Was ist die medizinische Norm IEC 60601-1?

Dies ist eine Seite mit einer allgemeinen Erklärung zur medizinischen Norm IEC 60601 für medizinische AC-Adapter und medizinische Netzteile.

Was ist IEC60601?

IEC60601 ist eine Reihe technischer Normen, die die grundlegende Leistungsfähigkeit und Sicherheit von elektrischen Geräten für medizinische Zwecke festlegen. Sie wird von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission veröffentlicht und seit der ersten Ausgabe im Jahr 1977 entsprechend dem technologischen Fortschritt kontinuierlich aktualisiert.

Im Jahr 2011 bestand sie neben der allgemeinen Norm aus etwa 10 Nebennormen sowie rund 80 Einzelnormen.

Die Norm IEC60950 für IT-Geräte ist weithin bekannt, doch im Vergleich dazu sind die Anforderungen der IEC60601-1 strenger, da medizinische Geräte für den Einsatz in medizinischen Umgebungen vorgesehen sind, in denen die Sicherheit von Menschen unmittelbar betroffen ist.

Im Folgenden werden einige repräsentative überarbeitete Punkte aufgeführt.

Risikomanagement (Abschnitt 4.2)

Die Übersicht zum Risikomanagement wurde überarbeitet und es wurde klargestellt, wie ISO 14971:2007 anzuwenden ist. Durch diese Überarbeitung wurde deutlich gemacht, dass eine vollständige Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß ISO 14971 für die Konformität nicht zwingend erforderlich sind.

Grundlegende Leistung (Abschnitt 4.3)

Hersteller sind verpflichtet, Grenzwerte für bestimmte Leistungsmerkmale festzulegen und die Eigenschaften der grundlegenden Leistung unter anormalen Bedingungen oder im Fehlerfall zu bewerten. Zusätzlich wurde bei der Beurteilung, ob nach bestimmten Prüfungen Gefährdungen vorliegen, der Punkt der grundlegenden Leistung in die Prüfkriterien aufgenommen. Hersteller sind verpflichtet, in der technischen Beschreibung des Produkte die Bedingungen der spezifischen grundlegenden Leistung eindeutig anzugeben.

Feuchtigkeitsbeständigkeit (Abschnitt 5.7)

Die Anforderungen an die Prüfung der Feuchtigkeitsbeständigkeit aus IEC 60601-1 Ausgabe 2.0 wurden erneut ausdrücklich festgelegt.

Dokumentation (Abschnitt 7)

Es wurden zahlreiche Anforderungen an die Dokumentation, wie Gebrauchsanweisungen (IFU) und Benutzerhandbücher, ergänzt. Zudem wurde festgelegt, dass bei der Entscheidung, welche Informationen in sämtlichen elektronischen Dokumenten enthalten sein müssen, der in der Nebennorm IEC 60601-1-6 beschriebene Usability-Engineering-Prozess verpflichtend anzuwenden ist.

Kennzeichnung und Beschriftung (Abschnitt 7.2.2)

Bei der Etikettierung von Geräten und Zubehör ist es verpflichtend, eine eindeutige Chargen- oder Seriennummer, das Verfallsdatum, das Herstellungsdatum sowie die Kontaktinformationen des Herstellers anzugeben.

Elektrische Gefährdungen (Abschnitt 8)

Zahlreiche Änderungen betreffen den Schutz vor Risiken elektrischer Gefährdungen, darunter die Sicherheit von Defibrillatoren, Kriechstrecken, Schutzerdung und Luftstrecken. Für Ableitstromprüfungen zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation wurden neue Grenzwerte festgelegt. Bei Geräten mit Netzsteckdose ist die Prüfung der Schutzerdung mit angeschlossenem Netzkabel verpflichtend. Für ortsfeste Geräte ist eine Netzverriegelung vorgeschrieben, wenn bei Wiederanschluss ein Risiko für den Benutzer besteht.

Mechanische Gefährdungen (Abschnitt 9)

Bei Prüfungen zu mechanischen Gefährdungen in Bezug auf tragbare Geräte und Instabilität wurden funktionale Prüfungen zusätzlich einbezogen.

Temperaturprüfungen (Abschnitt 11)

Für Anwendungsteile wurden Temperaturgrenzwerte klar definiert. Hinsichtlich Überlauf wurde vorgeschrieben, Geräte so zu konstruieren und zu gestalten, dass grundlegende Leistung und grundlegende Sicherheit jederzeit gewährleistet sind.

Zusammenbau (Abschnitt 15)

Im Bereich der mechanischen Festigkeit wurde der Begriff "unzulässiges Risiko" durch "grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung" ersetzt. Die Anforderungen an den Zusammenbau von Transformatoren wurden auf die Vorgaben der IEC 60601-1 Ausgabe 2.0 zurückgeführt. Für Lithiumbatterien ist die Konformität mit IEC 60086-4 (Primärbatterien) bzw. IEC 62133 (Sekundärbatterien) verpflichtend.

Was ist IEC60601-1 Ausgabe 3.1?

IEC 60601-1 Ausgabe 3.1 ist eine 2012 veröffentlichte Norm, die zahlreiche in der ursprünglichen dritten Ausgabe von 2005 als unklar oder mehrdeutig identifizierte Punkte korrigiert. In Ausgabe 3.1 wurden in nahezu 500 Punkten Änderungen oder Klarstellungen vorgenommen, unter anderem in den Bereichen Temperaturprüfungen, Risikomanagement, mechanische Prüfungen, grundlegende Leistung und Feuchtigkeitsprüfungen. Zudem wurden neue Normen zu mechanischen und elektrischen Gefährdungen definiert.

Was ist IEC60601-1 Ausgabe 4?

IEC 60601-1-2:2014 Ausgabe 4 wurde im Februar 2014 veröffentlicht und ist die Aktualisierung der 2007 erschienenen Ausgabe 3 von IEC 60601-1-2. Sie behandelt die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) medizinischer elektrischer Geräte und Systeme.

Hintergrund der Ausgabe 4 war die Erstellung von Sicherheitsnormen zu elektromagnetischen Störungen im Einklang mit den allgemeinen Anforderungen der IEC 60601-1 Ausgabe 3. Frühere Ausgaben von IEC 60601-1-2 behandelten sicherheitsrelevante Aspekte elektromagnetischer Interferenzen nicht ausreichend. Zudem bestehen erhebliche Unterschiede hinsichtlich der Störfestigkeit zwischen Ausgabe 3 und 4.

Die Grundlage von IEC 60601-1 ist das Verständnis und Management verschiedener Risiken. In Ausgabe 3 wurde dies weiterentwickelt, indem elektrische Leistungsanforderungen für einen sicheren Betrieb sowohl zum Schutz von Patienten als auch von Anwendern definiert wurden. Diese Faktoren bestimmten im Wesentlichen die Spezifikationen für Kriechstrecken und Isolierung. Zudem wurden in Ausgabe 3.1 einige frühere Definitionen im Hinblick auf neue technologische Entwicklungen präzisiert.

Die EMV-Nebennorm der Ausgabe 4 legt weiterhin einen Schwerpunkt auf die Risikoanalyse, entfernt sich jedoch von Gerätekategorien wie "lebenserhaltend" und berücksichtigt stattdessen die "beabsichtigte Einsatzumgebung". Es werden professionelle Gesundheitsumgebungen, häusliche Pflegeumgebungen sowie "spezielle" Umgebungen definiert. Professionelle Umgebungen umfassen Krankenhäuser und ähnliche Einrichtungen, in denen medizinisches Fachpersonal tätig ist. Die häusliche Pflege deckt Anforderungen nichtmedizinischer Anwender sowie instabile Stromversorgungen ab. "Spezielle" Umgebungen betreffen Bereiche mit sehr hohen elektromagnetischen Störungen, etwa Industriegebiete oder Strahlentherapieräume.

Emissionen und Störfestigkeitsprüfungen von UNIFIVE

Nachfolgend ein Überblick über einige Anforderungen der Ausgabe 4 zu Emissionen und Störfestigkeitsprüfungen.

In Ausgabe 4 werden drei Einsatzumgebungen für das Produkte definiert: professionelle Gesundheitsumgebung, häusliche Pflege und spezielle Umgebungen.

Die Nutzung in speziellen Umgebungen wird im Risikomanagementprozess behandelt und kann die Anwendung anderer Prüfpegel oder -bedingungen als in Ausgabe 4 vorgesehen erfordern.

*Der ESD-Pegel wurde bei Kontaktentladung von ±6 auf ±8 kV und bei Luftentladung von ±8 auf ±15 kV erhöht.

Die obere Frequenzgrenze der gestrahlten Störfestigkeit wurde von 2,500 MHz auf 2,700 MHz angehoben und eine neue "Nähe"-Prüfung hinzugefügt. Zudem wurden die Prüfpegel geändert und die Modulationsfrequenz ausschließlich auf 1 kHz festgelegt. Die in der vorherigen Ausgabe für bestimmte Geräte spezifizierte 2 Hz-Modulation ist in Ausgabe 4 nicht mehr enthalten.

UNIFIVE erfüllt ebenfalls diese Prüfanforderungen für Emissionen.

Drahtlose Funktionen medizinischer Geräte

Wenn medizinische Geräte mit Funkmodulen ausgestattet sind, enthält IEC/EN 60601-1-2 Hinweise zur Nutzung von Funk in medizinischen Geräten. Wenn die nationalen Anforderungen erfüllt sind, kann für das Hauptsendesignal eine Ausnahme von den Emissionsgrenzwerten gewährt werden, jedoch müssen alle anderen Emissionen die in IEC/EN 60601-1-2 festgelegten Grenzwerte einhalten.

Darüber hinaus bestehen bei medizinischen Geräten mit Funkfunktion zahlreiche weitere Bedingungen und detaillierte Prüfanforderungen. Mit der zunehmenden Verbreitung von IoT in medizinischen Einrichtungen gewinnt dieser Aspekt zunehmend an Bedeutung.

Hier wurde die Entwicklung medizinischer Normen für medizinische Netzteile in chronologischer Reihenfolge kurz erläutert. Durch die Auswahl eines Netzteils mit entsprechender medizinischer Zulassung kann der Aufwand für komplexe Sicherheitsprüfungen reduziert werden. Unser Unternehmen bietet eine breite Produktpalette an und entwickelt kontinuierlich medizinische Netzteile, um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.

JIS-Normen

In Japan gilt seit dem 1. März 2018 die neue Norm JIS T 0601-1-2:2018. Diese Norm ist ähnlich zur IEC Edition 4.0. Die Übergangsfrist läuft bis zum 28. Februar 2023.

Weitere Informationen zu den JIS-Normen hier

Was ist IEC60601-1-2 Ausgabe 4.1?

IEC60601 Ausgabe 4.1 ist die neue Version der EMV-Norm, die gegen Ende 2020 veröffentlicht wurde. Sie basiert auf Ausgabe 4, ergänzt um Amendment 1, und wird daher als Ausgabe 4.1 bezeichnet.

Die wichtigsten Änderungen sind folgende:

Festlegung der Störfestigkeitsprüfpegel

In der neuen Version werden die Störfestigkeitsprüfpegel entsprechend der vorgesehenen Einsatzumgebung festgelegt. Die Einsatzorte entsprechen IEC 60601-1-11 und werden in professionelle medizinische Umgebung, medizinische Einrichtungen, häusliche Pflegeumgebung und spezielle Umgebungen unterteilt.

Leitlinien zu Störfestigkeitsprüfpegeln

Es wurden Leitlinien zur Anpassung der Störfestigkeitsprüfpegel festgelegt, wenn besondere Erwägungen hinsichtlich Erleichterungen oder Verwendungszweck gelten.

Prüfpegel für tragbare RF-Kommunikationsgeräte

Basierend auf den Störfestigkeitsprüfpegeln wurden Prüfungen und Prüfpegel definiert, um die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme zu verbessern, wenn tragbare RF-Kommunikationsgeräte näher am medizinischen Gerät verwendet werden als in Version 3 empfohlen.

Störfestigkeitsprüfpegel nach Einsatzumgebung

Die Störfestigkeitsprüfpegel wurden entsprechend dem vernünftigerweise vorhersehbaren maximalen Niveau elektromagnetischer Störungen in den jeweiligen Einsatzumgebungen festgelegt. Dadurch sind einige Prüfpegel höher als in der vorherigen Version. Zudem wurde der Begriff "lebenserhaltend" aus den definierten Begriffen entfernt, um ihn besser an das Konzept der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale anzupassen.

Risikomanagement bei elektromagnetischen Störungen und Kriterien für die Störfestigkeit

Es wurden Leitlinien zum Risikomanagement in Bezug auf elektromagnetische Störungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale sowie zur Festlegung der Bestehens- und Nichtbestehenskriterien für die Störfestigkeit definiert.

Störfestigkeitsanforderungen je nach Port

Es wurden Störfestigkeitsprüfungen und Prüfpegel entsprechend den jeweiligen Ports medizinischer elektrischer Geräte und Systeme festgelegt.

Vorgaben für spezielle Umgebungen

Es wurden Leitlinien zur Bestimmung der Störfestigkeitsprüfpegel in speziellen Umgebungen festgelegt.

IEC60601 Ausgabe 4.1 ist als Kombination aus Ausgabe 4 und Amendment 1 (AMD1:2020) zu verstehen.