Was ist der medizinische Standard IEC60601-1?

Dies ist eine Seite mit einer allgemeinen Erklärung zur Medizin-Norm IEC60601 in Bezug auf medizinische AC-Adapter und medizinische Netzteile.

Was ist IEC 60601?

IEC 60601 ist eine Reihe technischer Normen, die grundlegende Leistungsmerkmale und Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte für medizinische Zwecke festlegt. Sie wird von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission veröffentlicht. Seit der Veröffentlichung der ersten Ausgabe im Jahr 1977 wurde die Norm entsprechend den Entwicklungen der Zeit überarbeitet.

Seit 2011 besteht die Norm neben der allgemeinen Norm zusätzlich aus etwa zehn ergänzenden Leitlinien und circa 80 produktspezifischen Normen.

Während die Norm IEC 60950 für IT-Geräte weithin bekannt ist, sind die Anforderungen der IEC 60601-1 aufgrund der Anwendung in sicherheitskritischen medizinischen Umgebungen deutlich strenger.

Im Folgenden werden wichtige überarbeitete Themenbereiche aufgelistet.

Risikomanagement (Abschnitt 4.2)

Die Übersicht zum Risikomanagement wurde überarbeitet, und es wurde klargestellt, wie die Norm ISO 14971:2007 anzuwenden ist. Durch diese Überarbeitung wurde deutlich gemacht, dass für die Konformität keine vollständige Bewertung und Nachverfolgung nach ISO 14971 erforderlich ist.

Grundlegende Leistung (Abschnitt 4.3)

Hersteller sind nun verpflichtet, Grenzwerte für bestimmte Leistungsparameter festzulegen sowie die grundlegenden Leistungsmerkmale unter abnormalen Bedingungen und im Fehlerfall zu bewerten. Zusätzlich ist das Thema „grundlegende Leistung“ als Kriterium bei Prüfungen zur Gefährdungsbewertung nach bestimmten Tests eingeführt worden. Hersteller müssen außerdem die Bedingungen für bestimmte grundlegende Leistungswerte in technischen Produktbeschreibungen angeben.

Feuchtigkeitsbeständigkeit (Abschnitt 5.7)

Die Anforderungen an Feuchtigkeitsprüfungen gemäß Ausgabe 2.0 von IEC 60601-1 wurden erneut präzisiert.

Dokumentation (Abschnitt 7)

Der Dokumentationsumfang in Bezug auf Gebrauchsanweisungen (IFU) und Handbücher für Anwender wurde deutlich erweitert. Zudem ist bei allen zugehörigen elektronischen Dokumenten vorgeschrieben, das User-Interface-Engineering-Verfahren gemäß der ergänzenden Leitlinie IEC 60601-1-6 zur Gebrauchstauglichkeit anzuwenden.

Kennzeichnung und Etikettierung (Abschnitt 7.2.2)

Für Etiketten von Geräten und deren Zubehör müssen Seriennummern oder Chargennummern, Verfallsdaten, Herstellungsdaten sowie Kontaktinformationen des Herstellers angegeben sein.

Elektrische Gefährdung (Abschnitt 8)

Es wurden zahlreiche Änderungen zum Schutz vor elektrischen Gefährdungen vorgenommen, etwa zur Sicherheit von Defibrillatoren, Kriechstrecken, Schutzerdung und Luftstrecken. Bei Leckstromprüfungen zur Überprüfung der Installation wurden neue Grenzwerte festgelegt. Für Geräte mit Netzsteckdosen ist die Schutzerdung bei angeschlossenem Netzkabel zu prüfen. Bei fest installierten Geräten, bei denen eine Wiederverbindung Risiken für Anwender birgt, muss eine Netzsperreinrichtung eingebaut sein.

Mechanische Gefährdung (Abschnitt 9)

Die Prüfungen zu mechanischen Gefährdungen, etwa bei tragbaren Geräten oder Instabilität, wurden um funktionale Prüfungen erweitert.

Temperaturprüfung (Abschnitt 11)

Temperaturgrenzwerte für Teile mit direktem Körperkontakt wurden spezifiziert. Die Gestaltung von Geräten muss zuverlässig grundlegende Leistung und Sicherheit auch bei Überlauf gewährleisten.

Montage (Abschnitt 15)

Die Beschreibung „inakzeptables Risiko“ wurde durch „grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung“ ersetzt. Die Anforderungen für die Montage von Transformatoren wurden auf diejenigen der zweiten Ausgabe von IEC 60601-1 zurückgesetzt. Für Lithiumbatterien ist die Einhaltung von IEC 60086-4 (Primärzellen) bzw. IEC 62133 (Sekundärzellen) verbindlich.

Was ist IEC 60601-1 Ausgabe 3.1?

Die Ausgabe 3.1 von IEC 60601-1 wurde 2012 veröffentlicht, um unklare und mehrdeutige Punkte der ursprünglichen 3. Ausgabe von 2005 zu korrigieren. In dieser Ausgabe wurden nahezu 500 Änderungen und Klarstellungen vorgenommen, unter anderem zu Temperaturprüfungen, Risikomanagement, mechanischen Prüfungen, grundlegender Leistung und Feuchtigkeitsprüfungen. Zudem wurden neue Normen zu mechanischen und elektrischen Gefährdungen definiert.

Was ist IEC 60601-1 Ausgabe 4?

Die Ausgabe 4 von IEC 60601-1-2 wurde im Februar 2014 veröffentlicht und löst die Ausgabe 3 von 2007 ab. Sie bezieht sich auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) medizinischer elektrischer Geräte und Systeme.

Diese Ausgabe entstand im Zuge der allgemeinen Anforderungen der dritten Edition von IEC 60601-1, um Sicherheitsnormen gegen elektromagnetische Störungen festzulegen. Frühere Ausgaben der IEC 60601-1-2 berücksichtigten diese Aspekte nur unzureichend. Unterschiede in der Immunität bestehen vor allem zwischen der dritten und vierten Ausgabe.

Grundlage von IEC 60601-1 ist das Verständnis und Management von Risiken, wie es in der dritten Edition durch die Definition elektrischer Leistungsanforderungen zum sicheren Betrieb zum Schutz von Patienten und Anwendern umgesetzt wurde. Diese Aspekte führten unter anderem zur Festlegung von Kriechstrecken und Isolationsanforderungen. Dabei wurde auch in der 3.1 Edition auf die Notwendigkeit eingegangen, frühere Definitionen angesichts neuer Technologien klarzustellen.

Die vierte Edition der EMV-Leitlinie konzentriert sich weiterhin auf die Risikoanalyse, entfernt sich jedoch von Kategorien wie „lebenswichtige Systeme“ und berücksichtigt stattdessen die „beabsichtigte Einsatzumgebung“. Dazu gehören spezialisierte medizinische Umgebungen, häusliche Pflegeumgebung sowie besonders sensible Umgebungen. Spezialisierte medizinische Umgebungen umfassen etwa Krankenhäuser mit medizinischem Fachpersonal, in denen EMV-Herausforderungen zunehmen. Die häusliche Pflegeumgebung berücksichtigt sowohl Laiennutzer als auch instabile Stromversorgung. „Besonders sensible“ Umgebungen beziehen sich auf Bereiche mit zu erwartend hoher elektromagnetischer Belastung, etwa industrielle Umgebungen oder Räume für Strahlentherapie.

Emissionen und Immunitätstests bei Unifive

Nachfolgend ein Überblick über die EMV-Prüfanforderungen gemäß der vierten Ausgabe.

Wie oben erwähnt, definiert die vierte Ausgabe drei Einsatzumgebungen (spezialisierte medizinische Umgebung, häusliche Pflegeumgebung und besonders sensible Umgebung).

Insbesondere die Nutzung in sensiblen Umgebungen wird durch den Risikomanagementprozess abgedeckt. Dabei können von der vierten Ausgabe abweichende Prüfbedingungen gelten.

* ESD-Werte wurden erhöht: Kontaktentladung von ±6 auf ±8 kV und Luftentladung von ±8 auf ±15 kV.

Die maximale Frequenz bei Strahlungsimmunität wurde von 2.500 MHz auf 2.700 MHz angehoben. Es wurde ein neuer „Nahbereichstest“ ergänzt. Die Prüfgrenzwerte wurden angepasst, die Modulationsfrequenz ist nun durchgängig mit 1 kHz angegeben. Die frühere 2-Hz-Modulation für bestimmte Geräte wurde gestrichen.

Unifive erfüllt auch diese EMV-Prüfstandards.

Drahtlose Funktionalität medizinischer Geräte

Wenn medizinische Geräte über drahtlose Module verfügen, bezieht sich IEC/EN 60601-1-2 auf deren Verwendung. Wenn nationale Anforderungen erfüllt werden, kann der Hauptübertragungskanal von EMV-Grenzwerten ausgenommen sein. Alle anderen Emissionen müssen die Grenzwerte nach IEC/EN 60601-1-2 erfüllen.

Für medizinische Geräte mit drahtlosen Funktionen gelten zahlreiche weitere Bedingungen und Prüfungsvorgaben. Da sich das Internet der Dinge zunehmend in der Medizin etabliert, steht dieses Thema besonders im Fokus.

Wir haben chronologisch eine Übersicht medizinischer Normen im Bereich medizinischer Stromversorgungen vorgestellt. Wenn beim Einsatz auf zertifizierte Produkte zurückgegriffen wird, lassen sich zeitaufwändige Sicherheitsprüfungen reduzieren. Unser Unternehmen bietet eine breite Produktpalette und arbeitet stetig daran, den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.

JIS-Normen

In Japan gilt seit dem 1. März 2018 die neue Norm JIS T 0601-1-2:2018. Diese Norm entspricht weitgehend der IEC Edition 4.0. Die Übergangsfrist endet am 28. Februar 2023.

Weitere Informationen zu JIS-Normen finden Sie hier.

Was ist IEC60601-1-2 Edition 4.1?

IEC60601 Edition 4.1 ist eine überarbeitete Version der EMV-Norm, die Ende 2020 veröffentlicht wurde. Sie basiert auf der Korrektur durch Amendment 1 zur vierten Edition und wird daher als Version 4.1 bezeichnet.

Die wichtigsten Änderungen sind folgende:

Spezifikation der Immunitätsprüfpegel

In der neuen Version sind Immunitätsprüfpegel entsprechend der beabsichtigten Einsatzumgebung festgelegt. Die Umgebungen entsprechen IEC 60601-1-11 und umfassen professionelle medizinische Umgebungen, medizinische Einrichtung, häusliche Pflegeumgebung und sonstige spezielle Umgebungen.

Leitlinien zur Definition der Immunitätsprüfpegel

Festgelegt wurden Leitlinien zur Anpassung der Prüfpegel bei besonderen Anforderungen oder beabsichtigter Nutzung, wie z. B. reduzierten Anforderungen.

Prüfpegel für tragbare Funkgeräte

Es wurden Prüfungen und spezifische Prüfpegel definiert, um die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme zu erhöhen, wenn tragbare RF-Kommunikationsgeräte in unmittelbarer Nähe eingesetzt werden – dies im Gegensatz zu den bisherigen Empfehlung der dritten Edition.

Spezifikation der Prüfpegel je Einsatzumgebung

Die Immunitätsprüfpegel wurden je nach erwarteter maximaler elektromagnetischer Belastung je Einsatzumgebung unterschiedlich festgelegt. Einige Prüfpegel sind daher höher als in der vorherigen Ausgabe. Der Begriff „lebenswichtig“ wurde zur besseren Übereinstimmung mit dem Risikokonzept für grundlegende Sicherheit und essentielle Funktionen entfernt.

Risikomanagement und Kriterien zur Immunität bei elektromagnetischen Störungen

Es wurden Leitlinien zur Risikobewertung und Kriterien zur Bewertbarkeit elektromagnetischer Immunität im Hinblick auf die grundlegende Sicherheit sowie essentielle Funktionen aufgestellt.

Immunitätsvorgaben je nach Anschlussport

Die Prüfungen und Immunitätspegel wurden spezifisch je Anschlussport medizinisch elektrischer Geräte und Systeme festgelegt.

Vorgaben zu besonderen Einsatzumgebungen

Festgelegt wurden Leitlinien zur Bestimmung der Immunitätsprüfpegel für besondere Einsatzumgebungen.

IEC60601 Edition 4.1 umfasst sowohl die vierte Edition selbst als auch das Amendment 1 (AMD1:2020) als ergänzendes Dokument.

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