bei Geräten mit einem Gerätestecker (Anschlussbuchse für das Netzkabel) muss die Prüfung der Schutzerdung bei angeschlossenem Netzkabel durchgeführt werden. Bei fest installierten Geräten ist eine Vorrichtung zur Verriegelung der Stromversorgung erforderlich, wenn durch das erneute Anschließen der Stromversorgung eine Gefährdung für den Anwender entstehen könnte.

Mechanische Gefährdungen (Abschnitt 9)

Die Prüfungen auf mechanische Gefährdungen bei tragbaren Geräten und auf Instabilität wurden dahingehend überarbeitet, dass sie nun auch Funktionsprüfungen umfassen.

Temperaturprüfungen (Abschnitt 11)

Die Temperaturgrenzwerte für Anwendungsteile wurden präzisiert. Darüber hinaus müssen Geräte so ausgelegt sein, dass die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale auch beim Überlaufen von Flüssigkeiten erhalten bleiben.

Aufbau (Abschnitt 15)

Das Beurteilungskriterium für die mechanische Festigkeit wurde von "nicht vertretbarem Risiko" in "Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale" geändert. Die Anforderungen an den Aufbau von Transformatoren wurden auf den Inhalt der 2. Ausgabe von IEC 60601-1 zurückgeführt. Lithiumbatterien müssen nun IEC 60086-4 (Primärbatterien) beziehungsweise IEC 62133 (Sekundärbatterien) entsprechen.

Was ist die 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 (EMV)?

Die 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2:2014) ist eine im Februar 2014 veröffentlichte Ergänzungsnorm zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Sie ist eine Überarbeitung der im Jahr 2007 veröffentlichten 3. Ausgabe. Sie gilt für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme.

In der 4. Ausgabe wurden die Anforderungen an elektromagnetische Störungen an die Grundsätze der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 (Risikomanagement, Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale) angepasst. Bei den Ausgaben bis einschließlich der 3. Ausgabe wurde davon ausgegangen, dass die Auswirkungen elektromagnetischer Störungen auf die Sicherheit nicht ausreichend berücksichtigt wurden. Insbesondere die Störfestigkeitsanforderungen unterscheiden sich erheblich zwischen der 3. und der 4. Ausgabe.

In der 4. Ausgabe wird die Gerätekategorie "lebenserhaltend" nicht mehr verwendet. Stattdessen werden die Prüfpegel entsprechend der Umgebung festgelegt, in der das Gerät verwendet wird (vorgesehene Verwendungsumgebung). In Übereinstimmung mit der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-11 für die häusliche Gesundheitsversorgung werden die Verwendungsumgebungen in die folgenden drei Kategorien unterteilt.

• Professionelle Gesundheitseinrichtungsumgebung: Verwendung in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit medizinischem Fachpersonal.
• Häusliche Gesundheitsversorgungsumgebung: Eine Umgebung, in der Geräte von Personen verwendet werden, die keine medizinischen Fachkräfte sind. Dies schließt auch Fälle ein, in denen die Stromversorgung instabil ist.
• Besondere Umgebung: Eine Umgebung mit sehr starken elektromagnetischen Störungen, beispielsweise in Industriegebieten oder Strahlentherapieräumen.

Die Verwendung in besonderen Umgebungen wird im Rahmen des Risikomanagementprozesses behandelt. Daher können Prüfpegel oder Prüfbedingungen angewendet werden, die von den in der 4. Ausgabe festgelegten Werten und Bedingungen abweichen.

Wesentliche Änderungen gegenüber der 3. Ausgabe

• Störfestigkeitsprüfpegel für die jeweiligen Einsatzumgebungen: Die Prüfpegel wurden getrennt nach Umgebungen professioneller Gesundheitseinrichtungen, häuslichen Gesundheitsversorgungsumgebungen und besonderen Umgebungen festgelegt.
• Prüfpegel auf Grundlage der maximal vorhersehbaren elektromagnetischen Störungen: Die Prüfpegel wurden auf Grundlage der maximalen elektromagnetischen Störungen festgelegt, die in der Einsatzumgebung vernünftigerweise vorhersehbar sind. Daher sind einige Prüfpegel höher als in der vorherigen Ausgabe.
• Berücksichtigung tragbarer HF-Kommunikationsgeräte: Für den Fall, dass tragbare HF-Kommunikationsgeräte (drahtlose Kommunikationsgeräte) in geringerer Entfernung als der in den Prüfpegeln der 3. Ausgabe angenommenen Entfernung verwendet werden, wurden entsprechende Prüfungen und Prüfpegel festgelegt.
• Störfestigkeitsprüfungen für die einzelnen Anschlüsse: Für jeden Anschluss von Geräten und Systemen (Gehäuse, Stromversorgungseingänge, Signalein- und -ausgänge, Patientenanschlüsse usw.) wurden Störfestigkeitsprüfungen und Prüfpegel festgelegt.
• Übereinstimmung mit dem Risikokonzept: Die Anforderungen wurden an das Risikokonzept für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale angepasst. Der Begriff "Lebenserhaltung" wurde aus den definierten Begriffen gestrichen.
• Leitlinien zur Anpassung der Prüfpegel: Für Fälle, in denen Maßnahmen zur Risikominderung oder der Verwendungszweck besondere Berücksichtigung erfordern, wurden Leitlinien zur Anpassung der Prüfpegel festgelegt.
• Leitlinien für Risikomanagement und Bestehenskriterien: Es wurden Leitlinien für das Risikomanagement im Zusammenhang mit elektromagnetischen Störungen sowie zur Festlegung der Bestehenskriterien für Störfestigkeitsprüfungen festgelegt.
• Leitlinien für Prüfpegel in besonderen Umgebungen: Es wurden Leitlinien zur Festlegung der Störfestigkeitsprüfpegel in besonderen Umgebungen festgelegt.

Wesentliche Änderungen der Prüfwerte für die Störfestigkeit

• Elektrostatische Entladung (ESD):Die Kontaktentladung wurde von ±6 kV auf ±8 kV und die Luftentladung von ±8 kV auf ±15 kV erhöht.
• Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder:Die maximale Prüffrequenz wurde von 2.500 MHz auf 2.700 MHz erhöht.
• Prüfung der Störfestigkeit gegen elektromagnetische Nahfelder:Neu hinzugekommen ist eine Prüfung, die den Einsatz drahtloser Kommunikationsgeräte in der Nähe des Geräts berücksichtigt.
• Modulationsfrequenz:Als Modulationsfrequenz ist ausschließlich 1 kHz festgelegt. Die in der 3. Ausgabe für bestimmte Geräte festgelegte Modulationsfrequenz von 2 Hz ist in der 4. Ausgabe nicht mehr festgelegt.

Über die Funkfunktionen von Medizinprodukten

Auch beim Einbau eines Funkmoduls in ein Medizinprodukt enthält die IEC 60601-1-2 Bestimmungen zur Nutzung von Funktechnik. Wenn die Funkanforderungen des jeweiligen Landes erfüllt sind, gelten die Grenzwerte für elektromagnetische Emissionen unter Umständen nicht für das primäre Sendesignal. Alle anderen Emissionen müssen jedoch die Grenzwerte der IEC 60601-1-2 erfüllen.

Für Medizinprodukte mit Funkfunktionen gelten darüber hinaus zahlreiche weitere Anforderungen und Prüfvorschriften. Da die IoT-Nutzung auch im medizinischen Bereich voranschreitet, gewinnt dieser Aspekt zunehmend an Bedeutung.

Was ist IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.1?

IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.1 ist die konsolidierte Fassung, in der Änderung 1 (IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020) in die 4. Ausgabe (2014) eingearbeitet wurde. Änderung 1 wurde am 1. September 2020 veröffentlicht. Ausgabe 4.1 ist die derzeit gültige Ausgabe von IEC 60601-1-2.

Der grundlegende Rahmen der 4. Ausgabe, einschließlich der Festlegung der Prüfpegel entsprechend der Einsatzumgebung, bleibt auch in Ausgabe 4.1 unverändert. Die wichtigsten Änderungen durch Änderung 1 sind:

• Ergänzung der Störfestigkeitsprüfung gegen Magnetfelder im Nahbereich:Eine Störfestigkeitsprüfung gegen Magnetfelder, die in der Nähe des Geräts auftreten (IEC 61000-4-39), wurde hinzugefügt.
• Überarbeitung der Bedingungen für die Prüfung der Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen:Die Bedingung für Signal-Ein-/Ausgangsanschlüsse, bei denen die Prüfung nach IEC 61000-4-6 entfallen kann, wurde von einer maximalen Kabellänge von weniger als 3 m auf weniger als 1 m geändert.
• Aktualisierung der normativen Verweisungen:Die zitierten Normen, darunter die Risikomanagementnorm ISO 14971:2019, wurden auf neuere Ausgaben aktualisiert.

Handhabung in Japan (JIS T 0601-1 und JIS T 0601-1-2)

In Japan gibt es als der IEC 60601-1 entsprechende JIS-Norm die JIS T 0601-1. Als der IEC 60601-1-2 entsprechende JIS-Norm gibt es die JIS T 0601-1-2.

JIS T 0601-1-2:2023 ist eine Norm, die der IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 (Ausgabe 4.1) entspricht. Sie wurde im Februar 2023 veröffentlicht. Auch JIS T 0601-1 wurde 2023 überarbeitet.

Bei der Bewertung von Medizinprodukten werden AC-Netzteile zusammen mit dem Medizinprodukt bewertet. Durch die Verwendung eines AC-Netzteils mit einem CB-Bericht nach IEC 60601-1 lassen sich redundante Prüfungen reduzieren. Außerdem kann das Zertifizierungsverfahren effizienter durchgeführt werden.

Unsere medizinischen AC-Adapter und Netzteile

Wir entwickeln und fertigen medizinische AC-Adapter und Schaltnetzteile. Herausforderungen bei der Stromversorgung medizinischer Geräte lösen wir sowohl durch die Einhaltung von Normen als auch durch ein geeignetes Design.

• Unsere medizinischen Netzteile sind standardmäßig nach den strengsten Anforderungen medizinischer Normen mit 2 x MOPP (zwei Patientenschutzmaßnahmen) ausgelegt. Sie unterstützen auch 2 x MOOP (zwei Bedienerschutzmaßnahmen).
• Unser Sortiment umfasst Modelle, die IEC 60601-1, Ausgabe 3.2, entsprechen.
• Unser Sortiment umfasst auch AC-Adapter, die nach IEC 60601-1-2, Ausgabe 4, zertifiziert sind.
• Wenn Standardprodukte die Anforderungen nicht erfüllen, bieten wir eine Lösung mit einem kundenspezifischen Netzteil. Wir entwickeln es entsprechend den erforderlichen Normen und Ausgaben sowie den gewünschten Ausgangsspezifikationen und Abmessungen.

Die jeweils erfüllten Normen und Ausgaben geben wir für jede Modellnummer separat an. Bitte teilen Sie uns die erforderlichen Normen und Ausgaben sowie die Einsatzumgebung des Geräts mit.

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